PDA til brug af antidepressiva under graviditet
21. maj 2025 opdateret af: Simone Vigod, Women's College Hospital
Randomiseret kontrolleret afprøvning af en elektronisk patientbeslutningshjælp (PDA) til brug af antidepressiv medicin under graviditet
Depression under graviditet er almindelig og rammer op til 10 % af kvinderne og udgør en alvorlig risiko for mor og spædbarn.
Desværre er antidepressiv medicin, en førstelinjebehandling af depression under graviditet, også forbundet med risici, hvilket gør dette til en kompleks beslutning.
Klinisk behandling ser ud til at være utilstrækkelig til at sikre, at kvinder træffer beslutninger, der er i overensstemmelse med deres egne værdier, og som de føler sig tilfredse med.
Patientbeslutningsstøtteværktøjer kan imødegå sådanne barrierer.
Vi har skabt og afprøvet med positive resultater en online patient beslutningshjælp (PDA), der har potentialet til at forbedre beslutningsprocessen for kvinder vedrørende brug af antidepressiva under graviditet i forbindelse med klinisk behandling.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af vores PDA til brug af antidepressiva under graviditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En parallel gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) vil blive udført. Kvalificerede og samtykkende kvinder med depression vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten online PDA eller en kontroltilstand, der omfatter et online sæt af offentligt tilgængelige standardressourcer. Undersøgelsen vil blive stratificeret efter forforståelse vs. gravid og efter provins.
Undersøgelsen er baseret på Women's College Hospital (Toronto), men deltagere vil blive rekrutteret fra hele Canada, da online-interventionen ikke kræver nogen personlige studiebesøg. Deltagerne vil blive rekrutteret via sociale medier (f. Facebook, Twitter, mommy/baby blogs) og af udbyderhenvisninger.
Deltagerne vil modtage en række online spørgeskemaer med forskellige mål indsamlet ved baseline, 4 uger efter randomisering, i hvert trimester af graviditeten og 1, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen. Deltagere, der planlægger graviditet, vil gå ind i den længerevarende (graviditet og postpartum) opfølgningsfase, når de bliver gravide; de, der ikke bliver gravide et år efter randomisering, vil få tilsendt et sidste sæt spørgeskemaer og forlade undersøgelsen. Der vil også blive gennemført en procesevaluering for at få indsigt omkring forsøgsadfærd og perspektiver på potentiale for (eller barrierer for) opskalering. Dette, sammen med den planlagte økonomiske evaluering, vil informere kliniske og politiske beslutninger omkring indførelse af PDA'en i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
462
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥ 18 år; og
- Diagnosticeret med svær depressiv lidelse (aktuel eller i remission); og
- Planlægning af undfangelse inden for de næste 12 måneder eller < 30 ugers svangerskabsalder; og
- Beslutning om at starte eller fortsætte med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) under graviditet; og
- Har moderat til høj beslutningskonflikt vedrørende beslutningen om at starte eller fortsætte en SSRI/SNRI under graviditet; og
- Bor i Canada
Ekskluderingskriterier:
- Har haft alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser inden for de foregående 12 måneder; eller
- Har aktive selvmordstanker eller psykose; eller
- Har tidligere/nuværende større obstetriske eller føtale komplikationer; eller
- Er ude af stand til at gennemføre relevante undersøgelsesprocedurer online; eller
- Er ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk patientbeslutningshjælp
Deltagerne logger ind på en hjemmeside, hvor de får adgang til den interaktive PDA samt får adgang til standard offentliggjorte oplysninger og ressourcer.
|
Den elektroniske PDA er en interaktiv hjemmeside med 3 hovedsektioner:
Der genereres et resumé af, hvordan en kvinde har det med hver mulighed sammen med risici og fordele, som kan gives til behandlende klinikere til brug ved opfølgning. En printbar pdf med standard offentliggjort information og ressourcer er også inkluderet.
En kontrolgruppe har til formål at isolere PDA'ens effekter fra tid og klinisk pleje.
Kontrollerer, der logger ind på studiehjemmesiden og modtager den samme printbare pdf som i PDA'en, så de kan få adgang til standard offentligt tilgængelige informationer/ressourcer, selvom de ikke modtager PDA'en.
|
|
Sham-komparator: Standard ressourceark
Deltagerne logger ind på et websted, hvor de får adgang til standard offentliggjorte oplysninger og ressourcer.
|
En kontrolgruppe har til formål at isolere PDA'ens effekter fra tid og klinisk pleje.
Kontrollerer, der logger ind på studiehjemmesiden og modtager den samme printbare pdf som i PDA'en, så de kan få adgang til standard offentligt tilgængelige informationer/ressourcer, selvom de ikke modtager PDA'en.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum depression som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (SCID-I)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Depressionsmodulet vil blive brugt til at indikere tilstedeværelse af postpartum depression.
|
3 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum depression som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Depressionsmodulet vil blive brugt til at indikere tilstedeværelse af postpartum depression.
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Moderens viden om depression, fødselsdepression og brug af antidepressiva under graviditet
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Spørgeskema om sand/falsk viden.
|
baseline og 4 uger
|
|
Beslutningskonflikt målt ved Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: gennem hele graviditeten (op til 9 måneder)
|
DCS består af 16 punkter, hver bedømt 1-5, hvor score ≥ 25 repræsenterer forsinkede og ineffektive beslutninger.
|
gennem hele graviditeten (op til 9 måneder)
|
|
Maternal depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: gennem hele graviditeten og op til 1 år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
EPDS er en 10-element selvrapporteringsskala.
Hvert element er scoret 0-3 med score >12 som forudsigende for en diagnose af depression.
|
gennem hele graviditeten og op til 1 år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
|
Maternal angst målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: gennem hele graviditeten og op til 1 år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
STAI er en 40-elements selvrapporteringsskala med god diskriminerende validitet i perinatale populationer.
Hvert element er scoret 1-4 med score >48 som forudsigende for en angstlidelsesdiagnose.
|
gennem hele graviditeten og op til 1 år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
|
Moderens livskvalitet målt ved 12-elements Short Form (SF-12) Health Survey
Tidsramme: gennem hele graviditeten og op til 1 år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
SF-12 er en 12-elements undersøgelse, der bruges til at estimere det kvalitetsjusterede leveår (QALY), som inkorporerer både livslængde og livskvalitet i et enkelt mål.
Målingen inkluderer en fysisk komponentresumé og en mental komponentresumé.
Det er scoret 0-100 med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
|
gennem hele graviditeten og op til 1 år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
|
Undersøg webstedsmålinger for at informere, om mønstre for PDA-brug er forudsigelige for kliniske resultater
Tidsramme: gennem hele graviditeten (op til 9 måneder)
|
Data genereret af webstedet for at informere om, hvordan deltagere interagerer med PDA'en: 1) andel af deltagere, der logger på PDA'en; 2) timing fra tilmelding til første login; 3) det samlede antal PDA-logins; 4) antal logins mellem hvert studietidspunkt; 5) andel af deltagere, der gennemførte PDA'en; 6) tidspunkt for tilmelding til første færdiggørelse af PDA; 7) antal krævede logins før første færdiggørelse af PDA; 8) det samlede antal PDA-fuldførelser; 9) antal PDA-afslutninger mellem hvert studietidspunkt; 10) gennemsnitligt (SD) antal viste sider pr. login; 11) om hver side blev set eller ej; 12) hvorvidt hver side blev set mellem undersøgelsestidspunkter; 13) hvorvidt hvert interaktivt tag blev interageret med; 14) om hvert interaktivt tag blev interageret med mellem undersøgelsestidspunkter
|
gennem hele graviditeten (op til 9 måneder)
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: gennem hele graviditeten og op til 1 år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
1) direkte medicinske omkostninger; 2) indirekte medicinske omkostninger; 3) produktivitetstab på grund af patient- og familiefravær
|
gennem hele graviditeten og op til 1 år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
|
Graviditetskomplikationer og neonatale udfald
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Selvrapporterede graviditetskomplikationer og neonatale spædbørns karakteristika
|
1 måned efter fødslen
|
|
Spædbørns resultater målt ved Spædbarnskarakteristika Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: 3-12 måneder efter fødslen
|
ICQ er et spørgeskema med 27 punkter, hvor hvert emne er scoret 1-7.
Højere score indikerer højere forældres opfattelse af vanskeligt spædbarnstemperament.
|
3-12 måneder efter fødslen
|
|
Børns udvikling målt ved Alders- og stadier-spørgeskemaet (ASQ-3)
Tidsramme: 3-12 måneder efter fødslen
|
ASQ-3 er et instrument med 30 elementer, der screener for børns udvikling fra 1 til 60 måneder.
Elementer gives som 0, 5 eller 10 point.
Højere score indikerer, at barnet har det godt.
|
3-12 måneder efter fødslen
|
|
Forældrestress målt ved Parenting Stress Index (PSI) kortform
Tidsramme: 1 måned efter fødslen til 1 år efter fødslen
|
PSI-SF er et 36-element mål bestående af 3 underskalaer (forældres nød, dysfunktion i forældre-barn relationer, vanskeligt barn).
Hvert element scores 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af forældrestress.
PSI rapporterer underskalaer separat og rapporterer også et samlet mål.
|
1 måned efter fødslen til 1 år efter fødslen
|
|
Partnerforholdsresultater målt ved Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: gennem hele graviditeten og op til 1 år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
DAS er et selvrapporterende mål for relationstilpasning.
En forkortet version af denne skala bestående af kun den dyadiske konsensus subskala vil blive brugt.
Hver genstand scores 0-5 med højere score, der indikerer en højere grad af enighed blandt par.
|
gennem hele graviditeten og op til 1 år efter fødslen (op til 21 måneder)
|
|
Bipolar lidelse som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Modulet bipolare lidelser vil blive brugt.
|
3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Skizofreni og andre psykotiske lidelser som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Skizofreni og andre psykotiske lidelser modulet vil blive brugt.
|
3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Angstlidelser som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Angstmodulet vil blive brugt.
|
3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser modulet vil blive brugt.
|
3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
|
Ernærings- og spiseforstyrrelser som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Ernærings- og spiseforstyrrelsesmodulet vil blive brugt.
|
3 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2018
Først opslået (Faktiske)
16. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0069-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .