PDA para el uso de antidepresivos en el embarazo
21 de mayo de 2025 actualizado por: Simone Vigod, Women's College Hospital
Ensayo controlado aleatorizado de una ayuda electrónica para la toma de decisiones del paciente (PDA) para el uso de medicamentos antidepresivos durante el embarazo
La depresión en el embarazo es común, afecta hasta al 10% de las mujeres y representa un riesgo grave para la madre y el bebé.
Desafortunadamente, la medicación antidepresiva, un tratamiento de primera línea para la depresión en el embarazo, también conlleva riesgos, lo que hace que esta sea una decisión compleja.
La atención clínica parece insuficiente para que las mujeres tomen decisiones coherentes con sus propios valores y con las que se sientan satisfechas.
Las herramientas de apoyo a la decisión del paciente pueden abordar tales barreras.
Hemos creado y probado con resultados positivos una ayuda en línea para la toma de decisiones del paciente (PDA) que tiene el potencial de mejorar el proceso de toma de decisiones de las mujeres con respecto al uso de antidepresivos durante el embarazo junto con la atención clínica.
El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia de nuestro PDA para el uso de antidepresivos durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos paralelos. Las mujeres elegibles y con consentimiento con depresión serán asignadas aleatoriamente en una proporción de 1:1 a PDA en línea o a una condición de control que comprenda un conjunto en línea de recursos estándar disponibles públicamente. El estudio se estratificará por preconcepción vs embarazada y por provincia.
El estudio tiene su sede en el Women's College Hospital (Toronto), pero se reclutarán participantes de todo Canadá, ya que la intervención en línea no requiere visitas de estudio en persona. Los participantes serán reclutados a través de las redes sociales (ej. Facebook, Twitter, blogs de mamás/bebés) y por referencias de proveedores.
Los participantes recibirán una serie de cuestionarios en línea con varias medidas recopiladas al inicio, 4 semanas después de la aleatorización, en cada trimestre del embarazo y 1, 3, 6 y 12 meses después del parto. Las participantes que estén planeando un embarazo entrarán en la fase de seguimiento a más largo plazo (embarazo y posparto) una vez que queden embarazadas; a aquellas que no conciban un año después de la aleatorización se les enviará un conjunto final de cuestionarios y saldrán del estudio. También se llevará a cabo una evaluación del proceso para obtener información sobre la realización del ensayo y las perspectivas sobre el potencial (o las barreras para) la ampliación. Esto, junto con la evaluación económica planificada, informará las decisiones clínicas y políticas sobre la adopción del PDA en la práctica del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
462
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 18 años; y
- Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (actual o en remisión); y
- Planificación de la concepción en los próximos 12 meses o < 30 semanas de edad gestacional; y
- Decidir si iniciar o continuar un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) durante el embarazo; y
- Tener un conflicto de decisión de moderado a alto con respecto a la decisión de comenzar o continuar con un ISRS/SNRI en el embarazo; y
- vivir en canada
Criterio de exclusión:
- Haber tenido un trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores; o
- Tener ideación suicida activa o psicosis; o
- Tiene complicaciones obstétricas o fetales importantes pasadas/actuales; o
- No pueden completar los procedimientos de estudio relevantes en línea; o
- No pueden completar los procedimientos de estudio en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda electrónica para la decisión del paciente
Los participantes inician sesión en un sitio web donde acceden a la PDA interactiva y acceden a información y recursos estándar publicados.
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El PDA electrónico es un sitio web interactivo con 3 secciones principales:
Se genera un resumen de cómo se siente una mujer acerca de cada opción junto con los riesgos y beneficios que se puede proporcionar a los médicos tratantes para su uso en el seguimiento. También se incluye un pdf imprimible con información y recursos estándar publicados.
Un grupo de control tiene como objetivo aislar los efectos del PDA del tiempo y la atención clínica.
Los controles inician sesión en el sitio web del estudio y reciben el mismo pdf imprimible que en el PDA para que puedan acceder a información/recursos estándar disponibles públicamente, incluso si no recibirán el PDA.
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Comparador falso: Hoja de recursos estándar
Los participantes inician sesión en un sitio web donde acceden a información y recursos estándar publicados.
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Un grupo de control tiene como objetivo aislar los efectos del PDA del tiempo y la atención clínica.
Los controles inician sesión en el sitio web del estudio y reciben el mismo pdf imprimible que en el PDA para que puedan acceder a información/recursos estándar disponibles públicamente, incluso si no recibirán el PDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión posparto según lo diagnosticado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5 (SCID-I)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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El módulo de depresión se utilizará para indicar la presencia de depresión posparto.
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3 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión posparto según lo diagnosticado por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-I)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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El módulo de depresión se utilizará para indicar la presencia de depresión posparto.
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12 meses posparto
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Conocimiento materno sobre depresión, depresión posparto y uso de antidepresivos durante el embarazo
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Cuestionario de conocimiento verdadero/falso.
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línea de base y 4 semanas
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Conflicto decisional medido por la Escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo (hasta los 9 meses)
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DCS consta de 16 ítems, cada uno clasificado de 1 a 5, donde las puntuaciones ≥ 25 representan decisiones tardías e ineficaces.
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durante todo el embarazo (hasta los 9 meses)
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Depresión materna medida por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo y hasta 1 año posparto (hasta 21 meses)
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EPDS es una escala de autoinforme de 10 ítems.
Cada elemento se califica de 0 a 3, siendo las puntuaciones >12 predictivas de un diagnóstico de depresión.
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durante todo el embarazo y hasta 1 año posparto (hasta 21 meses)
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Ansiedad materna medida por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI)
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo y hasta 1 año posparto (hasta 21 meses)
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STAI es una escala de autoinforme de 40 ítems con buena validez discriminatoria en poblaciones perinatales.
Cada elemento se califica de 1 a 4, siendo las puntuaciones >48 predictivas de un diagnóstico de trastorno de ansiedad.
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durante todo el embarazo y hasta 1 año posparto (hasta 21 meses)
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Calidad de vida materna medida por la Encuesta de salud del formulario corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo y hasta 1 año posparto (hasta 21 meses)
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SF-12 es una encuesta de 12 ítems utilizada para estimar los años de vida ajustados por calidad (QALY) que incorpora tanto la duración como la calidad de vida en una sola medida.
La medida incluye un resumen del componente físico y un puntaje de resumen del componente mental.
Se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física y mental.
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durante todo el embarazo y hasta 1 año posparto (hasta 21 meses)
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Estudie las métricas del sitio web para informar si los patrones de uso de PDA son predictivos de los resultados clínicos
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo (hasta los 9 meses)
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Datos generados por el sitio web para informar cómo los participantes interactúan con la PDA: 1) proporción de participantes que inician sesión en la PDA; 2) tiempo desde la inscripción hasta el primer inicio de sesión; 3) número total de inicios de sesión de PDA; 4) número de inicios de sesión entre cada momento del estudio; 5) proporción de participantes que completaron el PDA; 6) tiempo de inscripción hasta la primera finalización de PDA; 7) número de inicios de sesión requeridos antes de completar por primera vez el PDA; 8) número total de finalizaciones de PDA; 9) número de finalizaciones de PDA entre cada punto de tiempo del estudio; 10) número medio (SD) de páginas vistas por inicio de sesión; 11) si cada página fue vista o no; 12) si cada página fue vista o no entre los puntos de tiempo del estudio; 13) si se interactuó o no con cada etiqueta interactiva; 14) si se interactuó con cada etiqueta interactiva entre los puntos de tiempo del estudio
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durante todo el embarazo (hasta los 9 meses)
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Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo y hasta 1 año posparto (hasta 21 meses)
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1) costos médicos directos; 2) costos médicos indirectos; 3) pérdida de productividad debido a la ausencia laboral del paciente y la familia
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durante todo el embarazo y hasta 1 año posparto (hasta 21 meses)
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Complicaciones del embarazo y resultados neonatales
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Complicaciones del embarazo autoinformadas y características del recién nacido
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1 mes posparto
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Resultados infantiles medidos por el Cuestionario de características infantiles (ICQ)
Periodo de tiempo: 3-12 meses después del nacimiento
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ICQ es un cuestionario de 27 ítems con cada ítem puntuado del 1 al 7.
Las puntuaciones más altas indican percepciones más altas de los padres sobre el temperamento infantil difícil.
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3-12 meses después del nacimiento
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Desarrollo infantil medido por el Cuestionario de edades y etapas (ASQ-3)
Periodo de tiempo: 3-12 meses después del nacimiento
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ASQ-3 es un instrumento de 30 elementos que evalúa el desarrollo infantil de 1 a 60 meses.
Los ítems se puntúan con 0, 5 o 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican que al niño le está yendo bien.
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3-12 meses después del nacimiento
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Estrés de crianza medido por la forma abreviada del índice de estrés de crianza (PSI)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto a 1 año posparto
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El PSI-SF es una medida de 36 ítems que consta de 3 subescalas (angustia de los padres, disfunción en las relaciones entre padres e hijos, niño difícil).
Cada ítem se puntúa del 1 al 5 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés parental.
PSI informa las subescalas por separado y también informa una medida total.
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1 mes posparto a 1 año posparto
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Resultados de la relación de pareja medidos por la Escala de Ajuste Diádico (DAS)
Periodo de tiempo: durante todo el embarazo y hasta 1 año posparto (hasta 21 meses)
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DAS es una medida de autoinforme del ajuste de la relación.
Se utilizará una versión abreviada de esta escala que consiste únicamente en la subescala de consenso diádico.
Cada elemento se puntúa de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de acuerdo entre las parejas.
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durante todo el embarazo y hasta 1 año posparto (hasta 21 meses)
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Trastorno bipolar según lo diagnosticado por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-I)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses posparto
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Se utilizará el módulo de trastornos bipolares.
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3 meses y 12 meses posparto
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Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos según el diagnóstico de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-I)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses posparto
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Se utilizará el módulo de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos.
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3 meses y 12 meses posparto
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Trastornos de ansiedad diagnosticados por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-I)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses posparto
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Se utilizará el módulo de trastornos de ansiedad.
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3 meses y 12 meses posparto
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Trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados diagnosticados por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-I)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses posparto
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Se utilizará el módulo de trastornos obsesivo-compulsivos y afines.
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3 meses y 12 meses posparto
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Trastornos de la alimentación y la alimentación diagnosticados por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-I)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses posparto
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Se utilizará el módulo de alimentación y trastornos alimentarios.
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3 meses y 12 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0069-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .