PDA para uso de antidepressivos na gravidez
21 de maio de 2025 atualizado por: Simone Vigod, Women's College Hospital
Ensaio controlado randomizado de um auxílio eletrônico à decisão do paciente (PDA) para uso de medicamentos antidepressivos na gravidez
A depressão na gravidez é comum, afetando até 10% das mulheres e representa sério risco para mãe e bebê.
Infelizmente, a medicação antidepressiva, um tratamento de primeira linha para depressão na gravidez, também apresenta riscos, tornando esta uma decisão complexa.
O atendimento clínico parece ser insuficiente para garantir que as mulheres tomem decisões condizentes com seus próprios valores e com as quais se sintam satisfeitas.
As ferramentas de apoio à decisão do paciente podem lidar com essas barreiras.
Criamos e testamos com resultados positivos um auxílio on-line para a decisão do paciente (PDA) que tem o potencial de melhorar o processo de tomada de decisão das mulheres em relação ao uso de antidepressivos na gravidez em conjunto com o atendimento clínico.
O objetivo geral deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a eficácia do nosso PDA para uso de antidepressivos na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo randomizado controlado (RCT) de grupos paralelos. As mulheres com depressão elegíveis e consentidas serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para PDA online ou uma condição de controle compreendendo um conjunto online de recursos padrão disponíveis publicamente. O estudo será estratificado por pré-concepção vs. grávida e por província.
O estudo é baseado no Women's College Hospital (Toronto), mas os participantes serão recrutados em todo o Canadá, já que a intervenção online não requer visitas de estudo presenciais. Os participantes serão recrutados através das redes sociais (ex. Facebook, Twitter, blogs de mamães/bebês) e por referências de provedores.
Os participantes receberão uma série de questionários online com várias medidas coletadas no início do estudo, 4 semanas após a randomização, em cada trimestre da gravidez e 1, 3, 6 e 12 meses após o parto. As participantes que estão planejando a gravidez entrarão na fase de acompanhamento de longo prazo (gravidez e pós-parto) assim que engravidarem; aqueles que não conceberem até um ano após a randomização receberão um conjunto final de questionários e sairão do estudo. Uma avaliação do processo também será conduzida para obter insights sobre a condução do estudo e perspectivas sobre o potencial para (ou barreiras para) expansão. Isso, juntamente com a avaliação econômica planejada, informará as decisões clínicas e políticas sobre a adoção do PDA na prática do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
462
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
- Women's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos; e
- Diagnosticado com transtorno depressivo maior (atual ou em remissão); e
- Planejando a concepção nos próximos 12 meses ou < 30 semanas de idade gestacional; e
- Decidir se deve iniciar ou continuar um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI) na gravidez; e
- Ter conflito de decisão moderado a alto em relação à decisão de iniciar ou continuar um ISRS/SNRI na gravidez; e
- Morar no Canadá
Critério de exclusão:
- Teve transtorno por uso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses; ou
- Ter ideação suicida ativa ou psicose; ou
- Tiver complicações obstétricas ou fetais importantes passadas/atuais; ou
- Não conseguem concluir os procedimentos relevantes do estudo on-line; ou
- Não conseguem concluir os procedimentos de estudo em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio Eletrônico à Decisão do Paciente
Os participantes fazem login em um site onde acessam o PDA interativo, bem como acessam informações e recursos padrão publicados.
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O PDA eletrônico é um site interativo com 3 seções principais:
É gerado um resumo de como uma mulher se sente sobre cada opção, juntamente com os riscos e benefícios, que pode ser fornecido aos médicos de tratamento para uso no acompanhamento. Um pdf para impressão com informações e recursos padrão publicados também está incluído.
Um grupo de controle visa isolar os efeitos do PDA do tempo e cuidados clínicos.
Os controles fazem login no site do estudo e recebem o mesmo pdf para impressão do PDA, para que possam acessar informações/recursos padrão disponíveis publicamente, mesmo que não recebam o PDA.
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Comparador Falso: Folha de Recursos Padrão
Os participantes fazem login em um site onde acessam informações e recursos padrão publicados.
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Um grupo de controle visa isolar os efeitos do PDA do tempo e cuidados clínicos.
Os controles fazem login no site do estudo e recebem o mesmo pdf para impressão do PDA, para que possam acessar informações/recursos padrão disponíveis publicamente, mesmo que não recebam o PDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão pós-parto diagnosticada pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 (SCID-I)
Prazo: 3 meses após o parto
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O módulo de depressão será utilizado para indicar a presença de depressão pós-parto.
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3 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão pós-parto diagnosticada pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-I)
Prazo: 12 meses após o parto
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O módulo de depressão será utilizado para indicar a presença de depressão pós-parto.
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12 meses após o parto
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Conhecimento materno sobre depressão, depressão pós-parto e uso de antidepressivos durante a gravidez
Prazo: linha de base e 4 semanas
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Questionário de conhecimento verdadeiro/falso.
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linha de base e 4 semanas
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Conflito de decisão medido pela Escala de Conflito de Decisão (DCS)
Prazo: durante toda a gravidez (até 9 meses)
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O DCS consiste em 16 itens, cada um classificado de 1 a 5, onde pontuações ≥ 25 representam decisões atrasadas e ineficazes.
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durante toda a gravidez (até 9 meses)
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Depressão materna medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: durante toda a gravidez e até 1 ano pós-parto (até 21 meses)
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A EPDS é uma escala de autorrelato de 10 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações > 12 sendo preditivas de um diagnóstico de depressão.
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durante toda a gravidez e até 1 ano pós-parto (até 21 meses)
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Ansiedade materna medida pelo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: durante toda a gravidez e até 1 ano pós-parto (até 21 meses)
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STAI é uma escala de autorrelato de 40 itens com boa validade discriminante em populações perinatais.
Cada item é pontuado de 1 a 4, com pontuações > 48 sendo preditivas de um diagnóstico de transtorno de ansiedade.
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durante toda a gravidez e até 1 ano pós-parto (até 21 meses)
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Qualidade de vida materna medida pelo questionário de saúde de 12 itens do formulário curto (SF-12)
Prazo: durante toda a gravidez e até 1 ano pós-parto (até 21 meses)
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O SF-12 é uma pesquisa de 12 itens usada para estimar o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), que incorpora a duração e a qualidade de vida em uma única medida.
A medida inclui um resumo do componente físico e uma pontuação resumida do componente mental.
É pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física e mental.
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durante toda a gravidez e até 1 ano pós-parto (até 21 meses)
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Estude as métricas do site para informar se os padrões de uso do PDA são preditivos de resultados clínicos
Prazo: durante toda a gravidez (até 9 meses)
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Dados gerados pelo site para informar como os participantes interagem com o PDA: 1) proporção de participantes que acessam o PDA; 2) tempo desde a inscrição até o primeiro login; 3) número total de logins PDA; 4) número de logins entre cada ponto de tempo de estudo; 5) proporção de participantes que completaram o PDA; 6) momento da inscrição até a primeira conclusão do PDA; 7) número de logins necessários antes da primeira conclusão do PDA; 8) número total de finalizações de PDA; 9) número de conclusões de PDA entre cada ponto de tempo do estudo; 10) número médio (DP) de páginas visualizadas por login; 11) se cada página foi visualizada ou não; 12) se cada página foi visualizada ou não entre os momentos do estudo; 13) se cada tag interativa foi ou não interagida; 14) se cada tag interativa foi interagida entre os pontos de tempo do estudo
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durante toda a gravidez (até 9 meses)
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: durante toda a gravidez e até 1 ano pós-parto (até 21 meses)
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1) custos médicos diretos; 2) custos médicos indiretos; 3) perda de produtividade devido à ausência do paciente e família no trabalho
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durante toda a gravidez e até 1 ano pós-parto (até 21 meses)
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Complicações na gravidez e resultados neonatais
Prazo: 1 mês pós parto
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Complicações autorreferidas na gravidez e características do recém-nascido
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1 mês pós parto
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Resultados Infantis medidos pelo Questionário de Características Infantis (ICQ)
Prazo: 3-12 meses após o nascimento
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O ICQ é um questionário de 27 itens com cada item pontuado de 1 a 7.
Pontuações mais altas indicam percepções parentais mais altas de temperamento infantil difícil.
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3-12 meses após o nascimento
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Desenvolvimento Infantil medido pelo Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3)
Prazo: 3-12 meses após o nascimento
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O ASQ-3 é um instrumento de 30 itens que avalia o desenvolvimento infantil de 1 a 60 meses.
Os itens são pontuados como 0, 5 ou 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam que a criança está bem.
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3-12 meses após o nascimento
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Estresse parental medido pela forma abreviada do Parenting Stress Index (PSI)
Prazo: 1 mês pós-parto a 1 ano pós-parto
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O PSI-SF é uma medida de 36 itens que consiste em 3 subescalas (sofrimento parental, disfunção nas relações pais-filhos, criança difícil).
Cada item é pontuado de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse parental.
PSI relata subescalas separadamente e também relata uma medida total.
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1 mês pós-parto a 1 ano pós-parto
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Resultados de relacionamento com parceiros medidos pela Escala de Ajuste Diádico (DAS)
Prazo: durante toda a gravidez e até 1 ano pós-parto (até 21 meses)
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DAS é uma medida de auto-relato de ajuste de relacionamento.
Será utilizada uma versão abreviada desta escala consistindo apenas na subescala de consenso diádico.
Cada item é pontuado de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de concordância entre os casais.
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durante toda a gravidez e até 1 ano pós-parto (até 21 meses)
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Transtorno bipolar diagnosticado pela entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID-I)
Prazo: 3 meses e 12 meses após o parto
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O módulo de transtornos bipolares será usado.
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3 meses e 12 meses após o parto
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Esquizofrenia e outros transtornos psicóticos diagnosticados pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-I)
Prazo: 3 meses e 12 meses após o parto
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Será utilizado o módulo esquizofrenia e outros transtornos psicóticos.
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3 meses e 12 meses após o parto
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Transtornos de ansiedade diagnosticados pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-I)
Prazo: 3 meses e 12 meses após o parto
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Será utilizado o módulo de transtornos de ansiedade.
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3 meses e 12 meses após o parto
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Transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados diagnosticados pela entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID-I)
Prazo: 3 meses e 12 meses após o parto
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Será utilizado o módulo obsessivo-compulsivo e transtornos relacionados.
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3 meses e 12 meses após o parto
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Alimentação e transtornos alimentares diagnosticados pela entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID-I)
Prazo: 3 meses e 12 meses após o parto
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Será utilizado o módulo de alimentação e transtornos alimentares.
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3 meses e 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0069-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .