Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje laboratoryjne nieobturacyjnych blaszek miażdżycowych zidentyfikowanych za pomocą wielodetektorowej angiotomografii wieńcowej

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Około 50% incydentów wieńcowych występuje u pacjentów wcześniej bezobjawowych. Tym samym wczesne wykrywanie osób z grupy podwyższonego ryzyka stało się ważnym celem badawczym współczesnej kardiologii. Różne stosowane skale kliniczne przedstawiają trafność przewidywania incydentów niedokrwiennych, ocenianą za pomocą krzywej ROC, która mieści się w zakresie od 0,73 do 0,79. Dlatego wprowadzenie nowych nieinwazyjnych technik wykrywania miażdżycy ma na celu umożliwienie bardziej adekwatnej klasyfikacji ryzyka. Rozwój technik radiologicznych, przede wszystkim angiotomografii wieńcowej z wieloma detektorami (CAMD) oraz tomografii komputerowej wiązką elektronów – EBCT‖, wykazał, że stopień zwapnienia naczyń wieńcowych koreluje ze zmianami śródbłonka i indywidualnym rokowaniem w perspektywie długoterminowej. Warto zauważyć, że wynik uwapnienia ma słabą korelację z ciężkością zwężenia naczyń wieńcowych per se, prawdopodobnie z powodu różnic w przebudowie tętnic z powodu zwapnienia wieńcowego. Z drugiej strony CAMD pozwala na wykrycie choroby miażdżycowej o niewielkim nasileniu, niediagnozowanej klinicznie, ani testami prowokującymi niedokrwienie, ani nawet przez cewnikowanie wieńcowe.

Kliniczne znaczenie choroby miażdżycowej o małej wielkości zdiagnozowanej przez ACMD i jej korelacja z markerami podatności na blaszki miażdżycowe, głównie agregacją płytek krwi, reaktywnością naczyniową i stanem zapalnym, wciąż nie jest dobrze określona.

To jest badanie przypadku i kontroli, do którego włączymy 90 pacjentów z niskim i średnim ryzykiem zdarzenia sercowo-naczyniowego, u których w grupie kontrolnej CAMD powinny występować pojedyncze płytki e, u których w zwężeniu tętnicy wieńcowej nie powinna występować płytka

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miażdżyca tętnic wieńcowych często rozpoczyna się w okresie przejściowym od dzieciństwa do okresu dojrzewania, postępując powoli i cicho. Jej manifestacja kliniczna występuje w większości przypadków od 4. dekady życia. Należy jednak pamiętać, że badania sekcyjne przeprowadzone w latach 70. XX wieku wykazały obecność nieobturacyjnych blaszek miażdżycowych w aorcie osób z drugiej dekady życia.

Od pierwszego opisu do dnia dzisiejszego temat ten był dogłębnie badany, dostarczając wiarygodnych informacji na temat kilku mechanizmów zaangażowanych w aterogenezę, progresję choroby i niestabilizację blaszek miażdżycowych, które mogą zachodzić w sposób cichy lub prowadzić do obrazu klinicznego niestabilnego zespołu niedokrwiennego mięśnia sercowego (UMIS). W tym okresie opisano klasyczne czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (m.in. wiek, płeć, cukrzyca, układowe nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia i palenie tytoniu) oraz opracowano skale ryzyka, które pomagają w indywidualnym przewidywaniu prawdopodobieństwa wystąpienia choroby choroba wieńcowa (CAD).

Najbardziej rozpowszechnioną z tych partytur jest ta, która rozwinęła się z populacji Framingham, która została zapoczątkowana w Stanach Zjednoczonych o tej samej nazwie po 1948 roku. Osoby bez objawów choroby sercowo-naczyniowej były obserwowane prospektywnie z ocenami przeprowadzanymi co dwa lata. Uzyskane dane pozwoliły na opracowanie algorytmu predykcji ryzyka indywidualnego, który jest zawarty w najnowszych zaleceniach oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.

Jednak te tradycyjne wyniki oceny klinicznej mają tendencję do niedoszacowywania ryzyka sercowo-naczyniowego w niektórych populacjach, zwłaszcza u kobiet i młodych osób. W globalnej populacji różne stosowane skale kliniczne charakteryzują się dokładnością przewidywania zdarzeń niedokrwiennych, co oceniono na podstawie krzywej ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika), w zakresie od 0,73 do 0,79.

W ten sposób zaproponowano pojęcie „interwału detekcji”. Zdefiniowany przez różnicę między wykrytymi przypadkami choroby wieńcowej lub incydentów sercowo-naczyniowych a rzeczywistą całkowitą częstością występowania choroby miażdżycowej w populacji, taki odstęp detekcji otwiera nowe pole do wprowadzenia nowych nieinwazyjnych technik badania miażdżycy.

Biorąc pod uwagę, że około 50% incydentów wieńcowych występuje u pacjentów wcześniej bezobjawowych, wczesne wykrycie tych osób z grupy podwyższonego ryzyka stało się ważnym celem badawczym w ramach współczesnej kardiologii.

Niedawny rozwój technik radiologicznych, przede wszystkim wielodetektorowej angiografii wieńcowej (CAMD) i tomografii komputerowej wiązką elektronów (EBCT), wykazał, że stopień zwapnienia naczyń wieńcowych koreluje ze zmianami śródbłonka i indywidualnym rokowaniem w perspektywie długoterminowej, co pozwala udoskonalić kliniczna klasyfikacja ryzyka pacjenta ze względu na większe lub mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń śmiertelnych i niezakończonych zgonem. Warto zauważyć, że wynik uwapnienia ma słabą korelację z ciężkością zwężenia naczyń wieńcowych per se, prawdopodobnie z powodu różnic w przebudowie tętnic z powodu zwapnienia wieńcowego.

Z drugiej strony wiadomo, że zwapnienie tętnic wieńcowych wiąże się z mniejszym przepływem krwi w mięśniu sercowym, nawet przy braku istotnego zwężenia. Oznacza to, że zwapnienie nie jest jedynie markerem obturacyjnej choroby wieńcowej i może predysponować pacjentów do niedokrwienia mięśnia sercowego poprzez mechanizmy inne niż te tradycyjnie znane, a zatem może być markerem dysfunkcji śródbłonka.

Z drugiej strony zastosowanie CAMD pozwoliło na wykrycie miażdżycy o niewielkim nasileniu, nierozpoznawanej klinicznie testami prowokującymi niedokrwienie, a nawet koronarografią z kontrastem. Kliniczne znaczenie tych zmian, oceniane przez ich korelację z obecnością markerów podatności płytki nazębnej, głównie agregacją płytek krwi, reaktywnością naczyniową i stanem zapalnym, jest nadal bardzo słabo zbadane, co jest głównym celem tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • José Carlos Nicolau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, mężczyźni i kobiety, z niskim i średnim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych bez manifestacji miażdżycy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niskie lub Średnie Ryzyko choroby sercowo-naczyniowej oceniane według kryteriów Framingham;
  • wyraża zgodę na podpisanie Formularza Zgody;
  • Brak znanej choroby miażdżycowej;
  • Pacjenci z grupy przypadku powinni dodatkowo prezentować dyskretne blaszki oceniane za pomocą angiotomografii wieńcowej z wieloma detektorami (CAMD). Pacjenci z grupy kontrolnej powinni być nieobecni w jakimkolwiek procesie miażdżycowym wieńcowym do CAMD.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana manifestacja choroby miażdżycowej;
  • przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS);
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych i/lub antykoagulantów;
  • Stosowanie NLPZ i/lub kortykosteroidów
  • Znana dysfunkcja płytek krwi lub płytki krwi 450 000 / μl
  • Hematokryt 52%
  • Choroby hematologiczne;
  • Choroba wątroby;
  • Znany nowotwór złośliwy;
  • Odmowa podpisania dobrowolnej i świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi za pomocą systemu VerifyNow - P2Y12®
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie agregacji płytek krwi za pomocą systemu VerifyNow — P2Y12® (urządzenie firmy Accriva Diagnostics do oceny agregacji płytek krwi) w grupach chorych i kontrolnych.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi metodą Multiplate-ADP®, Multiplate-ASPI®
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie agregacji płytek krwi szlakiem adenozynodifosforanu (test ADP) i szlakiem kwasu arachidonowego (test ASPI). Metody te zostaną przeanalizowane w grupach przypadków i kontrolnych.
1 dzień
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie funkcji śródbłonka metodą ENDOPAT 2000 (jest wiodącym urządzeniem medycznym do nieinwazyjnej oceny funkcji śródbłonka. Został opracowany i jest dystrybuowany przez Itamar Medical, Cezarea, Izrael) w grupach chorych i kontrolnych
1 dzień
Płytki siatkowate
Ramy czasowe: 1 dzień
porównanie analizy siatkowatej płytek krwi w grupie przypadku i grupie kontrolnej;
1 dzień
Działanie zapalne
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie aktywności zapalnej interleukiny 6 (IL-6) i ultraczułego białka C-reaktywnego (us-CRP) w grupach chorych i kontrolnych
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie obecności polimorfizmów genetycznych w grupie badanej i kontrolnej;
1 dzień
Transport lipidów do HDL
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie transportu lipidów do HDL w grupie badanej i kontrolnej
1 dzień
Skoreluj wyniki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja agregacji płytek krwi z markerami stanu zapalnego i obecnością polimorfizmów; oraz. Porównanie agregacji płytek krwi wśród pacjentów z lub bez wapnia (w ACMD) w grupie przypadków
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie agregacji płytek krwi w podgrupach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Porównanie agregacji płytek krwi w grupach chorych i kontrolnych w następujących podgrupach:

  • Diabetycy i nie chorzy na cukrzycę;
  • Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) i nie starsze;
  • Gatunki żeńskie i męskie;
  • Z dysfunkcją nerek (Klirens kreatyniny
  • Ze statyną i bez statyny.
  • Otyłe (IMC≥30) i nieotyłe
  • Palenie / zakaz palenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Globalna ocena ryzyka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównywanie Global Risk Score (globalne ryzyko choroby niedokrwiennej serca - to obliczenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca w ciągu 10 lat. Analizowane są niektóre zmienne: Wiek (40-79 lat), Płeć (mężczyzna lub kobieta), Cholesterol całkowity (130-320 mg/dL), Cholesterol HDL (20-100 mg/dL), Skurczowe ciśnienie krwi (90-200 mmHg), Rozkurczowe ciśnienie krwi (30-140 mmHg), leczony na nadciśnienie (tak lub nie), cukrzyca (tak lub nie) i palacz (tak lub nie). Po obliczeniu mamy ostateczną liczbę i odpowiadające jej ryzyko (%) rozwoju chorób układu krążenia. Na tej podstawie klasyfikujemy pacjenta do grupy niskiego ryzyka (< 5% zachorowania na chorobę wieńcową w ciągu 10 lat), umiarkowanego ryzyka (mężczyźni ≥ 5% e ≤ 20% i kobiety ≥ 5% e ≤ 10%) oraz wysokiego ryzyka (mężczyźni > 20% i Kobieta > 10%). Porównamy ten Globalny Wynik Ryzyka w przypadku i grupie kontrolnej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj