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Efeitos dos antimicrobianos na flora alterada da pele na ceratose arsênica

15 de agosto de 2018 atualizado por: Asiya Ferdous, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efeitos dos antimicrobianos na flora alterada da pele em pacientes com queratose arsênica palmar

Verificou-se em alguns estudos que há uma alteração da flora normal da pele em pacientes com ceratose arsênica. A relação entre essa flora alterada da pele e o desenvolvimento de ceratose na arsenicose não foi estabelecida ou explorada. Não existe nenhum estudo em que os efeitos dos antimicrobianos tenham sido avaliados como tratamento da ceratose arsênica. Portanto, o presente estudo é projetado para ver os efeitos dos antimicrobianos na flora alterada da pele (Enterobacter e Aspergillus) em pacientes com ceratose arsênica palmar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com um grupo de trabalho da Organização Mundial da Saúde, a arsenicose é uma condição crônica de saúde decorrente da ingestão prolongada (não inferior a seis meses) de arsênico acima de um nível seguro, geralmente manifestada por lesões cutâneas características e mais diagnósticas, como melanose, leucomelanose e queratose, com ou sem envolvimento de órgãos internos. A ceratose arsênica geralmente aparece na palma da mão e na face plantar dos pés e também pode se desenvolver no dorso das extremidades e no tronco. Verificou-se em alguns estudos que há uma alteração da flora normal da pele em pacientes com ceratose arsênica. A relação entre essa flora cutânea alterada e o desenvolvimento de queratose na arsenicose não está estabelecida ou explorada. O tratamento de todos os tipos de queratose é difícil. A opção terapêutica mais comum conduz a uma melhoria a curto prazo e está frequentemente associada a vários efeitos adversos. O tratamento tende a ser sintomático e inclui ceratolítico tópico, vitaminas e minerais antioxidantes administrados por via oral ou cirurgia reconstrutiva com excisão total da pele ceratótica seguida de enxerto. Não existe nenhum estudo em que os efeitos dos antimicrobianos tenham sido avaliados como tratamento da ceratose arsênica. Portanto, o presente estudo é projetado para ver os efeitos dos antimicrobianos na flora alterada da pele (Enterobacter e Aspergillus) em pacientes com ceratose arsênica palmar. O presente estudo será um ensaio clínico. O estudo será realizado no Departamento de Farmacologia, Departamento de Microbiologia e Imunologia da Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University e em Laksham Upazilla do distrito de Comilla de setembro de 2017 a fevereiro de 2019. Depois de incluir os participantes de acordo com os critérios de seleção, o consentimento informado por escrito será obtido de todos eles. Em seguida, amostras de água, unha, swab de pele e raspagem serão coletadas e analisadas em laboratório. Depois de fazer a sensibilidade da cultura, os antimicrobianos serão administrados aos pacientes. A duração do tratamento será decidida em medicamentos sensíveis. O tamanho nodular queratótico será medido de cada paciente para tirar uma conclusão sobre o efeito dos antimicrobianos em pacientes com ceratose arsênica palmar. Como havia sido constatado em estudos anteriores realizados no Departamento de Farmacologia da Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University que tanto a flora bacteriana quanto a fúngica da pele estavam alteradas em pacientes com ceratose arsênica, este estudo será feito para estabelecer a relação entre essa alteração e a ceratose arsênica explorando os efeitos dos antimicrobianos como tratamento da ceratose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Laksham, Bangladesh, 3570
        • Recrutamento
        • Eruain Community Clinic
        • Contato:
        • Contato:
          • Shahjalal, BA
          • Número de telefone: 01920009497

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Beber água contaminada com arsênico (>50 microgramas/litro) por mais de 6 meses

Paciente com ceratose palmar arsênica moderada a grave

Paciente concordou voluntariamente em participar

Paciente não recebeu aplicação tópica de qualquer medicamento nos últimos três meses

Paciente que entendeu as instruções de aplicação do medicamento e pode aplicar o medicamento de acordo com as instruções -

Critério de exclusão:

Paciente que recebeu algum tratamento de arsenicose nos últimos três meses

Paciente com doenças de pele diagnosticadas, como dermatite atópica e psoríase

Quaisquer doenças sistêmicas diagnosticadas, doenças inflamatórias e condições infecciosas que afetam a pele, por exemplo, diabetes mellitus, LES e hepatite

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo tetraciclina
Creme de tetraciclina duas vezes ao dia por três meses
Creme de tetraciclina
Outros nomes:
  • Tetrax
Comparador Ativo: Grupo clotrimazol
Creme de clotrimazol duas vezes ao dia por três meses
Creme de clotrimazol
Outros nomes:
  • Clotrim
Comparador Ativo: Grupo de drogas combinadas
Creme combinado de tetraciclina e clotrimazol duas vezes ao dia por três meses
Creme de combinação
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Comparador de Placebo: Grupo placebo
os participantes receberão um creme sem ingredientes ativos de drogas
Creme placebo sem ingredientes ativos de drogas
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no tamanho nodular queratótico
Prazo: três meses
a ceratose arsênica palmar será medida antes e depois da aplicação das intervenções
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Asiya Ferdous, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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