Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Usean detektorin sepelvaltimon angiotomografialla tunnistettujen ei-obstruktiivisten ateroskleroottisten plakkien laboratoriovaikutukset

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Noin 50 % sepelvaltimotapahtumista esiintyy aiemmin oireettomilla potilailla. Näin ollen riskialttiiden henkilöiden varhaisesta havaitsemisesta tuli tärkeä tutkimuskohde nykyisessä kardiologiassa. Käytetyt erilaiset kliiniset pisteet osoittavat iskeemisten tapahtumien ennustavan tarkkuuden, joka on arvioitu ROC-käyrällä, joka vaihtelee välillä 0,73 - 0, 79. Siksi uusien ei-invasiivisten tekniikoiden käyttöönotolla ateroskleroosin havaitsemiseksi pyritään mahdollistamaan riskin asianmukaisempi luokittelu. Radiologisten tekniikoiden, pohjimmiltaan useiden ilmaisimien sepelvaltimon angiotomografian (CAMD) ja elektronisuihkutietokonetomografian-EBCT‖, kehitys osoitti, että sepelvaltimon kalkkeutumisen aste korreloi endoteelivaurion ja yksilöllisen ennusteen kanssa pitkällä aikavälillä. Erityisesti kalsiumpisteillä on heikko korrelaatio sepelvaltimon ahtauman vaikeusasteen kanssa sinänsä, mahdollisesti sepelvaltimon kalkkeutumisesta johtuvista valtimoiden uudelleenmuodostumisen vaihteluista. Toisaalta CAMD mahdollistaa pienimuotoisen atheromatoosin havaitsemisen, jota ei diagnosoida kliinisesti, ei iskemiaa provosoivilla testeillä tai jopa sepelvaltimon katetroinnilla.

ACMD:n diagnosoiman pienen mittakaavan atheromatous-taudin kliinistä merkitystä ja sen korrelaatiota plakkien haavoittuvuusmarkkereiden, pääasiassa verihiutaleiden aggregaation, verisuonten reaktiivisuuden ja tulehduksen kanssa ei ole vieläkään määritetty hyvin.

Tämä on tapaus- ja kontrollitutkimus, ja otamme mukaan 90 potilasta, joilla on pieni tai keskisuuri sydän- ja verisuonitapahtumien riski ja joiden tapauksissa CAMD-tutkimuksessa tulisi esiintyä erillisiä plakkeja. e-kontrollien ei tulisi esiintyä plakkia sepelvaltimon ahtaumassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon ateroskleroottinen sairaus alkaa usein siirtymävaiheessa lapsuudesta nuoruuteen ja etenee hitaasti ja hiljaa. Sen kliininen ilmentymä esiintyy useimmissa tapauksissa 4. elinvuosikymmenen jälkeen. On kuitenkin tärkeää muistaa, että 1970-luvulla tehdyt ruumiinavaustutkimukset tunnistivat ei-obstruktiivisten ateroskleroottisten plakkien läsnäolon aortassa toiselta vuosikymmeneltä alkaen.

Aihetta on sen ensimmäisestä kuvauksesta nykypäivään tutkittu perusteellisesti, ja se tarjoaa luotettavaa tietoa useista mekanismeista, jotka liittyvät aterogeneesiin, taudin etenemiseen ja plakin epästabiloitumiseen, mikä voi tapahtua hiljaisella tavalla tai johtaa kliiniseen kuvaan epästabiilista sydänlihaksen iskeemisestä oireyhtymästä. (UMIS). Tänä aikana kuvattiin klassisia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä (mm. ikä, sukupuoli, diabetes, systeeminen hypertensio, hyperkolesterolemia ja tupakointi) ja kehitettiin riskipisteitä, jotka auttavat yksilöllisesti ennustamaan sairauden ilmenemistodennäköisyyttä. sepelvaltimotauti (CAD).

Yleisin näistä pisteistä on peräisin Framinghamin väestöstä, joka aloitettiin Yhdysvalloissa samannimisessä vuoden 1948 jälkeen. Koehenkilöitä, joilla ei ollut näyttöä sydän- ja verisuonitaudeista, seurattiin prospektiivisesti kahdesti vuodessa. Saadut tiedot mahdollistivat yksilöllisen riskin ennustusalgoritmin laatimisen, joka sisältyy viimeisimpiin kardiovaskulaarisen riskin arviointisuosituksiin.

Nämä perinteiset kliiniset arviointipisteet kuitenkin yleensä aliarvioivat sydän- ja verisuoniriskin joissakin väestöryhmissä, erityisesti naisilla ja nuorilla yksilöillä. Maailmanlaajuisessa väestössä käytetyillä erilaisilla kliinisillä pisteillä on iskeemisten tapahtumien ennustava tarkkuus ROC-käyrällä (Receiver Operating Characteristic) arvioituna välillä 0,73-0,79.

Tällä tavalla ehdotetaan "ilmaisuvälin" käsitettä. Tämä havaittujen sepelvaltimotautitapausten tai sydän- ja verisuonitapahtumien eron ja ateroskleroottisten sairauksien todellisen kokonaisesiintyvyys väestössä välisen eron perusteella tällainen havaitsemisväli avaa uuden kentän uusien ei-invasiivisten ateroskleroosin tutkimustekniikoiden käyttöönotolle.

Kun otetaan huomioon, että noin 50 % sepelvaltimotapahtumista tapahtuu aiemmin oireettomilla potilailla, näiden riskialttiiden henkilöiden varhaisesta havaitsemisesta on tullut tärkeä tutkimuskohde nykyisessä kardiologiassa.

Äskettäin radiologisten tekniikoiden kehitys, pääasiassa useiden ilmaisimien sepelvaltimon angiografia (CAMD) ja elektronisuihkutietokonetomografia (EBCT), ovat osoittaneet, että sepelvaltimon kalkkeutumisen aste korreloi endoteelivaurion ja yksilöllisen ennusteen kanssa pitkällä aikavälillä, mikä mahdollistaa tarkentamisen. potilaan riskin kliininen luokittelu kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien tapahtumien suurempaan tai pienempään mahdollisuuteen. Erityisesti kalsiumpisteillä on heikko korrelaatio sepelvaltimon ahtauman vaikeusasteen kanssa sinänsä, mahdollisesti sepelvaltimon kalkkeutumisesta johtuvista vaihteluista valtimon uudelleenmuodostuksessa.

Toisaalta sepelvaltimoiden kalkkeutumisen tiedetään liittyvän alhaisempaan sydänlihaksen verenkiertoon jopa ilman merkittävää ahtaumaa. Tämä tarkoittaa, että kalkkeutuminen ei ole vain ahtauttavan sepelvaltimotaudin merkki, vaan se voi altistaa potilaat sydänlihasiskemialle muilla kuin perinteisesti tunnetuilla mekanismeilla ja voi siksi olla endoteelin toimintahäiriön merkki.

Toisaalta CAMD:n soveltaminen mahdollisti pienen mittakaavan ateromatoosin havaitsemisen, jota ei diagnosoitu kliinisesti iskemiaa provosoivilla testeillä tai edes varjoaineella tehostetulla sepelvaltimon angiografialla. Näiden muutosten kliinistä merkitystä arvioituna niiden korrelaatiolla plakkien haavoittuvuusmarkkerien, pääasiassa verihiutaleiden aggregaation, verisuonten reaktiivisuuden ja tulehduksen, kanssa, on vielä hyvin vähän tutkittu, koska se on tämän tutkimuksen päätavoite.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • José Carlos Nicolau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, miehet ja naiset, joilla on pieni tai keskisuuri riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ilman ateroskleroottista sairautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Matala tai keskitasoinen sydän- ja verisuonitautien riski Framinghamin kriteerien mukaan arvioituna;
  • Tämä suostuu allekirjoittamaan suostumuslomakkeen;
  • Tunnetun ateroskleroottisen sairauden puuttuminen;
  • Tapausryhmän potilaiden tulee lisäksi esittää erillisiä plakkeja, jotka on arvioitu useiden ilmaisimien sepelvaltimon angiotomografialla (CAMD). Kontrolliryhmän potilaiden tulee olla poissa CAMD:n aiheuttamasta sepelvaltimon ateroskleroottisesta prosessista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ateroskleroottinen sairaus ilmenee;
  • Aiempi akuutti koronaarioireyhtymä (ACS);
  • Verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien käyttö;
  • NSAID-lääkkeiden ja/tai kortikosteroidien käyttö
  • Tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleet 450 000 / μl
  • Hematokriitti 52 %
  • hematologiset sairaudet;
  • Maksasairaus;
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain;
  • Kieltäytyminen vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow Systemin verihiutaleiden aggregaatio - P2Y12®
Aikaikkuna: 1 päivä
VerifyNow System - P2Y12® (Accriva Diagnosticsin laite, joka arvioi verihiutaleiden aggregaatiota) vertaamalla verihiutaleiden aggregaatiota tapaus- ja kontrolliryhmissä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aggregaatio Multiplate-ADP®:llä, Multiplate-ASPI®:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
Veritään verihiutaleiden aggregaatiota adenosiinidifosfaattireitillä (ADP-testi) ja arakidonihapporeitillä (ASPI-testi). Opinnäytetyömenetelmiä analysoidaan tapaus- ja kontrolliryhmissä.
1 päivä
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
Endoteelitoiminnan vertailu ENDOPAT 2000 -menetelmällä (on johtava lääkinnällinen laite ei-invasiiviseen endoteelin toiminnan arviointiin. Sen on kehittänyt ja jakelija Itamar Medical, Caesarea, Israel) tapaus- ja kontrolliryhmille
1 päivä
Verihiutaleverkkomainen
Aikaikkuna: 1 päivä
verrataan verihiutaleiden verkkoanalyysiä tapaus- ja kontrolliryhmissä;
1 päivä
Tulehduksellinen toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
Interleukiini 6:n (IL-6) ja Ultra-Sensitive C-Reactive Proteinin (us-CRP) tulehdusaktiivisuuden vertailu tapaus- ja kontrolliryhmissä
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: 1 päivä
Geneettisten polymorfismien esiintymisen vertailu tapaus- ja kontrolliryhmissä;
1 päivä
Lipidien kuljetus HDL:ksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Verrataan lipidien kuljetusta HDL:ään tapaus- ja kontrolliryhmässä
1 päivä
Korreloi tuloksia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Korreloi verihiutaleiden aggregaatiota tulehdusmarkkereiden ja polymorfismien esiintymisen kanssa; ja. Verrataan verihiutaleiden aggregaatiota potilailla, joilla on tai ei ole kalsiumia (ACMD:ssä).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Veritään verihiutaleiden aggregaatiota alaryhmissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Verrataan verihiutaleiden aggregaatiota tapaus- ja kontrolliryhmissä seuraavissa alaryhmissä:

  • Diabeetikot ja ei-diabeetikot;
  • Vanhukset (≥65 vuotta) eivätkä iäkkäät;
  • Feminiiniset ja maskuliiniset genret;
  • Munuaisten vajaatoiminta (Clearance Creatinine
  • Statiinilla ja ilman statiineja.
  • Liikalihavia (IMC≥30) ja ei-lihavia
  • Tupakointi / savuton
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Globaali riskipiste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vertaamalla globaalia riskipistettä (maailmanlaajuinen sepelvaltimotaudin riski - sepelvaltimotaudin absoluuttinen riski 10 vuoden kuluttua. Joitakin muuttujia analysoidaan: ikä (40-79 vuotta), sukupuoli (mies tai nainen), kokonaiskolesteroli (130-320mg/dl), HDL-kolesteroli (20-100mg/dl), systolinen verenpaine (90-200mmHg), diastolinen verenpaine (30-140 mmHg), hoidetaan korkeaan verenpaineeseen (kyllä ​​tai ei), diabetekseen (kyllä ​​tai ei) ja tupakoitsijoille (kyllä ​​tai ei). Laskennan jälkeen meillä on lopullinen luku ja sitä vastaava riski (%) sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle. Tämän avulla luokittelemme potilaan matalan riskin (< 5 % sairastua sepelvaltimotautiin 10 vuoden kuluttua), kohtalaisen riskin (miehet ≥ 5 % e ≤ 20 % ja naiset ≥ 5 % e ≤ 10 %) ja korkean riskin ( miehet > 20 % ja nainen > 10 %. Vertailemme tätä globaalia riskipistettä tapaus- ja kontrolliryhmässä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa