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Auswirkungen von Antibiotika auf die veränderte Hautflora bei Arsen-Keratose

15. August 2018 aktualisiert von: Asiya Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Auswirkungen von Antibiotika auf die veränderte Hautflora bei Patienten mit Palmar-Arsen-Keratose

In bestimmten Studien wurde festgestellt, dass es bei Patienten mit Arsenkeratose zu einer Veränderung der normalen Hautflora kommt. Die Beziehung zwischen einer solchen veränderten Hautflora und der Entwicklung von Keratose bei Arsenikose ist nicht nachgewiesen oder erforscht. Es gibt keine solche Studie, in der die Wirkungen von antimikrobiellen Mitteln zur Behandlung von Arsenkeratose bewertet wurden. Daher soll die vorliegende Studie die Auswirkungen antimikrobieller Mittel auf die veränderte Hautflora (Enterobacter und Aspergillus) bei Patienten mit palmarer Arsenkeratose untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laut einer Arbeitsgruppe der Weltgesundheitsorganisation ist Arsenikose ein chronischer Gesundheitszustand, der durch längere Einnahme (nicht weniger als sechs Monate) von Arsen über einem sicheren Niveau entsteht und sich normalerweise durch charakteristische und diagnostische Hautläsionen wie Melanose, Leukomelanose und Keratose, mit oder ohne Beteiligung innerer Organe. Arsenkeratose tritt normalerweise auf der Handfläche und der Plantarseite der Füße auf und kann sich auch auf dem Rücken der Extremitäten und des Rumpfes entwickeln. In bestimmten Studien wurde festgestellt, dass es bei Patienten mit Arsenkeratose zu einer Veränderung der normalen Hautflora kommt. Die Beziehung zwischen einer solchen veränderten Hautflora und der Entwicklung von Keratose bei Arsenikose ist nicht nachgewiesen oder erforscht. Die Behandlung aller Arten von Keratose ist schwierig. Die häufigste Therapieoption führt zu einer kurzfristigen Besserung und ist häufig mit verschiedenen Nebenwirkungen verbunden. Die Behandlung ist in der Regel symptomatisch und umfasst topisch keratolytische, oral verabreichte antioxidative Vitamine und Mineralien oder rekonstruktive Chirurgie mit vollständiger Entfernung der keratotischen Haut, gefolgt von einer Transplantation. Es gibt keine solche Studie, in der die Wirkungen antimikrobieller Mittel zur Behandlung von Arsenkeratose bewertet wurden. Daher soll die vorliegende Studie die Auswirkungen antimikrobieller Mittel auf die veränderte Hautflora (Enterobacter und Aspergillus) bei Patienten mit palmarer Arsenkeratose untersuchen. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine klinische Studie. Die Studie wird von September 2017 bis Februar 2019 am Department of Pharmacology, Department of Microbiology and Immunology der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University und in Laksham Upazilla im Comilla District durchgeführt. Nachdem die Teilnehmer gemäß den Auswahlkriterien aufgenommen wurden, wird von allen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Anschließend werden Wasser-, Nagel-, Hautabstrich- und Schrottproben gesammelt und im Labor analysiert. Nach der Kultursensitivität werden den Patienten antimikrobielle Mittel verabreicht. Die Dauer der Behandlung wird nach empfindlichen Arzneimitteln entschieden. Die keratotische Knötchengröße wird bei jedem Patienten gemessen, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung von antimikrobiellen Mitteln bei Patienten mit palmarer Arsenkeratose zu ziehen. Da in früheren Studien, die an der Abteilung für Pharmakologie der Medizinischen Universität Bangabandhu Sheikh Mujib durchgeführt wurden, festgestellt wurde, dass sowohl die Bakterien- als auch die Pilzflora der Haut bei Patienten mit Arsenkeratose verändert waren, wird diese Studie durchgeführt, um die Beziehung zwischen einer solchen Veränderung und einer Arsenkeratose herzustellen durch die Erforschung der Wirkung von antimikrobiellen Mitteln zur Behandlung von Keratose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Laksham, Bangladesch, 3570
        • Rekrutierung
        • Eruain Community Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shahjalal, BA
          • Telefonnummer: 01920009497

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Trinken von mit Arsen kontaminiertem Wasser (>50 Mikrogramm/Liter) für mehr als 6 Monate

Patient mit mittelschwerer bis schwerer arsenhaltiger Palmarkeratose

Der Patient erklärte sich freiwillig zur Teilnahme bereit

Der Patient erhielt in den letzten drei Monaten keine topische Anwendung irgendeines Arzneimittels

Patient, der die Anweisungen zur Anwendung des Medikaments verstanden hat und das Medikament gemäß den Anweisungen anwenden konnte -

Ausschlusskriterien:

Patient, der in den letzten drei Monaten eine Arsenikosebehandlung erhalten hat

Patient mit diagnostizierten Hauterkrankungen, wie Neurodermitis und Psoriasis

Alle diagnostizierten systemischen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen und Infektionskrankheiten, die die Haut betreffen, z. B. Diabetes mellitus, SLE und Hepatitis

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tetracyclin-Gruppe
Tetracyclin-Creme zweimal täglich für drei Monate
Tetracyclin-Creme
Andere Namen:
  • Tetrax
Aktiver Komparator: Clotrimazol-Gruppe
Clotrimazol-Creme zweimal täglich für drei Monate
Clotrimazol-Creme
Andere Namen:
  • Klotrim
Aktiver Komparator: Kombinationsmedikamentengruppe
Kombinationscreme aus Tetracyclin und Clotrimazol zweimal täglich für drei Monate
Kombinationscreme
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Creme, die keine Wirkstoffe enthält
Placebo-Creme ohne Wirkstoffe
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der keratotischen Knötchengröße
Zeitfenster: drei Monate
Palmare Arsenkeratose wird vor und nach der Anwendung von Eingriffen gemessen
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asiya Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tetracyclin

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