Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PDA for bruk av antidepressiva under graviditet

24. oktober 2023 oppdatert av: Simone Vigod, Women's College Hospital

Randomisert kontrollert utprøving av en elektronisk pasientbeslutningshjelp (PDA) for bruk av antidepressiva under graviditet

Depresjon i svangerskapet er vanlig og rammer opptil 10 % av kvinnene og representerer en alvorlig risiko for mor og spedbarn. Dessverre kommer antidepressiv medisin, en førstelinjebehandling for depresjon under graviditet, også med risiko, noe som gjør dette til en kompleks avgjørelse. Klinisk behandling ser ut til å være utilstrekkelig for å sikre at kvinner tar beslutninger som er i samsvar med deres egne verdier og som de føler seg tilfredse med. Verktøy for pasientbeslutningsstøtte kan håndtere slike barrierer. Vi har laget og pilotert med positive resultater en online pasientbeslutningshjelp (PDA) som har potensial til å forbedre beslutningsprosessen for kvinner angående bruk av antidepressiva under graviditet i forbindelse med klinisk behandling. Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effektiviteten til vår PDA for bruk av antidepressiva under graviditet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En parallell gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført. Kvalifiserte og samtykkende kvinner med depresjon vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten online PDA eller en kontrolltilstand som omfatter et online sett med offentlig tilgjengelige standardressurser. Studien vil bli stratifisert etter forforståelse vs. gravid, og etter provins.

Studien er basert på Women's College Hospital (Toronto), men deltakere vil bli rekruttert fra hele Canada, da den elektroniske intervensjonen ikke krever noen personlige studiebesøk. Deltakere vil bli rekruttert via sosiale medier (f. Facebook, Twitter, mamma-/babyblogger) og henvisninger fra leverandører.

Deltakerne vil få utdelt en serie online spørreskjemaer med ulike mål samlet inn ved baseline, 4 uker etter randomisering, i hvert trimester av svangerskapet og 1, 3, 6 og 12 måneder etter fødselen. Deltakere som planlegger graviditet vil gå inn i den langsiktige (graviditet og postpartum) oppfølgingsfasen når de blir gravide; de som ikke blir gravide innen ett år etter randomisering vil få tilsendt et siste sett med spørreskjemaer og gå ut av studien. Det vil også bli gjennomført en prosessevaluering for å få innsikt rundt prøvegjennomføring, og perspektiver på potensial for (eller barrierer for) oppskalering. Dette, sammen med den planlagte økonomiske evalueringen, vil informere kliniske og politiske beslutninger rundt å ta PDA i bruk i praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

574

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen ≥ 18 år; og
  2. Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (nåværende eller i remisjon); og
  3. Planlegger unnfangelse i løpet av de neste 12 månedene eller < 30 ukers svangerskapsalder; og
  4. Bestemme om du skal starte eller fortsette med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) under graviditet; og
  5. Har moderat til høy beslutningskonflikt angående beslutningen om å starte eller fortsette en SSRI/SNRI under graviditet; og
  6. Bor i Canada

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt alkohol- eller rusforstyrrelser de siste 12 månedene; eller
  2. Har aktive selvmordstanker eller psykose; eller
  3. Har tidligere/nåværende store obstetriske eller føtale komplikasjoner; eller
  4. Er ikke i stand til å fullføre relevante studieprosedyrer online; eller
  5. Er ikke i stand til å fullføre studieprosedyrer på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektronisk pasientbeslutningshjelp
Deltakerne logger på et nettsted hvor de får tilgang til den interaktive PDAen samt får tilgang til standard publisert informasjon og ressurser.
Atferdsmessig: Elektronisk pasientbeslutningshjelp

Den elektroniske PDAen er et interaktivt nettsted med 3 hovedseksjoner:

  1. Gjennomgang av behandlingsalternativer for depresjon (ikke-farmakologisk og farmakologisk) sammen med deres respektive risikoer og fordeler.
  2. Interaktive "verdiavklaringsøvelser" for å hjelpe kvinner med å finne ut hvilke risikoer og fordeler som er viktigst for dem.
  3. Øvelser for å hjelpe kvinner til å vurdere hvordan partnere, familie, forsørgere og den sosiale konteksten påvirker beslutningstaking.

En oppsummering av hvordan en kvinne føler om hvert alternativ sammen med risikoer og fordeler er generert som kan gis til behandlende klinikere for bruk i oppfølging.

En utskrivbar pdf med standard publisert informasjon og ressurser er også inkludert.

Atferdsmessig: Standard ressursark
En kontrollgruppe tar sikte på å isolere PDAens effekter fra tid og klinisk behandling. Kontroller logger inn på studienettstedet og mottar samme utskrivbare pdf som i PDA slik at de får tilgang til standard offentlig tilgjengelig informasjon/ressurser, selv om de ikke vil motta PDA.
Sham-komparator: Standard ressursark
Deltakerne logger på et nettsted hvor de får tilgang til standard publisert informasjon og ressurser.
Atferdsmessig: Standard ressursark
En kontrollgruppe tar sikte på å isolere PDAens effekter fra tid og klinisk behandling. Kontroller logger inn på studienettstedet og mottar samme utskrivbare pdf som i PDA slik at de får tilgang til standard offentlig tilgjengelig informasjon/ressurser, selv om de ikke vil motta PDA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum depresjon som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (SCID-I)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Depresjonsmodulen vil bli brukt til å indikere tilstedeværelse av fødselsdepresjon.
3 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum depresjon som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Depresjonsmodulen vil bli brukt til å indikere tilstedeværelse av fødselsdepresjon.
12 måneder etter fødselen
Mors kunnskap om depresjon, fødselsdepresjon og bruk av antidepressiva under svangerskapet
Tidsramme: baseline og 4 uker
Spørreskjema for sann/usant kunnskap.
baseline og 4 uker
Beslutningskonflikt målt med Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet (opptil 9 måneder)
DCS består av 16 elementer hver rangert 1-5 der poeng ≥ 25 representerer forsinkede og ineffektive beslutninger.
gjennom hele svangerskapet (opptil 9 måneder)
Mors depresjon målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet og opptil 1 år etter fødselen (opptil 21 måneder)
EPDS er en 10-elements selvrapporteringsskala. Hvert element er skåret 0-3 med skårer >12 som prediktive for en diagnose av depresjon.
gjennom hele svangerskapet og opptil 1 år etter fødselen (opptil 21 måneder)
Mors angst målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet og opptil 1 år etter fødselen (opptil 21 måneder)
STAI er en 40-elements selvrapporteringsskala med god diskrimineringsvaliditet i perinatale populasjoner. Hvert element er skåret 1-4 med skårer >48 som prediktive for en angstlidelsesdiagnose.
gjennom hele svangerskapet og opptil 1 år etter fødselen (opptil 21 måneder)
Mors livskvalitet målt ved 12-elements Short Form (SF-12) Health Survey
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet og opptil 1 år etter fødselen (opptil 21 måneder)
SF-12 er en 12-elements undersøkelse som brukes til å estimere det kvalitetsjusterte leveåret (QALY) som inkluderer både levetid og livskvalitet i ett enkelt mål. Tiltaket inkluderer en fysisk komponentsammendrag og en mental komponentoppsummering. Den er skåret 0-100 med høyere score som indikerer bedre fysisk og mental helse.
gjennom hele svangerskapet og opptil 1 år etter fødselen (opptil 21 måneder)
Studer nettsideberegninger for å informere om mønstre for PDA-bruk er prediktive for kliniske utfall
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet (opptil 9 måneder)
Data generert av nettstedet for å informere om hvordan deltakere samhandler med PDA: 1) andel deltakere som logger på PDA; 2) timing fra påmelding til første pålogging; 3) totalt antall PDA-pålogginger; 4) antall pålogginger mellom hvert studietidspunkt; 5) andel deltakere som fullførte PDA; 6) tidspunkt for påmelding til første fullføring av PDA; 7) antall pålogginger som kreves før første fullføring av PDA; 8) totalt antall PDA-fullføringer; 9) antall PDA-fullføringer mellom hvert studietidspunkt; 10) gjennomsnittlig (SD) antall sider vist per pålogging; 11) om hver side ble vist eller ikke; 12) om hver side ble sett mellom studietidspunktene eller ikke; 13) hvorvidt hver interaktive kode ble interagert med; 14) om hver interaktiv tag ble interagert med mellom studietidspunktene
gjennom hele svangerskapet (opptil 9 måneder)
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet og opptil 1 år etter fødselen (opptil 21 måneder)
1) direkte medisinske kostnader; 2) indirekte medisinske kostnader; 3) produktivitetstap på grunn av pasient- og familiefravær
gjennom hele svangerskapet og opptil 1 år etter fødselen (opptil 21 måneder)
Graviditetskomplikasjoner og neonatale utfall
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Selvrapporterte graviditetskomplikasjoner og nyfødte spedbarnskarakteristikker
1 måned etter fødsel
Spedbarnsresultater målt ved Spedbarnskarakteristika Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: 3-12 måneder etter fødsel
ICQ er et spørreskjema med 27 elementer, der hvert element får 1-7 poeng. Høyere skårer indikerer høyere foreldres oppfatning av vanskelig spedbarnstemperament.
3-12 måneder etter fødsel
Barns utvikling målt ved Alders- og stadier-spørreskjemaet (ASQ-3)
Tidsramme: 3-12 måneder etter fødsel
ASQ-3 er et 30-elements instrument som screener for barns utvikling fra 1 til 60 måneder. Elementer får 0, 5 eller 10 poeng. Høyere skår indikerer at barnet har det bra.
3-12 måneder etter fødsel
Foreldrestress målt ved kortformen Parenting Stress Index (PSI).
Tidsramme: 1 måned etter fødsel til 1 år etter fødsel
PSI-SF er et mål på 36 punkter som består av 3 underskalaer (foreldres nød, dysfunksjon i foreldre-barn-relasjoner, vanskelig barn). Hvert element scores 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldrestress. PSI rapporterer delskalaer separat og rapporterer også et totalmål.
1 måned etter fødsel til 1 år etter fødsel
Partnerforholdsresultater målt ved Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet og opptil 1 år etter fødselen (opptil 21 måneder)
DAS er et selvrapporteringsmål på relasjonsjustering. En forkortet versjon av denne skalaen som kun består av den dyadiske konsensus-underskalaen vil bli brukt. Hvert element er scoret 0-5 med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av enighet blant par.
gjennom hele svangerskapet og opptil 1 år etter fødselen (opptil 21 måneder)
Bipolar lidelse som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Modulen for bipolare lidelser vil bli brukt.
3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Schizofreni og andre psykotiske lidelser som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Modulen schizofreni og andre psykotiske lidelser vil bli brukt.
3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Angstlidelser som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Angstlidelsesmodulen vil bli brukt.
3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Tvangslidelser og relaterte lidelser som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Modulen tvangslidelser og relaterte lidelser vil bli brukt.
3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Fôrings- og spiseforstyrrelser som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-I)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter fødselen
Fôrings- og spiseforstyrrelsesmodulen vil bli brukt.
3 måneder og 12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0069-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektronisk pasientbeslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere