임신 중 항우울제 사용을 위한 PDA
2025년 5월 21일 업데이트: Simone Vigod, Women's College Hospital
임신 중 항우울제 사용을 위한 전자 환자 결정 지원(PDA)의 무작위 통제 시험
임신 중 우울증은 흔하며 여성의 최대 10%에 영향을 미치며 엄마와 아기에게 심각한 위험을 나타냅니다.
불행하게도, 임신 중 우울증에 대한 1차 치료제인 항우울제 역시 위험이 따르기 때문에 복잡한 결정을 내립니다.
임상 치료는 여성이 자신의 가치와 일치하고 만족감을 느끼는 결정을 내리도록 하기에는 불충분한 것으로 보입니다.
환자 의사 결정 지원 도구는 이러한 장벽을 해결할 수 있습니다.
우리는 임상 치료와 함께 임신 중 항우울제 사용에 관한 여성의 의사 결정 과정을 개선할 수 있는 잠재력이 있는 온라인 환자 의사 결정 지원(PDA)을 만들어 긍정적인 결과로 시범 운영했습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 임신 중 항우울제 사용에 대한 PDA의 효능을 평가하기 위해 RCT(Randomized Controlled Trial)를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
병렬 그룹 무작위 대조 시험(RCT)이 실시됩니다. 적격하고 동의한 우울증 여성은 온라인 PDA 또는 공개적으로 사용 가능한 온라인 표준 리소스 세트로 구성된 통제 조건에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 선입견과 임신, 그리고 지역별로 계층화될 것입니다.
이 연구는 Women's College Hospital(토론토)에 기반을 두고 있지만 온라인 개입이 직접 연구 방문을 필요로 하지 않기 때문에 캐나다 전역에서 참가자를 모집할 것입니다. 참가자는 소셜 미디어(ex. Facebook, Twitter, 엄마/아기 블로그) 및 제공자 추천.
참가자는 기준선, 무작위 배정 후 4주, 임신 각 삼분기, 산후 1, 3, 6, 12개월에 수집된 다양한 측정치가 포함된 일련의 온라인 설문지를 받게 됩니다. 임신을 계획하고 있는 참가자는 임신이 되면 장기(임신 및 산후) 추적 관찰 단계에 들어갑니다. 무작위화 후 1년이 지나도록 임신하지 않는 사람에게는 최종 설문지를 보내고 연구를 종료합니다. 시험 수행에 대한 통찰력과 확장 가능성(또는 장벽)에 대한 관점을 얻기 위해 프로세스 평가도 수행됩니다. 이는 계획된 경제성 평가와 함께 PDA를 실제 사례로 채택하는 것과 관련된 임상 및 정책 결정에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
462
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S1B2
- Women's College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성; 그리고
- 주요 우울 장애(현재 또는 관해 상태)로 진단됨; 그리고
- 다음 12개월 또는 < 30주 재태 연령에 임신 계획; 그리고
- 임신 중 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 시작할지 또는 계속할지 결정; 그리고
- 임신 중에 SSRI/SNRI를 시작하거나 계속하기로 한 결정과 관련하여 중간에서 높은 수준의 결정 갈등이 있습니다. 그리고
- 캐나다 거주
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 물질 사용 장애가 있었습니다. 또는
- 활동적인 자살 생각 또는 정신병이 있습니다. 또는
- 과거/현재 주요 산과 또는 태아 합병증이 있는 경우 또는
- 온라인으로 관련 학습 절차를 완료할 수 없습니다. 또는
- 영어로 학습 절차를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자식 환자 의사 결정 지원
참가자는 대화형 PDA에 액세스하고 표준 게시 정보 및 리소스에 액세스하는 웹 사이트에 로그인합니다.
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전자 PDA는 3개의 주요 섹션이 있는 대화형 웹사이트입니다.
위험 및 이점과 함께 각 옵션에 대한 여성의 느낌에 대한 요약이 생성되어 후속 조치에 사용하기 위해 치료 임상의에게 제공될 수 있습니다. 표준 게시 정보 및 리소스가 포함된 인쇄 가능한 PDF도 포함되어 있습니다.
대조군은 PDA의 효과를 시간 및 임상 치료로부터 분리하는 것을 목표로 합니다.
PDA를 받지 못하더라도 공개적으로 사용 가능한 표준 정보/자원에 액세스할 수 있도록 연구 웹 사이트에 대한 로그인을 제어하고 PDA에서와 동일한 인쇄 가능한 PDF를 받습니다.
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가짜 비교기: 표준 리소스 시트
참가자는 게시된 표준 정보 및 리소스에 액세스하는 웹 사이트에 로그인합니다.
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대조군은 PDA의 효과를 시간 및 임상 치료로부터 분리하는 것을 목표로 합니다.
PDA를 받지 못하더라도 공개적으로 사용 가능한 표준 정보/자원에 액세스할 수 있도록 연구 웹 사이트에 대한 로그인을 제어하고 PDA에서와 동일한 인쇄 가능한 PDF를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단된 산후 우울증
기간: 산후 3개월
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우울증 모듈은 산후 우울증의 존재를 나타내는 데 사용됩니다.
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산후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단된 산후 우울증
기간: 산후 12개월
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우울증 모듈은 산후 우울증의 존재를 나타내는 데 사용됩니다.
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산후 12개월
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우울증, 산후 우울증 및 임신 중 항우울제 사용에 대한 산모의 지식
기간: 기준선 및 4주
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참/거짓 지식 설문지.
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기준선 및 4주
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결정 갈등 척도(DCS)로 측정한 결정 갈등
기간: 임신 기간 동안(최대 9개월)
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DCS는 각각 1-5점으로 평가된 16개 항목으로 구성되며 점수 ≥ 25는 지연되고 비효율적인 결정을 나타냅니다.
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임신 기간 동안(최대 9개월)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 측정한 모성 우울증
기간: 임신 기간과 산후 1년까지(최대 21개월)
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EPDS는 10문항 자기 보고 척도입니다.
각 항목은 0~3점으로 점수가 >12로 우울증 진단을 예측합니다.
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임신 기간과 산후 1년까지(최대 21개월)
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)로 측정한 모성 불안
기간: 임신 기간과 산후 1년까지(최대 21개월)
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STAI는 주산기 인구에서 차별적 타당성이 우수한 40개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 불안 장애 진단을 예측하는 점수 >48로 1-4점으로 채점됩니다.
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임신 기간과 산후 1년까지(최대 21개월)
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12개 항목의 약식(SF-12) 건강 조사로 측정한 산모의 삶의 질
기간: 임신 기간과 산후 1년까지(최대 21개월)
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SF-12는 삶의 길이와 삶의 질을 단일 척도에 통합하는 QALY(Quality-Adjusted Life Year)를 추정하는 데 사용되는 12개 항목으로 구성된 조사입니다.
측정에는 물리적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약 점수가 포함됩니다.
0~100점으로 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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임신 기간과 산후 1년까지(최대 21개월)
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PDA 사용 패턴이 임상 결과를 예측하는지 알려주는 웹 사이트 메트릭 연구
기간: 임신 기간 동안(최대 9개월)
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참가자가 PDA와 상호 작용하는 방법을 알리기 위해 웹 사이트에서 생성된 데이터: 1) PDA에 로그인하는 참가자의 비율; 2) 등록에서 최초 로그인까지의 시간; 3) 총 PDA 로그인 횟수 4) 각 연구 시점 사이의 로그인 수; 5) PDA를 완성한 참가자의 비율; 6) 등록 시점부터 PDA를 처음으로 완료한 시점까지; 7) PDA를 처음 완료하기 전에 필요한 로그인 횟수; 8) 총 PDA 완성 횟수; 9) 각 연구 시점 사이의 PDA 완료 횟수; 10) 평균(SD) 로그인당 조회된 페이지 수; 11) 각 페이지를 열람했는지 여부 12) 연구 시점 사이에 각 페이지를 보았는지 여부; 13) 각각의 상호작용 태그가 상호작용했는지 여부; 14) 각 상호작용 태그가 연구 시점 사이에 상호작용했는지 여부
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임신 기간 동안(최대 9개월)
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건강 서비스 활용
기간: 임신 기간과 산후 1년까지(최대 21개월)
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1) 직접 의료비 2) 간접적인 의료비; 3) 환자 및 가족 부재로 인한 생산성 손실
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임신 기간과 산후 1년까지(최대 21개월)
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임신 합병증 및 신생아 결과
기간: 산후 1개월
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자가 보고된 임신 합병증 및 신생아 영아 특성
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산후 1개월
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유아 특성 설문지(ICQ)로 측정한 유아 결과
기간: 생후 3~12개월
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ICQ는 각 항목이 1-7점인 27개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수가 높을수록 어려운 유아 기질에 대한 부모의 인식이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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생후 3~12개월
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연령 및 단계 설문지(ASQ-3)로 측정한 아동 발달
기간: 생후 3~12개월
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ASQ-3는 1개월부터 60개월까지의 아동 발달을 선별하는 30개 항목으로 구성된 도구입니다.
항목은 0, 5 또는 10점으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 자녀가 잘하고 있음을 나타냅니다.
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생후 3~12개월
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육아 스트레스 지수(PSI) 약식으로 측정한 육아 스트레스
기간: 산후 1개월 ~ 산후 1년
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PSI-SF는 3개의 하위 척도(부모의 고통, 부모-자녀 관계의 기능 장애, 어려운 아이)로 구성된 36개 항목 측정입니다.
각 항목은 1-5점으로 점수가 높을수록 양육 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
PSI는 하위 척도를 별도로 보고하고 전체 측정도 보고합니다.
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산후 1개월 ~ 산후 1년
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DAS(Dyadic Adjustment Scale)로 측정한 파트너 관계 결과
기간: 임신 기간과 산후 1년까지(최대 21개월)
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DAS는 관계 조정에 대한 자가 보고 척도입니다.
이 척도의 축약된 버전은 2가 합의 하위 척도로만 구성되어 사용됩니다.
각 항목은 0-5점으로 점수가 높을수록 커플 사이에 더 높은 수준의 합의가 있음을 나타냅니다.
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임신 기간과 산후 1년까지(최대 21개월)
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DSM-5(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단된 양극성 장애
기간: 산후 3개월 및 12개월
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양극성 장애 모듈이 사용됩니다.
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산후 3개월 및 12개월
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DSM-5(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단된 정신분열증 및 기타 정신병적 장애
기간: 산후 3개월 및 12개월
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정신분열증 및 기타 정신병 장애 모듈이 사용됩니다.
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산후 3개월 및 12개월
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DSM-5(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단된 불안 장애
기간: 산후 3개월 및 12개월
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불안 장애 모듈이 사용됩니다.
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산후 3개월 및 12개월
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DSM-5(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단된 강박 장애 및 관련 장애
기간: 산후 3개월 및 12개월
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강박 장애 및 관련 장애 모듈이 사용됩니다.
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산후 3개월 및 12개월
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DSM-5(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단된 섭식 및 섭식 장애
기간: 산후 3개월 및 12개월
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섭식 및 섭식 장애 모듈이 사용됩니다.
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산후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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