妊娠中の抗うつ薬使用のためのPDA
2025年5月21日 更新者：Simone Vigod、Women's College Hospital
妊娠中の抗うつ薬使用のための電子患者意思決定支援 (PDA) のランダム化比較試験
妊娠中のうつ病は一般的であり、最大 10% の女性に影響を及ぼし、母親と乳児に深刻なリスクをもたらします。
残念ながら、妊娠中のうつ病の第一選択治療である抗うつ薬にもリスクが伴うため、これは複雑な決定となります.
女性が自分自身の価値観と一致し、満足していると感じる意思決定を確実に行うには、臨床ケアが不十分であるように思われます。
患者の意思決定支援ツールは、このような障壁に対処できます。
私たちは、妊娠中の抗うつ薬の使用に関する女性の意思決定プロセスを臨床ケアと併せて改善する可能性があるオンラインの患者意思決定支援 (PDA) を作成し、試験的に実施して肯定的な結果を得ました。
この研究の全体的な目的は、ランダム化比較試験 (RCT) を実施して、妊娠中の抗うつ薬の使用に対する PDA の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
並行グループの無作為化比較試験（RCT）が実施されます。 適格で同意のあるうつ病の女性は、オンラインPDAまたは公開されている標準リソースのオンラインセットを含む対照条件のいずれかに1：1の比率で無作為化されます。 この研究は、妊娠前と妊娠中、および州ごとに層別化されます。
この研究はウィメンズ カレッジ病院 (トロント) を拠点としていますが、オンライン介入は直接の研究訪問を必要としないため、参加者はカナダ全土から募集されます。 参加者はソーシャル メディアを通じて募集されます (例: Facebook、Twitter、ママ/赤ちゃんのブログ) およびプロバイダーの紹介による。
参加者には、ベースライン、無作為化後 4 週間、妊娠の各学期、産後 1、3、6、12 か月に収集されたさまざまな測定値を含む一連のオンライン アンケートが提供されます。 妊娠を計画している参加者は、妊娠すると長期（妊娠中および産後）のフォローアップ段階に入ります。無作為化後1年までに妊娠しなかった人には、最終的な一連のアンケートが送られ、研究を終了します。 プロセス評価も実施され、試験の実施に関する洞察と、スケールアップの可能性 (または障壁) に関する展望が得られます。 これは、計画された経済的評価とともに、PDA を実際の診療に採用することに関する臨床的および政策決定に情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
462
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S1B2
- Women's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性;と
- -大うつ病性障害と診断されている（現在または寛解中）;と
- 次の 12 か月または在胎週数 30 週未満での受胎計画;と
- 妊娠中に選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）を開始するか継続するかの決定;と
- 妊娠中にSSRI / SNRIを開始または継続する決定に関して、中程度から高度の意思決定の対立があります。と
- カナダに住む
除外基準:
- 過去 12 か月以内にアルコールまたは薬物使用障害があった;また
- 積極的な自殺念慮または精神病を患っている;また
- 過去/現在の主要な産科または胎児の合併症がある;また
- 関連する研究手続きをオンラインで完了することができない;また
- 英語で学習手続きを完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子患者意思決定支援
参加者は Web サイトにログインして、インタラクティブな PDA にアクセスしたり、標準の公開情報やリソースにアクセスしたりします。
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電子 PDA は、次の 3 つのメイン セクションを持つインタラクティブな Web サイトです。
各オプションについて女性がどのように感じているかの概要と、リスクと利点が生成され、フォローアップで使用するために臨床医に提供できます。 標準の公開情報とリソースを含む印刷可能な PDF も含まれています。
コントロール グループは、PDA の効果を時間と臨床ケアから分離することを目的としています。
研究 Web サイトへのログインを制御し、PDA と同じ印刷可能な PDF を受け取ることで、PDA を受け取っていない場合でも、一般に公開されている標準的な情報/リソースにアクセスできます。
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偽コンパレータ：標準リソース シート
参加者は Web サイトにログインし、そこで標準の公開情報とリソースにアクセスします。
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コントロール グループは、PDA の効果を時間と臨床ケアから分離することを目的としています。
研究 Web サイトへのログインを制御し、PDA と同じ印刷可能な PDF を受け取ることで、PDA を受け取っていない場合でも、一般に公開されている標準的な情報/リソースにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接（DSM）-5（SCID-I）によって診断された産後うつ病
時間枠：産後3ヶ月
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うつ病モジュールは、産後うつ病の存在を示すために使用されます。
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産後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-DSM-5（SCID-I）の構造化臨床面接によって診断された産後うつ病
時間枠：産後12ヶ月
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うつ病モジュールは、産後うつ病の存在を示すために使用されます。
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産後12ヶ月
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うつ病、産後うつ病、妊娠中の抗うつ薬の使用に関する母親の知識
時間枠：ベースラインと 4 週間
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真偽知識アンケート。
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ベースラインと 4 週間
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Decisional Conflict Scale (DCS) によって測定される意思決定の対立
時間枠：妊娠中（9ヶ月まで）
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DCS は 16 項目で構成され、それぞれ 1 ～ 5 の評価が付けられます。スコアが 25 以上の場合、意思決定が遅れ、効果がないことを表します。
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妊娠中（9ヶ月まで）
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Edinburgh Postnatal Depression Scale（EPDS）によって測定される母親のうつ病
時間枠：妊娠中から産後1年まで（最長21ヶ月）
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EPDS は 10 項目の自己申告スケールです。
各項目のスコアは 0 ～ 3 で、スコアが 12 を超えるとうつ病の診断が予測されます。
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妊娠中から産後1年まで（最長21ヶ月）
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって測定される母親の不安
時間枠：妊娠中から産後1年まで（最長21ヶ月）
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STAI は、40 項目の自己申告スケールであり、周産期集団において良好な識別妥当性があります。
各項目のスコアは 1 ～ 4 で、スコアが 48 を超えると不安障害の診断が予測されます。
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妊娠中から産後1年まで（最長21ヶ月）
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12項目の簡易フォーム（SF-12）健康調査で測定された妊産婦の生活の質
時間枠：妊娠中から産後1年まで（最長21ヶ月）
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SF-12 は、寿命と生活の質の両方を 1 つの尺度に組み込んだ質調整生存年 (QALY) を推定するために使用される 12 項目の調査です。
尺度には、身体的要素の要約と精神的要素の要約スコアが含まれます。
スコアは 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど身体的および精神的な健康状態が良好であることを示します。
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妊娠中から産後1年まで（最長21ヶ月）
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PDA 使用のパターンが臨床転帰を予測するかどうかを知らせるためにウェブサイトの指標を研究する
時間枠：妊娠中（9ヶ月まで）
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参加者が PDA とどのように対話するかを通知するために Web サイトによって生成されるデータ: 1) PDA にログインする参加者の割合。 2) 登録から最初のログインまでのタイミング。 3) PDA ログインの総数。 4) 各調査時点間のログイン数。 5) PDA を完了した参加者の割合。 6) PDA の最初の完了までの登録のタイミング。 7) PDA を最初に完了する前に必要なログインの回数。 8) PDA 完了の総数。 9) 各研究時点間の PDA 完了数。 10) ログインごとに表示された平均 (SD) ページ数。 11) 各ページが閲覧されたかどうか。 12) 調査時点の間に各ページが閲覧されたかどうか。 13) 各インタラクティブ タグが操作されたかどうか。 14) 調査時点間で各インタラクティブ タグが操作されたかどうか
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妊娠中（9ヶ月まで）
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保健サービスの利用
時間枠：妊娠中から産後1年まで（最長21ヶ月）
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1) 直接医療費; 2) 間接医療費。 3) 患者と家族の欠勤による生産性の低下
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妊娠中から産後1年まで（最長21ヶ月）
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妊娠合併症と新生児転帰
時間枠：産後1ヶ月
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自己申告による妊娠合併症と新生児の特徴
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産後1ヶ月
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乳児特性アンケート（ICQ）によって測定される乳児の転帰
時間枠：生後3～12ヶ月
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ICQ は 27 項目のアンケートで、各項目のスコアは 1 ～ 7 です。
スコアが高いほど、難しい幼児の気質に対する親の認識が高いことを示します。
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生後3～12ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) によって測定される子供の発達
時間枠：生後3～12ヶ月
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ASQ-3 は、生後 1 か月から 60 か月までの子供の発達をスクリーニングする 30 項目の機器です。
項目は 0、5、または 10 点で採点されます。
点数が高いほど、その子は元気であることを示します。
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生後3～12ヶ月
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Parenting Stress Index (PSI) 短縮形で測定された育児ストレス
時間枠：産後1ヶ月～産後1年
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PSI-SFは、3つのサブスケール（親の苦痛、親子関係の機能障害、困難な子供）からなる36項目の尺度です。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど育児ストレスのレベルが高いことを示します。
PSI はサブスケールを個別にレポートし、合計メジャーもレポートします。
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産後1ヶ月～産後1年
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) によって測定されるパートナー関係の結果
時間枠：妊娠中から産後1年まで（最長21ヶ月）
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DAS は、関係調整の自己報告尺度です。
ダイアディック コンセンサス サブスケールのみで構成されるこのスケールの省略版が使用されます。
各項目には 0 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほどカップル間の合意のレベルが高いことを示します。
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妊娠中から産後1年まで（最長21ヶ月）
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-DSM-5（SCID-I）の構造化臨床面接によって診断された双極性障害
時間枠：産後3ヶ月と12ヶ月
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双極性障害モジュールが使用されます。
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産後3ヶ月と12ヶ月
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-DSM-5の構造化臨床面接（SCID-I）によって診断された統合失調症およびその他の精神病性障害
時間枠：産後3ヶ月と12ヶ月
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統合失調症およびその他の精神障害モジュールが使用されます。
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産後3ヶ月と12ヶ月
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-DSM-5の構造化臨床面接（SCID-I）によって診断された不安障害
時間枠：産後3ヶ月と12ヶ月
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不安障害モジュールが使用されます。
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産後3ヶ月と12ヶ月
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-DSM-5の構造化臨床面接（SCID-I）によって診断された強迫性障害および関連障害
時間枠：産後3ヶ月と12ヶ月
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強迫性および関連障害モジュールが使用されます。
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産後3ヶ月と12ヶ月
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-DSM-5の構造化臨床面接（SCID-I）によって診断された摂食および摂食障害
時間枠：産後3ヶ月と12ヶ月
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摂食および摂食障害モジュールが使用されます。
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産後3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simone Vigod, MD, MSc、Women's College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。