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Implicações laboratoriais de placas ateroscleróticas não obstrutivas identificadas por angiotomografia coronária com múltiplos detectores

17 de março de 2026 atualizado por: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

Aproximadamente 50% dos eventos coronarianos ocorrem em pacientes previamente assintomáticos. Assim, a detecção precoce dos indivíduos de maior risco tornou-se um importante alvo de pesquisa dentro da cardiologia atual. Os diversos escores clínicos utilizados apresentam acurácia preditiva para eventos isquêmicos, avaliados pela curva ROC, que varia de 0,73 a 0,79. Portanto, a introdução de novas técnicas não invasivas para a detecção da aterosclerose visa permitir uma classificação de risco mais adequada. O desenvolvimento de técnicas radiológicas, fundamentalmente a angiotomografia coronariana de múltiplos detectores (CAMD) e a tomografia computadorizada por feixe de elétrons-EBCT, demonstraram que o grau de calcificação coronariana se correlaciona com a lesão endotelial e o prognóstico individual a longo prazo. Notavelmente, o escore de cálcio tem uma correlação fraca com a gravidade da estenose coronariana per se, possivelmente devido a variações no remodelamento arterial devido à calcificação coronariana. Por outro lado, o CAMD permite a detecção de uma doença ateromatosa de pequena magnitude, não diagnosticada clinicamente, nem por testes que provoquem isquemia, ou mesmo por cateterismo coronário.

A relevância clínica da doença ateromatosa de pequena magnitude diagnosticada pelo ACMD e sua correlação com marcadores de vulnerabilidade de placa, principalmente agregação plaquetária, reatividade vascular e inflamação, ainda não estão bem determinadas.

Este é um estudo de caso e controle e serão incluídos 90 pacientes com baixo e médio risco de evento cardiovascular cujos casos deveriam apresentar discretas placas na CAMD e controles não deveriam apresentar nenhuma placa na estenose coronariana

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença aterosclerótica coronariana geralmente começa na transição da infância para a adolescência, progredindo lenta e silenciosamente. Sua manifestação clínica ocorre na maioria dos casos a partir da 4ª década de vida. Entretanto, é importante lembrar que estudos de necropsia realizados na década de 1970 identificaram a presença de placas ateroscleróticas não obstrutivas na aorta de indivíduos a partir da segunda década de vida.

Desde sua primeira descrição até os dias atuais, o assunto foi profundamente estudado, fornecendo informações confiáveis ​​sobre vários mecanismos envolvidos na aterogênese, progressão da doença e instabilidade da placa, que podem ocorrer de forma silenciosa ou levar a um quadro clínico de síndrome isquêmica miocárdica instável (UMIS). Nesse período, foram descritos os fatores de risco clássicos para doença arterial coronariana (idade, sexo, diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica, hipercolesterolemia e tabagismo, entre outros) e foram desenvolvidos escores de risco que auxiliam na predição individual da probabilidade de manifestação da doença doença arterial coronariana (DAC).

A mais difundida dessas pontuações é aquela desenvolvida a partir da população de Framingham, que foi iniciada nos Estados Unidos com o mesmo nome depois de 1948. Indivíduos sem evidência de doença cardiovascular foram acompanhados prospectivamente com avaliações bianuais. Os dados obtidos permitiram a elaboração de um algoritmo de predição de risco individual que se insere nas mais recentes recomendações de avaliação de risco cardiovascular.

No entanto, esses escores de avaliação clínica tradicionais tendem a subestimar o risco cardiovascular em algumas populações, especialmente em mulheres e indivíduos jovens. Na população mundial, os diversos escores clínicos utilizados apresentam acurácia preditiva para eventos isquêmicos, avaliada pela curva ROC (Receiver Operating Characteristic), variando de 0,73 a 0,79.

Desta forma, o conceito de "intervalo de detecção" é proposto. Definido pela diferença entre os casos de doença coronariana ou eventos cardiovasculares detectados e a real prevalência total de doença aterosclerótica na população, tal intervalo de detecção abre um novo campo para a introdução de novas técnicas não invasivas de investigação da aterosclerose.

Considerando que aproximadamente 50% dos eventos coronarianos ocorrem em pacientes previamente assintomáticos, a detecção precoce desses indivíduos de maior risco tornou-se um importante alvo de pesquisa na cardiologia atual.

Mais recentemente, o desenvolvimento de técnicas radiológicas, fundamentalmente coronariografia de múltiplos detectores (CAMD) e tomografia computadorizada por feixe de elétrons (EBCT), têm demonstrado que o grau de calcificação coronariana se correlaciona com lesão endotelial e prognóstico individual a longo prazo, permitindo refinar a classificação clínica do risco de um paciente para maior ou menor chance de eventos fatais e não fatais. Notavelmente, o escore de cálcio tem uma correlação fraca com a gravidade da estenose coronária per se, possivelmente devido a variações no remodelamento arterial devido à calcificação coronária.

Por outro lado, sabe-se que a calcificação das artérias coronárias está associada a um menor fluxo sanguíneo miocárdico mesmo na ausência de estenose significativa. Isso significa que a calcificação não é apenas um marcador de doença coronariana obstrutiva, podendo predispor os pacientes à isquemia miocárdica por mecanismos diversos dos tradicionalmente conhecidos, podendo, portanto, ser um marcador de disfunção endotelial.

Por outro lado, a aplicação do CAMD permitiu a detecção de ateromatose de pequena magnitude , não diagnosticada clinicamente pelos testes que provocaram isquemia ou mesmo pela angiografia coronária com contraste. A relevância clínica dessas alterações, avaliada por sua correlação com a presença de marcadores de vulnerabilidade de placa, principalmente agregação plaquetária, reatividade vascular e inflamação, ainda é muito pouco estudada, sendo o objetivo principal deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • José Carlos Nicolau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos, masculinos e femininos com baixo e médio risco de doença cardiovascular sem manifestação de doença aterosclerótica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Baixo ou Médio Risco de doença cardiovascular avaliado pelos critérios de Framingham;
  • Que concorda em assinar o Termo de Consentimento;
  • Ausência de doença aterosclerótica conhecida;
  • Os pacientes do grupo caso também deveriam apresentar discreta(s) placa(s) avaliada(s) pela angiotomografia de múltiplos detectores (CAMD). Os pacientes do grupo controle devem estar ausentes de qualquer processo aterosclerótico coronariano para CAMD.

Critério de exclusão:

  • Manifestação de doença aterosclerótica conhecida;
  • Síndrome coronariana aguda prévia (SCA);
  • Uso de antiplaquetários e/ou anticoagulantes;
  • Uso de AINEs e/ou corticosteróides
  • Disfunção plaquetária conhecida ou plaquetas 450.000 / μL
  • Hematócrito 52%
  • Doenças hematológicas;
  • Doença hepática;
  • Neoplasia maligna conhecida;
  • Recusa em assinar o consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de plaquetas pelo sistema VerifyNow - P2Y12®
Prazo: 1 dia
Comparação da agregação plaquetária pelo Sistema VerifyNow - P2Y12® (Equipamento da Accriva Diagnostics que avalia a agregação plaquetária) nos grupos caso e controle.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação plaquetária por Multiplate-ADP®, Multiplate-ASPI®
Prazo: 1 dia
Comparação da agregação plaquetária pela via da adenosina difosfato (teste ADP) e pela via do ácido araquidônico (teste ASPI). Esses métodos serão analisados ​​em grupos caso e controle.
1 dia
Função endotelial
Prazo: 1 dia
Comparando a função endotelial pelo método ENDOPAT 2000 (é o principal dispositivo médico para avaliação não invasiva da função endotelial. Foi desenvolvido e é distribuído pela Itamar Medical, Caesarea, Israel) em grupos caso e controle
1 dia
Plaquetas reticuladas
Prazo: 1 dia
comparando a análise reticulada de plaquetas nos grupos caso e controle;
1 dia
Atividade inflamatória
Prazo: 1 dia
Comparação da atividade inflamatória pela Interleucina 6 (IL-6) e pela Proteína C Reativa Ultra-Sensível (us-PCR) nos grupos caso e controle
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimorfismos genéticos
Prazo: 1 dia
Comparar a presença de polimorfismos genéticos nos grupos caso e controle;
1 dia
Transporte de lipídios para HDL
Prazo: 1 dia
Comparando o transporte de lipídios para HDL no grupo caso e controle
1 dia
Correlacionar resultados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlacionar agregabilidade plaquetária com marcadores inflamatórios e presença de polimorfismos; e. Comparação da agregação plaquetária entre pacientes com ou sem cálcio (no ACMD) do grupo caso
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparando a agregação plaquetária em subgrupos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Comparando a agregação plaquetária nos grupos caso e controle nos seguintes subgrupos:

  • Diabéticos e não diabéticos;
  • Idosos (≥65 anos) e não idosos;
  • Gêneros feminino e masculino;
  • Com disfunção renal (Clearance Creatinine
  • Com estatina e sem estatina.
  • Obesos (IMC≥30) e não obesos
  • Fumar / não fumar
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação de risco global
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparando o Global Risk Score (risco global de doença coronariana - é um cálculo do risco absoluto de ter um evento de doença coronariana em 10 anos. Algumas variáveis ​​são analisadas: Idade (40-79 anos), Sexo (masculino ou feminino), Colesterol total (130-320mg/dL), Colesterol HDL (20-100mg/dL), Pressão arterial sistólica (90-200mmHg), Pressão arterial diastólica pressão arterial (30-140mmHg), tratado para hipertensão (sim ou não), diabetes (sim ou não) e fumante (sim ou não). Após o cálculo temos um número final e seu respectivo risco (%) de desenvolver doenças cardiovasculares. Com isso, classificamos o paciente em Baixo risco (< 5% para ter doença coronariana em 10 anos), Risco Moderado ( Homens ≥ 5% e ≤ 20% e Mulher ≥ 5% e ≤ 10%) e Alto risco ( Homens > 20% e Mulher > 10%). Iremos comparar esta Pontuação de Risco Global no grupo de caso e controle.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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