Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PDA per l'uso di antidepressivi in ​​​​gravidanza

24 ottobre 2023 aggiornato da: Simone Vigod, Women's College Hospital

Studio controllato randomizzato di un ausilio elettronico per la decisione del paziente (PDA) per l'uso di farmaci antidepressivi in ​​gravidanza

La depressione in gravidanza è comune, colpisce fino al 10% delle donne e rappresenta un grave rischio per la madre e il bambino. Sfortunatamente, anche i farmaci antidepressivi, un trattamento di prima linea per la depressione in gravidanza, comportano dei rischi, rendendo questa decisione complessa. L'assistenza clinica appare insufficiente per garantire che le donne prendano decisioni coerenti con i propri valori e di cui si sentano soddisfatte. Gli strumenti di supporto decisionale del paziente possono affrontare tali ostacoli. Abbiamo creato e testato con risultati positivi un ausilio alla decisione del paziente (PDA) online che ha il potenziale per migliorare il processo decisionale per le donne in merito all'uso di antidepressivi in ​​gravidanza insieme all'assistenza clinica. L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia del nostro PDA per l'uso di antidepressivi in ​​gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) a gruppi paralleli. Le donne idonee e consenzienti con depressione saranno randomizzate in un rapporto 1:1 al PDA online o a una condizione di controllo comprendente un set online di risorse standard pubblicamente disponibili. Lo studio sarà stratificato per preconcetto vs gravidanza e per provincia.

Lo studio ha sede presso il Women's College Hospital (Toronto), ma i partecipanti saranno reclutati da tutto il Canada, poiché l'intervento online non richiede visite di studio di persona. I partecipanti verranno reclutati tramite i social media (es. Facebook, Twitter, blog di mamme/bambini) e dai referral dei fornitori.

Ai partecipanti verrà fornita una serie di questionari online con varie misure raccolte al basale, 4 settimane dopo la randomizzazione, in ogni trimestre di gravidanza e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il parto. I partecipanti che stanno pianificando una gravidanza entreranno nella fase di follow-up a lungo termine (gravidanza e postpartum) una volta rimasta incinta; coloro che non concepiscono entro un anno dalla randomizzazione riceveranno una serie finale di questionari e usciranno dallo studio. Verrà inoltre condotta una valutazione del processo per ottenere informazioni sulla condotta del processo e prospettive sul potenziale (o sugli ostacoli) di aumento di scala. Questo, insieme alla valutazione economica pianificata, informerà le decisioni cliniche e politiche sull'adozione del PDA nella pratica del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

574

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni; E
  2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (in corso o in remissione); E
  3. Pianificazione del concepimento nei prossimi 12 mesi o < 30 settimane di età gestazionale; E
  4. Decidere se iniziare o continuare un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) in gravidanza; E
  5. Avere un conflitto decisionale da moderato ad alto riguardo alla decisione di iniziare o continuare un SSRI/SNRI in gravidanza; E
  6. Vivi in ​​Canada

Criteri di esclusione:

  1. Hanno avuto un disturbo da uso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti; O
  2. Avere ideazione suicidaria attiva o psicosi; O
  3. Avere complicanze ostetriche o fetali maggiori passate/attuali; O
  4. Non sono in grado di completare online le relative procedure di studio; O
  5. Non sono in grado di completare le procedure di studio in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto elettronico alla decisione del paziente
I partecipanti accedono a un sito web dove accedono al PDA interattivo e accedono alle informazioni e alle risorse pubblicate standard.
Comportamentale: Aiuto elettronico alla decisione del paziente

Il PDA elettronico è un sito web interattivo con 3 sezioni principali:

  1. Revisione delle opzioni di trattamento della depressione (non farmacologiche e farmacologiche) insieme ai rispettivi rischi e benefici.
  2. Esercizi interattivi di "chiarimento dei valori" per aiutare le donne a determinare quali rischi e benefici sono più importanti per loro.
  3. Esercizi per aiutare le donne a considerare come i partner, la famiglia, i fornitori e il contesto sociale influiscono sul processo decisionale.

Viene generato un riepilogo di come una donna si sente riguardo a ciascuna opzione insieme ai rischi e ai benefici che possono essere forniti ai medici curanti per l'uso nel follow-up.

È incluso anche un pdf stampabile con informazioni e risorse pubblicate standard.

Comportamentale: Foglio delle risorse standard
Un gruppo di controllo mira a isolare gli effetti del PDA dal tempo e dall'assistenza clinica. I controlli accedono al sito Web dello studio e ricevono lo stesso pdf stampabile del PDA in modo che possano accedere a informazioni/risorse standard pubblicamente disponibili, anche se non riceveranno il PDA.
Comparatore fittizio: Foglio delle risorse standard
I partecipanti accedono a un sito web dove accedono a informazioni e risorse pubblicate standard.
Comportamentale: Foglio delle risorse standard
Un gruppo di controllo mira a isolare gli effetti del PDA dal tempo e dall'assistenza clinica. I controlli accedono al sito Web dello studio e ricevono lo stesso pdf stampabile del PDA in modo che possano accedere a informazioni/risorse standard pubblicamente disponibili, anche se non riceveranno il PDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postpartum come diagnosticata dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (SCID-I)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Il modulo depressione verrà utilizzato per indicare la presenza di depressione postpartum.
3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postpartum diagnosticata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-I)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Il modulo depressione verrà utilizzato per indicare la presenza di depressione postpartum.
12 mesi dopo il parto
Conoscenza materna della depressione, della depressione postpartum e dell'uso di antidepressivi durante la gravidanza
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Questionario conoscitivo vero/falso.
basale e 4 settimane
Conflitto decisionale misurato dalla scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
La DCS è composta da 16 item ciascuno valutato da 1 a 5 dove i punteggi ≥ 25 rappresentano decisioni ritardate e inefficaci.
durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Depressione materna misurata dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: durante la gravidanza e fino a 1 anno dopo il parto (fino a 21 mesi)
L'EPDS è una scala self-report a 10 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 con punteggi >12 predittivi di una diagnosi di depressione.
durante la gravidanza e fino a 1 anno dopo il parto (fino a 21 mesi)
Ansia materna misurata dallo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: durante la gravidanza e fino a 1 anno dopo il parto (fino a 21 mesi)
STAI è una scala self-report di 40 item con una buona validità discriminante nelle popolazioni perinatali. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 4 con punteggi >48 predittivi di una diagnosi di disturbo d'ansia.
durante la gravidanza e fino a 1 anno dopo il parto (fino a 21 mesi)
Qualità della vita materna misurata dall'indagine sulla salute in forma breve (SF-12) a 12 voci
Lasso di tempo: durante la gravidanza e fino a 1 anno dopo il parto (fino a 21 mesi)
SF-12 è un sondaggio di 12 elementi utilizzato per stimare l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) che incorpora sia la durata della vita che la qualità della vita in un'unica misura. La misura include un riepilogo della componente fisica e un punteggio riepilogativo della componente mentale. Viene valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica e mentale.
durante la gravidanza e fino a 1 anno dopo il parto (fino a 21 mesi)
Studiare le metriche del sito Web per informare se i modelli di utilizzo del PDA sono predittivi degli esiti clinici
Lasso di tempo: durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Dati generati dal sito Web per informare su come i partecipanti interagiscono con il PDA: 1) percentuale di partecipanti che accedono al PDA; 2) tempistica dall'immatricolazione al primo accesso; 3) numero totale di accessi PDA; 4) numero di accessi tra ciascun punto temporale dello studio; 5) percentuale di partecipanti che hanno completato il PDA; 6) tempistica di immatricolazione al primo completamento del PDA; 7) numero di accessi richiesti prima del primo completamento del PDA; 8) numero totale di completamenti PDA; 9) numero di completamenti PDA tra ciascun punto temporale dello studio; 10) numero medio (SD) di pagine visualizzate per login; 11) se ciascuna pagina è stata visualizzata o meno; 12) se ciascuna pagina è stata visualizzata o meno tra i punti temporali dello studio; 13) se si è interagito o meno con ciascun tag interattivo; 14) se ogni tag interattivo è stato interagito con i punti temporali dello studio
durante la gravidanza (fino a 9 mesi)
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: durante la gravidanza e fino a 1 anno dopo il parto (fino a 21 mesi)
1) spese mediche dirette; 2) spese mediche indirette; 3) perdita di produttività dovuta all'assenza dal lavoro del paziente e della famiglia
durante la gravidanza e fino a 1 anno dopo il parto (fino a 21 mesi)
Complicanze della gravidanza ed esiti neonatali
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
Complicanze della gravidanza auto-riportate e caratteristiche del neonato
1 mese dopo il parto
Risultati infantili misurati dal questionario sulle caratteristiche infantili (ICQ)
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo la nascita
ICQ è un questionario di 27 item con ogni item valutato da 1 a 7. Punteggi più alti indicano maggiori percezioni dei genitori sul temperamento infantile difficile.
3-12 mesi dopo la nascita
Sviluppo del bambino misurato dal Questionario Età e Stadi (ASQ-3)
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo la nascita
ASQ-3 è uno strumento di 30 voci che controlla lo sviluppo del bambino da 1 a 60 mesi. Gli elementi sono segnati come 0, 5 o 10 punti. Punteggi più alti indicano che il bambino sta bene.
3-12 mesi dopo la nascita
Stress genitoriale misurato dal Parenting Stress Index (PSI) in forma abbreviata
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo il parto a 1 anno dopo il parto
Il PSI-SF è una misura di 36 item composta da 3 sottoscale (disagio genitoriale, disfunzione nelle relazioni genitore-figlio, bambino difficile). Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress genitoriale. PSI riporta le sottoscale separatamente e riporta anche una misura totale.
Da 1 mese dopo il parto a 1 anno dopo il parto
Risultati delle relazioni con i partner misurati dalla scala di aggiustamento diadico (DAS)
Lasso di tempo: durante la gravidanza e fino a 1 anno dopo il parto (fino a 21 mesi)
DAS è una misura self-report dell'adattamento delle relazioni. Verrà utilizzata una versione abbreviata di questa scala costituita solo dalla sottoscala del consenso diadico. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano un più alto livello di accordo tra le coppie.
durante la gravidanza e fino a 1 anno dopo il parto (fino a 21 mesi)
Disturbo bipolare come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-I)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il parto
Verrà utilizzato il modulo sui disturbi bipolari.
3 mesi e 12 mesi dopo il parto
Schizofrenia e altri disturbi psicotici come diagnosticati dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-I)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il parto
Verrà utilizzato il modulo schizofrenia e altri disturbi psicotici.
3 mesi e 12 mesi dopo il parto
Disturbi d'ansia come diagnosticati dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-I)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il parto
Verrà utilizzato il modulo sui disturbi d'ansia.
3 mesi e 12 mesi dopo il parto
Disturbi ossessivo-compulsivi e correlati come diagnosticati dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-I)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il parto
Verrà utilizzato il modulo Disturbi ossessivo-compulsivi e correlati.
3 mesi e 12 mesi dopo il parto
Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione come diagnosticati dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-I)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il parto
Verrà utilizzato il modulo sui disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione.
3 mesi e 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0069-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aiuto elettronico alla decisione del paziente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi