Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laboratoriumimplicaties van niet-obstructieve atherosclerotische plaques geïdentificeerd door coronaire angiotomografie met meerdere detectoren

17 maart 2026 bijgewerkt door: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Ongeveer 50% van de coronaire voorvallen doet zich voor bij voorheen asymptomatische patiënten. Zo werd de vroege opsporing van personen met een hoger risico een belangrijk onderzoeksdoel binnen de huidige cardiologie. De verschillende gebruikte klinische scores bieden een voorspellende nauwkeurigheid voor ischemische gebeurtenissen, geëvalueerd door de ROC-curve, die varieert van 0,73 tot 0,79. Daarom heeft de introductie van nieuwe niet-invasieve technieken voor de detectie van atherosclerose tot doel een meer adequate risicoclassificatie mogelijk te maken. De ontwikkeling van radiologische technieken, fundamenteel coronaire angiotomografie van meerdere detectoren (CAMD) en elektronenbundel-computertomografie-EBCT‖, toonde aan dat de mate van coronaire verkalking correleert met endotheliale laesie en individuele prognose op de lange termijn. Met name de calciumscore heeft een zwakke correlatie met de ernst van coronaire stenose op zich, mogelijk als gevolg van variaties in arteriële remodellering als gevolg van coronaire verkalking. Aan de andere kant maakt de CAMD de detectie mogelijk van een atheromateuze ziekte van kleine omvang, die niet klinisch wordt gediagnosticeerd, noch door tests die ischemie uitlokken, of zelfs door coronaire katheterisatie.

De klinische relevantie van de door de ACMD gediagnosticeerde kleine atheromateuze ziekte en de correlatie ervan met markers voor plaquekwetsbaarheid, voornamelijk aggregatie van bloedplaatjes, vasculaire reactiviteit en ontsteking, zijn nog steeds niet goed bepaald.

Dit is een case-and-control-onderzoek en we zullen 90 patiënten rekruteren met een laag en gemiddeld risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, van wie de gevallen discrete plaques zouden moeten vertonen in de CAMD e controles zouden geen plaque moeten vertonen bij coronaire stenose

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire atherosclerotische ziekte begint vaak in de overgang van de kindertijd naar de adolescentie en verloopt langzaam en rustig. De klinische manifestatie ervan vindt in de meeste gevallen plaats vanaf het 4e levensdecennium. Het is echter belangrijk om te onthouden dat autopsie-onderzoeken die in de jaren zeventig werden uitgevoerd, de aanwezigheid van niet-obstructieve atherosclerotische plaques in de aorta van individuen uit het tweede decennium van hun leven aantoonden.

Vanaf de eerste beschrijving tot op de dag van vandaag is het onderwerp grondig bestudeerd en heeft het betrouwbare informatie opgeleverd over verschillende mechanismen die betrokken zijn bij atherogenese, ziekteprogressie en plaque-instabilisatie, die op een stille manier kan optreden of kan leiden tot een klinisch beeld van instabiel myocardiaal ischemisch syndroom (UMIS). In deze periode werden klassieke risicofactoren voor coronaire hartziekte (onder andere leeftijd, geslacht, diabetes mellitus, systemische arteriële hypertensie, hypercholesterolemie en roken) beschreven en werden risicoscores ontwikkeld die helpen bij de individuele voorspelling van de waarschijnlijkheid van ziektemanifestatie coronaire hartziekte (CAD).

De meest voorkomende van deze scores is die ontwikkeld door de bevolking van Framingham, die na 1948 in de gelijknamige Verenigde Staten werd opgericht. Proefpersonen zonder bewijs van hart- en vaatziekten werden prospectief gevolgd met halfjaarlijkse evaluaties. De verkregen gegevens maakten de uitwerking mogelijk van een algoritme voor de voorspelling van het individuele risico dat is opgenomen in de meest recente aanbevelingen voor de evaluatie van het cardiovasculaire risico.

Deze traditionele klinische beoordelingsscores hebben echter de neiging om het cardiovasculaire risico in sommige populaties te onderschatten, vooral bij vrouwen en jonge individuen. In de wereldbevolking hebben de verschillende gebruikte klinische scores een voorspellende nauwkeurigheid voor ischemische gebeurtenissen, zoals beoordeeld door de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic), variërend van 0,73 tot 0,79.

Op deze manier wordt het concept van "detectie-interval" voorgesteld. Gedefinieerd door het verschil tussen gedetecteerde gevallen van coronaire ziekte of cardiovasculaire gebeurtenissen en de feitelijke totale prevalentie van atherosclerotische ziekte in de populatie, opent een dergelijk detectie-interval een nieuw veld voor de introductie van nieuwe niet-invasieve atherosclerose-onderzoekstechnieken.

Rekening houdend met het feit dat ongeveer 50% van de coronaire gebeurtenissen zich voordoet bij voorheen asymptomatische patiënten, is de vroege detectie van deze personen met een groter risico een belangrijk onderzoeksdoel geworden binnen de huidige cardiologie.

Meer recentelijk hebben de ontwikkeling van radiologische technieken, fundamenteel coronaire angiografie van meerdere detectoren (CAMD) en elektronenbundelcomputertomografie (EBCT), aangetoond dat de mate van coronaire verkalking correleert met endotheliale laesie en individuele prognose op lange termijn, waardoor het mogelijk wordt om de klinische classificatie van het risico van een patiënt op een grotere of kleinere kans op fatale en niet-fatale gebeurtenissen. Met name heeft de calciumscore een zwakke correlatie met de ernst van coronaire stenose op zich, mogelijk als gevolg van variaties in de arteriële hermodellering als gevolg van coronaire verkalking.

Aan de andere kant is bekend dat verkalking van de kransslagaders geassocieerd is met een lagere myocardiale bloedstroom, zelfs bij afwezigheid van significante stenose. Dit betekent dat calcificatie niet alleen een kenmerk is van obstructieve coronaire ziekte en patiënten vatbaar kan maken voor myocardischemie door andere dan de traditioneel bekende mechanismen en daarom een ​​kenmerk kan zijn van endotheliale disfunctie.

Aan de andere kant maakte de toepassing van CAMD de detectie mogelijk van atheromatose van kleine omvang, klinisch niet gediagnosticeerd door de tests die ischemie veroorzaakten of zelfs door contrastversterkte coronaire angiografie. De klinische relevantie van deze veranderingen, beoordeeld op basis van hun correlatie met de aanwezigheid van markers voor kwetsbaarheid van plaques, voornamelijk aggregatie van bloedplaatjes, vasculaire reactiviteit en ontsteking, is nog steeds zeer weinig bestudeerd, wat de belangrijkste doelstelling van deze studie is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • José Carlos Nicolau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar, mannen en vrouwen met laag en gemiddeld risico op cardiovasculaire aandoeningen zonder manifeste atherosclerotische ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laag of gemiddeld risico op hart- en vaatziekten beoordeeld volgens de Framingham-criteria;
  • die ermee instemt het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Afwezigheid van bekende atherosclerotische ziekte;
  • Patiënten in de casusgroep moeten bovendien discrete plaques vertonen die zijn beoordeeld door middel van coronaire angiotomografie van meerdere detectoren (CAMD). Patiënten in de controlegroep dienen afwezig te zijn bij elk coronair atherosclerotisch proces voor CAMD.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende manifeste atherosclerotische ziekte;
  • Eerder acuut coronair syndroom (ACS);
  • Gebruik van plaatjesaggregatieremmers en/of bloedverdunners;
  • Gebruik van NSAID's en/of corticosteroïden
  • Bekende bloedplaatjesdisfunctie of bloedplaatjes 450.000 / μL
  • Hematocriet 52%
  • Hematologische aandoeningen;
  • Leverziekte;
  • Bekend kwaadaardig neoplasma;
  • Weigering om vrije en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesaggregatie door VerifyNow System - P2Y12®
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van bloedplaatjesaggregatie door VerifyNow-systeem - P2Y12® (een apparaat van Accriva Diagnostics dat bloedplaatjesaggregatie evalueert) in casus- en controlegroepen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesaggregatie door Multiplate-ADP®, Multiplate-ASPI®
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van bloedplaatjesaggregatie door adenosinedifosfaatroute (ADP-test) en door arachidonzuurroute (ASPI-test). Deze methoden worden geanalyseerd in casus- en controlegroepen.
1 dag
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 1 dag
Endotheliale functie vergelijken met de ENDOPAT 2000-methode (is het toonaangevende medische hulpmiddel voor niet-invasieve endotheliale functiebeoordeling. Het is ontwikkeld en wordt gedistribueerd door Itamar Medical, Caesarea, Israël) in case- en controlegroepen
1 dag
Bloedplaatjes-netvormig
Tijdsspanne: 1 dag
het vergelijken van bloedplaatjes-netvormige analyse in de casus- en controlegroepen;
1 dag
Ontstekingsactiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de ontstekingsactiviteit door Interleukine 6 (IL-6) en door Ultra-Sensitive C-Reactive Protein (us-CRP) in de casus- en controlegroepen
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische polymorfismen
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van de aanwezigheid van genetische polymorfismen in de casus- en controlegroepen;
1 dag
Transport van lipiden naar HDL
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van transport van lipiden met HDL in de casus- en controlegroep
1 dag
Resultaten correleren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correleren aggregatie van bloedplaatjes met inflammatoire markers en aanwezigheid van polymorfismen; en. Vergelijking van bloedplaatjesaggregatie bij patiënten met of zonder calcium (in de ACMD) van de casusgroep
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van bloedplaatjesaggregatie in subgroepen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Vergelijking van bloedplaatjesaggregatie in de casus- en controlegroepen in de volgende subgroepen:

  • Diabetici en niet-diabetici;
  • Bejaarden (≥65 jaar) en niet bejaard;
  • Vrouwelijke en mannelijke genres;
  • Met nierdisfunctie (Clearance Creatinine
  • Met statine en zonder statine.
  • Zwaarlijvig (IMC≥30) en niet-zwaarlijvig
  • Roken/niet roken
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Wereldwijde risicoscore
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het vergelijken van de Global Risk Score (algemeen risico op coronaire hartziekte - is een berekening van het absolute risico op een coronaire hartziekte over 10 jaar. Enkele variabelen worden geanalyseerd: leeftijd (40-79 jaar), geslacht (mannelijk of vrouwelijk), totaal cholesterol (130-320 mg/dl), HDL-cholesterol (20-100 mg/dl), systolische bloeddruk (90-200 mmHg), diastolische bloeddruk (30-140 mmHg), Behandeld voor hoge bloeddruk (Ja of niet), Diabetes (Ja of niet) en Roker (Ja of niet). Na berekening hebben we een definitief getal en het respectievelijke risico (%) op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Hiermee classificeren we de patiënt in laag risico (< 5% krijgt hartziekte in 10 jaar), matig risico (mannen ≥ 5% e ≤ 20% en vrouw ≥ 5% e ≤ 10%) en hoog risico (mannen > 20% en Vrouw > 10%). We zullen deze Global Risk Score vergelijken in case- en controlegroep.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren