КПК для использования антидепрессантов во время беременности
21 мая 2025 г. обновлено: Simone Vigod, Women's College Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование электронной помощи пациенту в принятии решений (PDA) для использования антидепрессантов во время беременности
Депрессия во время беременности встречается часто, затрагивает до 10% женщин и представляет серьезный риск для матери и ребенка.
К сожалению, антидепрессанты, средства первой линии лечения депрессии во время беременности, также сопряжены с риском, что делает это решение сложным.
Клиническая помощь оказывается недостаточной для обеспечения того, чтобы женщины принимали решения, которые согласуются с их собственными ценностями и которыми они чувствуют себя удовлетворенными.
Инструменты поддержки принятия решений пациентами могут устранить такие барьеры.
Мы создали и опробовали с положительными результатами онлайн-помощник для принятия решений (PDA), который потенциально может улучшить процесс принятия женщинами решений относительно использования антидепрессантов во время беременности в сочетании с клинической помощью.
Общая цель этого исследования — провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности нашего КПК при применении антидепрессантов во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в параллельных группах. Подходящие и давшие согласие женщины с депрессией будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к онлайн-КПК, либо к контрольному состоянию, включающему онлайн-набор общедоступных стандартных ресурсов. Исследование будет стратифицировано по предзачатию по сравнению с беременными и по провинциям.
Исследование проводится в больнице Женского колледжа (Торонто), но участники будут набираться со всей Канады, поскольку онлайн-вмешательство не требует личных визитов. Участники будут набираться через социальные сети (напр. Facebook, Twitter, блоги мамы/ребенка) и по рекомендациям провайдеров.
Участникам будет предоставлена серия онлайн-опросников с различными показателями, собранными на исходном уровне, через 4 недели после рандомизации, в каждом триместре беременности и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после родов. Участники, которые планируют беременность, перейдут к более долгосрочной фазе наблюдения (беременность и послеродовой период) после того, как забеременеют; тем, кто не забеременеет через год после рандомизации, будет отправлен окончательный набор анкет, и они выйдут из исследования. Также будет проведена оценка процесса, чтобы получить представление о проведении испытаний и перспективах в отношении потенциала (или препятствий) для расширения масштабов. Это, наряду с запланированной экономической оценкой, послужит основой для принятия клинических и политических решений по внедрению КПК в реальную практику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
462
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет; и
- Диагностировано большое депрессивное расстройство (текущее или в стадии ремиссии); и
- Планирование зачатия в ближайшие 12 месяцев или срок гестации < 30 недель; и
- Принятие решения о начале или продолжении приема селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) во время беременности; и
- Конфликт относительно принятия решения о начале или продолжении приема СИОЗС/СИОЗСН во время беременности от умеренного до высокого уровня; и
- Жить в Канаде
Критерий исключения:
- Были расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение предыдущих 12 месяцев; или
- Наличие активных суицидальных мыслей или психоза; или
- Имеют прошлые/текущие серьезные акушерские или внутриутробные осложнения; или
- Не могут пройти соответствующие учебные процедуры онлайн; или
- Не могут пройти учебные процедуры на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная помощь пациенту в принятии решения
Участники входят на веб-сайт, где они получают доступ к интерактивному КПК, а также к стандартной опубликованной информации и ресурсам.
|
Электронный КПК представляет собой интерактивный сайт с 3 основными разделами:
Создается сводка того, что женщина думает о каждом варианте, а также риски и преимущества, которые могут быть предоставлены лечащим врачам для использования в последующем наблюдении. Также включен печатный PDF-файл со стандартной опубликованной информацией и ресурсами.
Контрольная группа стремится изолировать эффекты КПК от времени и клинической помощи.
Контролирует вход на веб-сайт исследования и получение того же файла PDF для печати, что и на КПК, чтобы они могли получить доступ к стандартной общедоступной информации/ресурсам, даже если они не получат КПК.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартный информационный лист
Участники входят на веб-сайт, где они получают доступ к стандартной опубликованной информации и ресурсам.
|
Контрольная группа стремится изолировать эффекты КПК от времени и клинической помощи.
Контролирует вход на веб-сайт исследования и получение того же файла PDF для печати, что и на КПК, чтобы они могли получить доступ к стандартной общедоступной информации/ресурсам, даже если они не получат КПК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая депрессия, диагностированная согласно Структурированному клиническому интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 (SCID-I)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Модуль депрессии будет использоваться для обозначения наличия послеродовой депрессии.
|
3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовая депрессия, диагностированная с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-I)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Модуль депрессии будет использоваться для обозначения наличия послеродовой депрессии.
|
12 месяцев после родов
|
|
Осведомленность матери о депрессии, послеродовой депрессии и применении антидепрессантов во время беременности
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Анкета «Верно/неверно».
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Конфликт решений, измеряемый Шкалой конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: на протяжении всей беременности (до 9 месяцев)
|
DCS состоит из 16 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5, где баллы ≥ 25 представляют собой запоздалые и неэффективные решения.
|
на протяжении всей беременности (до 9 месяцев)
|
|
Материнская депрессия по шкале Эдинбургской послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: на протяжении всей беременности и до 1 года после родов (до 21 месяца)
|
EPDS — это шкала самооценки из 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, при этом баллы > 12 являются предикторами диагноза депрессии.
|
на протяжении всей беременности и до 1 года после родов (до 21 месяца)
|
|
Материнская тревожность, измеренная с помощью шкалы тревожности Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: на протяжении всей беременности и до 1 года после родов (до 21 месяца)
|
STAI представляет собой шкалу самооценки из 40 пунктов с хорошей дискриминационной валидностью в перинатальных популяциях.
Каждый пункт оценивается в баллах от 1 до 4, при этом баллы >48 являются прогностическим фактором диагноза тревожного расстройства.
|
на протяжении всей беременности и до 1 года после родов (до 21 месяца)
|
|
Качество жизни матери, измеренное с помощью Краткой формы (SF-12) из 12 пунктов.
Временное ограничение: на протяжении всей беременности и до 1 года после родов (до 21 месяца)
|
SF-12 — это опрос из 12 пунктов, используемый для оценки года жизни с поправкой на качество (QALY), который включает как продолжительность жизни, так и качество жизни в единую меру.
Мера включает в себя сводку по физическому компоненту и итоговую оценку по умственному компоненту.
Он оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
на протяжении всей беременности и до 1 года после родов (до 21 месяца)
|
|
Изучите метрики веб-сайта, чтобы узнать, являются ли модели использования КПК предикторами клинических исходов.
Временное ограничение: на протяжении всей беременности (до 9 месяцев)
|
Данные, генерируемые веб-сайтом для информирования о том, как участники взаимодействуют с КПК: 1) доля участников, которые входят в КПК; 2) время от регистрации до первого входа в систему; 3) общее количество входов в КПК; 4) количество входов в систему между каждым моментом времени исследования; 5) доля участников, прошедших ПДА; 6) сроки зачисления на первое прохождение КПК; 7) количество входов в систему, необходимое для первого завершения КПК; 8) общее количество завершений КПК; 9) количество завершений PDA между каждым моментом времени исследования; 10) среднее (SD) количество просмотренных страниц за один вход в систему; 11) была ли просмотрена каждая страница; 12) была ли просмотрена каждая страница в промежутке времени исследования; 13) взаимодействовали ли с каждым интерактивным тегом; 14) взаимодействовали ли с каждым интерактивным тегом между временными точками исследования
|
на протяжении всей беременности (до 9 месяцев)
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: на протяжении всей беременности и до 1 года после родов (до 21 месяца)
|
1) прямые медицинские расходы; 2) косвенные медицинские расходы; 3) потеря производительности из-за отсутствия пациента и семьи на работе
|
на протяжении всей беременности и до 1 года после родов (до 21 месяца)
|
|
Осложнения беременности и неонатальные исходы
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Самооценка осложнений беременности и характеристик новорожденных
|
1 месяц после родов
|
|
Исходы младенцев, измеренные с помощью опросника характеристик младенцев (ICQ)
Временное ограничение: 3-12 месяцев после рождения
|
ICQ представляет собой анкету из 27 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 7.
Более высокие баллы указывают на более высокое восприятие родителями сложного детского темперамента.
|
3-12 месяцев после рождения
|
|
Развитие ребенка согласно опроснику «Возраст и этапы» (ASQ-3)
Временное ограничение: 3-12 месяцев после рождения
|
ASQ-3 — это инструмент из 30 пунктов, предназначенный для скрининга развития ребенка в возрасте от 1 до 60 месяцев.
Элементы оцениваются в 0, 5 или 10 баллов.
Более высокие баллы означают, что ребенок чувствует себя хорошо.
|
3-12 месяцев после рождения
|
|
Стресс родителей, измеряемый краткой формой индекса стресса родителей (PSI)
Временное ограничение: От 1 месяца после родов до 1 года после родов
|
PSI-SF — это мера из 36 пунктов, состоящая из 3 подшкал (родительский дистресс, дисфункция в отношениях между родителями и детьми, трудный ребенок).
Каждый пункт оценивается от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
PSI сообщает о субшкалах отдельно, а также сообщает об общем показателе.
|
От 1 месяца после родов до 1 года после родов
|
|
Результаты партнерских отношений, измеряемые по диадической шкале адаптации (DAS)
Временное ограничение: на протяжении всей беременности и до 1 года после родов (до 21 месяца)
|
DAS — это самоотчетная мера корректировки отношений.
Будет использоваться сокращенная версия этой шкалы, состоящая только из диадической подшкалы консенсуса.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень согласия между парами.
|
на протяжении всей беременности и до 1 года после родов (до 21 месяца)
|
|
Биполярное расстройство, диагностированное с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-I)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после родов
|
Будет использоваться модуль биполярных расстройств.
|
3 месяца и 12 месяцев после родов
|
|
Шизофрения и другие психотические расстройства, диагностированные в ходе структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-I)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после родов
|
Будет использоваться модуль по шизофрении и другим психотическим расстройствам.
|
3 месяца и 12 месяцев после родов
|
|
Тревожные расстройства, диагностированные с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-I)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после родов
|
Будет использоваться модуль тревожных расстройств.
|
3 месяца и 12 месяцев после родов
|
|
Обсессивно-компульсивные и родственные расстройства, диагностированные с помощью структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-I)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после родов
|
Будет использоваться модуль обсессивно-компульсивных и родственных расстройств.
|
3 месяца и 12 месяцев после родов
|
|
Кормление и расстройства пищевого поведения, диагностированные в ходе структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-I)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после родов
|
Будет использоваться модуль «Питание и расстройства пищевого поведения».
|
3 месяца и 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0069-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .