Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu CBTi epilepsian unettomuuteen

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nancy Foldvary-Schaefer, The Cleveland Clinic

Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI) satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe epilepsian unettomuuteen

Tämä on pilottitutkimus.

Tutkijat ehdottavat pilottisatunnaistettua, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitua koetta, jossa verrataan GoToSleep-ohjelmaa (GTS) ja kontrollia Insomnia Severity Indexin (ISI) muutoksille lähtötasosta viikkoon 8 aikuisilla, joilla on epilepsia ja kohtalainen tai vaikea unettomuus.

Aikuiset, joilla on epilepsia ja kohtalaisia ​​tai vaikeita unettomuuden oireita (ISI ≥15) 17, tunnistetaan käyttämällä tietoja, jotka on kerätty osana rutiininomaista kliinistä hoitoa aikuisten epilepsiaklinikalla.

Kaikille koehenkilöille toimitetaan suostumuslomake, jossa kuvataan tutkimusta ja annetaan riittävästi tietoa tietoisen päätöksen tekemiseksi. Seulontakäynnin jälkeen tutkimuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan unettomuuden tietokoneistettuun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CCBT-i) käyttämällä GoTosleepia (GTS) tai kontrolliryhmää. Molemmat ryhmät saavat unihygieniamonisteen, joka on unettomuuden hoidon standardi. Kaikkiin koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse 2 viikon välein intervention aikana ja keskustellaan unihygieniaohjeisiin ja CCBT-i:n käyttöön liittyvistä kysymyksistä GoTosleep (GTS) -ryhmässä. Kaikki koehenkilöt täyttävät sarjan uneen liittyviä potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien ISI:n lähtötasolla 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, ja pitävät päiväkirjaa kohtauksista ja unijaksoista. CCBT-i:hen satunnaistetut täyttävät viikolla 8 kyselylomakkeen, jossa arvioidaan esteitä CCBT-i:lle.

Kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan pääsyä GoTosleeppiin (GTS) maksutta tutkimuksen lopussa (viikko 8).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava kiinnostus epilepsian ja unen välistä suhdetta kohtaan on johtanut useisiin tutkimuksiin, jotka osoittavat unihäiriöiden ja unihäiriöiden suuren esiintyvyyden epilepsiapotilailla (PWE). PWE raportoi usein päiväsaikaan uneliaisuudesta, unettomuudesta ja muista uniongelmista.

Unettomuus on PWE:n yleisin univalitus. Keskivaikean tai vaikean unettomuuden esiintyvyys ISI:tä käytettäessä vaihtelee 15–51 %. Äskettäisessä tapauskontrollitutkimuksessa havaittiin yhteys unettomuuden oireiden vakavuuden ja huonomman kohtausten hallinnan välillä. Unettomuus on yleisin unettomuus, jota seuraavat vaikeudet nukkua. Molempiin kuvioihin liittyy kokonaisuniajan lyheneminen ja heräämisten, kiihotusten ja heräämisajan lisääntyminen nukahtamisen jälkeen, mikä johtaa suhteelliseen univajeeseen. Kuten epilepsia, unettomuushäiriöt liittyvät yleisesti yleiseen väestöön liittyvään samanaikaiseen masennukseen, mikä vahvistettiin omasta epilepsiakeskuksestamme kohortissa epilepsiaa sairastavien aikuisten ryhmässä. Masennuksen hoidon puolestaan ​​on osoitettu parantavan yleisväestön unettomuutta. Lisäksi parantunut kohtausten hallinta on havaittu muiden samanaikaisten unihäiriöiden, kuten obstruktiivisen uniapnean ja huonon unihygienian, hoidon jälkeen. PWE:lle tarvitaan innovatiivisia unihoitoja.

Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin unen ja kohtausten tuloksia PWE:n unettomuuden hoidossa. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-i) on yleensä ensisijainen hoitomuoto useimmissa primaarisen unettomuuden tapauksissa. CBT-i tutkii ja edistää muutoksia ajatuksissa ja käyttäytymisessä, jotka jatkavat unettomuutta. CBT-i:n pätevyys on vakiintunut, ja American College of Physicians on tunnustanut CBT-i:n ensilinjan unettomuuden hoidoksi, jonka hoitovaikutukset kestävät rauhoittavien ja unilääkkeiden vaikutukset. Huolimatta vakiintuneesta tehokkuudestaan ​​CBT-i ei ole laajalti saatavilla koulutettujen kliinikkojen puutteen, psykologisten palveluiden leimautumisen, koulutettujen palveluntarjoajien maantieteellisen syrjäisyyden ja kustannusten vuoksi. Hoito sisältää tyypillisesti sarjan jopa 10 käyntiä viikoittain tai kahden viikon välein.

Viime vuosina on kehitetty CCBT-i-ohjelmia, jotka tarjoavat verkkopohjaista hoitoa. Yksi tällainen ohjelma on GoTo sleep (GTS), jonka Cleveland Clinicin tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet. GTS koostuu 6 viikon terapiasta, joka perustuu CBT-i:n periaatteisiin ja menetelmiin, joka esitetään sarjana päivittäisiä oppitunteja, opittavia taitoja ja henkilökohtaisia ​​suosituksia grafiikan, animaatioiden, äänen ja videon tukemana. Ohjelma sisältää CBT-i:n peruselementit mukaan lukien unihygienia, unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt ja rentoutusharjoittelu. CCBT-i:n tehokkuus on osoitettu useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui primaarista unettomuutta sairastavia potilaita, mukaan lukien yhdessä GTS:ää käyttävissä tutkimuksissa, joissa ohjelman todettiin olevan parempi kuin tavallinen hoito (unihygieniaohje) 6 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi suoritimme äskettäin pilottitutkimuksen, jossa verrattiin GTS:ää ja tavanomaisia ​​unihygieniaohjeita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on unettomuus, ja havaitsimme suuremman laskun ISI-pisteissä CCBT-i:llä (-7,9 vs. -3,5; p=0,03).

Ottaen huomioon unettomuuden yleisyyden epilepsiassa ja tunnetun yhteyden kohtausten esiintymisen ja unihäiriöiden välillä tutkijat olettavat, että unettomuuden hoito CCBT-i:llä parantaa unettomuuden oireita ja kohtausten hallintaa PWE:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Perustason ISI-pistemäärä ≥15
  • Stabiili antiepileptinen lääkehoito (AED) yli 30 päivää ennen ilmoittautumista ilman suunniteltua lääkityksen vaihtoa, leikkausta tai potilastutkimusta seuraavien 90 päivän aikana
  • Pystyy mittaamaan kohtaukset
  • Päivittäinen pääsy tietokoneeseen ja internetiin
  • Riittävät atk-taidot osallistuaksesi online-ohjelmaan
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti kvantifioidut epileptiset kohtaukset, psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset tai muun tyyppiset loitsut, joiden etiologia on määrittelemätön
  • Kognitiivinen heikentyminen on arvioitu riittävän merkittäväksi, jotta se heikentää kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä ja unesuosituksia
  • Vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia tai aktiivisia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen/loppuun
  • Samanaikaiset unihäiriöt, jotka voivat edistää unettomuusoireita, kuten uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) ja vuorokausirytmihäiriöt
  • Rauhoittavien unilääkkeiden, bentsodiatsepiinien, psykotrooppisten aineiden, heräämistä edistävien aineiden ja stimulanttien käyttö sallitaan edellyttäen, että koehenkilö on ollut vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat unihygieniamonisteen.
MUUTA: Tietokoneistettu ryhmä
GoToSleep-ohjelmaan satunnaistetut koehenkilöt saavat unihygieniamonisteen ja ainutlaatuisen koodin GoToSleep-ohjelman kotikäyttöä varten.
Vertailuryhmälle tässä käsivarressa jaetaan vain unihygieniamoniste. ATK-ryhmälle unihygieniamoniste sekä arvio GoToSleep-verkkoohjelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite – Vertaa Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutosta lähtötilanteesta viikkoon 8 välillä Go! nukkumaan (GTS) ja hallintaan ihmisillä, joilla on epilepsia ja kohtalainen tai vaikea unettomuus.
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joiden Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä muuttui, kokonaispistemäärä 0–28, lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan niiden osallistujien määrään, joiden Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä muuttui lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus ilman Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma
lähtötasosta 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite 1 - Vertaa unen laadun muutosta Pittsburghin unen laatuinventaariossa (PSQI) lähtötasosta viikkoon 8 välillä Go! Nukkumiseen (GTS) ja kontrolliin ihmisillä, joilla on epilepsia ja kohtalaisia ​​tai vaikeita unettomuuden oireita.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joiden unen laatu muuttui Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) -pisteiden mukaan (kokonaispistemäärä vaihteluväli 0–21), lähtötilanteesta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja keskivaikea tai vaikea unettomuus Go-hoidon yhteydessä ! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan niiden osallistujien määrään, joiden unen laatu muuttui Pittsburghin unenlaatututkimuksen (PSQI) pisteissä lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus ilman Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 2 - Vertaa väsymysoireiden muutosta väsymysvakavuusasteikolla (FSS) lähtötasosta viikkoon 8 välillä Go! Nukkumiseen (GTS) ja kontrolliin ihmisillä, joilla on epilepsia ja kohtalaisia ​​tai vaikeita unettomuuden oireita.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joiden väsymysoireet ovat muuttuneet väsymysasteikon (FSS) pistemäärän mukaan, kokonaispistemäärä 9–63, lähtötilanteesta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja keskivaikea tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan niiden osallistujien lukumäärään, joiden väsymysoireet ovat muuttuneet väsymysasteikon (FSS) pistemäärän perusteella lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus ilman Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 3 - Vertaa päivisin uneliaisuusoireiden muutosta Epworth Sleepiness -asteikolla (ESS) lähtötasosta viikkoon 8 välillä Go! Nukkumiseen (GTS) ja kontrolliin ihmisillä, joilla on epilepsia ja kohtalaisia ​​tai vaikeita unettomuuden oireita.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joiden päiväaikainen uneliaisuus on muuttunut Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärän mukaan, kokonaispistemäärä 0–24, lähtötilanteesta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja keskivaikea tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma verrattuna niiden osallistujien määrään, joiden päiväunisuusoireet ovat muuttuneet Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus ilman Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 4 – Vertaa itse ilmoittaman päivittäisen kokonaisuniajan (TST) muutosta lähtötilanteesta viikkoon 8 välillä Go! Nukkumiseen (GTS) ja kontrolliin ihmisillä, joilla on epilepsia ja kohtalaisia ​​tai vaikeita unettomuuden oireita.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joiden itse ilmoittamassa päivittäisessä unen kokonaisajassa (TST) (minuuttien keskiarvo kokonaisuniajasta yhdessä viikossa) muuttui lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja keskivaikea tai vaikea unettomuus Go-hoidon aikana ! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan niiden osallistujien lukumäärään, joiden itse ilmoittama päivittäinen kokonaisuniaika (TST) (minuuttien keskiarvo kokonaisuniajasta yhdessä viikossa) muuttui lähtötilanteesta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen. -vakavaan unettomuuteen ilman Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 5 - Vertaa masennuksen oireiden muutosta Potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) lähtötasosta viikkoon 8 välillä Go! Nukkumiseen (GTS) ja kontrolliin ihmisillä, joilla on epilepsia ja kohtalaisia ​​tai vaikeita unettomuuden oireita.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joiden masennuksen oireet ovat muuttuneet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pisteissä, kokonaispistemäärä 0-27, lähtötilanteesta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus kanssa Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän mukaan niiden osallistujien määrään, joilla oli masennuksen oireita lähtötasosta viikkoon 8 ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus ilman Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 6 – Arvioida Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) unen laadun muutoksen ja Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) -pisteiden (kokonaispistemäärän vaihteluväli 0–21) unen laadun muutoksen sekä osallistumispäivän määrän ja Go!:ssa suoritettujen oppituntien kokonaismäärän välinen suhde. Nukkumisohjelma ihmisille, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 7 - Arvioida väsymysoireiden muutoksen suhdetta väsymysasteikkoasteikolla (FSS) ja Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Väsymysoireiden muutoksen suhde väsymysasteikon (FSS) pistemäärän (kokonaispistemäärä 9-63) ja osallistumispäivän määrän ja suoritettujen oppituntien lukumäärän välillä Go! Nukkumisohjelma ihmisille, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 8 – Arvioida Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikon päiväunisuusoireen muutoksen ja Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärän (kokonaispistemäärä 0-24) päiväsaikaan uneliaisuusoireen muutoksen sekä osallistumispäivän ja Go!:ssa suoritettujen oppituntien kokonaismäärän välinen suhde. Nukkumisohjelma ihmisille, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 9 - Arvioida muutosten suhdetta itse ilmoittamassa päivittäisessä kokonaisuniajassa (TST) (minuuttien keskiarvo kokonaisuniajasta viikossa) ja Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Itse ilmoittaman päivittäisen kokonaisuniajan (TST) muutoksen (minuuttien keskiarvo kokonaisuniajasta yhdessä viikossa) ja osallistumispäivän määrän ja Go!:ssa suoritettujen oppituntien kokonaismäärän välinen suhde. Nukkumisohjelma ihmisille, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 10 - Arvioida masennuksen oireiden muutoksen suhdetta Potilaan terveyskyselyyn 9 (PHQ-9) ja Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän masennuksen oireiden muutoksen suhde (kokonaispistemäärä 0-27) osallistumispäivän määrän ja suoritettujen oppituntien kokonaismäärän välillä Go! Nukkumisohjelma ihmisille, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma.
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 11 - Kuvaa osallistujan estettä online Go! Nukkumaan ohjelma käyttämällä Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ihmiset, joilla on epilepsia (PWE) ja kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma raportoi online Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma täyttämällä Barrier to Computerised Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i) -kysely viikolla 8.
8 viikkoa
Toissijainen tavoite 12 - Vertaa unen laadun muutosta Pittsburghin unen laatuinventaariossa (PSQI) ja keskimääräiseen päivittäiseen kohtausten esiintymistiheyteen lähtötilanteesta viikkoon 8 GTS:n ja PWE-kontrollien ja keskivaikeiden tai vaikeiden unettomuusoireiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joiden unen laatu on muuttunut Pittsburghin unen laatuinventaariossa (PSQI) (kokonaispistemäärä 0–21), sekä epilepsiaa (PWE) sairastavilla että kohtalaisesta tai vaikeasta unettomuudesta Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma ja ilman Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan päivittäisten kohtausten kokonaistaajuuden muutokseen (fokaalisten ja yleistyneiden kohtausten määrä päivässä) lähtötasosta viikkoon 8.
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 13 – Vertaa väsymysoireiden muutosta väsymysvakavuusasteikolla (FSS) ja keskimääräistä päivittäistä kohtausten esiintymistiheyttä lähtötilanteesta viikkoon 8 GTS:n ja verrokkien välillä PWE:n ja keskivaikeiden tai vaikeiden unettomuusoireiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joiden väsymysoireet ovat muuttuneet väsymysasteikon (FSS) pistemäärän mukaan (kokonaispistemäärä 9–63), sekä epilepsiaa sairastavilla (PWE) että kohtalaisesta tai vaikeasta unettomuudesta Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma ja ilman Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan päivittäisten kohtausten kokonaistaajuuden muutokseen (fokaalisten ja yleistyneiden kohtausten määrä päivässä) lähtötasosta viikkoon 8.
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 14 - Vertaa päivisin uneliaisuusoireiden muutosta Epworth Sleepiness -asteikolla (ESS) ja keskimääräistä päivittäistä kohtausten esiintymistiheyttä lähtötilanteesta viikkoon 8 GTS:n ja verrokkien välillä PWE:n ja keskivaikeiden tai vaikeiden unettomuusoireiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joiden päiväsaikaan uneliaisuusoireet muuttuivat Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärän mukaan, kokonaispistemäärä 0–24, sekä epilepsiaa (PWE) sairastavilla että kohtalaisesta tai vaikeasta unettomuudesta Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma ja ilman Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan päivittäisten kohtausten kokonaistaajuuden muutokseen (fokaalisten ja yleistyneiden kohtausten määrä päivässä) lähtötasosta viikkoon 8.
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 15 - Vertaa muutoksia itse ilmoittamassa päivittäisessä kokonaisuniajassa (TST) ja keskimääräisessä päivittäisessä kohtausten esiintymistiheydessä lähtötasosta viikkoon 8 GTS:n ja verrokkien välillä PWE:n ja keskivaikeiden tai vaikeiden unettomuusoireiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joiden itse ilmoittama päivittäinen kokonaisuniaika (TST) (minuuttien keskiarvo kokonaisuniajasta yhdessä viikossa) muuttui sekä epilepsiaa (PWE) sairastavilla että keskivaikeasta tai vaikeasta unettomuudesta Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma ja ilman Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan päivittäisten kohtausten kokonaistaajuuden muutokseen (fokaalisten ja yleistyneiden kohtausten määrä päivässä) lähtötasosta viikkoon 8.
Perustaso 8 viikkoon
Toissijainen tavoite 16 - Vertaa muutosta masennuksen oireissa Potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) ja keskimääräiseen päivittäiseen kohtausten esiintymistiheyteen lähtötilanteesta viikkoon 8 GTS:n ja verrokkien välillä PWE:n ja keskivaikeiden tai vaikeiden unettomuusoireiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joiden masennuksen oireet ovat muuttuneet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pisteissä, kokonaispistemäärä 0-27, sekä ihmisillä, joilla on epilepsia (PWE) että kohtalainen tai vaikea unettomuus Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelma ja ilman Go! Nukkumaan (GTS) -ohjelmaa verrataan päivittäisten kohtausten kokonaistaajuuden muutokseen (fokaalisten ja yleistyneiden kohtausten määrä päivässä) lähtötasosta viikkoon 8.
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GoToSleep-ohjelma

3
Tilaa