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Efectos de los antimicrobianos sobre la flora cutánea alterada en la queratosis arsénico

15 de agosto de 2018 actualizado por: Asiya Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efectos de los antimicrobianos sobre la flora cutánea alterada en pacientes con queratosis arsénico palmar

Se ha encontrado en ciertos estudios que existe una alteración de la flora cutánea normal en pacientes con queratosis arsénico. No se ha establecido ni explorado la relación entre dicha flora cutánea alterada y el desarrollo de queratosis en la arsenicosis. No existe ningún estudio en el que se hayan evaluado los efectos de los antimicrobianos como tratamiento de la queratosis arsénico. Por lo que el presente estudio está diseñado para ver los efectos de los antimicrobianos sobre la flora cutánea alterada (Enterobacter y Aspergillus) en pacientes con queratosis arsenical palmar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según un grupo de trabajo de la Organización Mundial de la Salud, la arsenicosis es una condición de salud crónica que surge de la ingestión prolongada (no menos de seis meses) de arsénico por encima de un nivel seguro, generalmente manifestada por lesiones cutáneas características y más diagnósticas, como: melanosis, leucomelanosis y queratosis, con o sin afectación de órganos internos. La queratosis arsénico generalmente aparece en la palma de la mano y la cara plantar de los pies y también puede desarrollarse en el dorso de las extremidades y el tronco. Se ha encontrado en ciertos estudios que existe una alteración de la flora cutánea normal en pacientes con queratosis arsénico. No se ha establecido ni explorado la relación entre dicha flora cutánea alterada y el desarrollo de queratosis en la arsenicosis. El tratamiento de todos los tipos de queratosis es difícil. La opción terapéutica más común conduce a una mejoría a corto plazo y se asocia con frecuencia a diversos efectos adversos. El tratamiento tiende a ser sintomático e incluye queratolítico tópico, vitaminas y minerales antioxidantes administrados por vía oral, o cirugía reconstructiva con escisión total de la piel queratósica seguida de injerto. No existe ningún estudio en el que se hayan evaluado los efectos de los antimicrobianos como tratamiento de la queratosis arsénico. Por lo que el presente estudio está diseñado para ver los efectos de los antimicrobianos sobre la flora cutánea alterada (Enterobacter y Aspergillus) en pacientes con queratosis arsenical palmar. El presente estudio será un ensayo clínico. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Farmacología, Departamento de Microbiología e Inmunología de la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib y en Laksham Upazilla del distrito de Comilla desde septiembre de 2017 hasta febrero de 2019. Después de incluir a los participantes según los criterios de selección, se tomará el consentimiento informado por escrito de todos ellos. Luego, se recolectarán y analizarán en el laboratorio muestras de agua, uñas, hisopos de piel y desechos. Después de realizar un cultivo de sensibilidad, se administrarán antimicrobianos a los pacientes. La duración del tratamiento se decidirá sobre medicamentos sensibles. Se medirá el tamaño nodular queratósico de cada paciente para sacar una conclusión sobre el efecto de los antimicrobianos en pacientes con queratosis arsenical palmar. Como se había encontrado en estudios previos realizados en el Departamento de Farmacología de la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib que tanto la flora bacteriana como la fúngica de la piel estaban alteradas en pacientes con queratosis arsénico, este estudio se realizará para establecer la relación entre dicha alteración y la queratosis arsenical. explorando los efectos de los antimicrobianos como tratamiento de la queratosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Laksham, Bangladesh, 3570
        • Reclutamiento
        • Eruain Community Clinic
        • Contacto:
          • Asiya Ferdous, MBBS
          • Número de teléfono: 01726693949
          • Correo electrónico: aftrishna@gmail.com
        • Contacto:
          • Shahjalal, BA
          • Número de teléfono: 01920009497

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Beber agua contaminada con arsénico (>50 microgramos/litro) durante más de 6 meses

Paciente con queratosis palmar arsénico moderada a severa

El paciente accedió voluntariamente a participar

El paciente no recibió aplicación tópica de ningún fármaco durante los últimos tres meses

Paciente que entendió las instrucciones de aplicación del fármaco y pudo aplicar el fármaco según las instrucciones -

Criterio de exclusión:

Paciente que recibió algún tratamiento para la arsenicosis en los últimos tres meses

Paciente con enfermedades cutáneas diagnosticadas, como dermatitis atópica y psoriasis.

Cualquier enfermedad sistémica diagnosticada, enfermedad inflamatoria y condición infecciosa que afecte la piel, por ejemplo, diabetes mellitus, LES y hepatitis.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo tetraciclina
Crema de tetraciclina dos veces al día durante tres meses
Crema de tetraciclina
Otros nombres:
  • Tetrax
Comparador activo: Grupo clotrimazol
Crema de clotrimazol dos veces al día durante tres meses
Crema de clotrimazol
Otros nombres:
  • Clotrim
Comparador activo: Grupo de fármacos combinados
Crema combinada de tetraciclina y clotrimazol dos veces al día durante tres meses
Crema combinada
Otros nombres:
  • No hay otro nombre
Comparador de placebos: Grupo placebo
los participantes recibirán una crema que no contiene ingredientes activos
Crema placebo sin principios activos
Otros nombres:
  • No hay otro nombre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tamaño nodular queratósico
Periodo de tiempo: tres meses
la queratosis arsenical palmar se medirá antes y después de aplicar las intervenciones
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Asiya Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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