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PDA zur Verwendung von Antidepressiva in der Schwangerschaft

21. Mai 2025 aktualisiert von: Simone Vigod, Women's College Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie einer elektronischen Patientenentscheidungshilfe (PDA) für die Verwendung von Antidepressiva in der Schwangerschaft

Depressionen in der Schwangerschaft sind weit verbreitet, betreffen bis zu 10 % der Frauen und stellen ein ernsthaftes Risiko für Mutter und Kind dar. Leider sind Antidepressiva, eine Erstlinienbehandlung von Depressionen in der Schwangerschaft, auch mit Risiken verbunden, was diese Entscheidung zu einer komplexen Entscheidung macht. Die klinische Versorgung scheint unzureichend zu sein, um sicherzustellen, dass Frauen Entscheidungen treffen, die ihren eigenen Werten entsprechen und mit denen sie sich zufrieden fühlen. Tools zur Unterstützung der Patientenentscheidung können solche Barrieren beseitigen. Wir haben eine Online-Patientenentscheidungshilfe (PDA) entwickelt und mit positiven Ergebnissen getestet, die das Potenzial hat, den Entscheidungsprozess für Frauen bezüglich der Anwendung von Antidepressiva in der Schwangerschaft in Verbindung mit der klinischen Versorgung zu verbessern. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit unseres PDA für die Anwendung von Antidepressiva in der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT) durchgeführt. Geeignete und einwilligende Frauen mit Depressionen werden in einem Verhältnis von 1:1 entweder zu einem Online-PDA oder einer Kontrollbedingung randomisiert, die einen Online-Satz öffentlich verfügbarer Standardressourcen umfasst. Die Studie wird nach Präkonzeption vs. Schwanger und nach Provinz stratifiziert.

Die Studie findet am Women's College Hospital (Toronto) statt, aber die Teilnehmer werden aus ganz Kanada rekrutiert, da die Online-Intervention keine persönlichen Studienbesuche erfordert. Die Teilnehmer werden über soziale Medien rekrutiert (z. Facebook, Twitter, Mama/Baby-Blogs) und durch Anbieterempfehlungen.

Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Online-Fragebögen mit verschiedenen Messwerten, die zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Randomisierung, in jedem Schwangerschaftstrimester und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt erhoben wurden. Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaft planen, treten in die längerfristige Nachsorgephase (Schwangerschaft und Wochenbett) ein, sobald sie schwanger sind; Diejenigen, die ein Jahr nach der Randomisierung nicht schwanger werden, erhalten einen letzten Fragebogensatz und verlassen die Studie. Es wird auch eine Prozessevaluierung durchgeführt, um Einblicke in die Versuchsdurchführung und Perspektiven für das Potenzial (oder die Hindernisse für) eine Skalierung zu gewinnen. Zusammen mit der geplanten wirtschaftlichen Bewertung wird dies klinische und politische Entscheidungen zur Einführung des PDA in die Praxis informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren; Und
  2. Diagnose einer schweren depressiven Störung (aktuell oder in Remission); Und
  3. Empfängnisplanung in den nächsten 12 Monaten oder < 30 SSW; Und
  4. Entscheidung, ob ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) in der Schwangerschaft begonnen oder fortgesetzt werden soll; Und
  5. Mittleren bis hohen Entscheidungskonflikt bezüglich der Entscheidung, ein SSRI/SNRI in der Schwangerschaft zu beginnen oder fortzusetzen; Und
  6. Lebe in Kanada

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 12 Monaten eine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung gehabt haben; oder
  2. aktive Suizidgedanken oder Psychosen haben; oder
  3. Frühere/aktuelle schwerwiegende geburtshilfliche oder fetale Komplikationen haben; oder
  4. relevante Studienverfahren nicht online absolvieren können; oder
  5. Studienverfahren nicht auf Englisch absolvieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Entscheidungshilfe für Patienten
Die Teilnehmer melden sich bei einer Website an, auf der sie auf den interaktiven PDA sowie auf veröffentlichte Standardinformationen und -ressourcen zugreifen.
Verhalten: Elektronische Entscheidungshilfe für Patienten

Der elektronische PDA ist eine interaktive Website mit 3 Hauptbereichen:

  1. Überprüfung der Behandlungsoptionen für Depressionen (nicht-pharmakologisch und pharmakologisch) zusammen mit ihren jeweiligen Risiken und Vorteilen.
  2. Interaktive Übungen zur „Werteklärung“, um Frauen dabei zu helfen, festzustellen, welche Risiken und Vorteile für sie am wichtigsten sind.
  3. Übungen, die Frauen dabei helfen, darüber nachzudenken, wie Partner, Familie, Anbieter und der soziale Kontext die Entscheidungsfindung beeinflussen.

Es wird eine Zusammenfassung darüber erstellt, wie sich eine Frau zu jeder Option fühlt, zusammen mit Risiken und Vorteilen, die den behandelnden Ärzten zur Verwendung bei der Nachsorge zur Verfügung gestellt werden kann.

Ein druckbares PDF mit veröffentlichten Standardinformationen und Ressourcen ist ebenfalls enthalten.

Verhalten: Standard-Ressourcenblatt
Eine Kontrollgruppe zielt darauf ab, die Auswirkungen des PDA von der Zeit und der klinischen Behandlung zu isolieren. Kontrolliert, sich auf der Studienwebsite anzumelden und dieselbe druckbare PDF-Datei wie im PDA zu erhalten, sodass sie auf öffentlich zugängliche Standardinformationen/-ressourcen zugreifen können, auch wenn sie den PDA nicht erhalten.
Schein-Komparator: Standard-Ressourcenblatt
Die Teilnehmer melden sich bei einer Website an, auf der sie auf veröffentlichte Standardinformationen und -ressourcen zugreifen.
Verhalten: Standard-Ressourcenblatt
Eine Kontrollgruppe zielt darauf ab, die Auswirkungen des PDA von der Zeit und der klinischen Behandlung zu isolieren. Kontrolliert, sich auf der Studienwebsite anzumelden und dieselbe druckbare PDF-Datei wie im PDA zu erhalten, sodass sie auf öffentlich zugängliche Standardinformationen/-ressourcen zugreifen können, auch wenn sie den PDA nicht erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wochenbettdepression, diagnostiziert durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (SCID-I)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Das Depressionsmodul wird verwendet, um das Vorhandensein einer Wochenbettdepression anzuzeigen.
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wochenbettdepression, diagnostiziert durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-I)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Das Depressionsmodul wird verwendet, um das Vorhandensein einer Wochenbettdepression anzuzeigen.
12 Monate nach der Geburt
Mütterliches Wissen über Depressionen, postpartale Depressionen und den Einsatz von Antidepressiva während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Wahr/Falsch-Wissensfragebogen.
Grundlinie und 4 Wochen
Entscheidungskonflikt gemessen an der Decisional Conflict Scale (DCS)
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft (bis 9 Monate)
DCS besteht aus 16 Elementen, die jeweils mit 1-5 bewertet werden, wobei Werte ≥ 25 verzögerte und ineffektive Entscheidungen darstellen.
während der gesamten Schwangerschaft (bis 9 Monate)
Mütterliche Depression gemessen an der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
EPDS ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala. Jedes Item wird mit 0-3 bewertet, wobei Bewertungen > 12 eine Vorhersage für eine Depressionsdiagnose sind.
während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
Mütterliche Angst gemessen mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
STAI ist eine 40-Punkte-Selbstbeurteilungsskala mit guter Unterscheidungsvalidität in perinatalen Populationen. Jedes Item wird mit 1–4 bewertet, wobei Werte > 48 eine Vorhersage einer Angststörungsdiagnose sind.
während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
Mütterliche Lebensqualität, gemessen anhand des 12-Punkte-Short-Form (SF-12) Health Survey
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
SF-12 ist eine 12-Punkte-Umfrage, die verwendet wird, um das qualitätsangepasste Lebensjahr (QALY) zu schätzen, das sowohl die Lebenserwartung als auch die Lebensqualität in einem einzigen Maß zusammenfasst. Das Maß umfasst eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente und eine zusammenfassende Wertung der mentalen Komponente. Es wird mit 0-100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
Studieren Sie Website-Metriken, um zu informieren, ob Muster der PDA-Nutzung klinische Ergebnisse vorhersagen
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft (bis 9 Monate)
Von der Website generierte Daten, um darüber zu informieren, wie Teilnehmer mit dem PDA interagieren: 1) Anteil der Teilnehmer, die sich am PDA anmelden; 2) Timing von der Registrierung bis zum ersten Login; 3) Gesamtzahl der PDA-Logins; 4) Anzahl der Anmeldungen zwischen jedem Studienzeitpunkt; 5) Anteil der Teilnehmer, die den PDA abgeschlossen haben; 6) Zeitpunkt der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des PDA; 7) Anzahl der Anmeldungen, die vor dem ersten Abschluss des PDA erforderlich sind; 8) Gesamtzahl der PDA-Vervollständigungen; 9) Anzahl der PDA-Abschlüsse zwischen jedem Studienzeitpunkt; 10) durchschnittliche (SD) Anzahl der pro Login angezeigten Seiten; 11) ob jede Seite angesehen wurde oder nicht; 12) ob jede Seite zwischen den Studienzeitpunkten angesehen wurde oder nicht; 13) ob mit jedem interaktiven Tag interagiert wurde oder nicht; 14) ob mit jedem interaktiven Tag zwischen den Studienzeitpunkten interagiert wurde
während der gesamten Schwangerschaft (bis 9 Monate)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
1) direkte medizinische Kosten; 2) indirekte medizinische Kosten; 3) Produktivitätsverlust aufgrund der Abwesenheit von Patienten und Angehörigen
während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
Schwangerschaftskomplikationen und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Selbstberichtete Schwangerschaftskomplikationen und Merkmale von Neugeborenen
1 Monat nach der Geburt
Infant Outcomes gemessen am Infant Characteristics Questionnaire (ICQ)
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der Geburt
ICQ ist ein Fragebogen mit 27 Punkten, wobei jeder Punkt mit 1-7 Punkten bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere elterliche Wahrnehmung des schwierigen kindlichen Temperaments hin.
3-12 Monate nach der Geburt
Entwicklung des Kindes, gemessen anhand des Alters- und Stadien-Fragebogens (ASQ-3)
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der Geburt
ASQ-3 ist ein 30-Punkte-Instrument, das die kindliche Entwicklung von 1 bis 60 Monaten untersucht. Items werden mit 0, 5 oder 10 Punkten bewertet. Höhere Werte zeigen an, dass es dem Kind gut geht.
3-12 Monate nach der Geburt
Erziehungsstress gemessen mit dem Parenting Stress Index (PSI) Kurzform
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Der PSI-SF ist ein 36-Item-Maß, das aus 3 Subskalen besteht (elterliche Belastung, Dysfunktion in der Eltern-Kind-Beziehung, schwieriges Kind). Jedes Element wird mit 1-5 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hinweisen. PSI meldet Subskalen separat und meldet auch eine Gesamtmessung.
1 Monat nach der Geburt bis 1 Jahr nach der Geburt
Ergebnisse der Partnerbeziehung gemessen an der Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
DAS ist ein Selbstberichtsmaß für die Beziehungsanpassung. Es wird eine verkürzte Version dieser Skala verwendet, die nur aus der dyadischen Konsens-Subskala besteht. Jedes Item wird mit 0-5 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Übereinstimmung zwischen den Paaren anzeigen.
während der gesamten Schwangerschaft und bis zu 1 Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
Bipolare Störung, diagnostiziert durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-I)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Das Modul Bipolare Störungen wird verwendet.
3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Schizophrenie und andere psychotische Störungen, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-I) diagnostiziert
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Das Modul Schizophrenie und andere psychotische Störungen wird verwendet.
3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Angststörungen, diagnostiziert durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-I)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Das Modul Angststörungen wird verwendet.
3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Zwangsstörungen und verwandte Störungen, wie sie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-I) diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Das Modul Zwangsstörungen und verwandte Störungen wird verwendet.
3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Ernährungs- und Essstörungen, diagnostiziert durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-I)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Das Modul Ernährungs- und Essstörungen wird verwendet.
3 Monate und 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0069-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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