PDA pro použití antidepresiv v těhotenství
21. května 2025 aktualizováno: Simone Vigod, Women's College Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie elektronické pomůcky pro rozhodování pacienta (PDA) pro užívání antidepresiv v těhotenství
Deprese v těhotenství je častá, postihuje až 10 % žen a představuje vážné riziko pro matku a dítě.
Bohužel, antidepresivní léčba, léčba první linie deprese v těhotenství, také přináší rizika, což činí toto komplexní rozhodnutí.
Klinická péče se zdá být nedostatečná pro zajištění toho, aby ženy dělaly rozhodnutí, která jsou v souladu s jejich vlastními hodnotami a se kterými se cítí spokojené.
Nástroje na podporu rozhodování pacienta mohou tyto překážky řešit.
Vytvořili jsme a pilotovali s pozitivními výsledky online pomůcku pro rozhodování pacientů (PDA), která má potenciál zlepšit rozhodovací proces žen ohledně užívání antidepresiv v těhotenství ve spojení s klinickou péčí.
Celkovým cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení účinnosti našeho PDA pro použití antidepresiv v těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami (RCT). Vhodné a souhlasné ženy s depresí budou randomizovány v poměru 1:1 buď k online PDA nebo ke kontrolnímu stavu zahrnujícímu online sadu veřejně dostupných standardních zdrojů. Studie bude stratifikována podle prekoncepce vs. těhotná a podle provincie.
Studie je založena na Women's College Hospital (Toronto), ale účastníci se budou rekrutovat z celé Kanady, protože online intervence nevyžaduje žádné osobní studijní návštěvy. Účastníci budou získáváni prostřednictvím sociálních médií (např. Facebook, Twitter, blogy o maminkách/dětech) a doporučeními poskytovatelů.
Účastnicím bude poskytnuta řada online dotazníků s různými měřeními shromážděnými na začátku, 4 týdny po randomizaci, v každém trimestru těhotenství a 1, 3, 6 a 12 měsíců po porodu. Účastnice, které plánují těhotenství, vstoupí do dlouhodobější (těhotenství a poporodní) fáze sledování, jakmile otěhotní; těm, kteří do jednoho roku po randomizaci neotěhotní, bude zaslána poslední sada dotazníků a studie opustí. Bude také provedeno hodnocení procesu, aby se získal přehled o provádění zkoušek a perspektivách potenciálu (nebo překážek) rozšíření. To, spolu s plánovaným ekonomickým hodnocením, bude informovat o klinických a politických rozhodnutích ohledně zavádění PDA do reálné praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
462
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let; a
- Diagnostikována velká depresivní porucha (aktuální nebo v remisi); a
- Plánování početí v následujících 12 měsících nebo < 30 týdnech gestačního věku; a
- Rozhodování, zda začít nebo pokračovat v léčbě selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) v těhotenství; a
- Mít střední až vysoký rozhodovací konflikt ohledně rozhodnutí začít nebo pokračovat v léčbě SSRI/SNRI v těhotenství; a
- Žijte v Kanadě
Kritéria vyloučení:
- měli jste v posledních 12 měsících poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek; nebo
- Mít aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychózu; nebo
- Máte minulé/současné velké porodnické nebo fetální komplikace; nebo
- nejsou schopni dokončit příslušné studijní postupy online; nebo
- Nejsou schopni absolvovat studijní postupy v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronická pomůcka pro rozhodování pacienta
Účastníci se přihlásí na webovou stránku, kde mají přístup k interaktivnímu PDA a také ke standardně publikovaným informacím a zdrojům.
|
Elektronické PDA je interaktivní webová stránka se 3 hlavními sekcemi:
Vytvoří se souhrn toho, jak žena vnímá každou možnost, spolu s riziky a přínosy, které mohou být poskytnuty ošetřujícím lékařům pro použití při sledování. Součástí je také tisknutelné pdf se standardně publikovanými informacemi a zdroji.
Cílem kontrolní skupiny je izolovat účinky PDA od času a klinické péče.
Kontroly se přihlašují na web studie a dostávají stejné tisknutelné pdf jako v PDA, takže mají přístup ke standardním veřejně dostupným informacím/zdrojům, i když PDA neobdrží.
|
|
Falešný srovnávač: Standardní list zdrojů
Účastníci se přihlásí na webovou stránku, kde mají přístup ke standardně publikovaným informacím a zdrojům.
|
Cílem kontrolní skupiny je izolovat účinky PDA od času a klinické péče.
Kontroly se přihlašují na web studie a dostávají stejné tisknutelné pdf jako v PDA, takže mají přístup ke standardním veřejně dostupným informacím/zdrojům, i když PDA neobdrží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní deprese diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 (SCID-I)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Modul deprese bude použit k indikaci přítomnosti poporodní deprese.
|
3 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní deprese diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-I)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Modul deprese bude použit k indikaci přítomnosti poporodní deprese.
|
12 měsíců po porodu
|
|
Mateřské znalosti o depresi, poporodní depresi a užívání antidepresiv v těhotenství
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Pravdivý/nepravdivý znalostní dotazník.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Rozhodovací konflikt měřený škálou rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: celé těhotenství (až 9 měsíců)
|
DCS se skládá ze 16 položek, každá s hodnocením 1-5, kde skóre ≥ 25 představuje opožděná a neúčinná rozhodnutí.
|
celé těhotenství (až 9 měsíců)
|
|
Mateřská deprese měřená pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: během těhotenství a do 1 roku po porodu (do 21 měsíců)
|
EPDS je 10-položková škála self-report.
Každá položka je hodnocena 0-3, přičemž skóre >12 je prediktivní pro diagnózu deprese.
|
během těhotenství a do 1 roku po porodu (do 21 měsíců)
|
|
Mateřská úzkost měřená Spielbergerovým inventářem úzkosti (STAI)
Časové okno: během těhotenství a do 1 roku po porodu (do 21 měsíců)
|
STAI je 40-položková self-reportová škála s dobrou diskriminační validitou v perinatálních populacích.
Každá položka je hodnocena 1-4, přičemž skóre > 48 je prediktivní pro diagnózu úzkostné poruchy.
|
během těhotenství a do 1 roku po porodu (do 21 měsíců)
|
|
Kvalita života matky měřená 12-položkovým krátkým formulářem (SF-12) Health Survey
Časové okno: během těhotenství a do 1 roku po porodu (do 21 měsíců)
|
SF-12 je 12položkový průzkum používaný k odhadu roku života upraveného podle kvality (QALY), který zahrnuje jak délku života, tak kvalitu života do jediného měřítka.
Míra zahrnuje souhrn fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky.
Má skóre 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické a duševní zdraví.
|
během těhotenství a do 1 roku po porodu (do 21 měsíců)
|
|
Studujte metriky webových stránek, abyste informovali, zda vzorce používání PDA předpovídají klinické výsledky
Časové okno: celé těhotenství (až 9 měsíců)
|
Údaje generované webem, které informují o tom, jak účastníci komunikují s PDA: 1) podíl účastníků, kteří se přihlásí do PDA; 2) čas od registrace do prvního přihlášení; 3) celkový počet přihlášení k PDA; 4) počet přihlášení mezi každým časovým bodem studie; 5) podíl účastníků, kteří dokončili PDA; 6) načasování registrace do prvního dokončení PDA; 7) počet přihlášení požadovaných před prvním dokončením PDA; 8) celkový počet dokončení PDA; 9) počet dokončení PDA mezi každým časovým bodem studie; 10) střední (SD) počet stránek zobrazených na jedno přihlášení; 11) zda byla či nebyla zobrazena každá stránka; 12) zda byla či nebyla zobrazena každá stránka mezi časovými body studie; 13) zda se s každým interaktivním tagem interagovalo nebo ne; 14) zda s každým interaktivním tagem interagovalo mezi časovými body studie
|
celé těhotenství (až 9 měsíců)
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: během těhotenství a do 1 roku po porodu (do 21 měsíců)
|
1) přímé lékařské náklady; 2) nepřímé zdravotní náklady; 3) ztráta produktivity v důsledku nepřítomnosti pacienta a rodiny
|
během těhotenství a do 1 roku po porodu (do 21 měsíců)
|
|
Těhotenské komplikace a neonatální výsledky
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Samostatně hlášené těhotenské komplikace a charakteristiky novorozeneckého dítěte
|
1 měsíc po porodu
|
|
Výsledky kojenců měřené dotazníkem charakteristik kojenců (ICQ)
Časové okno: 3-12 měsíců po narození
|
ICQ je dotazník o 27 položkách, přičemž každá položka je hodnocena 1-7.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovské vnímání obtížného temperamentu dítěte.
|
3-12 měsíců po narození
|
|
Vývoj dítěte měřený dotazníkem o věku a fázích (ASQ-3)
Časové okno: 3-12 měsíců po narození
|
ASQ-3 je 30-položkový nástroj, který monitoruje vývoj dítěte od 1 do 60 měsíců.
Položky jsou hodnoceny 0, 5 nebo 10 body.
Vyšší skóre naznačuje, že dítě prospívá dobře.
|
3-12 měsíců po narození
|
|
Rodičovský stres měřený zkrácenou formou Parenting Stress Index (PSI).
Časové okno: 1 měsíc po porodu až 1 rok po porodu
|
PSI-SF je 36-položková míra sestávající ze 3 subškál (rodičovská tíseň, dysfunkce ve vztazích rodič-dítě, obtížné dítě).
Každá položka je hodnocena 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
PSI vykazuje subškály samostatně a také uvádí celkovou míru.
|
1 měsíc po porodu až 1 rok po porodu
|
|
Výsledky partnerského vztahu měřené pomocí dyadické škály úprav (DAS)
Časové okno: během těhotenství a do 1 roku po porodu (do 21 měsíců)
|
DAS je self-report míra přizpůsobení vztahu.
Použita bude zkrácená verze této škály sestávající pouze z dyadické konsensuální subškály.
Každá položka je hodnocena 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň shody mezi páry.
|
během těhotenství a do 1 roku po porodu (do 21 měsíců)
|
|
Bipolární porucha diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-I)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po porodu
|
Bude použit modul bipolární poruchy.
|
3 měsíce a 12 měsíců po porodu
|
|
Schizofrenie a další psychotické poruchy diagnostikované strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-I)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po porodu
|
Využije se modul schizofrenie a jiné psychotické poruchy.
|
3 měsíce a 12 měsíců po porodu
|
|
Úzkostné poruchy diagnostikované strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-I)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po porodu
|
Využije se modul úzkostných poruch.
|
3 měsíce a 12 měsíců po porodu
|
|
Obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy diagnostikované strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-I)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po porodu
|
Využije se modul obsedantně-kompulzivních poruch a příbuzných poruch.
|
3 měsíce a 12 měsíců po porodu
|
|
Poruchy krmení a příjmu potravy diagnostikované strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-I)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po porodu
|
Využije se modul krmení a poruch příjmu potravy.
|
3 měsíce a 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0069-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .