PDA voor gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap
21 mei 2025 bijgewerkt door: Simone Vigod, Women's College Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een elektronische patiëntbeslissingshulp (PDA) voor het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap
Depressie tijdens de zwangerschap komt vaak voor, treft tot 10% van de vrouwen en vormt een ernstig risico voor moeder en kind.
Helaas brengt antidepressiva, een eerstelijnsbehandeling voor depressie tijdens de zwangerschap, ook risico's met zich mee, waardoor dit een complexe beslissing is.
Klinische zorg blijkt onvoldoende te zijn om ervoor te zorgen dat vrouwen beslissingen nemen die in overeenstemming zijn met hun eigen waarden en waarmee ze tevreden zijn.
Hulpmiddelen voor patiëntbeslissingen kunnen dergelijke barrières wegnemen.
We hebben een online keuzehulp (PDA) voor patiënten ontwikkeld en getest met positieve resultaten die het potentieel heeft om het besluitvormingsproces voor vrouwen met betrekking tot het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap te verbeteren in combinatie met klinische zorg.
Het algemene doel van deze studie is het uitvoeren van een Randomized Controlled Trial (RCT) om de werkzaamheid van onze PDA voor het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen worden uitgevoerd. In aanmerking komende en instemmende vrouwen met een depressie zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel een online PDA ofwel een controleconditie bestaande uit een online set van openbaar beschikbare standaardbronnen. De studie zal worden gestratificeerd per preconceptie vs. zwanger, en per provincie.
De studie vindt plaats in het Women's College Hospital (Toronto), maar deelnemers zullen uit heel Canada worden geworven, aangezien de online interventie geen persoonlijke studiebezoeken vereist. Deelnemers worden geworven via sociale media (bijv. Facebook, Twitter, mama/baby blogs) en door verwijzingen van aanbieders.
Deelnemers krijgen een reeks online vragenlijsten met verschillende metingen die zijn verzameld bij baseline, 4 weken na randomisatie, in elk trimester van de zwangerschap en 1, 3, 6 en 12 maanden na de bevalling. Deelnemers die een zwangerschap plannen, gaan de follow-upfase op langere termijn (zwangerschap en postpartum) in zodra ze zwanger zijn; degenen die een jaar na randomisatie nog niet zwanger zijn, krijgen een laatste reeks vragenlijsten toegestuurd en verlaten het onderzoek. Er zal ook een procesevaluatie worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in het verloop van de proef, en perspectieven op mogelijkheden voor (of belemmeringen voor) opschaling. Dit, samen met de geplande economische evaluatie, zal klinische en beleidsbeslissingen informeren over het gebruik van de PDA in de praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
462
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar; En
- Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (huidig of in remissie); En
- Bevruchting plannen in de komende 12 maanden of < 30 weken zwangerschapsduur; En
- Beslissen of een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) tijdens de zwangerschap moet worden gestart of voortgezet; En
- Een matig tot hoog beslissingsconflict hebben met betrekking tot de beslissing om een SSRI/SNRI te starten of voort te zetten tijdens de zwangerschap; En
- Woon in Canada
Uitsluitingscriteria:
- in de afgelopen 12 maanden een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen hebben gehad; of
- Actieve zelfmoordgedachten of psychose hebben; of
- Verleden/huidige ernstige verloskundige of foetale complicaties hebben; of
- Zijn niet in staat om relevante studieprocedures online af te ronden; of
- Zijn niet in staat om studieprocedures in het Engels af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektronische keuzehulp voor patiënten
Deelnemers loggen in op een website waar ze toegang krijgen tot de interactieve PDA en toegang krijgen tot standaard gepubliceerde informatie en bronnen.
|
De elektronische PDA is een interactieve website met 3 hoofdonderdelen:
Er wordt een samenvatting gegenereerd van hoe een vrouw over elke optie denkt, samen met de risico's en voordelen, die aan behandelende clinici kan worden verstrekt voor gebruik bij de follow-up. Een afdrukbare pdf met standaard gepubliceerde informatie en bronnen is ook inbegrepen.
Een controlegroep probeert de effecten van de PDA te isoleren van tijd en klinische zorg.
Controls loggen in op de onderzoekswebsite en ontvangen dezelfde afdrukbare pdf als in de PDA, zodat ze toegang hebben tot standaard openbaar beschikbare informatie/bronnen, zelfs als ze de PDA niet ontvangen.
|
|
Sham-vergelijker: Standaard bronnenblad
Deelnemers loggen in op een website waar ze toegang hebben tot standaard gepubliceerde informatie en bronnen.
|
Een controlegroep probeert de effecten van de PDA te isoleren van tijd en klinische zorg.
Controls loggen in op de onderzoekswebsite en ontvangen dezelfde afdrukbare pdf als in de PDA, zodat ze toegang hebben tot standaard openbaar beschikbare informatie/bronnen, zelfs als ze de PDA niet ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartumdepressie zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (SCID-I)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De depressiemodule wordt gebruikt om de aanwezigheid van postpartumdepressie aan te geven.
|
3 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartumdepressie zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
De depressiemodule wordt gebruikt om de aanwezigheid van postpartumdepressie aan te geven.
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Maternale kennis van depressie, postpartumdepressie en gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Waar/niet waar kennisvragenlijst.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Beslissingsconflict zoals gemeten door de Decisional Conflict Scale (DCS)
Tijdsspanne: gedurende de zwangerschap (tot 9 maanden)
|
DCS bestaat uit 16 items met elk een score van 1-5, waarbij scores ≥ 25 staan voor vertraagde en ineffectieve beslissingen.
|
gedurende de zwangerschap (tot 9 maanden)
|
|
Maternale depressie zoals gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap en tot 1 jaar na de bevalling (tot 21 maanden)
|
EPDS is een zelfrapportageschaal met 10 items.
Elk item krijgt een score van 0-3, waarbij scores >12 voorspellend zijn voor een diagnose van depressie.
|
tijdens de zwangerschap en tot 1 jaar na de bevalling (tot 21 maanden)
|
|
Maternale angst zoals gemeten door de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap en tot 1 jaar na de bevalling (tot 21 maanden)
|
STAI is een zelfrapportageschaal van 40 items met een goede discriminerende validiteit in perinatale populaties.
Elk item krijgt een score van 1-4, waarbij scores >48 voorspellend zijn voor een diagnose van een angststoornis.
|
tijdens de zwangerschap en tot 1 jaar na de bevalling (tot 21 maanden)
|
|
Maternale kwaliteit van leven zoals gemeten door de 12-item Short Form (SF-12) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap en tot 1 jaar na de bevalling (tot 21 maanden)
|
SF-12 is een enquête met 12 items die wordt gebruikt om het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) te schatten, waarbij zowel de lengte van het leven als de kwaliteit van leven in één enkele maatstaf zijn opgenomen.
De meting omvat een samenvatting van de fysieke component en een samenvattingscore van de mentale component.
Het wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere fysieke en mentale gezondheid.
|
tijdens de zwangerschap en tot 1 jaar na de bevalling (tot 21 maanden)
|
|
Bestudeer website-statistieken om na te gaan of patronen van PDA-gebruik voorspellend zijn voor klinische resultaten
Tijdsspanne: gedurende de zwangerschap (tot 9 maanden)
|
Gegevens gegenereerd door de website om te informeren hoe deelnemers omgaan met de PDA: 1) deel van de deelnemers dat inlogt op de PDA; 2) timing van inschrijving tot eerste login; 3) totaal aantal PDA logins; 4) aantal aanmeldingen tussen elk studietijdstip; 5) percentage deelnemers dat de PDA heeft ingevuld; 6) timing van inschrijving tot eerste afronding van PDA; 7) aantal logins vereist voorafgaand aan de eerste voltooiing van PDA; 8) totaal aantal voltooide PDA's; 9) aantal PDA-voltooiingen tussen elk studietijdstip; 10) gemiddeld (SD) aantal bekeken pagina's per login; 11) of elke pagina al dan niet is bekeken; 12) of elke pagina al dan niet werd bekeken tussen studietijdstippen; 13) of er al dan niet interactie is geweest met elke interactieve tag; 14) of er interactie was met elke interactieve tag tussen studietijdstippen
|
gedurende de zwangerschap (tot 9 maanden)
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap en tot 1 jaar na de bevalling (tot 21 maanden)
|
1) directe medische kosten; 2) indirecte medische kosten; 3) productiviteitsverlies als gevolg van werkverzuim van de patiënt en het gezin
|
tijdens de zwangerschap en tot 1 jaar na de bevalling (tot 21 maanden)
|
|
Zwangerschapscomplicaties en neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Zelfgerapporteerde zwangerschapscomplicaties en neonatale babykenmerken
|
1 maand na de bevalling
|
|
Infant Outcomes zoals gemeten door de Infant Characteristics Questionnaire (ICQ)
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de geboorte
|
ICQ is een vragenlijst met 27 items waarbij elk item een score van 1-7 heeft.
Hogere scores duiden op hogere ouderlijke percepties van moeilijk kindertemperament.
|
3-12 maanden na de geboorte
|
|
Ontwikkeling van het kind zoals gemeten door de Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3)
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de geboorte
|
ASQ-3 is een instrument met 30 items dat de ontwikkeling van kinderen van 1 tot 60 maanden screent.
Items worden gescoord als 0, 5 of 10 punten.
Hogere scores geven aan dat het goed gaat met het kind.
|
3-12 maanden na de geboorte
|
|
Ouderschapsstress gemeten met de afkorting Parenting Stress Index (PSI).
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling tot 1 jaar na de bevalling
|
De PSI-SF is een meetinstrument met 36 items bestaande uit 3 subschalen (ouderlijke nood, disfunctie in ouder-kindrelaties, moeilijk kind).
Elk item krijgt een score van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van opvoedingsstress.
PSI rapporteert subschalen afzonderlijk en rapporteert ook een totale maat.
|
1 maand na de bevalling tot 1 jaar na de bevalling
|
|
Resultaten van partnerrelaties gemeten met de Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap en tot 1 jaar na de bevalling (tot 21 maanden)
|
DAS is een zelfgerapporteerde maatstaf voor relatieaanpassing.
Er zal een verkorte versie van deze schaal worden gebruikt die alleen uit de subschaal dyadische consensus bestaat.
Elk item krijgt een score van 0-5, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van overeenstemming tussen koppels.
|
tijdens de zwangerschap en tot 1 jaar na de bevalling (tot 21 maanden)
|
|
Bipolaire stoornis zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
Er wordt gebruik gemaakt van de module bipolaire stoornissen.
|
3 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
|
Schizofrenie en andere psychotische stoornissen zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
De module schizofrenie en andere psychotische stoornissen wordt gebruikt.
|
3 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
|
Angststoornissen zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
Er wordt gebruik gemaakt van de module angststoornissen.
|
3 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
|
Obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
Er wordt gebruik gemaakt van de module obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen.
|
3 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
|
Voedings- en eetstoornissen zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
Er wordt gebruik gemaakt van de module voeding en eetstoornissen.
|
3 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0069-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .