Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лабораторные последствия необструктивных атеросклеротических бляшек, выявленных с помощью мультидетекторной коронарной ангиотомографии

17 марта 2026 г. обновлено: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Приблизительно 50% коронарных событий происходят у ранее бессимптомных пациентов. Таким образом, раннее выявление лиц с повышенным риском стало важной целью исследований в современной кардиологии. Различные используемые клинические шкалы представляют прогностическую точность ишемических событий, оцениваемую по ROC-кривой, которая находится в диапазоне от 0,73 до 0,79. Поэтому внедрение новых неинвазивных методов выявления атеросклероза направлено на более адекватную классификацию риска. Развитие рентгенологических методов, прежде всего коронарной ангиотомографии с множественными детекторами (CAMD) и электронно-лучевой компьютерной томографии (EBCT), продемонстрировало, что степень коронарной кальцификации коррелирует с поражением эндотелия и индивидуальным прогнозом в отдаленном периоде. Примечательно, что показатель кальция имеет слабую корреляцию с тяжестью коронарного стеноза как такового, возможно, из-за различий в ремоделировании артерий из-за коронарной кальцификации. С другой стороны, САМД позволяет обнаружить атероматозное заболевание небольшой величины, не диагностированное ни клинически, ни тестами, провоцирующими ишемию, ни даже катетеризацией коронарных артерий.

Клиническая значимость атероматозной болезни небольшой величины, диагностируемой с помощью ACMD, и ее корреляция с маркерами уязвимости бляшек, в основном с агрегацией тромбоцитов, сосудистой реактивностью и воспалением, до сих пор не определены.

Это исследование случай-контроль, и мы будем включать 90 пациентов с низким и средним риском сердечно-сосудистых событий, у которых должны быть отдельные бляшки в CAMD, а в контрольной группе не должно быть никаких бляшек при коронарном стенозе.

Обзор исследования

Подробное описание

Коронарная атеросклеротическая болезнь чаще всего начинается в переходе от детского к подростковому возрасту, прогрессируя медленно и незаметно. Его клиническая манифестация возникает в большинстве случаев с 4-го десятилетия жизни. Однако важно помнить, что исследования вскрытия, проведенные в 1970-х годах, выявили наличие необструктивных атеросклеротических бляшек в аорте у лиц, начиная со второго десятилетия жизни.

С момента своего первого описания и до настоящего времени предмет был глубоко изучен, что позволило получить достоверную информацию о нескольких механизмах, участвующих в атерогенезе, прогрессировании заболевания и нестабильности бляшек, которые могут протекать бессимптомно или приводить к клинической картине синдрома нестабильной ишемии миокарда. (УМИС). В этот период были описаны классические факторы риска ишемической болезни сердца (возраст, пол, сахарный диабет, системная артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, курение и др.) и разработаны шкалы риска, которые помогают в индивидуальном прогнозировании вероятности проявления заболевания. ишемическая болезнь сердца (ИБС).

Наиболее распространенная из этих партитур разработана на основе популяции Фрамингема, которая была начата в одноименных Соединенных Штатах после 1948 года. За субъектами без признаков сердечно-сосудистого заболевания наблюдали проспективно с двухгодичными оценками. Полученные данные позволили разработать алгоритм прогнозирования индивидуального риска, который включен в самые последние рекомендации по оценке сердечно-сосудистого риска.

Однако эти традиционные клинические оценки, как правило, недооценивают сердечно-сосудистый риск в некоторых группах населения, особенно у женщин и молодых людей. В глобальной популяции различные используемые клинические шкалы имеют прогностическую точность для ишемических событий, оцениваемую по кривой ROC (рабочая характеристика приемника), в диапазоне от 0,73 до 0,79.

Таким образом, предлагается понятие «интервал обнаружения». Определяемый разницей между выявленными случаями коронарной болезни или сердечно-сосудистых событий и фактической общей распространенностью атеросклеротических заболеваний в популяции, такой интервал выявления открывает новое поле для внедрения новых неинвазивных методов исследования атеросклероза.

Принимая во внимание, что примерно 50% коронарных событий происходят у ранее бессимптомных пациентов, раннее выявление этих лиц с повышенным риском стало важной целью исследований в современной кардиологии.

Совсем недавно развитие рентгенологических методов, в основном коронарной ангиографии с множественными детекторами (CAMD) и электронно-лучевой компьютерной томографии (EBCT), продемонстрировало, что степень коронарной кальцификации коррелирует с поражением эндотелия и индивидуальным прогнозом в долгосрочной перспективе, что позволяет уточнить клиническая классификация риска пациента для большей или меньшей вероятности фатальных и нефатальных событий. Примечательно, что показатель кальция имеет слабую корреляцию с тяжестью стеноза коронарных артерий как такового, возможно, из-за различий в ремоделировании артерий вследствие кальцификации коронарных артерий.

С другой стороны, известно, что кальцификация коронарных артерий связана со снижением кровотока в миокарде даже при отсутствии значительного стеноза. Это означает, что кальцификация является не просто маркером обструктивной коронарной болезни и может предрасполагать пациентов к ишемии миокарда по механизмам, отличным от традиционно известных, и поэтому может быть маркером эндотелиальной дисфункции.

С другой стороны, применение КАМД позволило выявить атероматоз небольшой величины, не диагностируемый клинически ни тестами, провоцирующими ишемию, ни даже коронарографией с контрастированием. Клиническая значимость этих изменений, оцениваемая по их корреляции с наличием маркеров уязвимости бляшек, в основном агрегации тромбоцитов, сосудистой реактивности и воспаления, до сих пор очень мало изучена, что и является основной целью данного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • José Carlos Nicolau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет мужского и женского пола с низким и средним риском сердечно-сосудистых заболеваний без манифестации атеросклероза.

Описание

Критерии включения:

  • Низкий или средний риск сердечно-сосудистых заболеваний, оцениваемый по критериям Framingham;
  • Это соглашается подписать Форму согласия;
  • Отсутствие известного атеросклеротического заболевания;
  • Пациенты в группе случаев должны дополнительно иметь дискретные бляшки (бляшки), оцененные с помощью коронарной ангиотомографии с несколькими детекторами (CAMD). У больных контрольной группы должны отсутствовать какие-либо коронарные атеросклеротические процессы до ХАМД.

Критерий исключения:

  • Проявления известного атеросклеротического заболевания;
  • Перенесенный острый коронарный синдром (ОКС);
  • Использование антиагрегантов и/или антикоагулянтов;
  • Применение НПВП и/или кортикостероидов
  • Известная дисфункция тромбоцитов или тромбоциты 450 000/мкл
  • Гематокрит 52%
  • гематологические заболевания;
  • Болезнь печени;
  • известное злокачественное новообразование;
  • Отказ подписать свободное и информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрегация тромбоцитов с помощью системы VerifyNow — P2Y12®
Временное ограничение: 1 день
Сравнение агрегации тромбоцитов с помощью системы VerifyNow System - P2Y12® (оборудование от Accriva Diagnostics, которое оценивает агрегацию тромбоцитов) в основной и контрольной группах.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрегация тромбоцитов с помощью Multiplate-ADP®, Multiplate-ASPI®
Временное ограничение: 1 день
Сравнение агрегации тромбоцитов по пути аденозиндифосфата (тест АДФ) и по пути арахидоновой кислоты (тест ASPI). Эти методы будут проанализированы в основной и контрольной группах.
1 день
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 1 день
Сравнение функции эндотелия по методу ENDOPAT 2000 (ведущее медицинское устройство для неинвазивной оценки функции эндотелия. Он был разработан и распространяется компанией Itamar Medical, Кейсария, Израиль) в группах больных и контрольных групп.
1 день
Тромбоцитарная сеть
Временное ограничение: 1 день
сравнение сетчатого анализа тромбоцитов в основной и контрольной группах;
1 день
Воспалительная активность
Временное ограничение: 1 день
Сравнение воспалительной активности интерлейкина 6 (ИЛ-6) и ультрачувствительного С-реактивного белка (ус-СРБ) в группе больных и в контрольной группе
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические полиморфизмы
Временное ограничение: 1 день
Сравнение наличия генетических полиморфизмов в основной и контрольной группах;
1 день
Транспорт липидов к ЛПВП
Временное ограничение: 1 день
Сравнение транспорта липидов в ЛПВП в основной и контрольной группе
1 день
Сопоставить результаты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Соотнесите агрегационную способность тромбоцитов с воспалительными маркерами и наличием полиморфизмов; и. Сравнение агрегации тромбоцитов у пациентов с кальцием или без него (в ACMD) в группе случаев
через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение агрегации тромбоцитов в подгруппах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

Сравнение агрегации тромбоцитов в основной и контрольной группах в следующих подгруппах:

  • Диабетики и недиабетики;
  • Пожилые (≥65 лет) и не пожилые;
  • Женские и мужские жанры;
  • При нарушении функции почек (клиренс креатинина
  • Со статинами и без статинов.
  • Ожирение (IMC≥30) и отсутствие ожирения
  • Курение/некурение
через завершение обучения, в среднем 1 год
Глобальная оценка риска
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение Global Risk Score (глобальный риск ишемической болезни сердца - это расчет абсолютного риска возникновения события ишемической болезни сердца через 10 лет. Анализируются некоторые переменные: возраст (40–79 лет), пол (мужской или женский), общий холестерин (130–320 мг/дл), холестерин ЛПВП (20–100 мг/дл), систолическое артериальное давление (90–200 мм рт. ст.), диастолическое давление. кровяное давление (30-140 мм рт. ст.), лечение высокого кровяного давления (да или нет), диабет (да или нет) и курение (да или нет). После расчета у нас есть окончательное число и соответствующий ему риск (%) развития сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, мы классифицируем пациентов по группам низкого риска (< 5% случаев коронарной болезни в течение 10 лет), умеренного риска (мужчины ≥ 5% e ≤ 20% и женщины ≥ 5% e ≤ 10%) и высокого риска (мужчины > 20% и женщины> 10%). Мы сравним эту глобальную оценку риска в случае и контрольной группе.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться