PDA do stosowania przeciwdepresyjnego w ciąży
21 maja 2025 zaktualizowane przez: Simone Vigod, Women's College Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba elektronicznego wspomagania decyzji pacjenta (PDA) do stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży
Depresja w ciąży jest powszechna, dotyka do 10% kobiet i stanowi poważne zagrożenie dla matki i dziecka.
Niestety, leki przeciwdepresyjne, leki pierwszego rzutu w leczeniu depresji w ciąży, również wiążą się z ryzykiem, co sprawia, że jest to złożona decyzja.
Opieka kliniczna wydaje się być niewystarczająca, aby kobiety podejmowały decyzje zgodne z ich własnymi wartościami iz których czują się usatysfakcjonowane.
Narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji przez pacjentów mogą eliminować takie bariery.
Stworzyliśmy i pilotowaliśmy z pozytywnymi wynikami internetową pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjentkę (PDA), która może usprawnić proces podejmowania decyzji przez kobiety w zakresie stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży w połączeniu z opieką kliniczną.
Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu oceny skuteczności naszego PDA w stosowaniu leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych (RCT). Kwalifikujące się i wyrażające zgodę kobiety z depresją zostaną losowo przydzielone w stosunku 1: 1 do internetowego PDA lub warunku kontrolnego obejmującego internetowy zestaw publicznie dostępnych standardowych zasobów. Badanie zostanie podzielone na warstwy przed poczęciem vs. ciąża oraz według prowincji.
Badanie odbywa się w Women's College Hospital (Toronto), ale uczestnicy będą rekrutowani z całej Kanady, ponieważ interwencja online nie wymaga żadnych osobistych wizyt studyjnych. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem mediów społecznościowych (np. Facebook, Twitter, blogi mama/dziecko) oraz przez rekomendacje dostawców.
Uczestnicy otrzymają serię kwestionariuszy online z różnymi pomiarami zebranymi na początku badania, 4 tygodnie po randomizacji, w każdym trymestrze ciąży oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie. Uczestniczki, które planują ciążę, wejdą w fazę długoterminowej obserwacji (ciąża i poród) po zajściu w ciążę; osoby, które nie zajdą w ciążę w ciągu roku od randomizacji, otrzymają ostateczny zestaw kwestionariuszy i opuszczą badanie. Zostanie również przeprowadzona ocena procesu, aby uzyskać wgląd w przebieg badania i perspektywy dotyczące potencjału (lub barier) w zakresie zwiększania skali. To, wraz z planowaną oceną ekonomiczną, będzie stanowić podstawę decyzji klinicznych i politycznych dotyczących przyjęcia PDA do praktyki w świecie rzeczywistym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
462
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat; I
- Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (obecnie lub w remisji); I
- Planowanie poczęcia w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub < 30 tygodni wieku ciążowego; I
- Podejmowanie decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji stosowania selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w czasie ciąży; I
- Mają umiarkowany do wysokiego konflikt decyzyjny dotyczący decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji SSRI/SNRI w czasie ciąży; I
- Mieszkaj w Kanadzie
Kryteria wyłączenia:
- Miałeś zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Lub
- Mieć aktywne myśli samobójcze lub psychozę; Lub
- Mieć przeszłe/obecnie poważne powikłania położnicze lub płodowe; Lub
- Nie są w stanie ukończyć odpowiednich procedur badawczych online; Lub
- Nie są w stanie ukończyć procedur studiów w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroniczna pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Uczestnicy logują się do strony internetowej, gdzie uzyskują dostęp do interaktywnego PDA, a także do standardowych publikowanych informacji i zasobów.
|
Elektroniczny PDA to interaktywna strona internetowa z 3 głównymi sekcjami:
Generowane jest podsumowanie tego, co kobieta myśli o każdej opcji wraz z ryzykiem i korzyściami, które można przekazać lekarzom prowadzącym leczenie do wykorzystania w dalszej obserwacji. Dołączony jest również plik PDF do wydrukowania ze standardowymi opublikowanymi informacjami i zasobami.
Grupa kontrolna ma na celu odizolowanie efektów PDA od czasu i opieki klinicznej.
Kontrole logują się na stronie internetowej badania i otrzymują ten sam plik PDF do wydrukowania, co w PDA, dzięki czemu mogą uzyskać dostęp do standardowych publicznie dostępnych informacji/zasobów, nawet jeśli nie otrzymają PDA.
|
|
Pozorny komparator: Standardowy arkusz zasobów
Uczestnicy logują się na stronie internetowej, gdzie uzyskują dostęp do standardowych opublikowanych informacji i zasobów.
|
Grupa kontrolna ma na celu odizolowanie efektów PDA od czasu i opieki klinicznej.
Kontrole logują się na stronie internetowej badania i otrzymują ten sam plik PDF do wydrukowania, co w PDA, dzięki czemu mogą uzyskać dostęp do standardowych publicznie dostępnych informacji/zasobów, nawet jeśli nie otrzymają PDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja poporodowa rozpoznana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do diagnostyki i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-5 (SCID-I)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Moduł depresji będzie służył do wskazywania obecności depresji poporodowej.
|
3 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja poporodowa rozpoznana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-I)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Moduł depresji będzie służył do wskazywania obecności depresji poporodowej.
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Wiedza matki na temat depresji, depresji poporodowej i stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Kwestionariusz wiedzy prawda/fałsz.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Konflikt decyzyjny mierzony skalą konfliktu decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: przez cały okres ciąży (do 9 miesiąca)
|
DCS składa się z 16 pozycji, z których każda oceniana jest na 1-5, gdzie wyniki ≥ 25 oznaczają opóźnione i nieskuteczne decyzje.
|
przez cały okres ciąży (do 9 miesiąca)
|
|
Depresja matki mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: przez cały okres ciąży i do 1 roku po porodzie (do 21 miesięcy)
|
EPDS to 10-itemowa skala samoopisowa.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, przy czym wyniki >12 wskazują na rozpoznanie depresji.
|
przez cały okres ciąży i do 1 roku po porodzie (do 21 miesięcy)
|
|
Niepokój matki mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: przez cały okres ciąży i do 1 roku po porodzie (do 21 miesięcy)
|
STAI to 40-itemowa skala samoopisowa o dobrej trafności różnicowej w populacjach okołoporodowych.
Każda pozycja jest oceniana w skali 1-4, przy czym wyniki >48 wskazują na rozpoznanie zaburzenia lękowego.
|
przez cały okres ciąży i do 1 roku po porodzie (do 21 miesięcy)
|
|
Jakość życia matki mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12) Health Survey
Ramy czasowe: przez cały okres ciąży i do 1 roku po porodzie (do 21 miesięcy)
|
SF-12 to 12-punktowa ankieta używana do oszacowania roku życia skorygowanego o jakość (QALY), która obejmuje zarówno długość życia, jak i jakość życia w jednym pomiarze.
Miara obejmuje podsumowanie komponentu fizycznego i sumaryczny wynik komponentu psychicznego.
Jest oceniany w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
|
przez cały okres ciąży i do 1 roku po porodzie (do 21 miesięcy)
|
|
Przeanalizuj wskaźniki witryny internetowej, aby dowiedzieć się, czy wzorce korzystania z PDA pozwalają przewidzieć wyniki kliniczne
Ramy czasowe: przez cały okres ciąży (do 9 miesiąca)
|
Dane generowane przez serwis informujące o sposobie interakcji uczestników z PDA: 1) odsetek uczestników, którzy logują się do PDA; 2) czas od rejestracji do pierwszego logowania; 3) łączną liczbę logowań PDA; 4) liczba logowań pomiędzy poszczególnymi punktami czasowymi badania; 5) odsetek uczestników, którzy ukończyli PDA; 6) terminy zapisów do pierwszego zakończenia PDA; 7) liczbę logowań wymaganych przed pierwszym uruchomieniem PDA; 8) łączną liczbę uzupełnień PDA; 9) liczbę uzupełnień PDA pomiędzy poszczególnymi punktami czasowymi badania; 10) średnia (SD) liczba przeglądanych stron na jedno logowanie; 11) czy każda strona była przeglądana; 12) czy każda strona była przeglądana między punktami czasowymi badania; 13) czy interakcja z każdym tagiem interaktywnym była możliwa; 14) czy każdy interaktywny znacznik był używany między punktami czasowymi badania
|
przez cały okres ciąży (do 9 miesiąca)
|
|
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: przez cały okres ciąży i do 1 roku po porodzie (do 21 miesięcy)
|
1) bezpośrednie koszty leczenia; 2) pośrednie koszty medyczne; 3) utrata produktywności z powodu nieobecności pacjenta i rodziny w pracy
|
przez cały okres ciąży i do 1 roku po porodzie (do 21 miesięcy)
|
|
Powikłania ciąży i wyniki noworodków
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
Zgłaszane przez siebie powikłania ciąży i cechy noworodków
|
1 miesiąc po porodzie
|
|
Wyniki niemowląt mierzone za pomocą Kwestionariusza Charakterystyki Niemowląt (ICQ)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po urodzeniu
|
ICQ to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, w których każda pozycja jest punktowana w skali 1-7.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie przez rodziców trudnego temperamentu niemowlęcia.
|
3-12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Rozwój dziecka mierzony Kwestionariuszem Wieku i Etapów (ASQ-3)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po urodzeniu
|
ASQ-3 to 30-itemowy instrument, który bada rozwój dziecka w wieku od 1 do 60 miesięcy.
Pozycje są punktowane jako 0, 5 lub 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują, że dziecko radzi sobie dobrze.
|
3-12 miesięcy po urodzeniu
|
|
Stres rodzicielski mierzony za pomocą krótkiego formularza Parenting Stress Index (PSI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie do 1 roku po porodzie
|
PSI-SF jest 36-itemowym narzędziem składającym się z 3 podskal (dyspresja rodzicielska, dysfunkcja w relacjach rodzic-dziecko, trudne dziecko).
Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
PSI raportuje podskale oddzielnie, a także zgłasza całkowitą miarę.
|
1 miesiąc po porodzie do 1 roku po porodzie
|
|
Wyniki relacji partnerskich mierzone Diadyczną Skalą Dostosowania (DAS)
Ramy czasowe: przez cały okres ciąży i do 1 roku po porodzie (do 21 miesięcy)
|
DAS jest samoopisową miarą dostosowania relacji.
Wykorzystana zostanie skrócona wersja tej skali, składająca się tylko z podskali diadycznego konsensusu.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom porozumienia między parami.
|
przez cały okres ciąży i do 1 roku po porodzie (do 21 miesięcy)
|
|
Choroba afektywna dwubiegunowa zdiagnozowana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-I)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po porodzie
|
Wykorzystany zostanie moduł zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
|
3 miesiące i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne zdiagnozowane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-I)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po porodzie
|
Wykorzystany zostanie moduł dotyczący schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych.
|
3 miesiące i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Zaburzenia lękowe zdiagnozowane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-I)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po porodzie
|
Wykorzystany zostanie moduł zaburzeń lękowych.
|
3 miesiące i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i pokrewne zdiagnozowane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-I)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po porodzie
|
Wykorzystany zostanie moduł zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i pokrewnych.
|
3 miesiące i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Zaburzenia odżywiania i odżywiania zdiagnozowane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-I)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po porodzie
|
Wykorzystany zostanie moduł żywienia i zaburzeń odżywiania.
|
3 miesiące i 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0069-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .