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Un CBTi computerizzato per l'insonnia nell'epilessia

9 febbraio 2023 aggiornato da: Nancy Foldvary-Schaefer, The Cleveland Clinic

Una terapia cognitivo comportamentale computerizzata (CBTi) randomizzata, controllata, sperimentazione pilota per l'insonnia nell'epilessia

Questo è uno studio pilota.

Gli investigatori propongono uno studio pilota randomizzato, a gruppi paralleli e controllato che confronta il programma GoToSleep (GTS) e i controlli sulla variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale alla settimana 8 negli adulti con epilessia e insonnia da moderata a grave.

Gli adulti con epilessia e sintomi di insonnia da moderati a gravi (ISI ≥15) 17 saranno identificati utilizzando i dati raccolti come parte dell'assistenza clinica di routine nella clinica per l'epilessia degli adulti.

A tutti i soggetti verrà fornito un modulo di consenso che descrive lo studio e fornite informazioni sufficienti per prendere una decisione informata. Dopo una visita di screening, i soggetti che soddisfano i criteri dello studio verranno randomizzati alla terapia cognitivo comportamentale computerizzata per l'insonnia (CCBT-i) utilizzando il GoTosleep (GTS) o il gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno un sussidio per l'igiene del sonno che è lo standard di cura nel trattamento dell'insonnia. Tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente ogni 2 settimane durante l'intervento per rispondere a domande relative alle istruzioni sull'igiene del sonno e all'uso del CCBT-i nel gruppo GoTosleep (GTS). Tutti i soggetti completeranno una serie di risultati riferiti dal paziente relativi al sonno, incluso l'ISI al basale 8 settimane dopo la randomizzazione e manterranno una registrazione del diario delle convulsioni e dei periodi di sonno. Quelli randomizzati al CCBT-i completeranno un questionario alla settimana 8 valutando le barriere al CCBT-i.

Ai soggetti randomizzati nel gruppo di controllo verrà offerto l'accesso a GoTosleep (GTS) gratuitamente alla fine dello studio (settimana 8).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il crescente interesse per la relazione tra epilessia e sonno ha portato a una serie di indagini che dimostrano l'elevata prevalenza di disturbi e disturbi del sonno nelle persone con epilessia (PWE). PWE segnala frequentemente sonnolenza diurna, insonnia e altri problemi di sonno.

L'insonnia è tra i disturbi del sonno più comuni nella PWE. La prevalenza dell'insonnia da moderata a grave utilizzando l'ISI varia dal 15% al ​​51%. Un recente studio caso-controllo ha trovato un'associazione tra la gravità dei sintomi dell'insonnia e uno scarso controllo delle crisi. La difficoltà a mantenere il sonno è la presentazione più comune dell'insonnia, seguita dalla difficoltà ad iniziare il sonno. Entrambi i modelli sono accompagnati da una diminuzione del tempo di sonno totale e da un aumento del numero di risvegli, risvegli e tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, portando a uno stato di relativa privazione del sonno. Come l'epilessia, i disturbi dell'insonnia sono comunemente associati alla depressione in comorbilità nella popolazione generale, confermata in una coorte di adulti con epilessia dal nostro centro di epilessia. A sua volta, il trattamento della depressione ha dimostrato di migliorare l'insonnia nella popolazione generale. Inoltre, è stato osservato un miglioramento del controllo delle crisi in seguito al trattamento di altri disturbi del sonno concomitanti come l'apnea ostruttiva del sonno e la scarsa igiene del sonno. Sono necessari trattamenti del sonno innovativi per PWE.

Ad oggi, non ci sono studi che esplorino gli esiti del sonno e delle convulsioni con il trattamento dell'insonnia nella PWE. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-i) è generalmente il trattamento iniziale preferito per la maggior parte dei casi di insonnia primaria. La CBT-i esamina e promuove le modifiche nei pensieri e nei comportamenti che perpetuano l'insonnia. La validità della CBT-i è stata ben consolidata e l'American College of Physicians ha riconosciuto la CBT-i come la terapia di prima linea per l'insonnia con effetti terapeutici che sopravvivono a quelli dei farmaci sedativi-ipnotici. Nonostante la sua comprovata efficacia, la CBT-i non è ampiamente accessibile a causa della mancanza di medici qualificati, della stigmatizzazione nel ricevere servizi psicologici, della lontananza geografica da fornitori qualificati e dei costi. Il trattamento prevede in genere una serie di fino a 10 visite a intervalli settimanali o bisettimanali.

Negli ultimi anni sono stati sviluppati programmi CCBT-i che offrono trattamenti basati sul web. Uno di questi programmi è GoTo sleep (GTS), sviluppato e convalidato dai ricercatori della Cleveland Clinic. GTS costituisce 6 settimane di terapia basate sui principi e sui metodi della CBT-i presentati come una serie di lezioni quotidiane, abilità apprendibili e raccomandazioni personalizzate supportate da grafici, animazioni, audio e video. Il programma include gli elementi di base della CBT-i tra cui l'igiene del sonno, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, la ristrutturazione cognitiva e l'allenamento al rilassamento. L'efficacia del CCBT-i è stata dimostrata in diversi studi randomizzati controllati che hanno coinvolto pazienti con insonnia primaria, incluso uno che utilizza GTS in cui il programma è risultato superiore alle cure abituali (istruzione sull'igiene del sonno) dopo 6 settimane di terapia. Inoltre, abbiamo recentemente condotto uno studio pilota confrontando GTS e istruzioni standard sull'igiene del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson con insonnia e abbiamo riscontrato una maggiore riduzione dei punteggi ISI con CCBT-i (-7,9 vs -3,5; p=0,03).

Data la prevalenza dell'insonnia nell'epilessia e la nota associazione tra insorgenza di convulsioni e compromissione del sonno, i ricercatori ipotizzano che il trattamento dell'insonnia con CCBT-i migliorerà i sintomi dell'insonnia e il controllo delle convulsioni nella PWE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio ISI al basale ≥15
  • Terapia stabile con farmaci antiepilettici (DAE) per > 30 giorni prima dell'arruolamento senza modifica programmata del farmaco, intervento chirurgico o test ospedaliero nei prossimi 90 giorni
  • In grado di quantificare i sequestri
  • Accesso giornaliero a computer e internet
  • Competenze informatiche sufficienti per impegnarsi nel programma on-line
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Crisi epilettiche scarsamente quantificate, crisi psicogene non epilettiche o altri tipi di crisi di eziologia indeterminata
  • Compromissione cognitiva giudicata sufficientemente significativa da compromettere la capacità di aderire alle procedure di studio e alle raccomandazioni sul sonno
  • Depressione maggiore con ideazione suicidaria o presenza di condizioni di comorbilità attive che possono influenzare la partecipazione/il completamento dello studio
  • Disturbi del sonno concomitanti che potrebbero contribuire ai sintomi dell'insonnia come apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e disturbi del ritmo circadiano
  • L'uso di sedativi-ipnotici, benzodiazepine, psicotropi, agenti che promuovono la veglia e stimolanti sarà consentito a condizione che il soggetto abbia assunto una dose stabile per almeno 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno un volantino sull'igiene del sonno.
ALTRO: Gruppo informatizzato
I soggetti randomizzati al programma GoToSleep riceveranno un volantino sull'igiene del sonno e un codice univoco per l'accesso domestico al programma GoToSleep.
Per il gruppo di controllo verrà fornito in questo braccio solo l'opuscolo sull'igiene del sonno. Per il gruppo computerizzato un volantino sull'igiene del sonno insieme alla valutazione del programma online GoToSleep.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario - Confrontare la variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale alla settimana 8 tra Go! a dormire (GTS) e controllo nelle persone con epilessia e insonnia da moderata a grave.
Lasso di tempo: basale a 8 settimane
Il numero di partecipanti con variazione del punteggio Insomnia Severity Index (ISI), punteggio totale compreso tra 0 e 28, dal basale alla settimana 8 nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave con Go! To sleep (GTS) rispetto al numero di partecipanti con variazione del punteggio Insomnia Severity Index (ISI) dal basale alla settimana 8 nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave senza Go! Programma per dormire (GTS).
basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario 1 - Confrontare il cambiamento nella qualità del sonno sul Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) dal basale alla settimana 8 tra Go! Dormire (GTS) e controlli nelle persone con epilessia e sintomi di insonnia da moderati a gravi.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il numero di partecipanti con variazione della qualità del sonno sul punteggio Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 21), dal basale alla settimana 8 nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave con Go ! To sleep (GTS) rispetto al numero di partecipanti con un cambiamento nella qualità del sonno sul punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) dal basale alla settimana 8 nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave senza Go! Programma per dormire (GTS).
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 2 - Confrontare il cambiamento dei sintomi di affaticamento sulla Fatigue Severity Scale (FSS) dal basale alla settimana 8 tra Go! Dormire (GTS) e controlli nelle persone con epilessia e sintomi di insonnia da moderati a gravi.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Con Go! To sleep (GTS) rispetto al numero di partecipanti con variazione dei sintomi di affaticamento sul punteggio FSS (Fatigue Severity Scale) dal basale alla settimana 8 nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave senza Go! Programma per dormire (GTS).
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 3 - Confrontare il cambiamento dei sintomi della sonnolenza diurna sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale alla settimana 8 tra Go! Dormire (GTS) e controlli nelle persone con epilessia e sintomi di insonnia da moderati a gravi.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il numero di partecipanti con variazione del sintomo di sonnolenza diurna sul punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS), punteggio totale compreso tra 0 e 24, dal basale alla settimana 8 nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave con Go! Il programma To sleep (GTS) rispetto al numero di partecipanti con variazione dei sintomi della sonnolenza diurna sul punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) dal basale alla settimana 8 nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave senza Go! Programma per dormire (GTS).
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 4 - Confrontare la variazione del tempo di sonno totale giornaliero (TST) auto-riferito dal basale alla settimana 8 tra Go! Dormire (GTS) e controlli nelle persone con epilessia e sintomi di insonnia da moderati a gravi.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il numero di partecipanti con variazione del tempo di sonno totale giornaliero (TST) (media dei minuti di sonno totale in una settimana) dal basale alla settimana 8 nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave con Go ! Il programma To sleep (GTS) rispetto al numero di partecipanti con variazione del tempo totale di sonno giornaliero (TST) auto-riportato (media dei minuti di tempo totale di sonno in una settimana) dal basale alla settimana 8 nelle persone con epilessia (PWE) e moderata -a-grave insonnia senza Go! Programma per dormire (GTS).
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 5 - Confrontare il cambiamento nei sintomi della depressione sul Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) dal basale alla settimana 8 tra Go! Dormire (GTS) e controlli nelle persone con epilessia e sintomi di insonnia da moderati a gravi.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il numero di partecipanti con variazione dei sintomi della depressione nel punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), punteggio totale compreso tra 0 e 27, dal basale alla settimana 8 nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave con Vai! To sleep (GTS) rispetto al numero di partecipanti con sintomi di depressione nel punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dal basale alla settimana 8 nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave senza Go! Programma per dormire (GTS).
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 6-Valutare la relazione tra il cambiamento nella qualità del sonno sul Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) e l'aderenza al Go! Programma per dormire (GTS).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La relazione tra la variazione della qualità del sonno sul punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 21) e il numero del giorno di partecipazione e il numero totale di lezioni completate in Go! Per programmare il sonno nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave con Go! Programma per dormire (GTS).
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 7-Valutare la relazione tra il cambiamento dei sintomi della fatica sulla Fatigue Severity Scale (FSS) e l'aderenza al Go! Programma per dormire (GTS).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La relazione tra la variazione del sintomo di affaticamento sul punteggio FSS (Fatigue Severity Scale) (punteggio totale compreso tra 9 e 63) e il numero del giorno di partecipazione e il numero totale di lezioni completate in Go! Per programmare il sonno nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave con Go! Programma per dormire (GTS).
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 8-Valutare la relazione tra il cambiamento dei sintomi della sonnolenza diurna sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) e l'aderenza al Go! Programma per dormire (GTS).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La relazione tra il cambiamento del sintomo di sonnolenza diurna sul punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) (punteggio totale compreso tra 0 e 24) e il numero del giorno di partecipazione e il numero totale di lezioni completate in Go! Per programmare il sonno nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave con Go! Programma per dormire (GTS).
