Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laboratorieimplikasjoner av ikke-obstruktive aterosklerotiske plakk identifisert ved multiple detektor koronar angiotomografi

17. mars 2026 oppdatert av: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Omtrent 50 % av koronare hendelser forekommer hos tidligere asymptomatiske pasienter. Dermed ble tidlig oppdagelse av individer med høyere risiko et viktig forskningsmål innenfor dagens kardiologi. De ulike kliniske skårene som brukes presenterer en prediktiv nøyaktighet for iskemiske hendelser, evaluert av ROC-kurven, som varierer fra 0,73 til 0,79. Derfor har innføringen av nye ikke-invasive teknikker for påvisning av aterosklerose som mål å tillate en mer adekvat risikoklassifisering. Utviklingen av radiologiske teknikker, fundamentalt koronar angiotomografi av multiple detektorer (CAMD) og elektronstrålecomputertomografi-EBCT‖, demonstrerte at graden av koronar forkalkning korrelerer med endotellesjon og individuell prognose på lang sikt. Spesielt har kalsiumskåren en svak korrelasjon med alvorlighetsgraden av koronar stenose i seg selv, muligens på grunn av variasjoner i arteriell ombygging på grunn av koronar forkalkning. På den annen side tillater CAMD påvisning av en ateromatøs sykdom med liten størrelse, som ikke er diagnostisert klinisk, heller ikke ved tester som provoserer iskemi, eller til og med ved koronar kateterisering.

Den kliniske relevansen av den ateromatøse sykdommen med liten størrelse diagnostisert av ACMD og dens korrelasjon med plakksårbarhetsmarkører, hovedsakelig blodplateaggregering, vaskulær reaktivitet og betennelse, er fortsatt ikke godt bestemt.

Dette er en case- og kontrollstudie, og vi vil inkludere 90 pasienter med lav og middels risiko for kardiovaskulær hendelse hvis tilfeller skal ha diskrete plakk i CAMD e-kontrollene skal ikke ha plakk ved koronar stenose

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronar aterosklerotisk sykdom begynner ofte i overgangen fra barndom til ungdomsår, og utvikler seg sakte og stille. Dens kliniske manifestasjon forekommer i de fleste tilfeller fra det fjerde tiåret av livet. Det er imidlertid viktig å huske at obduksjonsstudier utført på 1970-tallet identifiserte tilstedeværelsen av ikke-obstruktive aterosklerotiske plakk i aorta til individer fra det andre tiåret av livet.

Fra den første beskrivelsen til i dag har emnet blitt dypt studert, og gir pålitelig informasjon om flere mekanismer involvert i aterogenese, sykdomsprogresjon og plakk-ustabilisering, som kan oppstå på en stille måte eller føre til et klinisk bilde av ustabilt myokardisk iskemisk syndrom (UMIS). I denne perioden ble klassiske risikofaktorer for koronarsykdom (alder, kjønn, diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertensjon, hyperkolesterolemi og røyking, blant annet) beskrevet, og risikoskår ble utviklet som hjelper i den individuelle prediksjonen av sannsynligheten for sykdomsmanifestasjon. koronararteriesykdom (CAD).

Den mest utbredte av disse poengsummene er den som utviklet seg fra befolkningen i Framingham, som ble startet i USA med samme navn etter 1948. Personer uten tegn på kardiovaskulær sykdom ble fulgt prospektivt med halvårlige evalueringer. Dataene som ble oppnådd gjorde det mulig å utarbeide en algoritme for prediksjon av individuell risiko som er inkludert i de nyeste anbefalingene for evaluering av kardiovaskulær risiko.

Imidlertid har disse tradisjonelle kliniske vurderingsskårene en tendens til å undervurdere kardiovaskulær risiko i noen populasjoner, spesielt hos kvinner og unge individer. I den globale befolkningen har de ulike kliniske skårene som brukes en prediktiv nøyaktighet for iskemiske hendelser, vurdert av ROC-kurven (Receiver Operating Characteristic), som varierer fra 0,73 til 0,79.

På denne måten foreslås begrepet «deteksjonsintervall». Definert av forskjellen mellom tilfeller av koronar sykdom eller kardiovaskulære hendelser påvist og den faktiske totale forekomsten av aterosklerotisk sykdom i befolkningen, åpner et slikt deteksjonsintervall et nytt felt for introduksjon av nye ikke-invasive ateroskleroseundersøkelsesteknikker.

Tatt i betraktning at ca. 50 % av koronare hendelser forekommer hos tidligere asymptomatiske pasienter, har tidlig oppdagelse av disse individene med større risiko blitt et viktig forskningsmål innenfor dagens kardiologi.

Nylig har utviklingen av radiologiske teknikker, fundamentalt koronar angiografi av multiple detektorer (CAMD) og elektronstråle-computertomografi (EBCT), vist at graden av koronar forkalkning korrelerer med endotellesjon og individuell prognose på lang sikt, noe som gjør det mulig å avgrense den kliniske klassifiseringen av en pasients risiko for større eller mindre sjanse for dødelige og ikke-dødelige hendelser. Spesielt har kalsiumskåren en svak korrelasjon med alvorlighetsgraden av koronar stenose i seg selv, muligens på grunn av variasjoner i arteriell ombygging på grunn av koronar forkalkning.

