Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní důsledky neobstrukčních aterosklerotických plátů identifikovaných vícedetektorovou koronární angiotomografií

17. března 2026 aktualizováno: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Přibližně 50 % koronárních příhod se vyskytuje u dříve asymptomatických pacientů. Včasná detekce osob s vyšším rizikem se tak stala důležitým výzkumným cílem v současné kardiologii. Různá použitá klinická skóre představují prediktivní přesnost pro ischemické příhody, hodnocenou křivkou ROC, která se pohybuje od 0,73 do 0,79. Zavedení nových neinvazivních technik pro detekci aterosklerózy má proto za cíl umožnit adekvátnější klasifikaci rizika. Rozvoj radiologických technik, v podstatě koronární angiotomografie více detektorů (CAMD) a elektronová počítačová tomografie-EBCT‖, prokázal, že stupeň koronární kalcifikace koreluje s endoteliální lézí a individuální prognózou v dlouhodobém horizontu. Je pozoruhodné, že kalciové skóre má slabou korelaci se závažností koronární stenózy jako takové, pravděpodobně kvůli variacím v arteriální remodelaci v důsledku koronární kalcifikace. Na druhé straně CAMD umožňuje detekci ateromatózního onemocnění malého rozsahu, nediagnostikovaného klinicky, ani testy vyvolávajícími ischemii, nebo dokonce koronární katetrizací.

Klinický význam ateromatózního onemocnění malého rozsahu diagnostikovaného ACMD a jeho korelace s markery zranitelnosti plaků, zejména agregací krevních destiček, vaskulární reaktivitou a zánětem, stále nejsou dobře určeny.

Toto je případová a kontrolní studie a zařadíme 90 pacientů s nízkým a středním rizikem kardiovaskulární příhody, jejichž případy by měly vykazovat diskrétní plaky v CAMD e kontroly by neměly vykazovat žádný plak u koronární stenózy

Přehled studie

Detailní popis

Koronární aterosklerotická choroba často začíná v přechodu z dětství do dospívání a postupuje pomalu a tiše. K jeho klinické manifestaci dochází ve většině případů od 4. dekády života. Je však důležité mít na paměti, že pitevní studie provedené v 70. letech minulého století identifikovaly přítomnost neobstrukčních aterosklerotických plátů v aortě jedinců z druhé dekády života.

Od svého prvního popisu až po současnost byl předmět hluboce studován a poskytuje spolehlivé informace o několika mechanismech podílejících se na aterogenezi, progresi onemocnění a nestabilizaci plaku, které se mohou vyskytovat tichým způsobem nebo vést ke klinickému obrazu nestabilního ischemického syndromu myokardu. (UMIS). V tomto období byly popsány klasické rizikové faktory ischemické choroby srdeční (mj. věk, pohlaví, diabetes mellitus, systémová arteriální hypertenze, hypercholesterolemie a kouření) a byla vytvořena riziková skóre, která pomáhají při individuální predikci pravděpodobnosti manifestace onemocnění. onemocnění koronárních tepen (CAD).

Nejrozšířenější z těchto skóre je to, které se vyvinulo z populace Framinghamu, které bylo zahájeno ve stejnojmenných Spojených státech po roce 1948. Subjekty bez známek kardiovaskulárního onemocnění byly prospektivně sledovány s hodnocením dvakrát ročně. Získaná data umožnila vypracovat algoritmus predikce individuálního rizika, který je obsažen v nejnovějších doporučeních hodnocení kardiovaskulárního rizika.

Tato tradiční skóre klinického hodnocení však mají tendenci podceňovat kardiovaskulární riziko v některých populacích, zejména u žen a mladých jedinců. V globální populaci mají různá používaná klinická skóre prediktivní přesnost pro ischemické příhody, jak je hodnocena křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic) v rozmezí od 0,73 do 0,79.

Tímto způsobem je navržen koncept "intervalu detekce". Definovaný rozdílem mezi zjištěnými případy koronárního onemocnění nebo kardiovaskulárních příhod a skutečnou celkovou prevalencí aterosklerotického onemocnění v populaci otevírá tento interval detekce nové pole pro zavádění nových neinvazivních vyšetřovacích technik aterosklerózy.

Vzhledem k tomu, že přibližně 50 % koronárních příhod se vyskytuje u dříve asymptomatických pacientů, stala se časná detekce těchto osob s vyšším rizikem důležitým výzkumným cílem v současné kardiologii.

V poslední době vývoj radiologických technik, v zásadě koronární angiografie více detektorů (CAMD) a elektronová počítačová tomografie (EBCT), ukázal, že stupeň koronární kalcifikace koreluje s endoteliální lézí a individuální prognózou v dlouhodobém horizontu, což umožňuje zpřesnit klinická klasifikace rizika pacienta pro větší nebo menší pravděpodobnost fatálních a nefatálních příhod. Je pozoruhodné, že kalciové skóre má slabou korelaci se závažností koronární stenózy jako takové, pravděpodobně v důsledku změn v arteriální remodelaci v důsledku koronární kalcifikace.

Na druhé straně je známo, že kalcifikace koronárních tepen je spojena s nižším průtokem krve myokardem i při absenci významné stenózy. To znamená, že kalcifikace není pouze markerem obstrukční koronární nemoci a může pacienty predisponovat k ischemii myokardu jinými mechanismy, než jsou ty tradičně známé, a může tedy být markerem endoteliální dysfunkce.

Na druhé straně aplikace CAMD umožnila detekci ateromatózy malého rozsahu, která nebyla klinicky diagnostikována testy vyvolávajícími ischemii nebo dokonce kontrastní koronarografií. Klinický význam těchto změn, hodnocený jejich korelací s přítomností markerů zranitelnosti plaků, zejména agregace krevních destiček, vaskulární reaktivita a zánět, je stále velmi málo studován a je hlavním cílem této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • José Carlos Nicolau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Projevují se pacienti starší 18 let, muži a ženy s nízkým a středním rizikem kardiovaskulárního onemocnění bez aterosklerotického onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nízké nebo střední riziko kardiovaskulárního onemocnění hodnocené podle Framinghamských kritérií;
  • To souhlasí s podpisem formuláře souhlasu;
  • Absence známého aterosklerotického onemocnění;
  • Pacienti ve skupině případů by měli navíc prezentovat diskrétní plaky hodnocené koronární angiotomografií více detektorů (CAMD). Pacienti v kontrolní skupině by neměli mít žádný koronární aterosklerotický proces vůči CAMD.

Kritéria vyloučení:

  • Projevuje se známé aterosklerotické onemocnění;
  • Předchozí akutní koronární syndrom (ACS);
  • Použití protidestičkových látek a / nebo antikoagulancií;
  • Užívání NSAID a/nebo kortikosteroidů
  • Známá dysfunkce krevních destiček nebo krevních destiček 450 000 / μl
  • Hematokrit 52 %
  • Hematologická onemocnění;
  • Nemoc jater;
  • Známý maligní novotvar;
  • Odmítnutí podepsat svobodný a informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček systémem VerifyNow System - P2Y12®
Časové okno: 1 den
Porovnání agregace krevních destiček pomocí VerifyNow System - P2Y12® (zařízení od Accriva Diagnostics, které vyhodnocuje agregaci krevních destiček) v případě a kontrolních skupinách.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček pomocí Multiplate-ADP®, Multiplate-ASPI®
Časové okno: 1 den
Porovnání agregace krevních destiček cestou adenosindifosfátu (ADP test) a cestou arachidonové kyseliny (ASPI test). Tyto metody budou analyzovány na případových a kontrolních skupinách.
1 den
Endoteliální funkce
Časové okno: 1 den
Porovnání funkce endotelu metodou ENDOPAT 2000 (je předním zdravotnickým prostředkem pro neinvazivní hodnocení funkce endotelu. Byl vyvinut a distribuován společností Itamar Medical, Caesarea, Izrael) pro případové a kontrolní skupiny
1 den
Destičkově síťované
Časové okno: 1 den
porovnání analýzy síťovaných krevních destiček v případě a kontrolní skupině;
1 den
Zánětlivá činnost
Časové okno: 1 den
Porovnání zánětlivé aktivity interleukinu 6 (IL-6) a ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu (us-CRP) v případě a kontrolní skupině
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické polymorfismy
Časové okno: 1 den
Porovnání přítomnosti genetických polymorfismů v případě a kontrolní skupině;
1 den
Transport lipidů do HDL
Časové okno: 1 den
Porovnání transportu lipidů do HDL v případě a kontrolní skupině
1 den
Korelujte výsledky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelovat agregaci krevních destiček se zánětlivými markery a přítomností polymorfismů; a. Porovnání agregace krevních destiček mezi pacienty s vápníkem nebo bez vápníku (v ACMD) ze skupiny případů
ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání agregace krevních destiček v podskupinách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Porovnání agregace krevních destiček v případě a kontrolní skupině v následujících podskupinách:

  • Diabetici a nediabetici;
  • Starší (≥65 let) a ne starší osoby;
  • Ženský a mužský žánr;
  • S renální dysfunkcí (Clearance Creatinin
  • Se statinem i bez statinu.
  • Obézní (IMC≥30) a neobézní
  • Kuřácký / nekuřácký
ukončením studia v průměru 1 rok
Globální skóre rizika
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání Global Risk Score (globální riziko ischemické choroby srdeční - je výpočet absolutního rizika ischemické choroby srdeční za 10 let. Analyzovány jsou některé proměnné: Věk (40-79 let), Pohlaví (muž nebo žena), Celkový cholesterol (130-320 mg/dl), HDL cholesterol (20-100 mg/dl), Systolický krevní tlak (90-200 mmHg), Diastolický krevní tlak (30-140 mmHg), léčba vysokého krevního tlaku (ano nebo ne), cukrovky (ano nebo ne) a kuřáků (ano nebo ne). Po výpočtu máme konečné číslo a příslušné riziko (%) rozvoje kardiovaskulárního onemocnění. Na základě toho klasifikujeme pacienta do kategorií nízké riziko (< 5 % na koronární onemocnění za 10 let), střední riziko (muži ≥ 5 % e ≤ 20 % a ženy ≥ 5 % e ≤ 10 %) a vysoké riziko ( muži > 20 % a žena > 10 %). Toto globální skóre rizika porovnáme v případě a kontrolní skupině.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit