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複数の検出器冠動脈断層撮影法によって識別された非閉塞性アテローム性動脈硬化プラークの実験室への影響

2026年3月17日 更新者:Jose Carlos Nicolau、University of Sao Paulo

冠動脈イベントの約 50% は、以前は無症候性だった患者に発生します。 したがって、リスクの高い個人の早期発見は、現在の心臓病学における重要な研究対象となっています。 使用されるさまざまな臨床スコアは、0.73 から 0.79 の範囲の ROC 曲線によって評価される、虚血性イベントの予測精度を示します。 したがって、アテローム性動脈硬化症を検出するための新しい非侵襲的技術の導入は、リスクのより適切な分類を可能にすることを目的としています。 放射線技術、基本的に複数検出器の冠動脈断層撮影法 (CAMD) および電子線コンピュータ断層撮影法 (EBCT) の開発により、冠動脈石灰化の程度が内皮病変および個々の予後と長期的に相関することが実証されました。 特に、カルシウムスコアは、おそらく冠動脈石灰化による動脈リモデリングの変動により、冠動脈狭窄自体の重症度と弱い相関関係があります。 一方、CAMD は、臨床的にも、虚血を誘発する検査によっても、冠動脈カテーテル法によってさえも診断されない、規模の小さなアテローム性疾患の検出を可能にします。

ACMD によって診断された小規模なアテローム性疾患の臨床的関連性、およびプラーク脆弱性マーカー、主に血小板凝集、血管反応性、および炎症との相関関係は、まだ十分に解明されていません。

これは症例対照研究であり、心臓血管イベントのリスクが低および中程度の 90 人の患者を登録します。その症例は、CAMD で個別のプラークを示す必要があります e コントロールは、冠動脈狭窄症でプラークを示さない必要があります

調査の概要

詳細な説明

冠動脈アテローム硬化性疾患は、多くの場合、小児期から思春期への移行期に始まり、ゆっくりと静かに進行します。 その臨床症状は、人生の第 4 十年からのケースの大半で発生します。 ただし、1970 年代に実施された剖検研究では、生後 10 年間の個人の大動脈に非閉塞性アテローム硬化性プラークの存在が確認されたことを覚えておくことが重要です。

最初の記述から今日まで、この主題は深く研究されており、アテローム発生、疾患の進行、およびプラークの不安定化に関与するいくつかのメカニズムに関する信頼できる情報が提供されています。 (UMIS)。 この期間に、冠動脈疾患の古典的な危険因子 (年齢、性別、真性糖尿病、全身性動脈性高血圧症、高コレステロール血症、喫煙など) が説明され、リスクスコアが開発され、疾患発現の確率の個々の予測に役立ちました。冠動脈疾患 (CAD)。

これらのスコアの中で最も広く普及しているのは、1948 年以降に米国で同名で開始された Framingham の人口から開発されたスコアです。 心血管疾患の証拠のない被験者は、半年ごとの評価で前向きに追跡されました。 得られたデータにより、心血管リスクの評価に関する最新の推奨事項に含まれる個人のリスク予測アルゴリズムの精緻化が可能になりました。

ただし、これらの従来の臨床評価スコアは、一部の集団、特に女性や若い個人の心血管リスクを過小評価する傾向があります。 世界の集団では、0.73 から 0.79 の範囲の ROC (受信者動作特性) 曲線によって評価されるように、使用されるさまざまな臨床スコアは虚血性イベントの予測精度を持っています。

このように、「検出間隔」という概念が提案されています。 検出された冠動脈疾患または心血管イベントの症例と、集団におけるアテローム性動脈硬化症の実際の総有病率との差によって定義されるこのような検出間隔は、新しい非侵襲的なアテローム性動脈硬化症調査技術の導入のための新しい分野を開きます。

冠動脈イベントの約 50% が以前は無症候性だった患者に発生することを考慮すると、リスクの高いこれらの個人の早期発見は、現在の心臓病学における重要な研究対象となっています。

最近では、複数検出器の冠動脈造影法 (CAMD) と電子線コンピュータ断層撮影法 (EBCT) の基本的な放射線技術の開発により、冠状動脈の石灰化の程度が内皮病変および個々の予後と長期的に相関することが実証され、致命的および非致命的なイベントの可能性が高いまたは低い患者のリスクの臨床分類。 特に、カルシウムスコアは、おそらく冠動脈石灰化による動脈リモデリングの変動により、冠動脈狭窄自体の重症度と弱い相関関係があります。

一方、冠動脈の石灰化は、著しい狭窄がない場合でも、心筋血流の低下と関連することが知られています。 これは、石灰化が閉塞性冠動脈疾患の単なるマーカーではなく、伝統的に知られているメカニズム以外のメカニズムによって患者に心筋虚血を起こしやすくする可能性があり、したがって内皮機能障害のマーカーである可能性があることを意味します。

一方、CAMDの適用により、虚血を誘発する検査や造影冠動脈造影法によって臨床的に診断されなかった小さな規模のアテローム性動脈硬化の検出が可能になりました。 これらの変化の臨床的関連性は、プラーク脆弱性マーカー、主に血小板凝集、血管反応性、および炎症の存在との相関によって評価されますが、まだほとんど研究されておらず、この研究の主な目的です.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
        • José Carlos Nicolau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の男性および女性で、心血管疾患のリスクが低または中程度で、アテローム性動脈硬化症のマニフェストがない患者。

説明

包含基準:

  • フラミンガム基準によって評価された心血管疾患のリスクが低または中。
  • 同意書に署名することに同意します。
  • -既知のアテローム性動脈硬化症の欠如;
  • 症例群の患者は、複数の検出器の冠動脈断層撮影法 (CAMD) によって評価された個別のプラークをさらに提示する必要があります。 対照群の患者は、CAMDへの冠動脈アテローム性動脈硬化プロセスを欠いている必要があります。

除外基準:

  • -既知のアテローム性動脈硬化症のマニフェスト;
  • 以前の急性冠症候群(ACS);
  • 抗血小板剤および/または抗凝固剤の使用;
  • NSAIDおよび/またはコルチコステロイドの使用
  • 既知の血小板機能障害または血小板 450,000 / μL
  • ヘマトクリット 52%
  • 血液疾患;
  • 肝疾患;
  • -既知の悪性新生物;
  • 自由意思によるインフォームド コンセントへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VerifyNow システムによる血小板凝集 - P2Y12®
時間枠:1日
症例群と対照群における VerifyNow System - P2Y12® (Accriva Diagnostics の血小板凝集を評価する装置) による血小板凝集の比較。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Multiplate-ADP®、Multiplate-ASPI®による血小板凝集
時間枠:1日
アデノシン二リン酸経路 (ADP テスト) とアラキドン酸経路 (ASPI テスト) による血小板凝集の比較。 これらの方法は、症例群と対照群で分析されます。
1日
内皮機能
時間枠:1日
ENDOPAT 2000 メソッドによる内皮機能の比較 (非侵襲的な内皮機能評価のための主要な医療機器です。 Itamar Medical, Caesarea, Israel) によって開発され、症例群と対照群に配布されています。
1日
血小板網状
時間枠:1日
症例群と対照群における血小板網状化分析の比較。
1日
炎症活動
時間枠:1日
症例群と対照群におけるインターロイキン 6 (IL-6) と超高感度 C 反応性タンパク質 (us-CRP) による炎症活性の比較
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子多型
時間枠:1日
症例群と対照群における遺伝的多型の存在を比較する。
1日
HDLへの脂質の輸送
時間枠:1日
症例群と対照群における HDL への脂質の輸送の比較
1日
結果を関連付ける
時間枠:研究完了まで、平均1年
血小板凝集能を炎症マーカーおよび多型の存在と相関させます。と。 症例群のカルシウムを含む患者と含まない患者(ACMD)の血小板凝集の比較
研究完了まで、平均1年
サブグループにおける血小板凝集の比較
時間枠:研究完了まで、平均1年

以下のサブグループにおける症例群と対照群の血小板凝集の比較:

  • 糖尿病患者および非糖尿病患者;
  • 高齢者 (65 歳以上) であり、高齢者ではない。
  • 女性と男性のジャンル;
  • 腎機能障害(クリアランスクレアチニン)
  • スタチンありとスタチンなし。
  • 肥満(IMC≧30)および非肥満
  • 喫煙・禁煙
研究完了まで、平均1年
グローバル リスク スコア
時間枠:研究完了まで、平均1年
グローバル リスク スコア (冠状動脈性心疾患のグローバル リスク) の比較は、10 年以内に冠状動脈性心疾患イベントが発生する絶対リスクを計算したものです。 いくつかの変数が分析されます: 年齢 (40-79 歳)、性別 (男性または女性)、総コレステロール (130-320mg/dL)、HDL コレステロール (20-100mg/dL)、収縮期血圧 (90-200mmHg)、拡張期血圧 (30-140mmHg)、高血圧の治療 (Yes または Not)、糖尿病 (Yes または Not)、および喫煙者 (Yes または Not)。 計算後、心血管疾患を発症する最終的な数値とそれぞれのリスク (%) が得られます。 これにより、患者を低リスク (< 5% が 10 年以内に冠動脈疾患を発症)、中リスク (男性 ≥ 5% e ≤ 20%、女性 ≥ 5% e ≤ 10%)、および高リスク (男性 > 20% および女性 > 10%)。 このグローバル リスク スコアをケース グループとコントロール グループで比較します。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月10日

試験登録日

最初に提出

2018年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月10日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FAPESP 2014/01021-4 - Subp. 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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