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Implicaciones de laboratorio de las placas ateroscleróticas no obstructivas identificadas mediante angiotomografía coronaria con múltiples detectores

17 de marzo de 2026 actualizado por: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Aproximadamente el 50% de los eventos coronarios ocurren en pacientes previamente asintomáticos. Así, la detección precoz de los individuos de mayor riesgo se convirtió en un importante objetivo de investigación dentro de la cardiología actual. Los diversos puntajes clínicos utilizados presentan una precisión predictiva de eventos isquémicos, evaluados por la curva ROC, que varía de 0,73 a 0,79. Por tanto, la introducción de nuevas técnicas no invasivas para la detección de la aterosclerosis pretende permitir una clasificación más adecuada del riesgo. El desarrollo de las técnicas radiológicas, fundamentalmente la angiotomografía coronaria de múltiples detectores (CAMD) y la tomografía computarizada por haz de electrones-EBCT‖, ha demostrado que el grado de calcificación coronaria se correlaciona con la lesión endotelial y el pronóstico individual a largo plazo. En particular, la puntuación de calcio tiene una correlación débil con la gravedad de la estenosis coronaria per se, posiblemente debido a variaciones en la remodelación arterial debido a la calcificación coronaria. Por otro lado, el CAMD permite la detección de una enfermedad ateromatosa de pequeña magnitud, no diagnosticada clínicamente, ni por pruebas que provoquen isquemia, ni siquiera por cateterismo coronario.

La relevancia clínica de la enfermedad ateromatosa de pequeña magnitud diagnosticada por el ACMD y su correlación con los marcadores de vulnerabilidad de la placa, principalmente la agregación plaquetaria, la reactividad vascular y la inflamación aún no está bien determinada.

Este es un estudio de casos y controles y reclutaremos a 90 pacientes con bajo y medio riesgo de evento cardiovascular cuyos casos deben presentar placas discretas en la CAMD y los controles no deben presentar placa en la estenosis coronaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad aterosclerótica coronaria a menudo comienza en la transición de la niñez a la adolescencia, progresando lenta y silenciosamente. Su manifestación clínica se da en la mayoría de los casos a partir de la 4ª década de la vida. Sin embargo, es importante recordar que estudios de necropsia realizados en la década de 1970 identificaron la presencia de placas ateroscleróticas no obstructivas en la aorta de individuos a partir de la segunda década de la vida.

Desde su primera descripción hasta el día de hoy, el tema ha sido profundamente estudiado, brindando información confiable sobre varios mecanismos involucrados en la aterogénesis, progresión de la enfermedad y desestabilización de la placa, que pueden ocurrir de manera silenciosa o conducir a un cuadro clínico de síndrome isquémico de miocardio inestable. (UMIS). En este período se describieron los factores de riesgo clásicos de enfermedad arterial coronaria (edad, sexo, diabetes mellitus, hipertensión arterial sistémica, hipercolesterolemia y tabaquismo, entre otros), y se desarrollaron puntajes de riesgo que auxilian en la predicción individual de la probabilidad de manifestación de la enfermedad. enfermedad de las arterias coronarias (EAC).

La más extendida de estas partituras es la desarrollada a partir de la población de Framingham, que se inició en los Estados Unidos del mismo nombre después de 1948. Los sujetos sin evidencia de enfermedad cardiovascular fueron seguidos prospectivamente con evaluaciones semestrales. Los datos obtenidos permitieron elaborar un algoritmo de predicción de riesgo individual que se incluye en las recomendaciones más recientes de evaluación del riesgo cardiovascular.

Sin embargo, estos puntajes de evaluación clínica tradicionales tienden a subestimar el riesgo cardiovascular en algunas poblaciones, especialmente en mujeres y personas jóvenes. En la población mundial, las diversas puntuaciones clínicas utilizadas tienen una precisión predictiva de eventos isquémicos, evaluada por la curva ROC (Receiver Operating Characteristic), que oscila entre 0,73 y 0,79.

De esta manera, se propone el concepto de "intervalo de detección". Definido por la diferencia entre los casos de enfermedad coronaria o eventos cardiovasculares detectados y la prevalencia total real de enfermedad aterosclerótica en la población, dicho intervalo de detección abre un nuevo campo para la introducción de nuevas técnicas de investigación de aterosclerosis no invasivas.

Teniendo en cuenta que aproximadamente el 50% de los eventos coronarios ocurren en pacientes previamente asintomáticos, la detección precoz de estos individuos de mayor riesgo se ha convertido en un importante objetivo de investigación dentro de la cardiología actual.

Más recientemente, el desarrollo de técnicas radiológicas, fundamentalmente angiografía coronaria de detectores múltiples (CAMD) y tomografía computarizada por haz de electrones (EBCT), han demostrado que el grado de calcificación coronaria se correlaciona con la lesión endotelial y el pronóstico individual a largo plazo, permitiendo afinar la clasificación clínica del riesgo de un paciente para una mayor o menor probabilidad de eventos fatales y no fatales. En particular, la puntuación de calcio tiene una correlación débil con la gravedad de la estenosis coronaria per se, posiblemente debido a variaciones en la remodelación arterial debido a la calcificación coronaria.

