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てんかんの不眠症に対するコンピュータ化された CBTi

2023年2月9日 更新者:Nancy Foldvary-Schaefer、The Cleveland Clinic

てんかんにおける不眠症に対するコンピュータ認知行動療法 (CBTi) のランダム化対照パイロット試験

これはパイロット研究です。

研究者らは、てんかんおよび中等度から重度の不眠症を患う成人を対象に、ベースラインから8週目までの不眠症重症度指数(ISI)の変化について、GoToSleepプログラム(GTS)と対照群を比較するパイロットランダム化並行群対照試験を提案している。

てんかんおよび中等度から重度の不眠症症状のある成人 (ISI ≥15) 17 は、成人てんかん診療所での日常的な臨床ケアの一環として収集されたデータを使用して特定されます。

すべての被験者には研究について説明した同意書が提供され、情報に基づいた決定を下すのに十分な情報が提供されます。 スクリーニング来院後、研究基準を満たす被験者は、GoTosleep (GTS) を使用した不眠症に対するコンピューター認知行動療法 (CCBT-i) または対照群にランダムに割り当てられます。 両グループは、不眠症の治療における標準治療である睡眠衛生に関する配布資料を受け取ります。 GoTosleep (GTS) グループにおける睡眠衛生指導および CCBT-i の使用に関する質問に対処するために、介入中、すべての被験者は 2 週間ごとに電話で連絡されます。 すべての被験者は、ランダム化後 8 週間のベースラインでの ISI を含む一連の睡眠関連の患者報告結果を完了し、発作と睡眠期間の日記記録を維持します。 CCBT-i にランダムに割り当てられた人は、8 週目に CCBT-i に対する障壁を評価するアンケートに回答します。

対照グループに無作為に割り付けられた被験者には、研究終了時(8週目)に無料でGoTosleep(GTS)へのアクセスが提供されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

てんかんと睡眠の関係への関心の高まりにより、てんかん患者 (PWE) では睡眠障害や睡眠障害の有病率が高いことが数多くの研究で実証されています。 PWE は日中の眠気、不眠症、その他の睡眠障害を頻繁に報告しています。

不眠症は、PWE で最も一般的な睡眠障害の 1 つです。 ISI を使用した中等度から重度の不眠症の有病率は 15% ~ 51% です。 最近の症例対照研究では、不眠症の症状の重症度と発作制御の低下との間に関連性があることが判明しました。 最も一般的な不眠症の症状は睡眠維持の困難であり、次に入眠​​の困難が続きます。 どちらのパターンも総睡眠時間の減少と、入眠後の目覚め、覚醒および起床時間の回数の増加を伴い、相対的な睡眠不足の状態につながります。 てんかんと同様に、不眠症障害は、一般人口においてうつ病の併発と関連していることが一般的であり、当施設のてんかんセンターのてんかんを有する成人のコホートでも確認されています。 次に、うつ病の治療により、一般人口の不眠症が改善されることが示されています。 さらに、閉塞性睡眠時無呼吸症候群や劣悪な睡眠衛生など、他の併発睡眠障害の治療後に発作制御の改善が観察されています。 PWE に対する革新的な睡眠治療が必要です。

現在までに、PWE における不眠症の治療による睡眠と発作の結果を調査した研究はありません。 不眠症に対する認知行動療法(CBT-i)は、一般に、原発性不眠症のほとんどの場合に好まれる初期治療法です。 CBT-i は、不眠症を永続させる思考や行動の修正を調査し、促進します。 CBT-i の有効性は十分に確立されており、米国内科医協会は CBT-i が鎮静催眠薬よりも治療効果が持続する不眠症の第一選択治療法であることを認めています。 CBT-i は有効性が確立されているにもかかわらず、訓練を受けた臨床医の不足、心理サービスを受ける際の偏見、訓練を受けた医療提供者との地理的な隔たり、コストなどの理由から、広く利用できるわけではありません。 治療には通常、毎週または隔週の間隔で最大 10 回の一連の来院が含まれます。

近年、ウェブベースの治療を提供する CCBT-i プログラムが開発されました。 そのようなプログラムの 1 つが、クリーブランド クリニックの研究者によって開発および検証された GoTo 睡眠 (GTS) です。 GTS は、CBT-i の原理と方法に基づいた 6 週間の治療で構成され、一連の毎日のレッスン、学習可能なスキル、グラフィックス、アニメーション、オーディオ、ビデオでサポートされる個別の推奨事項として提供されます。 このプログラムには、睡眠衛生、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、リラクゼーショントレーニングなどのCBT-iの基本要素が含まれています。 CCBT-i の有効性は、原発性不眠症患者を対象としたいくつかのランダム化対照試験で実証されており、その中には GTS を使用した試験も含まれており、6 週間の治療後にこのプログラムが通常のケア(睡眠衛生指導)よりも優れていることが判明しました。 さらに、我々は最近、不眠症のあるパーキンソン病患者を対象に、GTS と標準的な睡眠衛生指導を比較するパイロット研究を実施し、CCBT-i により ISI スコアが大幅に低下することを発見しました(-7.9 vs -3.5; p=0.03)。

てんかんにおける不眠症の有病率、および発作の発生と睡眠障害との既知の関連性を考慮して、研究者らは、CCBT-iによる不眠症の治療がPWEにおける不眠症の症状と発作制御を改善すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ベースライン ISI スコア ≥15
  • 今後90日間の薬剤変更、手術、入院検査の予定がなく、登録前30日間以上安定した抗てんかん薬(AED)治療を受けている
  • 発作を数値化できる
  • コンピューターとインターネットへの毎日のアクセス
  • オンライン プログラムに参加するための十分なコンピューター スキル
  • 英語を話し、読み、理解することができる

除外基準:

  • 定量化が不十分なてんかん発作、心因性の非てんかん発作、または原因不明のその他の種類の発作
  • 研究手順や睡眠推奨事項を遵守する能力を損なうほど重大であると判断された認知障害
  • 自殺念慮を伴う大うつ病、または研究への参加/完了に影響を与える可能性のある活動性の併存疾患の存在
  • 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群(RLS)、概日リズム障害など、不眠症の症状の一因となる可能性のある併存する睡眠障害
  • 鎮静催眠薬、ベンゾジアゼピン、向精神薬、覚醒促進剤、興奮剤の使用は、被験者が少なくとも1か月間安定した用量を服用している場合に許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロールアーム
無作為に対照群に割り付けられた被験者には、睡眠衛生に関する配布資料が渡されます。
他の:コンピュータ化されたグループ
GoToSleep プログラムにランダムに割り当てられた被験者には、睡眠衛生に関する配布資料と、GoToSleep プログラムに自宅からアクセスするための固有のコードが与えられます。
対照群の場合のみ、睡眠衛生に関する配布資料がこの群に与えられます。 コンピューター化されたグループには、GoToSleep オンライン プログラムの評価とともに睡眠衛生に関する配布資料が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的 - ベースラインから第 8 週までの不眠症重症度指数 (ISI) スコアの変化を Go! 間で比較すること。てんかんおよび中等度から重度の不眠症を持つ人々の睡眠(GTS)とコントロール。
時間枠:ベースラインから8週間まで
Go! を使用した、てんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症患者における、ベースラインから 8 週目までの不眠症重症度指数 (ISI) スコア、合計範囲スコア 0 ~ 28 の変化があった参加者の数。睡眠 (GTS) プログラムを、てんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症患者において、Go! を使用しない場合の不眠症重症度指数 (ISI) スコアのベースラインから 8 週目までの変化を伴う参加者数と比較します。 スリープ(GTS)プログラム
ベースラインから8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 の目的 1 - ベースラインから第 8 週までのピッツバーグ睡眠の質インベントリ (PSQI) の睡眠の質の変化を Go! 間で比較すること。てんかんおよび中等度から重度の不眠症症状のある人の睡眠(GTS)とコントロール。
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
てんかん (PWE) および Go を使用した中等度から重度の不眠症患者における、ベースラインから 8 週目までのピッツバーグ睡眠質インベントリー (PSQI) スコア (合計スコア範囲 0 ~ 21) で睡眠の質に変化が見られた参加者の数!睡眠 (GTS) プログラムを、てんかん (PWE) と中等度から重度の不眠症を持つ人々を対象に、Go! を使用せずにベースラインから 8 週目までのピッツバーグ睡眠質インベントリ (PSQI) スコアで睡眠の質に変化が見られた参加者の数と比較します。 スリープ(GTS)プログラム
ベースラインから 8 週間まで
第 2 の目的 2 - ベースラインから 8 週目までの疲労重症度スケール (FSS) における疲労症状の変化を Go! 間で比較すること。てんかんおよび中等度から重度の不眠症症状のある人の睡眠(GTS)とコントロール。
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
Go! を使用して、てんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症を持つ人のベースラインから 8 週目までの疲労重症度スケール (FSS) スコア、合計範囲スコア 9 ~ 63 で疲労症状に変化が見られた参加者の数。睡眠 (GTS) プログラムを、てんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症を持つ人々において、Go! なしでベースラインから 8 週目までの疲労重症度スケール (FSS) スコアの疲労症状に変化が見られた参加者の数と比較します。 スリープ(GTS)プログラム
ベースラインから 8 週間まで
第 2 の目的 3 - ベースラインから 8 週目までの Epworth Sleepiness Scale (ESS) の日中の眠気症状の変化を Go!てんかんおよび中等度から重度の不眠症状を有する人々の睡眠 (GTS) および対照群。
時間枠:ベースラインから8週間
てんかん (PWE) および Go! To sleep (GTS) プログラムは、てんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症で Go! スリープ (GTS) プログラムへ
ベースラインから8週間
第 2 の目的 4 - ベースラインから 8 週目までの自己申告による 1 日の合計睡眠時間 (TST) の変化を Go! 間で比較すること。てんかんおよび中等度から重度の不眠症症状のある人の睡眠(GTS)とコントロール。
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
てんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症患者における、Go を使用した自己申告の 1 日の総睡眠時間 (TST) (1 週間の総睡眠時間の平均分数) がベースラインから 8 週目までに変化した参加者の数!睡眠 (GTS) プログラムを、てんかん (PWE) および中等度のてんかん患者におけるベースラインから 8 週目までの自己申告による 1 日の総睡眠時間 (TST) (1 週間の総睡眠時間の分数の平均) が変化した参加者数と比較する。 -Goなしで重度の不眠症に! スリープ(GTS)プログラム
ベースラインから 8 週間まで
第 2 の目的 5 - ベースラインから Go! 間の患者健康質問書-9 (PHQ-9) の 8 週目までのうつ病症状の変化を比較すること。てんかんおよび中等度から重度の不眠症症状のある人の睡眠(GTS)とコントロール。
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
てんかん(PWE)および中等度から重度の不眠症患者におけるベースラインから8週目までの患者健康質問書-9(PHQ-9)スコア、合計範囲スコア0~27でうつ病の症状に変化が見られた参加者の数ゴーと一緒に! To sleep (GTS) プログラムを、Go! を使用していないてんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症患者におけるベースラインから 8 週目までの患者健康質問書 9 (PHQ-9) スコアのうつ病症状のある参加者の数と比較します。 スリープ(GTS)プログラム
ベースラインから 8 週間まで
副次的な目的 6-ピッツバーグ睡眠の質の評価項目 (PSQI) における睡眠の質の変化と Go! の遵守との関係を評価すること。 (GTS) プログラムをスリープ状態にします。
時間枠:ベースラインから8週間
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) スコア (合計スコア範囲 0 ~ 21) の睡眠の質の変化と、Go! での参加日数および合計レッスン数との関係。 Go! でてんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症を患う人々の睡眠プログラムに! (GTS) プログラムをスリープ状態にします。
ベースラインから8週間
第二の目的 7 - 疲労重症度スケール (FSS) 上の疲労症状の変化と Go! の遵守との関係を評価すること。スリープ(GTS)プログラム。
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
疲労重症度スケール(FSS)スコア(範囲スコア9〜63の合計)における疲労症状の変化と、Go!の参加日数および完了したレッスンの総数との関係。 Go! を使用した、てんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症を持つ人々の睡眠プログラムスリープ(GTS)プログラム。
ベースラインから 8 週間まで
第二の目的 8 - Epworth Sleepiness Scale (ESS) での日中の眠気症状の変化と Go! の遵守との関係を評価すること。スリープ(GTS)プログラム。
時間枠:ベースラインから8週間
Epworth Sleepiness Scale (ESS) スコア (0 ~ 24 の合計範囲スコア) における日中の眠気症状の変化と、Go! の参加日および完了したレッスンの総数との関係。 Go! を使用した、てんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症を持つ人々の睡眠プログラムスリープ(GTS)プログラム。
ベースラインから8週間
第 2 の目的 9 - 自己申告による 1 日の総睡眠時間 (TST) (1 週間の総睡眠時間の平均分) の変化と Go! の遵守との関係を評価すること。スリープ(GTS)プログラム
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
自己申告の1日の総睡眠時間(TST)(1週間の総睡眠時間の分平均)の変化と、Go!の参加日数および総レッスン完了数との関係。 Go! を使用した、てんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症を持つ人々の睡眠プログラムスリープ(GTS)プログラム。
ベースラインから 8 週間まで
副次的な目的 10-患者健康アンケート-9 (PHQ-9) のうつ病症状の変化と Go! の順守との関係を評価すること。 (GTS) プログラムをスリープ状態にします。
時間枠:ベースラインから8週間
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコア (合計範囲スコア 0-27) のうつ病症状の変化と、Go! での参加日数および合計レッスン完了数との関係。 Go! でてんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症を患う人々の睡眠プログラムに! (GTS) プログラムをスリープ状態にします。
ベースラインから8週間
第 2 の目的 11 - オンライン Go! を使用する際の参加者の障壁について説明すること。不眠症に対するコンピュータ認知行動療法へのバリア (CCBT-i) アンケートを使用した睡眠プログラム
時間枠:8週間
てんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症を持つ人々に Go!スリープ (GTS) プログラムは、オンライン Go! を使用する際の障壁を報告します。 8 週目に不眠症に対するコンピュータ認知行動療法に対するバリア (CCBT-i) アンケートに回答することで睡眠 (GTS) プログラムを実施します。
8週間
第 2 の目的 12-ピッツバーグ睡眠の質のインベントリ (PSQI) での睡眠の質の変化と、PWE および中等度から重度の不眠症状における GTS とコントロールの間のベースラインから 8 週目までの毎日の平均発作頻度を比較すること。
時間枠:ベースラインから8週間
てんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症の Go!スリープ (GTS) プログラムとなしで Go! To Sleep (GTS) プログラムを、ベースラインから 8 週目までの 1 日あたりの総発作頻度 (1 日あたりの焦点発作および全身発作の量) の変化と比較します。
ベースラインから8週間
第二の目的 13 - PWE および中等度から重度の不眠症症状における GTS と対照の間で、疲労重症度スケール (FSS) での疲労症状の変化と、ベースラインから 8 週目までの 1 日あたりの平均発作頻度を比較すること。
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
Go! を使用したてんかん (PWE) と中等度から重度の不眠症患者の両方における、疲労重症度スケール (FSS) スコア (合計範囲スコア 9 ~ 63) で疲労症状に変化が見られた参加者の数。スリープ (GTS) プログラムと Go なしで! To sleep (GTS) プログラムを、ベースラインから 8 週目までの 1 日あたりの総発作頻度 (1 日あたりの局所発作および全般化発作の量) の変化と比較します。
ベースラインから 8 週間まで
第二の目的 14 - エプワース眠気スケール (ESS) での日中の眠気症状の変化と、PWE および中等度から重度の不眠症症状における GTS と対照の間のベースラインから 8 週目までの 1 日あたりの平均発作頻度を比較すること。
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
Go! を使用して、てんかん (PWE) と中等度から重度の不眠症を持つ人の両方について、エプワース眠気スケール (ESS) スコア (合計範囲スコア 0 ~ 24) で日中の眠気症状に変化が見られた参加者の数。スリープ (GTS) プログラムと Go なしで! To sleep (GTS) プログラムを、ベースラインから 8 週目までの 1 日あたりの総発作頻度 (1 日あたりの局所発作および全般化発作の量) の変化と比較します。
ベースラインから 8 週間まで
第二の目的 15 - PWE および中等度から重度の不眠症症状における GTS と対照の間で、ベースラインから 8 週目までの自己申告の 1 日の合計睡眠時間 (TST) の変化と平均 1 日の発作頻度を比較すること。
時間枠:ベースラインから8週間
てんかん (PWE) および中等度から重度の不眠症の人の両方で、自己申告による毎日の総睡眠時間 (TST) (1 週間の総睡眠時間の分数の平均) に変化があった参加者の数。スリープ (GTS) プログラムとなしで Go! To Sleep (GTS) プログラムを、ベースラインから 8 週目までの 1 日あたりの総発作頻度 (1 日あたりの焦点発作および全身発作の量) の変化と比較します。
ベースラインから8週間
第二の目的 16 - PWE および中等度から重度の不眠症症状における GTS と対照の間で、患者健康質問書-9 (PHQ-9) におけるうつ病症状の変化と、ベースラインから 8 週目までの 1 日あたりの平均発作頻度を比較すること。
時間枠:ベースラインから 8 週間まで
Go! を使用したてんかん (PWE) と中等度から重度の不眠症患者の両方における、患者健康質問書 9 (PHQ-9) スコア (合計範囲スコア 0 ~ 27) でうつ病の症状に変化が見られた参加者の数。スリープ (GTS) プログラムと Go なしで! To sleep (GTS) プログラムを、ベースラインから 8 週目までの 1 日あたりの総発作頻度 (1 日あたりの局所発作および全般化発作の量) の変化と比較します。
ベースラインから 8 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy Foldvary-Schaefer, DO、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月24日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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