- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03632889
Tietokoneistettu CBTi epilepsian unettomuuteen
Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI) satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe epilepsian unettomuuteen
Tämä on pilottitutkimus.
Tutkijat ehdottavat pilottisatunnaistettua, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitua koetta, jossa verrataan GoToSleep-ohjelmaa (GTS) ja kontrollia Insomnia Severity Indexin (ISI) muutoksille lähtötasosta viikkoon 8 aikuisilla, joilla on epilepsia ja kohtalainen tai vaikea unettomuus.
Aikuiset, joilla on epilepsia ja kohtalaisia tai vaikeita unettomuuden oireita (ISI ≥15) 17, tunnistetaan käyttämällä tietoja, jotka on kerätty osana rutiininomaista kliinistä hoitoa aikuisten epilepsiaklinikalla.
Kaikille koehenkilöille toimitetaan suostumuslomake, jossa kuvataan tutkimusta ja annetaan riittävästi tietoa tietoisen päätöksen tekemiseksi. Seulontakäynnin jälkeen tutkimuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan unettomuuden tietokoneistettuun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CCBT-i) käyttämällä GoTosleepia (GTS) tai kontrolliryhmää. Molemmat ryhmät saavat unihygieniamonisteen, joka on unettomuuden hoidon standardi. Kaikkiin koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse 2 viikon välein intervention aikana ja keskustellaan unihygieniaohjeisiin ja CCBT-i:n käyttöön liittyvistä kysymyksistä GoTosleep (GTS) -ryhmässä. Kaikki koehenkilöt täyttävät sarjan uneen liittyviä potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien ISI:n lähtötasolla 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, ja pitävät päiväkirjaa kohtauksista ja unijaksoista. CCBT-i:hen satunnaistetut täyttävät viikolla 8 kyselylomakkeen, jossa arvioidaan esteitä CCBT-i:lle.
Kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan pääsyä GoTosleeppiin (GTS) maksutta tutkimuksen lopussa (viikko 8).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava kiinnostus epilepsian ja unen välistä suhdetta kohtaan on johtanut useisiin tutkimuksiin, jotka osoittavat unihäiriöiden ja unihäiriöiden suuren esiintyvyyden epilepsiapotilailla (PWE). PWE raportoi usein päiväsaikaan uneliaisuudesta, unettomuudesta ja muista uniongelmista.
Unettomuus on PWE:n yleisin univalitus. Keskivaikean tai vaikean unettomuuden esiintyvyys ISI:tä käytettäessä vaihtelee 15–51 %. Äskettäisessä tapauskontrollitutkimuksessa havaittiin yhteys unettomuuden oireiden vakavuuden ja huonomman kohtausten hallinnan välillä. Unettomuus on yleisin unettomuus, jota seuraavat vaikeudet nukkua. Molempiin kuvioihin liittyy kokonaisuniajan lyheneminen ja heräämisten, kiihotusten ja heräämisajan lisääntyminen nukahtamisen jälkeen, mikä johtaa suhteelliseen univajeeseen. Kuten epilepsia, unettomuushäiriöt liittyvät yleisesti yleiseen väestöön liittyvään samanaikaiseen masennukseen, mikä vahvistettiin omasta epilepsiakeskuksestamme kohortissa epilepsiaa sairastavien aikuisten ryhmässä. Masennuksen hoidon puolestaan on osoitettu parantavan yleisväestön unettomuutta. Lisäksi parantunut kohtausten hallinta on havaittu muiden samanaikaisten unihäiriöiden, kuten obstruktiivisen uniapnean ja huonon unihygienian, hoidon jälkeen. PWE:lle tarvitaan innovatiivisia unihoitoja.
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin unen ja kohtausten tuloksia PWE:n unettomuuden hoidossa. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-i) on yleensä ensisijainen hoitomuoto useimmissa primaarisen unettomuuden tapauksissa. CBT-i tutkii ja edistää muutoksia ajatuksissa ja käyttäytymisessä, jotka jatkavat unettomuutta. CBT-i:n pätevyys on vakiintunut, ja American College of Physicians on tunnustanut CBT-i:n ensilinjan unettomuuden hoidoksi, jonka hoitovaikutukset kestävät rauhoittavien ja unilääkkeiden vaikutukset. Huolimatta vakiintuneesta tehokkuudestaan CBT-i ei ole laajalti saatavilla koulutettujen kliinikkojen puutteen, psykologisten palveluiden leimautumisen, koulutettujen palveluntarjoajien maantieteellisen syrjäisyyden ja kustannusten vuoksi. Hoito sisältää tyypillisesti sarjan jopa 10 käyntiä viikoittain tai kahden viikon välein.
Viime vuosina on kehitetty CCBT-i-ohjelmia, jotka tarjoavat verkkopohjaista hoitoa. Yksi tällainen ohjelma on GoTo sleep (GTS), jonka Cleveland Clinicin tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet. GTS koostuu 6 viikon terapiasta, joka perustuu CBT-i:n periaatteisiin ja menetelmiin, joka esitetään sarjana päivittäisiä oppitunteja, opittavia taitoja ja henkilökohtaisia suosituksia grafiikan, animaatioiden, äänen ja videon tukemana. Ohjelma sisältää CBT-i:n peruselementit mukaan lukien unihygienia, unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt ja rentoutusharjoittelu. CCBT-i:n tehokkuus on osoitettu useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui primaarista unettomuutta sairastavia potilaita, mukaan lukien yhdessä GTS:ää käyttävissä tutkimuksissa, joissa ohjelman todettiin olevan parempi kuin tavallinen hoito (unihygieniaohje) 6 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi suoritimme äskettäin pilottitutkimuksen, jossa verrattiin GTS:ää ja tavanomaisia unihygieniaohjeita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on unettomuus, ja havaitsimme suuremman laskun ISI-pisteissä CCBT-i:llä (-7,9 vs. -3,5; p=0,03).
Ottaen huomioon unettomuuden yleisyyden epilepsiassa ja tunnetun yhteyden kohtausten esiintymisen ja unihäiriöiden välillä tutkijat olettavat, että unettomuuden hoito CCBT-i:llä parantaa unettomuuden oireita ja kohtausten hallintaa PWE:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Perustason ISI-pistemäärä ≥15
- Stabiili antiepileptinen lääkehoito (AED) yli 30 päivää ennen ilmoittautumista ilman suunniteltua lääkityksen vaihtoa, leikkausta tai potilastutkimusta seuraavien 90 päivän aikana
- Pystyy mittaamaan kohtaukset
- Päivittäinen pääsy tietokoneeseen ja internetiin
- Riittävät atk-taidot osallistuaksesi online-ohjelmaan
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti kvantifioidut epileptiset kohtaukset, psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset tai muun tyyppiset loitsut, joiden etiologia on määrittelemätön
- Kognitiivinen heikentyminen on arvioitu riittävän merkittäväksi, jotta se heikentää kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä ja unesuosituksia
- Vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia tai aktiivisia samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen/loppuun
- Samanaikaiset unihäiriöt, jotka voivat edistää unettomuusoireita, kuten uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) ja vuorokausirytmihäiriöt
- Rauhoittavien unilääkkeiden, bentsodiatsepiinien, psykotrooppisten aineiden, heräämistä edistävien aineiden ja stimulanttien käyttö sallitaan edellyttäen, että koehenkilö on ollut vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat unihygieniamonisteen.
|
|
MUUTA: Tietokoneistettu ryhmä
GoToSleep-ohjelmaan satunnaistetut koehenkilöt saavat unihygieniamonisteen ja ainutlaatuisen koodin GoToSleep-ohjelman kotikäyttöä varten.
|
Vertailuryhmälle tässä käsivarressa jaetaan vain unihygieniamoniste.
ATK-ryhmälle unihygieniamoniste sekä arvio GoToSleep-verkkoohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tavoite – Vertaa Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutosta lähtötilanteesta viikkoon 8 välillä Go! nukkumaan (GTS) ja hallintaan ihmisillä, joilla on epilepsia ja kohtalainen tai vaikea unettomuus.
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä muuttui, kokonaispistemäärä 0–28, lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan niiden osallistujien määrään, joiden Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä muuttui lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus ilman Go!
Nukkumaan (GTS) -ohjelma
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tavoite 1 - Vertaa unen laadun muutosta Pittsburghin unen laatuinventaariossa (PSQI) lähtötasosta viikkoon 8 välillä Go! Nukkumiseen (GTS) ja kontrolliin ihmisillä, joilla on epilepsia ja kohtalaisia tai vaikeita unettomuuden oireita.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden unen laatu muuttui Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) -pisteiden mukaan (kokonaispistemäärä vaihteluväli 0–21), lähtötilanteesta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja keskivaikea tai vaikea unettomuus Go-hoidon yhteydessä ! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan niiden osallistujien määrään, joiden unen laatu muuttui Pittsburghin unenlaatututkimuksen (PSQI) pisteissä lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus ilman Go!
Nukkumaan (GTS) -ohjelma
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 2 - Vertaa väsymysoireiden muutosta väsymysvakavuusasteikolla (FSS) lähtötasosta viikkoon 8 välillä Go! Nukkumiseen (GTS) ja kontrolliin ihmisillä, joilla on epilepsia ja kohtalaisia tai vaikeita unettomuuden oireita.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden väsymysoireet ovat muuttuneet väsymysasteikon (FSS) pistemäärän mukaan, kokonaispistemäärä 9–63, lähtötilanteesta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja keskivaikea tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan niiden osallistujien lukumäärään, joiden väsymysoireet ovat muuttuneet väsymysasteikon (FSS) pistemäärän perusteella lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus ilman Go!
Nukkumaan (GTS) -ohjelma
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 3 - Vertaa päivisin uneliaisuusoireiden muutosta Epworth Sleepiness -asteikolla (ESS) lähtötasosta viikkoon 8 välillä Go! Nukkumiseen (GTS) ja kontrolliin ihmisillä, joilla on epilepsia ja kohtalaisia tai vaikeita unettomuuden oireita.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden päiväaikainen uneliaisuus on muuttunut Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärän mukaan, kokonaispistemäärä 0–24, lähtötilanteesta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja keskivaikea tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma verrattuna niiden osallistujien määrään, joiden päiväunisuusoireet ovat muuttuneet Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus ilman Go!
Nukkumaan (GTS) -ohjelma
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 4 – Vertaa itse ilmoittaman päivittäisen kokonaisuniajan (TST) muutosta lähtötilanteesta viikkoon 8 välillä Go! Nukkumiseen (GTS) ja kontrolliin ihmisillä, joilla on epilepsia ja kohtalaisia tai vaikeita unettomuuden oireita.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden itse ilmoittamassa päivittäisessä unen kokonaisajassa (TST) (minuuttien keskiarvo kokonaisuniajasta yhdessä viikossa) muuttui lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja keskivaikea tai vaikea unettomuus Go-hoidon aikana ! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan niiden osallistujien lukumäärään, joiden itse ilmoittama päivittäinen kokonaisuniaika (TST) (minuuttien keskiarvo kokonaisuniajasta yhdessä viikossa) muuttui lähtötilanteesta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen. -vakavaan unettomuuteen ilman Go!
Nukkumaan (GTS) -ohjelma
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 5 - Vertaa masennuksen oireiden muutosta Potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) lähtötasosta viikkoon 8 välillä Go! Nukkumiseen (GTS) ja kontrolliin ihmisillä, joilla on epilepsia ja kohtalaisia tai vaikeita unettomuuden oireita.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden masennuksen oireet ovat muuttuneet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pisteissä, kokonaispistemäärä 0-27, lähtötilanteesta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus kanssa Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän mukaan niiden osallistujien määrään, joilla oli masennuksen oireita lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus ilman Go!
Nukkumaan (GTS) -ohjelma
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 6 – Arvioida Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) unen laadun muutoksen ja Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) -pisteiden (kokonaispistemäärän vaihteluväli 0–21) unen laadun muutoksen sekä osallistumispäivän määrän ja Go!:ssa suoritettujen oppituntien kokonaismäärän välinen suhde.
Nukkumisohjelma ihmisille, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 7 - Arvioida väsymysoireiden muutoksen suhdetta väsymysasteikkoasteikolla (FSS) ja Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Väsymysoireiden muutoksen suhde väsymysasteikon (FSS) pistemäärän (kokonaispistemäärä 9-63) ja osallistumispäivän määrän ja suoritettujen oppituntien lukumäärän välillä Go!
Nukkumisohjelma ihmisille, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 8 – Arvioida Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikon päiväunisuusoireen muutoksen ja Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärän (kokonaispistemäärä 0-24) päiväsaikaan uneliaisuusoireen muutoksen sekä osallistumispäivän ja Go!:ssa suoritettujen oppituntien kokonaismäärän välinen suhde.
Nukkumisohjelma ihmisille, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 9 - Arvioida muutosten suhdetta itse ilmoittamassa päivittäisessä kokonaisuniajassa (TST) (minuuttien keskiarvo kokonaisuniajasta viikossa) ja Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Itse ilmoittaman päivittäisen kokonaisuniajan (TST) muutoksen (minuuttien keskiarvo kokonaisuniajasta yhdessä viikossa) ja osallistumispäivän määrän ja Go!:ssa suoritettujen oppituntien kokonaismäärän välinen suhde.
Nukkumisohjelma ihmisille, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 10 - Arvioida masennuksen oireiden muutoksen suhdetta Potilaan terveyskyselyyn 9 (PHQ-9) ja Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän masennuksen oireiden muutoksen suhde (kokonaispistemäärä 0-27) osallistumispäivän määrän ja suoritettujen oppituntien kokonaismäärän välillä Go!
Nukkumisohjelma ihmisille, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 11 - Kuvaa osallistujan estettä online Go! Nukkumaan ohjelma käyttämällä Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ihmiset, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma raportoi online Go!
Nukkumaan (GTS) -ohjelma täyttämällä Barrier to Computerised Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i) -kysely viikolla 8.
|
8 viikkoa
|
Toissijainen tavoite 12 - Vertaa unen laadun muutosta Pittsburghin unen laatuinventaariossa (PSQI) ja keskimääräiseen päivittäiseen kohtausten esiintymistiheyteen lähtötilanteesta viikkoon 8 GTS:n ja PWE-kontrollien ja keskivaikeiden tai vaikeiden unettomuusoireiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden unen laatu on muuttunut Pittsburghin unen laatuinventaariossa (PSQI) (kokonaispistemäärä 0–21), sekä epilepsiaa (PWE) sairastavilla että kohtalaisesta tai vaikeasta unettomuudesta Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma ja ilman Go!
Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan päivittäisten kohtausten kokonaistaajuuden muutokseen (fokaalisten ja yleistyneiden kohtausten määrä päivässä) lähtötasosta viikkoon 8.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 13 – Vertaa väsymysoireiden muutosta väsymysvakavuusasteikolla (FSS) ja keskimääräistä päivittäistä kohtausten esiintymistiheyttä lähtötilanteesta viikkoon 8 GTS:n ja verrokkien välillä PWE:n ja keskivaikeiden tai vaikeiden unettomuusoireiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden väsymysoireet ovat muuttuneet väsymysasteikon (FSS) pistemäärän mukaan (kokonaispistemäärä 9–63), sekä epilepsiaa sairastavilla (PWE) että kohtalaisesta tai vaikeasta unettomuudesta Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma ja ilman Go!
Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan päivittäisten kohtausten kokonaistaajuuden muutokseen (fokaalisten ja yleistyneiden kohtausten määrä päivässä) lähtötasosta viikkoon 8.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 14 - Vertaa päivisin uneliaisuusoireiden muutosta Epworth Sleepiness -asteikolla (ESS) ja keskimääräistä päivittäistä kohtausten esiintymistiheyttä lähtötilanteesta viikkoon 8 GTS:n ja verrokkien välillä PWE:n ja keskivaikeiden tai vaikeiden unettomuusoireiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden päiväsaikaan uneliaisuusoireet muuttuivat Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärän mukaan, kokonaispistemäärä 0–24, sekä epilepsiaa (PWE) sairastavilla että kohtalaisesta tai vaikeasta unettomuudesta Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma ja ilman Go!
Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan päivittäisten kohtausten kokonaistaajuuden muutokseen (fokaalisten ja yleistyneiden kohtausten määrä päivässä) lähtötasosta viikkoon 8.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 15 - Vertaa muutoksia itse ilmoittamassa päivittäisessä kokonaisuniajassa (TST) ja keskimääräisessä päivittäisessä kohtausten esiintymistiheydessä lähtötasosta viikkoon 8 GTS:n ja verrokkien välillä PWE:n ja keskivaikeiden tai vaikeiden unettomuusoireiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden itse ilmoittama päivittäinen kokonaisuniaika (TST) (minuuttien keskiarvo kokonaisuniajasta yhdessä viikossa) muuttui sekä epilepsiaa (PWE) sairastavilla että keskivaikeasta tai vaikeasta unettomuudesta Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma ja ilman Go!
Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan päivittäisten kohtausten kokonaistaajuuden muutokseen (fokaalisten ja yleistyneiden kohtausten määrä päivässä) lähtötasosta viikkoon 8.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijainen tavoite 16 - Vertaa muutosta masennuksen oireissa Potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) ja keskimääräiseen päivittäiseen kohtausten esiintymistiheyteen lähtötilanteesta viikkoon 8 GTS:n ja verrokkien välillä PWE:n ja keskivaikeiden tai vaikeiden unettomuusoireiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden masennuksen oireet ovat muuttuneet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pisteissä, kokonaispistemäärä 0-27, sekä ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) että kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma ja ilman Go!
Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan päivittäisten kohtausten kokonaistaajuuden muutokseen (fokaalisten ja yleistyneiden kohtausten määrä päivässä) lähtötasosta viikkoon 8.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GoToSleep-ohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis FoundationValmis