PDA pour l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse
21 mai 2025 mis à jour par: Simone Vigod, Women's College Hospital
Essai contrôlé randomisé d'un outil électronique d'aide à la décision du patient (PDA) pour l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse
La dépression pendant la grossesse est courante, affectant jusqu'à 10 % des femmes et représente un risque sérieux pour la mère et l'enfant.
Malheureusement, les antidépresseurs, un traitement de première ligne contre la dépression pendant la grossesse, comportent également des risques, ce qui rend cette décision complexe.
Les soins cliniques semblent insuffisants pour garantir que les femmes prennent des décisions conformes à leurs propres valeurs et dont elles se sentent satisfaites.
Les outils d'aide à la décision des patients peuvent surmonter ces obstacles.
Nous avons créé et piloté avec des résultats positifs un outil d'aide à la décision du patient (PDA) en ligne qui a le potentiel d'améliorer le processus de prise de décision pour les femmes concernant l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse en conjonction avec les soins cliniques.
L'objectif global de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité de notre PDA pour l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé (ECR) en groupes parallèles sera mené. Les femmes dépressives éligibles et consentantes seront randomisées dans un rapport de 1: 1 vers un PDA en ligne ou une condition de contrôle comprenant un ensemble en ligne de ressources standard accessibles au public. L'étude sera stratifiée selon la préconception par rapport à la grossesse et selon la province.
L'étude est basée au Women's College Hospital (Toronto), mais les participantes seront recrutées dans tout le Canada, car l'intervention en ligne ne nécessite aucune visite d'étude en personne. Les participants seront recrutés via les réseaux sociaux (ex. Facebook, Twitter, blogs maman/bébé) et par références de fournisseurs.
Les participants recevront une série de questionnaires en ligne avec diverses mesures recueillies au départ, 4 semaines après la randomisation, à chaque trimestre de grossesse et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'accouchement. Les participantes qui planifient une grossesse entreront dans la phase de suivi à plus long terme (grossesse et post-partum) une fois qu'elles seront enceintes ; ceux qui ne conçoivent pas un an après la randomisation recevront un dernier ensemble de questionnaires et quitteront l'étude. Une évaluation du processus sera également menée pour obtenir des informations sur la conduite des essais et des perspectives sur le potentiel (ou les obstacles à) la mise à l'échelle. Ceci, ainsi que l'évaluation économique prévue, éclairera les décisions cliniques et politiques concernant l'adoption de la PDA dans la pratique du monde réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
462
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Women's College Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 18 ans ; et
- Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (actuel ou en rémission); et
- Planification de la conception dans les 12 prochains mois ou < 30 semaines d'âge gestationnel ; et
- Décider de commencer ou de poursuivre un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur du recaptage de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) pendant la grossesse ; et
- Avoir un conflit décisionnel modéré à élevé concernant la décision de commencer ou de poursuivre un ISRS/IRSN pendant la grossesse ; et
- Vivre au Canada
Critère d'exclusion:
- Avoir eu un trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 12 mois précédents ; ou
- Avoir des idées suicidaires actives ou une psychose ; ou
- Avoir des complications obstétricales ou fœtales majeures passées / actuelles ; ou
- Ne sont pas en mesure de terminer les procédures d'étude pertinentes en ligne ; ou
- Sont incapables de terminer les procédures d'étude en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide électronique à la décision du patient
Les participants se connectent à un site Web où ils accèdent au PDA interactif ainsi qu'aux informations et ressources publiées standard.
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Le PDA électronique est un site Web interactif avec 3 sections principales :
Un résumé de la façon dont une femme se sent à propos de chaque option ainsi que des risques et des avantages est généré et peut être fourni aux cliniciens traitants pour une utilisation dans le cadre du suivi. Un pdf imprimable avec des informations et des ressources publiées standard est également inclus.
Un groupe témoin vise à isoler les effets du PDA du temps et des soins cliniques.
Les contrôles se connectent au site Web de l'étude et reçoivent le même pdf imprimable que dans le PDA afin qu'ils puissent accéder aux informations/ressources disponibles publiquement, même s'ils ne recevront pas le PDA.
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Comparateur factice: Feuille de ressources standard
Les participants se connectent à un site Web où ils accèdent à des informations et à des ressources standard publiées.
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Un groupe témoin vise à isoler les effets du PDA du temps et des soins cliniques.
Les contrôles se connectent au site Web de l'étude et reçoivent le même pdf imprimable que dans le PDA afin qu'ils puissent accéder aux informations/ressources disponibles publiquement, même s'ils ne recevront pas le PDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression post-partum diagnostiquée par le Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 (SCID-I)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Le module de dépression sera utilisé pour indiquer la présence d'une dépression post-partum.
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3 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression post-partum diagnostiquée par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-I)
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Le module de dépression sera utilisé pour indiquer la présence d'une dépression post-partum.
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12 mois après l'accouchement
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Connaissances maternelles sur la dépression, la dépression post-partum et l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Questionnaire de connaissance vrai/faux.
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ligne de base et 4 semaines
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Conflit décisionnel mesuré par l'échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: tout au long de la grossesse (jusqu'à 9 mois)
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DCS se compose de 16 éléments notés chacun de 1 à 5 où les scores ≥ 25 représentent des décisions retardées et inefficaces.
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tout au long de la grossesse (jusqu'à 9 mois)
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Dépression maternelle mesurée par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: tout au long de la grossesse et jusqu'à 1 an après l'accouchement (jusqu'à 21 mois)
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L'EPDS est une échelle d'auto-évaluation en 10 items.
Chaque élément est noté de 0 à 3, les scores > 12 étant prédictifs d'un diagnostic de dépression.
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tout au long de la grossesse et jusqu'à 1 an après l'accouchement (jusqu'à 21 mois)
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Anxiété maternelle mesurée par le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: tout au long de la grossesse et jusqu'à 1 an après l'accouchement (jusqu'à 21 mois)
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STAI est une échelle d'auto-évaluation de 40 items avec une bonne validité discriminatoire dans les populations périnatales.
Chaque élément est noté de 1 à 4, les scores > 48 étant prédictifs d'un diagnostic de trouble anxieux.
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tout au long de la grossesse et jusqu'à 1 an après l'accouchement (jusqu'à 21 mois)
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Qualité de vie maternelle telle que mesurée par l'enquête sur la santé en 12 items (SF-12)
Délai: tout au long de la grossesse et jusqu'à 1 an après l'accouchement (jusqu'à 21 mois)
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SF-12 est une enquête en 12 points utilisée pour estimer l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) qui intègre à la fois la durée et la qualité de vie dans une seule mesure.
La mesure comprend un résumé de la composante physique et un score récapitulatif de la composante mentale.
Il est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique et mentale.
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tout au long de la grossesse et jusqu'à 1 an après l'accouchement (jusqu'à 21 mois)
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Étudier les paramètres du site Web pour savoir si les modèles d'utilisation des PDA sont prédictifs des résultats cliniques
Délai: tout au long de la grossesse (jusqu'à 9 mois)
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Données générées par le site Web pour informer sur la manière dont les participants interagissent avec le PDA : 1) proportion de participants qui se connectent au PDA ; 2) délai entre l'inscription et la première connexion ; 3) nombre total de connexions PDA ; 4) nombre de connexions entre chaque point de temps d'étude ; 5) proportion de participants ayant complété le PDA ; 6) le moment de l'inscription jusqu'au premier achèvement du PDA ; 7) nombre de connexions requises avant la première réalisation du PDA ; 8) nombre total d'achèvements de PDA ; 9) nombre d'achèvements de PDA entre chaque point de temps d'étude ; 10) nombre moyen (ET) de pages vues par connexion ; 11) si chaque page a été vue ou non ; 12) si chaque page a été visionnée ou non entre les points temporels de l'étude ; 13) si chaque balise interactive a été interagi ou non ; 14) si chaque étiquette interactive a été interagi avec entre les points de temps de l'étude
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tout au long de la grossesse (jusqu'à 9 mois)
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Utilisation des services de santé
Délai: tout au long de la grossesse et jusqu'à 1 an après l'accouchement (jusqu'à 21 mois)
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1) frais médicaux directs ; 2) les frais médicaux indirects ; 3) perte de productivité due à l'absence du patient et de sa famille
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tout au long de la grossesse et jusqu'à 1 an après l'accouchement (jusqu'à 21 mois)
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Complications de la grossesse et issues néonatales
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Complications de grossesse autodéclarées et caractéristiques du nouveau-né
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1 mois après l'accouchement
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Résultats du nourrisson mesurés par le questionnaire sur les caractéristiques du nourrisson (ICQ)
Délai: 3-12 mois après la naissance
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ICQ est un questionnaire de 27 items, chaque item étant noté de 1 à 7.
Des scores plus élevés indiquent des perceptions parentales plus élevées du tempérament difficile du nourrisson.
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3-12 mois après la naissance
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Développement de l'enfant tel que mesuré par le questionnaire sur les âges et les stades (ASQ-3)
Délai: 3-12 mois après la naissance
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L'ASQ-3 est un instrument de 30 items qui dépiste le développement de l'enfant de 1 à 60 mois.
Les items sont notés sur 0, 5 ou 10 points.
Des scores plus élevés indiquent que l'enfant va bien.
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3-12 mois après la naissance
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Stress parental mesuré par le formulaire abrégé Parenting Stress Index (PSI)
Délai: 1 mois post-partum à 1 an post-partum
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Le PSI-SF est une mesure de 36 items composée de 3 sous-échelles (détresse parentale, dysfonctionnement des relations parent-enfant, enfant difficile).
Chaque élément est noté de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress parental.
PSI rapporte les sous-échelles séparément et rapporte également une mesure totale.
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1 mois post-partum à 1 an post-partum
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Résultats de la relation partenaire mesurés par l'échelle d'ajustement dyadique (DAS)
Délai: tout au long de la grossesse et jusqu'à 1 an après l'accouchement (jusqu'à 21 mois)
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Le DAS est une mesure d'auto-évaluation de l'ajustement de la relation.
Une version abrégée de cette échelle composée uniquement de la sous-échelle de consensus dyadique sera utilisée.
Chaque élément est noté de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'accord plus élevé entre les couples.
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tout au long de la grossesse et jusqu'à 1 an après l'accouchement (jusqu'à 21 mois)
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Trouble bipolaire tel que diagnostiqué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-I)
Délai: 3 mois et 12 mois post-partum
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Le module des troubles bipolaires sera utilisé.
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3 mois et 12 mois post-partum
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Schizophrénie et autres troubles psychotiques diagnostiqués par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-I)
Délai: 3 mois et 12 mois post-partum
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Le module schizophrénie et autres troubles psychotiques sera utilisé.
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3 mois et 12 mois post-partum
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Troubles anxieux tels que diagnostiqués par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-I)
Délai: 3 mois et 12 mois post-partum
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Le module sur les troubles anxieux sera utilisé.
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3 mois et 12 mois post-partum
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Troubles obsessionnels compulsifs et apparentés tels que diagnostiqués par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-I)
Délai: 3 mois et 12 mois post-partum
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Le module sur les troubles obsessionnels compulsifs et apparentés sera utilisé.
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3 mois et 12 mois post-partum
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Troubles de l'alimentation et de l'alimentation tels que diagnostiqués par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-I)
Délai: 3 mois et 12 mois post-partum
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Le module des troubles de l'alimentation et de l'alimentation sera utilisé.
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3 mois et 12 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0069-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .