- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03632785
다중 검출기 관상동맥단층촬영술로 확인된 비폐쇄성 죽상경화판의 임상적 의미
관상동맥 사건의 약 50%는 이전에 무증상 환자에서 발생합니다. 따라서 고위험군을 조기에 발견하는 것이 현재 심장학에서 중요한 연구 대상이 되었습니다. 사용된 다양한 임상 점수는 0.73에서 0.79 범위의 ROC 곡선으로 평가되는 허혈성 사건에 대한 예측 정확도를 제공합니다. 따라서 죽상동맥경화증 검출을 위한 새로운 비침습적 기술의 도입은 보다 적절한 위험 분류를 허용하는 것을 목표로 합니다. 기본적으로 다중 검출기(CAMD)의 관상동맥 혈관단층촬영술(CAMD)과 전자빔 컴퓨터 단층촬영(EBCT)'이라는 방사선학적 기술의 개발은 관상동맥 석회화 정도가 장기적으로 내피 병변 및 개별 예후와 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 특히, 칼슘 점수는 관상 동맥 석회화로 인한 동맥 리모델링의 변화로 인해 관상 동맥 협착증 자체의 중증도와 약한 상관 관계가 있습니다. 반면에 CAMD는 임상적으로 진단되지 않거나 허혈을 유발하는 검사 또는 관상동맥 카테터 삽입에 의해서도 진단되지 않는 작은 크기의 죽종성 질환을 감지할 수 있습니다.
ACMD에 의해 진단된 작은 규모의 죽종성 질환의 임상적 관련성과 플라크 취약성 마커, 주로 혈소판 응집, 혈관 반응성 및 염증과의 상관관계는 아직 잘 결정되지 않았습니다.
이것은 사례 및 대조군 연구이며 CAMD e 대조군에서 개별 플라크를 나타내야 하는 심혈관 사건의 저위험 및 중간 위험을 가진 90명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
관상동맥 죽상경화증은 종종 아동기에서 청소년기로 넘어가는 과도기에서 시작되어 천천히 조용히 진행됩니다. 그것의 임상 증상은 인생의 40대부터 대부분의 경우에 발생합니다. 그러나 1970년대에 수행된 부검 연구에서 생후 20대 개인의 대동맥에서 비폐쇄성 죽상경화반의 존재를 확인했다는 사실을 기억하는 것이 중요합니다.
첫 번째 설명부터 현재까지 이 주제는 심도 있게 연구되어 죽종형성, 질병 진행 및 플라크 불안정화와 관련된 여러 메커니즘에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공하며, 이는 조용히 발생하거나 불안정한 심근 허혈 증후군의 임상상으로 이어질 수 있습니다. (UMIS). 이 기간 동안 관상 동맥 질환의 고전적인 위험 요소(연령, 성별, 당뇨병, 전신성 동맥 고혈압, 고콜레스테롤혈증 및 흡연 등)가 설명되었고 질병 발현 가능성을 개별적으로 예측하는 데 도움이 되는 위험 점수가 개발되었습니다. 관상 동맥 질환 (CAD).
이 점수 중 가장 널리 퍼진 점수는 1948년 이후 같은 이름으로 미국에서 시작된 Framingham 인구에서 개발된 점수입니다. 심혈관 질환의 증거가 없는 피험자는 전향적으로 2년마다 평가를 받았습니다. 얻은 데이터는 심혈관 위험 평가에 대한 가장 최근의 권장 사항에 포함된 개별 위험 예측 알고리즘의 정교화를 허용했습니다.
그러나 이러한 전통적인 임상 평가 점수는 일부 인구, 특히 여성과 젊은 개인에서 심혈관 위험을 과소평가하는 경향이 있습니다. 전 세계 인구에서 사용되는 다양한 임상 점수는 0.73에서 0.79 범위의 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선으로 평가할 때 허혈성 사건에 대한 예측 정확도를 가지고 있습니다.
이러한 방식으로 "검출 간격"의 개념이 제안됩니다. 관상동맥 질환 또는 심혈관 사건이 검출된 경우와 모집단에서 죽상경화증의 실제 총 유병률 사이의 차이에 의해 정의되는 이러한 검출 간격은 새로운 비침습적 죽상경화증 조사 기술의 도입을 위한 새로운 분야를 엽니다.
관상동맥 사건의 약 50%가 이전에 무증상 환자에서 발생한다는 점을 고려할 때, 더 큰 위험에 처한 이러한 개인을 조기에 발견하는 것이 현재 심장학 내에서 중요한 연구 대상이 되었습니다.
보다 최근에는 기본적으로 다중 검출기의 관상동맥조영술(CAMD) 및 전자빔 컴퓨터 단층촬영(EBCT)과 같은 방사선학적 기술의 개발로 관상동맥 석회화의 정도가 장기적으로 내피 병변 및 개별 예후와 상관관계가 있음이 입증되었습니다. 치명적인 사건과 비치명적인 사건의 더 크거나 작은 기회에 대한 환자 위험의 임상적 분류. 특히, 칼슘 점수는 관상 동맥 협착증 자체의 중증도와 약한 상관관계를 가지며, 이는 아마도 관상 동맥 석회화로 인한 동맥 리모델링의 변화 때문일 수 있습니다.
한편, 관상동맥의 석회화는 현저한 협착이 없는 경우에도 심근 혈류 저하와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 이것은 석회화가 단순히 폐쇄성 관상동맥 질환의 지표가 아니며 전통적으로 알려진 것과 다른 메커니즘에 의해 환자가 심근 허혈에 걸리기 쉽게 할 수 있으므로 내피 기능 장애의 지표가 될 수 있음을 의미합니다.
반면에 CAMD를 적용하면 허혈을 유발하는 검사나 조영 증강 관상동맥 조영술로도 임상적으로 진단되지 않는 작은 크기의 죽상종증을 발견할 수 있었습니다. 주로 혈소판 응집, 혈관 반응성 및 염증과 같은 플라크 취약성 마커의 존재와의 상관관계에 의해 평가된 이러한 변경의 임상적 관련성은 이 연구의 주요 목적인 아직 거의 연구되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- José Carlos Nicolau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Framingham 기준에 의해 평가된 심혈관 질환의 낮음 또는 중간 위험도;
- 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 알려진 죽상경화성 질환의 부재;
- 사례 그룹의 환자는 추가로 CAMD(관상동맥단층촬영술)로 평가된 개별 플라크를 제시해야 합니다. 대조군의 환자는 CAMD에 대한 관상동맥 죽상경화 과정이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 공지된 죽상동맥경화증 매니페스트;
- 이전의 급성 관상동맥 증후군(ACS);
- 항혈소판제 및/또는 항응고제의 사용;
- NSAID 및/또는 코르티코스테로이드 사용
- 알려진 혈소판 기능 장애 또는 혈소판 450,000/μL
- 헤마토크리트 52%
- 혈액질환;
- 간 질환;
- 알려진 악성 신생물;
- 무료 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VerifyNow System - P2Y12®에 의한 혈소판 집계
기간: 1 일
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경우와 대조군의 VerifyNow System - P2Y12®(혈소판 응집을 평가하는 Accriva Diagnostics의 장비)에 의한 혈소판 응집 비교.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Multiplate-ADP®, Multiplate-ASPI®에 의한 혈소판 응집
기간: 1 일
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아데노신 이인산 경로(ADP 테스트) 및 아라키돈산 경로(ASPI 테스트)에 의한 혈소판 응집 비교.
이러한 방법은 사례 및 통제 그룹에서 분석됩니다.
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1 일
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내피 기능
기간: 1 일
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ENDOPAT 2000 방법에 의한 내피 기능 비교(비침습적 내피 기능 평가를 위한 선도적인 의료 기기입니다.
Itamar Medical(Itamar Medical, Caesarea, Israel, Israel)에서 사례 및 대조군에 개발 및 배포했습니다.
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1 일
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혈소판 망상
기간: 1 일
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사례 및 대조군에서 혈소판-망상 분석을 비교;
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1 일
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염증 활동
기간: 1 일
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증례군과 대조군의 IL-6(Interleukin 6)과 us-CRP(Ultra-Sensitive C-Reactive Protein)에 의한 염증 활성 비교
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 다형성
기간: 1 일
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사례군과 대조군에서 유전적 다형성의 존재 비교;
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1 일
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지질을 HDL로 수송
기간: 1 일
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사례군과 대조군에서 지질의 HDL로의 수송 비교
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1 일
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결과 상관
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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염증 마커 및 다형성의 존재와 혈소판 응집성을 연관시킵니다. 그리고.
사례군의 칼슘이 있거나 없는 환자(ACMD에서) 사이의 혈소판 응집 비교
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학업 수료까지 평균 1년
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하위 그룹의 혈소판 응집 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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다음 하위 그룹에서 사례군과 대조군의 혈소판 응집을 비교합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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글로벌 위험 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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글로벌 위험 점수 비교(관상동맥 심장 질환의 글로벌 위험)는 10년 동안 관상 동맥 심장 질환이 발생할 절대 위험을 계산한 것입니다.
몇 가지 변수가 분석됩니다: 연령(40-79세), 성별(남성 또는 여성), 총 콜레스테롤(130-320mg/dL), HDL 콜레스테롤(20-100mg/dL), 수축기 혈압(90-200mmHg), 확장기 혈압 혈압(30-140mmHg), 고혈압 치료(예 또는 아니요), 당뇨병(예 또는 아니요) 및 흡연자(예 또는 아니요).
계산 후 심혈관 질환 발병의 최종 수치와 각각의 위험(%)을 얻었습니다.
이를 통해 환자를 저위험군(10년 내 관상동맥질환이 5% 미만), 중등도 위험군(남성 ≥ 5% e ≤ 20%, 여성 ≥ 5% e ≤ 10%) 및 고위험군(남성 > 20% 및 여성 > 10%).
사례군과 대조군에서 이 글로벌 위험 점수를 비교할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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