På den annen side er forkalkning av koronararteriene kjent for å være assosiert med lavere myokardblodstrøm selv i fravær av signifikant stenose. Dette betyr at forkalkning ikke bare er en markør for obstruktiv koronarsykdom og kan disponere pasienter for myokardiskemi ved andre mekanismer enn de tradisjonelt kjente og kan derfor være en markør for endoteldysfunksjon.

På den annen side tillot bruken av CAMD påvisning av en ateromatose av liten størrelse, ikke diagnostisert klinisk av testene som provoserte iskemi eller til og med ved kontrastforsterket koronar angiografi. Den kliniske relevansen av disse endringene, evaluert av deres korrelasjon med tilstedeværelsen av plakk-sårbarhetsmarkører, hovedsakelig blodplateaggregering, vaskulær reaktivitet og betennelse, er fortsatt svært lite studert, og er hovedmålet med denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • José Carlos Nicolau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år, menn og kvinner med lav og middels risiko for hjerte- og karsykdommer uten aterosklerotisk sykdom manifesterer seg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav eller Middels risiko for kardiovaskulær sykdom vurdert av Framingham-kriteriene;
  • Som godtar å signere samtykkeskjemaet;
  • Fravær av kjent aterosklerotisk sykdom;
  • Pasienter i casegruppen bør i tillegg presentere diskrete plakk(er) evaluert ved koronar angiotomografi av multiple detektorer (CAMD). Pasienter i kontrollgruppen bør være fraværende fra enhver koronar aterosklerotisk prosess til CAMD.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aterosklerotisk sykdom manifest;
  • Tidligere akutt koronarsyndrom (ACS);
  • Bruk av blodplatehemmende midler og/eller antikoagulantia;
  • Bruk av NSAIDs og/eller kortikosteroider
  • Kjent blodplatedysfunksjon eller blodplater 450 000 / μL
  • Hematokrit 52 %
  • Hematologiske sykdommer;
  • Leversykdom;
  • Kjent ondartet neoplasma;
  • Avslag på å signere fritt og informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregering av VerifyNow System - P2Y12®
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av blodplateaggregering av VerifyNow System - P2Y12® (Et utstyr fra Accriva Diagnostics som evaluerer blodplateaggregering) i case- og kontrollgrupper.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregering av Multiplate-ADP®, Multiplate-ASPI®
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av blodplateaggregering ved adenosindifosfatvei (ADP-test) og ved arachidonsyrevei (ASPI-test). Disse metodene vil bli analysert i case- og kontrollgrupper.
1 dag
Endotelfunksjon
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av endotelfunksjon ved ENDOPAT 2000-metoden (er det ledende medisinske utstyret for ikke-invasiv endotelfunksjonsvurdering. Den ble utviklet og distribuert av Itamar Medical, Caesarea, Israel) i case- og kontrollgrupper
1 dag
Blodplate-nettet
Tidsramme: 1 dag
sammenligne blodplate-retikulert analyse i case- og kontrollgruppene;
1 dag
Inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av inflammatorisk aktivitet av Interleukin 6 (IL-6) og av Ultra-Sensitive C-Reactive Protein (us-CRP) i case- og kontrollgruppene
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske polymorfismer
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av tilstedeværelsen av genetiske polymorfismer i case- og kontrollgruppene;
1 dag
Transport av lipider til HDL
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning av transport av lipider med HDL i case- og kontrollgruppen
1 dag
Korreler resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korreler blodplateaggregerbarhet med inflammatoriske markører og tilstedeværelse av polymorfismer; og. Sammenligning av blodplateaggregering blant pasienter med eller uten kalsium (i ACMD) i casegruppen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av blodplateaggregering i undergrupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sammenligning av blodplateaggregering i case- og kontrollgruppene i følgende undergrupper:

  • Diabetikere og ikke-diabetikere;
  • Eldre (≥65 år) og ikke eldre;
  • Feminine og maskuline sjangere;
  • Med nedsatt nyrefunksjon (clearance kreatinin
  • Med statin og uten statin.
  • Overvektige (IMC≥30) og ikke-overvektige
  • Røyking / ikke-røyk
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Global risikoscore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Å sammenligne Global Risk Score (global risiko for koronar hjertesykdom - er en beregning av den absolutte risikoen for å ha en koronar hjertesykdom om 10 år. Noen variabler er analysert: Alder (40-79 år), Kjønn (mann eller kvinne), Totalkolesterol (130-320mg/dL), HDL-kolesterol (20-100mg/dL), Systolisk blodtrykk (90-200mmHg), Diastolisk blodtrykk (30-140 mmHg), Behandlet for høyt blodtrykk (Ja eller Ikke), Diabetes (Ja eller Ikke) og Røyker (Ja eller Ikke). Etter beregning har vi et endelig tall og dens respektive risiko (%) for å utvikle hjerte- og karsykdom. Med dette klassifiserer vi pasienten i Lav risiko (< 5 % å ha koronarsykdom om 10 år), Moderat Risiko ( Menn ≥ 5 % e ≤ 20 % og Kvinne ≥ 5 % e ≤ 10 %) og Høy risiko ( Menn > 20 % og kvinne > 10 %). Vi vil sammenligne denne globale risikopoengsummen i sak og kontrollgruppe.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere