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Effets des antimicrobiens sur la flore cutanée altérée dans la kératose arsenicale

15 août 2018 mis à jour par: Asiya Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effets des antimicrobiens sur la flore cutanée altérée chez les patients atteints de kératose arsenicale palmaire

Il avait été constaté dans certaines études qu'il existait une altération de la flore cutanée normale chez les patients atteints de kératose arsenicale. La relation entre une telle flore cutanée altérée et le développement de la kératose dans l'arsenicose n'est ni établie ni explorée. Il n'existe aucune étude de ce type où les effets des antimicrobiens ont été évalués dans le traitement de la kératose arsenicale. Ainsi, la présente étude est conçue pour voir les effets des antimicrobiens sur la flore cutanée altérée (Enterobacter et Aspergillus) chez les patients atteints de kératose arsenicale palmaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon un groupe de travail de l'Organisation mondiale de la santé, l'arsenicose est une maladie chronique résultant de l'ingestion prolongée (pas moins de six mois) d'arsenic au-dessus d'un niveau sûr, se manifestant généralement par des lésions cutanées caractéristiques et la plupart des diagnostics, comme la mélanose, la leucomélanose et kératose, avec ou sans atteinte des organes internes. La kératose arsenicale apparaît généralement sur la paume de la main et la face plantaire des pieds et peut également se développer sur le dos des extrémités et le tronc. Il avait été constaté dans certaines études qu'il existait une altération de la flore cutanée normale chez les patients atteints de kératose arsenicale. La relation entre une telle flore cutanée altérée et le développement de la kératose dans l'arsenicose n'est ni établie ni explorée. Le traitement de tous les types de kératose est difficile. L'option thérapeutique la plus courante conduit à une amélioration à court terme et est fréquemment associée à divers effets indésirables. Le traitement a tendance à être symptomatique et comprend des kératolyses topiques, des vitamines et minéraux antioxydants administrés par voie orale, ou une chirurgie reconstructive avec excision totale de la peau kératosique suivie d'une greffe. Il n'existe aucune étude de ce type dans laquelle les effets des antimicrobiens ont été évalués dans le traitement de la kératose arsenicale. Ainsi, la présente étude est conçue pour voir les effets des antimicrobiens sur la flore cutanée altérée (Enterobacter et Aspergillus) chez les patients atteints de kératose arsenicale palmaire. La présente étude sera un essai clinique. L'étude aura lieu au Département de pharmacologie, Département de microbiologie et d'immunologie de l'Université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib et à Laksham Upazilla du district de Comilla de septembre 2017 à février 2019. Après avoir inclus les participants selon les critères de sélection, un consentement éclairé écrit sera recueilli de chacun d'eux. Ensuite, des échantillons d'eau, d'ongles, d'écouvillons cutanés et de grattage seront collectés et analysés en laboratoire. Après avoir fait la sensibilité de la culture, des antimicrobiens seront administrés aux patients. La durée du traitement sera décidée en fonction des médicaments sensibles. La taille des nodules kératosiques sera mesurée sur chaque patient afin de tirer une conclusion sur l'effet des antimicrobiens chez les patients atteints de kératose arsenicale palmaire. Comme il avait été constaté dans des études antérieures menées au Département de pharmacologie de l'Université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib que la flore bactérienne et fongique de la peau était altérée chez les patients atteints de kératose arsenicale, cette étude sera réalisée pour établir la relation entre une telle altération et la kératose arsenicale. en explorant les effets des antimicrobiens comme traitement de la kératose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Laksham, Bengladesh, 3570
        • Recrutement
        • Eruain Community Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Shahjalal, BA
          • Numéro de téléphone: 01920009497

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Boire de l'eau contaminée à l'arsenic (> 50 microgrammes/litre) pendant plus de 6 mois

Patient atteint de kératose palmaire arsenicale modérée à sévère

Le patient a volontairement accepté de participer

Le patient n'a reçu aucune application topique de médicament au cours des trois derniers mois

Patient qui a compris les instructions d'application du médicament et qui a pu appliquer le médicament conformément aux instructions -

Critère d'exclusion:

Patient ayant reçu un traitement contre l'arsenicose au cours des trois derniers mois

Patient avec des maladies de la peau diagnostiquées, comme la dermatite atopique et le psoriasis

Toutes les maladies systémiques diagnostiquées, les maladies inflammatoires et les affections infectieuses qui affectent la peau, par exemple le diabète sucré, le LES et l'hépatite

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe tétracycline
Crème de tétracycline deux fois par jour pendant trois mois
Crème de tétracycline
Autres noms:
  • Tétrax
Comparateur actif: Groupe clotrimazole
Crème de clotrimazole deux fois par jour pendant trois mois
Crème de clotrimazole
Autres noms:
  • Clotrim
Comparateur actif: Groupe de médicaments combinés
Crème combinée tétracycline et clotrimazole deux fois par jour pendant trois mois
Crème mixte
Autres noms:
  • Pas d'autre nom
Comparateur placebo: Groupe placebo
les participants recevront une crème ne contenant aucun ingrédient médicamenteux actif
Crème placebo sans ingrédients médicamenteux actifs
Autres noms:
  • Pas d'autre nom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la taille des nodules kératosiques
Délai: trois mois
la kératose arsenicale palmaire sera mesurée avant et après l'application des interventions
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asiya Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

15 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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