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 9-Valutare la relazione tra il cambiamento del tempo totale di sonno giornaliero (TST) auto-riferito (media dei minuti di tempo totale di sonno in una settimana) e l'aderenza al Go! Programma per dormire (GTS).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La relazione tra la variazione del tempo di sonno totale giornaliero (TST) (media dei minuti totali di sonno in una settimana) e il numero dei giorni di partecipazione e il numero totale di lezioni completate in Go! Per programmare il sonno nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave con Go! Programma per dormire (GTS).
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 10-Valutare la relazione tra il cambiamento dei sintomi della depressione sul Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e l'aderenza al Go! Programma per dormire (GTS).
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La relazione tra la variazione dei sintomi della depressione sul punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) (punteggio totale compreso tra 0 e 27) e il numero del giorno di partecipazione e il numero totale di lezioni completate in Go! Per programmare il sonno nelle persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave con Go! Programma per dormire (GTS).
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 11-Descrivere l'ostacolo dei partecipanti all'utilizzo del Go! Per programmare il sonno utilizzando il questionario Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i)
Lasso di tempo: 8 settimane
Le persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave con Go! Il programma To sleep (GTS) segnala gli ostacoli all'utilizzo del servizio on-line Go! Programma To sleep (GTS) completando il questionario Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i) alla settimana 8.
8 settimane
Obiettivo secondario 12-Confrontare il cambiamento nella qualità del sonno sul Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) e la frequenza media giornaliera delle crisi dal basale alla settimana 8 tra GTS e controlli in PWE e sintomi di insonnia da moderata a grave.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il numero di partecipanti con variazione della qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 21), in entrambe le persone con epilessia (PWE) e insonnia da moderata a grave con Go! Programma per dormire (GTS) e senza Go! Il programma To sleep (GTS) viene confrontato con la variazione della frequenza giornaliera totale delle crisi (quantità di crisi focali e generalizzate al giorno) dal basale alla settimana 8.
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 13-Confrontare il cambiamento dei sintomi di affaticamento sulla scala di gravità della fatica (FSS) e la frequenza media giornaliera delle crisi dal basale alla settimana 8 tra GTS e controlli in PWE e sintomi di insonnia da moderata a grave.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il numero di partecipanti con variazione dei sintomi di affaticamento sul punteggio FSS (Fatigue Severity Scale) (punteggio totale compreso tra 9 e 63), sia nelle persone con epilessia (PWE) che con insonnia da moderata a grave con Go! Programma per dormire (GTS) e senza Go! Il programma To sleep (GTS) viene confrontato con la variazione della frequenza giornaliera totale delle crisi (quantità di crisi focali e generalizzate al giorno) dal basale alla settimana 8.
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 14-Confrontare la variazione dei sintomi della sonnolenza diurna sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) e la frequenza media delle crisi giornaliere dal basale alla settimana 8 tra GTS e controlli in PWE e sintomi di insonnia da moderata a grave.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Con Go! Programma per dormire (GTS) e senza Go! Il programma To sleep (GTS) viene confrontato con la variazione della frequenza giornaliera totale delle crisi (quantità di crisi focali e generalizzate al giorno) dal basale alla settimana 8.
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 15-Confrontare la variazione del tempo di sonno totale giornaliero (TST) auto-riferito e la frequenza media giornaliera delle crisi dal basale alla settimana 8 tra GTS e controlli in PWE e sintomi di insonnia da moderata a grave.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Con Go! Programma per dormire (GTS) e senza Go! Il programma To sleep (GTS) viene confrontato con la variazione della frequenza giornaliera totale delle crisi (quantità di crisi focali e generalizzate al giorno) dal basale alla settimana 8.
Basale a 8 settimane
Obiettivo secondario 16-Confrontare il cambiamento nei sintomi della depressione sul Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e la frequenza media giornaliera delle crisi dal basale alla settimana 8 tra GTS e controlli in PWE e sintomi di insonnia da moderata a grave.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Con Go! Programma per dormire (GTS) e senza Go! Il programma To sleep (GTS) viene confrontato con la variazione della frequenza giornaliera totale delle crisi (quantità di crisi focali e generalizzate al giorno) dal basale alla settimana 8.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma GoToSleep

3
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