Por otro lado, se sabe que la calcificación de las arterias coronarias está asociada con un flujo sanguíneo miocárdico más bajo incluso en ausencia de estenosis significativa. Esto significa que la calcificación no es un mero marcador de enfermedad coronaria obstructiva y puede predisponer a los pacientes a la isquemia miocárdica por mecanismos distintos a los tradicionalmente conocidos y, por tanto, puede ser un marcador de disfunción endotelial.

Por otro lado, la aplicación de CAMD permitió detectar una ateromatosis de pequeña magnitud, no diagnosticada clínicamente por las pruebas que provocan isquemia o incluso por angiografía coronaria con contraste. La relevancia clínica de estas alteraciones, evaluada por su correlación con la presencia de marcadores de vulnerabilidad de la placa, principalmente agregación plaquetaria, reactividad vascular e inflamación, es aún muy poco estudiada, siendo el objetivo principal de este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • José Carlos Nicolau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años, hombres y mujeres con bajo y medio riesgo de enfermedad cardiovascular sin que manifiesten enfermedad aterosclerótica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Riesgo bajo o medio de enfermedad cardiovascular evaluado por los criterios de Framingham;
  • Que acepta firmar el Formulario de Consentimiento;
  • Ausencia de enfermedad aterosclerótica conocida;
  • Los pacientes del grupo de casos deben presentar adicionalmente placa(s) discreta(s) evaluada(s) por angiotomografía coronaria de múltiples detectores (CAMD). Los pacientes en el grupo de control deben estar ausentes de cualquier proceso aterosclerótico coronario a CAMD.

Criterio de exclusión:

  • Manifiesto de enfermedad aterosclerótica conocida;
  • Síndrome coronario agudo (SCA) previo;
  • Uso de agentes antiplaquetarios y/o anticoagulantes;
  • Uso de AINE y/o corticoides
  • Disfunción plaquetaria conocida o plaquetas 450.000/μL
  • Hematocrito 52%
  • enfermedades hematológicas;
  • Enfermedad del higado;
  • Neoplasia maligna conocida;
  • Negativa a firmar el consentimiento libre e informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación de plaquetas por VerifyNow System - P2Y12®
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la agregación plaquetaria por VerifyNow System - P2Y12® (Equipo de Accriva Diagnostics que evalúa la agregación plaquetaria) en grupos de casos y controles.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria por Multiplate-ADP®, Multiplate-ASPI®
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la agregación plaquetaria por la vía del difosfato de adenosina (prueba ADP) y la vía del ácido araquidónico (prueba ASPI). Estos métodos se analizarán en grupos de casos y controles.
1 día
Función endotelial
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la función endotelial mediante el método ENDOPAT 2000 (es el dispositivo médico líder para la evaluación no invasiva de la función endotelial. Fue desarrollado y es distribuido por Itamar Medical, Cesarea, Israel) en grupos de casos y controles
1 día
Plaquetas reticuladas
Periodo de tiempo: 1 día
comparar el análisis reticulado de plaquetas en los grupos de casos y controles;
1 día
Actividad inflamatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la actividad inflamatoria de la interleucina 6 (IL-6) y de la proteína C reactiva ultrasensible (us-CRP) en los grupos de casos y controles
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: 1 día
Comparar la presencia de polimorfismos genéticos en los grupos de casos y controles;
1 día
Transporte de lípidos a HDL
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación del transporte de lípidos a HDL en el grupo de casos y controles
1 día
Correlacionar resultados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Correlacionar la agregabilidad plaquetaria con marcadores inflamatorios y presencia de polimorfismos; y. Comparación de la agregación plaquetaria entre pacientes con o sin calcio (en el ACMD) del grupo de casos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de la agregación plaquetaria en subgrupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Comparando la agregación plaquetaria en los grupos de casos y controles en los siguientes subgrupos:

  • diabéticos y no diabéticos;
  • Ancianos (≥65 años) y no ancianos;
  • Géneros femenino y masculino;
  • Con disfunción renal (Aclaramiento de Creatinina
  • Con estatina y sin estatina.
  • Obesos (IMC≥30) y no obesos
  • Fumadores / no fumadores
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntaje de riesgo global
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La puntuación de riesgo global comparativa (riesgo global de enfermedad coronaria) es un cálculo del riesgo absoluto de tener un evento de enfermedad coronaria en 10 años. Se analizan algunas variables: Edad (40-79 años), Género (masculino o femenino), Colesterol total (130-320mg/dL), Colesterol HDL (20-100mg/dL), Presión arterial sistólica (90-200mmHg), Diastólica presión arterial (30-140 mmHg), Tratado por hipertensión arterial (Sí o No), Diabetes (Sí o No) y Fumador (Sí o No). Luego del cálculo tenemos un número final y su respectivo riesgo (%) de desarrollar enfermedad cardiovascular. Con esto clasificamos al paciente en Bajo riesgo (< 5% de tener enfermedad coronaria en 10 años), Riesgo Moderado (Hombres ≥ 5% e ≤ 20% y Mujer ≥ 5% e ≤ 10%) y Alto riesgo (Hombres > 20% y Mujer > 10%). Compararemos este puntaje de riesgo global en el grupo de casos y controles.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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