PDA masennuslääkkeiden käyttöön raskauden aikana
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Simone Vigod, Women's College Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu elektronisesta potilaan päätöksenteosta (PDA) masennuslääkkeiden käytöstä raskauden aikana
Raskaudenaikainen masennus on yleistä, ja se vaikuttaa jopa 10 %:iin naisista ja on vakava riski äidille ja lapselle.
Valitettavasti masennuslääkitys, ensisijainen hoito masennukseen raskauden aikana, sisältää myös riskejä, mikä tekee tästä monimutkaisen päätöksen.
Kliininen hoito näyttää riittämättömältä varmistamaan, että naiset tekevät päätöksiä, jotka ovat sopusoinnussa heidän omien arvojensa kanssa ja joihin he ovat tyytyväisiä.
Potilaan päätöksenteon tukityökalut voivat ratkaista tällaisia esteitä.
Olemme luoneet ja pilotoineet positiivisin tuloksin online-potilaspäätösapua (PDA), jolla on potentiaalia parantaa naisten päätöksentekoprosessia koskien masennuslääkkeiden käyttöä raskauden aikana kliinisen hoidon yhteydessä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioidaksemme PDA:n tehokkuutta masennuslääkkeiden käytössä raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkaisryhmäsatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan. Tukikelpoiset ja suostuvaiset masennusta sairastavat naiset satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko online-PDA:han tai kontrollitilaan, joka sisältää verkossa olevan julkisesti saatavilla olevan vakioresurssin. Tutkimus ositetaan ennakkokäsityksen vs. raskaana olevan ja maakunnan mukaan.
Tutkimus perustuu Women's College Hospitaliin (Toronto), mutta osallistujia rekrytoidaan eri puolilta Kanadaa, koska online-interventio ei vaadi henkilökohtaisia opintokäyntejä. Osallistujat rekrytoidaan sosiaalisen median kautta (esim. Facebook, Twitter, äiti/vauva-blogit) ja palveluntarjoajan viittausten mukaan.
Osallistujille annetaan sarja online-kyselylomakkeita, joissa on erilaisia mittareita, jotka on kerätty lähtötilanteessa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, jokaisella raskauskolmanneksella ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta, siirtyvät pidemmän aikavälin (raskaus ja synnytyksen jälkeinen) seurantavaiheeseen, kun he tulevat raskaaksi; niille, jotka eivät tule raskaaksi vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen, lähetetään lopullinen kyselylomake ja he poistuvat tutkimuksesta. Prosessiarviointi suoritetaan myös saadakseen näkemyksiä koekäytöstä ja näkemyksiä laajentamismahdollisuuksista (tai sen esteistä). Tämä yhdessä suunnitellun taloudellisen arvioinnin kanssa antaa tietoja kliinisistä ja poliittisista päätöksistä, jotka liittyvät PDA:n omaksumiseen todelliseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
462
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naiset; ja
- Todettu vakava masennushäiriö (tällä hetkellä tai remissiossa); ja
- Raskauden suunnittelu seuraavien 12 kuukauden tai < 30 viikon raskausiän aikana; ja
- Selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI) aloittamisesta tai jatkamisesta raskauden aikana päättäminen; ja
- sinulla on keskivaikea tai suuri päätöksentekoristiriita liittyen päätökseen aloittaa tai jatkaa SSRI/SNRI-lääkitystä raskauden aikana; ja
- Asua Kanadassa
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden käytön häiriö edellisten 12 kuukauden aikana; tai
- sinulla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai psykoosia; tai
- sinulla on menneitä/nykyisiä vakavia synnytys- tai sikiökomplikaatioita; tai
- Eivät pysty suorittamaan asiaankuuluvia tutkimustoimenpiteitä verkossa; tai
- Eivät pysty suorittamaan opintoprosesseja englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen potilaspäätösapu
Osallistujat kirjautuvat verkkosivustolle, jossa he käyttävät interaktiivista PDA:ta sekä standardinmukaisia julkaistuja tietoja ja resursseja.
|
Elektroninen PDA on interaktiivinen verkkosivusto, jossa on 3 pääosaa:
Luodaan yhteenveto siitä, miltä nainen suhtautuu kustakin vaihtoehdosta sekä riskeistä ja hyödyistä, jotka voidaan tarjota hoitaville kliinikoille seurantaa varten. Mukana on myös tulostettava pdf-tiedosto, joka sisältää standardin julkaistut tiedot ja resurssit.
Kontrolliryhmä pyrkii eristämään PDA:n vaikutukset ajasta ja kliinisestä hoidosta.
Ohjaa kirjautumista tutkimussivustolle ja vastaanottaa saman tulostettavan pdf-tiedoston kuin PDA:ssa, jotta he pääsevät käsiksi standardiin julkisesti saatavilla oleviin tietoihin/resursseihin, vaikka he eivät saisi PDA:ta.
|
|
Huijausvertailija: Vakioresurssitaulukko
Osallistujat kirjautuvat verkkosivustolle, jossa he pääsevät standardinmukaisesti julkaistuihin tietoihin ja resursseihin.
|
Kontrolliryhmä pyrkii eristämään PDA:n vaikutukset ajasta ja kliinisestä hoidosta.
Ohjaa kirjautumista tutkimussivustolle ja vastaanottaa saman tulostettavan pdf-tiedoston kuin PDA:ssa, jotta he pääsevät käsiksi standardiin julkisesti saatavilla oleviin tietoihin/resursseihin, vaikka he eivät saisi PDA:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus, joka on diagnosoitu strukturoidussa kliinisessä haastattelussa mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa (DSM)-5 (SCID-I)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Masennusmoduulia käytetään ilmaisemaan synnytyksen jälkeinen masennus.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-I) perusteella diagnosoituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennusmoduulia käytetään ilmaisemaan synnytyksen jälkeinen masennus.
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin tieto masennuksesta, synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja masennuslääkkeiden käytöstä raskauden aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Tosi/väärä tietokysely.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Päätöksentekoristiriita mitattuna Decisional Conflict Scale (DCS) -asteikolla
Aikaikkuna: koko raskauden ajan (enintään 9 kuukautta)
|
DCS koostuu 16 pisteestä, joista jokainen on luokiteltu 1–5, ja pisteet ≥ 25 edustavat viivästyneitä ja tehottomia päätöksiä.
|
koko raskauden ajan (enintään 9 kuukautta)
|
|
Äidin masennus mitattuna Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla
Aikaikkuna: koko raskauden ajan ja enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen (enintään 21 kuukautta)
|
EPDS on 10 kohdan itseraportointiasteikko.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3, ja pisteet >12 ennustavat masennuksen diagnoosia.
|
koko raskauden ajan ja enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen (enintään 21 kuukautta)
|
|
Äidin ahdistus Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: koko raskauden ajan ja enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen (enintään 21 kuukautta)
|
STAI on 40 kohdan itseraportointiasteikko, jolla on hyvä erottelun validiteetti perinataalisissa populaatioissa.
Jokainen kohta on pisteytetty 1-4 ja pisteet >48 ennustavat ahdistuneisuushäiriön diagnoosia.
|
koko raskauden ajan ja enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen (enintään 21 kuukautta)
|
|
Äidin elämänlaatu mitattuna 12-kohtaisella Short Form (SF-12) -terveystutkimuksella
Aikaikkuna: koko raskauden ajan ja enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen (enintään 21 kuukautta)
|
SF-12 on 12 kohdan tutkimus, jota käytetään arvioimaan laatusovitettua elinvuotta (QALY), joka sisältää sekä eliniän pituuden että elämänlaadun yhdeksi mittariksi.
Mitta sisältää fyysisen komponentin yhteenvedon ja henkisen komponentin yhteenvetopisteen.
Se saa pisteet 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
koko raskauden ajan ja enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen (enintään 21 kuukautta)
|
|
Tutki verkkosivuston mittareita saadaksesi tietoa, ennustavatko PDA:n käyttötavat kliinisiä tuloksia
Aikaikkuna: koko raskauden ajan (enintään 9 kuukautta)
|
Verkkosivuston tuottamat tiedot kertomaan, kuinka osallistujat ovat vuorovaikutuksessa PDA:n kanssa: 1) PDA-laitteeseen kirjautuneiden osallistujien osuus; 2) ajoitus ilmoittautumisesta ensimmäiseen kirjautumiseen; 3) PDA-kirjautumisten kokonaismäärä; 4) kirjautumisten lukumäärä kunkin opiskeluajankohdan välillä; 5) PDA:n suorittaneiden osallistujien osuus; 6) rekisteröinnin ajoitus PDA:n ensimmäiseen valmistumiseen; 7) kirjautumisten määrä, joka vaaditaan ennen PDA:n ensimmäistä valmistumista; 8) PDA:n valmistumisten kokonaismäärä; 9) PDA:n valmistumisen määrä kunkin tutkimuksen ajankohdan välillä; 10) keskimääräinen (SD) katseltujen sivujen lukumäärä kirjautumista kohti; 11) katsottiinko jokaista sivua vai ei; 12) katsottiinko jokaista sivua opiskeluaikojen välillä; 13) onko jokaisen interaktiivisen tunnisteen kanssa vuorovaikutuksessa vai ei; 14) onko kunkin interaktiivisen tunnisteen kanssa vuorovaikutuksessa tutkimuksen ajankohtien välillä
|
koko raskauden ajan (enintään 9 kuukautta)
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: koko raskauden ajan ja enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen (enintään 21 kuukautta)
|
1) välittömät hoitokulut; 2) välilliset hoitokulut; 3) tuottavuuden menetys potilaan ja perheen poissaolojen vuoksi
|
koko raskauden ajan ja enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen (enintään 21 kuukautta)
|
|
Raskauskomplikaatiot ja vastasyntyneiden seuraukset
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
|
Itse ilmoitetut raskauden komplikaatiot ja vastasyntyneen vauvan ominaisuudet
|
1 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Infant Excomes mitattuna Infant Characteristics Questionnairella (ICQ)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta syntymän jälkeen
|
ICQ on 27 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta saa pisteet 1-7.
Korkeammat pisteet osoittavat vanhempien paremman käsityksen lapsen vaikeasta luonteesta.
|
3-12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Lapsen kehitys Ikä- ja vaihekyselylomakkeella (ASQ-3) mitattuna
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta syntymän jälkeen
|
ASQ-3 on 30 tuotteen laite, joka seuloi 1–60 kuukauden ikäisten lasten kehitystä.
Kohteet saa 0, 5 tai 10 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat, että lapsi voi hyvin.
|
3-12 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Vanhemmuusstressi mitattuna Parenting Stress Index (PSI) -lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
PSI-SF on 36 kohdan mitta, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta (vanhempien ahdistus, toimintahäiriö vanhempien ja lasten välisissä suhteissa, vaikea lapsi).
Jokainen kohta saa pisteet 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden stressiä.
PSI raportoi aliasteikot erikseen ja raportoi myös kokonaismitan.
|
1 kk synnytyksen jälkeen 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Kumppanisuhteen tulokset mitattuna DAS-asteikolla (Dyadic Adjustment Scale)
Aikaikkuna: koko raskauden ajan ja enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen (enintään 21 kuukautta)
|
DAS on suhteiden mukauttamisen itseraportin mitta.
Tästä asteikosta käytetään lyhennettyä versiota, joka koostuu vain dyadisesta konsensusala-asteikosta.
Jokainen kohta saa pisteet 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parien välistä korkeampaa yhteisymmärrystä.
|
koko raskauden ajan ja enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen (enintään 21 kuukautta)
|
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka on diagnosoitu DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-I)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön moduulia käytetään.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt, jotka on diagnosoitu DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-I)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Käytetään skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt -moduulia.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuushäiriöt, jotka on diagnosoitu DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-I)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ahdistuneisuushäiriöiden moduulia käytetään.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Pakko-oireiset ja niihin liittyvät häiriöt, jotka on diagnosoitu strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-5:lle (SCID-I)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Pakko-oireinen ja siihen liittyvät häiriöt -moduulia käytetään.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ruokinta- ja syömishäiriöt, jotka on diagnosoitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:lle (SCID-I)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ruokinta- ja syömishäiriömoduulia käytetään.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0069-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .