Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antimikrobielle stoffer på den ændrede hudflora ved arsenisk keratose

15. august 2018 opdateret af: Asiya Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekter af antimikrobielle stoffer på den ændrede hudflora hos patienter med Palmar Arsenical Keratosis

Det var blevet fundet i visse undersøgelser, at der er en ændring af normal hudflora hos patienter med arsenisk keratose. Forholdet mellem en sådan ændret hudflora og udvikling af keratose ved arsenikose er ikke etableret eller undersøgt. Der er ingen sådan undersøgelse, hvor virkningerne af antimikrobielle stoffer er blevet evalueret som behandling af arsenisk keratose. Så denne undersøgelse er designet til at se virkningerne af antimikrobielle stoffer på den ændrede hudflora (Enterobacter og Aspergillus) hos patienter med palmar arsenisk keratose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge en arbejdsgruppe fra Verdenssundhedsorganisationen er arsenikose en kronisk helbredstilstand, der opstår ved langvarig indtagelse (ikke mindre end seks måneder) af arsen over et sikkert niveau, normalt manifesteret af karakteristiske og mest diagnostiske hudlæsioner, som melanose, leukomelanose og keratose, med eller uden involvering af indre organer. Arsenisk keratose optræder sædvanligvis på håndfladen og plantar aspekt af fødderne og kan også udvikle sig på ryggen af ​​ekstremiteter og krop. Det var blevet fundet i visse undersøgelser, at der er en ændring af normal hudflora hos patienter med arsenisk keratose. Forholdet mellem en sådan ændret hudflora og udvikling af keratose ved arsenikose er ikke etableret eller udforsket. Behandling af alle typer keratose er vanskelig. Den mest almindelige terapeutiske mulighed fører til kortvarig forbedring og er ofte forbundet med forskellige bivirkninger. Behandling har en tendens til at være symptomatisk og omfatter topiske keratolytiske, oralt administrerede antioxidantvitaminer og mineraler eller rekonstruktiv kirurgi med total excision af den keratotiske hud efterfulgt af transplantation. Der er ingen sådan undersøgelse, hvor virkningerne af antimikrobielle stoffer er blevet evalueret som behandling af arsenisk keratose. Så denne undersøgelse er designet til at se virkningerne af antimikrobielle stoffer på den ændrede hudflora (Enterobacter og Aspergillus) hos patienter med palmar arsenisk keratose. Nærværende undersøgelse vil være et klinisk forsøg. Undersøgelsen vil finde sted ved Institut for Farmakologi, Institut for Mikrobiologi og Immunologi ved Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University og ved Laksham Upazilla i Comilla District fra september 2017 til februar 2019. Efter at have inkluderet deltagere i henhold til udvælgelseskriterierne, vil der blive taget skriftligt informeret samtykke fra dem alle. Derefter vil vand-, negle-, hudpodnings- og skrotprøver blive indsamlet og analyseret i laboratoriet. Efter at have gjort kulturfølsomhed, vil antimikrobielle stoffer blive givet til patienterne. Behandlingsvarigheden bestemmes af følsomme lægemidler. Keratotisk nodulær størrelse vil blive målt af hver patient for at drage en konklusion om effekten af ​​antimikrobielle stoffer hos patienter med palmar arsenical keratosis. Da det var blevet fundet i tidligere undersøgelser udført ved Institut for Farmakologi ved Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, at både hudbakterie- og svampeflora blev ændret hos patienter med arsenisk keratose, vil denne undersøgelse blive udført for at fastslå forholdet mellem en sådan ændring og arsenisk keratose ved at udforske virkningerne af antimikrobielle stoffer som behandling af keratose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Laksham, Bangladesh, 3570
        • Rekruttering
        • Eruain Community Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shahjalal, BA
          • Telefonnummer: 01920009497

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Drikker arsenforurenet vand (>50 mikrogram/liter) i mere end 6 måneder

Patient med moderat til svær arsenisk palmar keratose

Patienten indvilligede frivilligt i at deltage

Patienten har ikke modtaget topisk påføring af noget lægemiddel i de sidste tre måneder

Patient, der forstod instruktionerne for påføring af lægemidlet og kunne påføre lægemidlet i henhold til instruktionerne -

Ekskluderingskriterier:

Patient, der har modtaget nogen form for behandling af arsenikose inden for de sidste tre måneder

Patient med diagnosticerede hudsygdomme, som atopisk dermatitis og psoriasis

Enhver diagnosticeret systemisk sygdom, inflammatorisk sygdom og infektionstilstand, der påvirker huden, for eksempel diabetes melitus, SLE og hepatitis

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tetracyclin gruppe
Tetracyklin creme to gange dagligt i tre måneder
Tetracyklin creme
Andre navne:
  • Tetrax
Aktiv komparator: Clotrimazol gruppe
Clotrimazol creme to gange dagligt i tre måneder
Clotrimazol creme
Andre navne:
  • Clotrim
Aktiv komparator: Kombinationslægemiddelgruppe
Tetracyclin og Clotrimazol kombinationscreme to gange dagligt i tre måneder
Kombinationscreme
Andre navne:
  • Intet andet navn
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne får udleveret en creme, der ikke indeholder aktive lægemiddelingredienser
Placebocreme uden aktive lægemiddelingredienser
Andre navne:
  • Intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i keratotisk nodulær størrelse
Tidsramme: tre måneder
palmar arsenical keratosis vil blive målt før og efter påføring af indgreb
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asiya Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratotisk nodulær størrelse

Kliniske forsøg med Tetracyclin

3
Abonner