- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03632889
Um CBTi computadorizado para insônia em epilepsia
Uma terapia cognitivo-comportamental computadorizada (CBTi) randomizada, controlada e piloto para insônia em epilepsia
Este é um estudo piloto.
Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado, de grupos paralelos e controlado comparando o programa GoToSleep (GTS) e os controles sobre a mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início até a semana 8 em adultos com epilepsia e insônia moderada a grave.
Adultos com epilepsia e sintomas de insônia moderada a grave (ISI ≥15) 17 serão identificados usando dados coletados como parte do atendimento clínico de rotina na clínica de epilepsia para adultos.
Todos os indivíduos receberão um formulário de consentimento descrevendo o estudo e fornecerão informações suficientes para tomar uma decisão informada. Após uma visita de triagem, os indivíduos que atendem aos critérios do estudo serão randomizados para a terapia cognitivo-comportamental computadorizada para insônia (CCBT-i) usando o GoTosleep (GTS) ou o grupo de controle. Ambos os grupos receberão um folheto de higiene do sono que é padrão no tratamento da insônia. Todos os sujeitos serão contatados por telefone a cada 2 semanas durante a intervenção para abordar questões relacionadas às instruções de higiene do sono e uso do CCBT-i no grupo GoTosleep (GTS). Todos os indivíduos completarão uma série de resultados relatados pelo paciente relacionados ao sono, incluindo o ISI na linha de base 8 semanas após a randomização e manterão um registro diário de convulsões e períodos de sono. Aqueles randomizados para CCBT-i irão preencher um questionário na semana 8 avaliando as barreiras para CCBT-i.
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle terão acesso gratuito ao GoTosleep (GTS) no final do estudo (semana 8).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O crescente interesse na relação entre epilepsia e sono resultou em uma série de investigações demonstrando a alta prevalência de distúrbios e distúrbios do sono em pessoas com epilepsia (PWE). PWE freqüentemente relatam sonolência diurna, insônia e outros problemas de sono.
A insônia está entre as queixas de sono mais comuns na PWE. A prevalência de insônia moderada a grave usando o ISI varia de 15% a 51%. Um estudo de caso-controle recente encontrou uma associação entre a gravidade dos sintomas de insônia e o pior controle das crises. A dificuldade em manter o sono é a apresentação mais comum da insônia, seguida pela dificuldade em iniciar o sono. Ambos os padrões são acompanhados por uma diminuição no tempo total de sono e um aumento no número de despertares, despertares e tempo de vigília após o início do sono, levando a um estado de privação relativa do sono. Como a epilepsia, os distúrbios de insônia são comumente associados à depressão comórbida na população em geral, confirmado em uma coorte de adultos com epilepsia de nosso próprio centro de epilepsia. Por sua vez, o tratamento da depressão demonstrou melhorar a insônia na população em geral. Além disso, o controle melhorado das convulsões foi observado após o tratamento de outros distúrbios do sono comórbidos, como apneia obstrutiva do sono e má higiene do sono. Tratamentos de sono inovadores para PWE são necessários.
Até o momento, não há estudos explorando os resultados do sono e das convulsões com o tratamento da insônia em PCE. Terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-i) é geralmente o tratamento inicial preferido para a maioria dos casos de insônia primária. A TCC-i examina e promove modificações nos pensamentos e comportamentos que perpetuam a insônia. A validade do CBT-i foi bem estabelecida e o American College of Physicians reconheceu o CBT-i como a terapia de primeira linha para insônia com efeitos de tratamento que superam os dos medicamentos sedativos-hipnóticos. Apesar de sua eficácia estabelecida, o CBT-i não é amplamente acessível devido à falta de médicos treinados, estigmatização em receber serviços psicológicos, afastamento geográfico para provedores treinados e custo. O tratamento normalmente envolve uma série de até 10 visitas em intervalos semanais ou quinzenais.
Nos últimos anos, foram desenvolvidos programas CCBT-i que oferecem tratamento baseado na web. Um desses programas é o GoTo sleep (GTS), desenvolvido e validado por pesquisadores da Cleveland Clinic. O GTS constitui 6 semanas de terapia com base nos princípios e métodos da CBT-i apresentados como uma série de lições diárias, habilidades que podem ser aprendidas e recomendações personalizadas apoiadas por gráficos, animações, áudio e vídeo. O programa inclui os elementos básicos do CBT-i, incluindo higiene do sono, restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva e treinamento de relaxamento. A eficácia do CCBT-i foi demonstrada em vários estudos randomizados controlados envolvendo pacientes com insônia primária, incluindo um usando GTS, onde o programa foi considerado superior aos cuidados habituais (instrução de higiene do sono) após 6 semanas de terapia. Além disso, recentemente realizamos um estudo piloto comparando GTS e instrução padrão de higiene do sono em pacientes com doença de Parkinson com insônia e encontramos uma maior redução nos escores ISI com CCBT-i (-7,9 vs -3,5; p = 0,03).
Dada a prevalência de insônia na epilepsia e a conhecida associação entre ocorrência de convulsões e comprometimento do sono, os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento da insônia com CCBT-i melhorará os sintomas de insônia e o controle das convulsões na PWE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação ISI basal ≥15
- Terapia estável com drogas antiepilépticas (DAE) por > 30 dias antes da inscrição sem mudança de medicação planejada, cirurgia ou teste de internação nos próximos 90 dias
- Capaz de quantificar convulsões
- Acesso diário a computador e internet
- Conhecimentos de informática suficientes para participar do programa on-line
- Capaz de falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Crises epilépticas mal quantificadas, crises não epilépticas psicogênicas ou outros tipos de crises de etiologia indeterminada
- Comprometimento cognitivo considerado significativo o suficiente para prejudicar a capacidade de aderir aos procedimentos do estudo e às recomendações de sono
- Depressão maior com ideação suicida ou presença de comorbidades ativas que podem afetar a participação/conclusão do estudo
- Distúrbios do sono comórbidos que podem estar contribuindo para sintomas de insônia, como apneia do sono, síndrome das pernas inquietas (SPI) e distúrbios do ritmo circadiano
- O uso de sedativos-hipnóticos, benzodiazepínicos, psicotrópicos, agentes promotores de vigília e estimulantes será permitido desde que o indivíduo esteja em uma dose estável por pelo menos 1 mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão um folheto sobre higiene do sono.
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OUTRO: Grupo Informatizado
Os indivíduos randomizados para o programa GoToSleep receberão um folheto de higiene do sono e um código exclusivo para acesso doméstico ao programa GoToSleep.
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Para o grupo de controle, apenas o folheto de higiene do sono será fornecido neste braço.
Para o grupo informatizado, um folheto de higiene do sono e acesso ao programa online GoToSleep.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário - Comparar a mudança na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início até a semana 8 entre Go! para dormir (GTS) e controle em pessoas com epilepsia e insônia moderada a grave.
Prazo: linha de base para 8 semanas
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O número de participantes com alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI), pontuação total de 0 a 28, desde o início até a semana 8 em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go! Para dormir (GTS) o programa compara com o número de participantes com alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início até a semana 8 em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave sem Go!
Para dormir (GTS) programa
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linha de base para 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Secundário 1 - Comparar a mudança na qualidade do sono no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até a semana 8 entre Go! Para dormir (GTS) e controles em pessoas com epilepsia e sintomas de insônia moderada a grave.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
O número de participantes com alteração na qualidade do sono na pontuação do Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (intervalo de pontuação total de 0-21), desde o início até a semana 8 em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go ! Para dormir (GTS) o programa compara com o número de participantes com alteração na qualidade do sono na pontuação do Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até a semana 8 em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave sem Go!
Para dormir (GTS) programa
|
Linha de base até 8 semanas
|
Objetivo secundário 2 - Comparar a mudança no sintoma de fadiga na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) desde o início até a semana 8 entre Go! Para dormir (GTS) e controles em pessoas com epilepsia e sintomas de insônia moderada a grave.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
O número de participantes com alteração no sintoma de fadiga na pontuação da Fatigue Severity Scale (FSS), pontuação total de 9-63, desde o início até a semana 8 em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go! Para dormir (GTS) o programa compara com o número de participantes com alteração no sintoma de fadiga na pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) desde o início até a semana 8 em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave sem Go!
Para dormir (GTS) programa
|
Linha de base até 8 semanas
|
Objetivo secundário 3 - Comparar a mudança no sintoma de sonolência diurna na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) desde o início até a semana 8 entre Go! Para dormir (GTS) e controles em pessoas com epilepsia e sintomas de insônia moderada a grave.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
O número de participantes com alteração no sintoma de sonolência diurna na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), pontuação total de 0-24, desde o início até a semana 8 em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go! Programa para dormir (GTS) comparado ao número de participantes com alteração no sintoma de sonolência diurna na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) desde o início até a semana 8 em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave sem Go!
Para dormir (GTS) programa
|
Linha de base até 8 semanas
|
Objetivo secundário 4 - Comparar a mudança no tempo total diário de sono (TST) auto-relatado desde o início até a semana 8 entre Go! Para dormir (GTS) e controles em pessoas com epilepsia e sintomas de insônia moderada a grave.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
O número de participantes com alteração no tempo total diário de sono (TST) auto-relatado (média de minutos do tempo total de sono em uma semana) desde o início até a semana 8 em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go ! Para dormir (GTS) o programa compara com o número de participantes com alteração do tempo total diário de sono (TST) autorrelatado (média de minutos do tempo total de sono em uma semana) desde o início até a semana 8 em pessoas com epilepsia (PWE) e moderada -para-insônia severa sem Go!
Para dormir (GTS) programa
|
Linha de base até 8 semanas
|
Objetivo secundário 5 - Comparar a mudança no sintoma de depressão no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) desde o início até a semana 8 entre Go! Para dormir (GTS) e controles em pessoas com epilepsia e sintomas de insônia moderada a grave.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
O número de participantes com alteração no sintoma de depressão na pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), pontuação total de 0-27, desde o início até a semana 8 em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Vai! Programa para dormir (GTS) comparado com o número de participantes com sintomas de depressão na pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) desde o início até a semana 8 em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave sem Go!
Para dormir (GTS) programa
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Linha de base até 8 semanas
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Objetivo Secundário 6-Avaliar a relação entre a mudança na qualidade do sono no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a adesão ao Go! Programa para dormir (GTS).
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A relação entre a mudança na qualidade do sono na pontuação do Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (intervalo de pontuação total de 0-21) e o número do dia de participação e o número total de aulas concluídas no Go!
Programa para dormir em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go! Programa para dormir (GTS).
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Linha de base até 8 semanas
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Objetivo Secundário 7-Avaliar a relação da alteração do sintoma de fadiga na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e a adesão ao Go! Programa para dormir (GTS).
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A relação entre a mudança no sintoma de fadiga na pontuação da Fatigue Severity Scale (FSS) (pontuação total de 9-63) e o número do dia de participação e o número total de aulas concluídas no Go!
Programa para dormir em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go! Programa para dormir (GTS).
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Linha de base até 8 semanas
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Objetivo Secundário 8-Avaliar a relação da alteração do sintoma de sonolência diurna na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e a adesão ao Go! Programa para dormir (GTS).
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A relação entre a mudança no sintoma de sonolência diurna na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (pontuação total de 0-24) e o número do dia de participação e o número total de aulas concluídas no Go!
Programa para dormir em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go! Programa para dormir (GTS).
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Linha de base até 8 semanas
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Objetivo Secundário 9-Avaliar a relação entre a mudança no tempo total diário de sono (TST) autorrelatado (média de minutos do tempo total de sono em uma semana) e a adesão ao Go! Para dormir (GTS) programa
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A relação entre a mudança no tempo total diário de sono (TST) autorrelatado (média de minutos do tempo total de sono em uma semana) e o número do dia de participação e o número total de aulas concluídas no Go!
Programa para dormir em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go! Programa para dormir (GTS).
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Linha de base até 8 semanas
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Objetivo Secundário 10-Avaliar a relação entre mudança no sintoma de depressão no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e adesão ao Go! Programa para dormir (GTS).
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A relação entre a mudança no sintoma de depressão na pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (pontuação total de 0-27) e o número do dia de participação e o número total de aulas concluídas no Go!
Programa para dormir em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go! Programa para dormir (GTS).
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Linha de base até 8 semanas
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Objetivo Secundário 11-Descrever a barreira do participante para usar o Go! on-line! Para programar o sono usando o questionário Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i)
Prazo: 8 semanas
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As pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go! Para dormir (GTS) programa relatar barreiras para usar o Go on-line!
Programa para dormir (GTS) por meio do questionário Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i) na semana 8.
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8 semanas
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Objetivo Secundário 12-Comparar a mudança na qualidade do sono no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a frequência média diária de convulsões desde o início até a semana 8 entre GTS e controles em PWE e sintomas de insônia moderada a grave.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O número de participantes com alteração na qualidade do sono no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (escala de pontuação total de 0-21), tanto em pessoas com epilepsia (PWE) quanto em insônia moderada a grave com Go! Para dormir (GTS) programa e sem Go!
O programa para dormir (GTS) compara com a alteração na frequência diária total de convulsões (quantidade de convulsões focais e generalizadas por dia) desde o início até a semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Objetivo Secundário 13-Comparar a mudança no sintoma de fadiga na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e a frequência diária média de convulsões desde o início até a semana 8 entre GTS e controles em PWE e sintomas de insônia moderada a grave.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
|
O número de participantes com alteração no sintoma de fadiga na pontuação da Fatigue Severity Scale (FSS) (pontuação total de 9-63), tanto em pessoas com epilepsia (PWE) quanto em insônia moderada a grave com Go! Para dormir (GTS) programa e sem Go!
O programa para dormir (GTS) compara com a alteração na frequência diária total de convulsões (quantidade de convulsões focais e generalizadas por dia) desde o início até a semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Objetivo secundário 14-Comparar a mudança no sintoma de sonolência diurna na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e a frequência diária média de convulsões desde o início até a semana 8 entre GTS e controles em PWE e sintomas de insônia moderada a grave.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O número de participantes com alteração no sintoma de sonolência diurna na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), pontuação total de 0-24, em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go! Para dormir (GTS) programa e sem Go!
O programa para dormir (GTS) compara com a alteração na frequência diária total de convulsões (quantidade de convulsões focais e generalizadas por dia) desde o início até a semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Objetivo Secundário 15-Comparar a mudança no tempo de sono total diário auto-relatado (TST) e na frequência diária média de convulsões desde o início até a semana 8 entre GTS e controles em PWE e sintomas de insônia moderada a grave.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O número de participantes com alteração no tempo total diário de sono (TST) auto-relatado (média de minutos do tempo total de sono em uma semana) em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go! Programa To sleep (GTS) e sem Go!
O programa para dormir (GTS) compara com a alteração na frequência diária total de convulsões (quantidade de convulsões focais e generalizadas por dia) desde o início até a semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Objetivo secundário 16-Comparar a mudança no sintoma de depressão no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e a frequência média diária de convulsões desde o início até a semana 8 entre GTS e controles em PWE e sintomas de insônia moderada a grave.
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O número de participantes com alteração no sintoma de depressão na pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), pontuação total de 0-27, em pessoas com epilepsia (PWE) e insônia moderada a grave com Go! Para dormir (GTS) programa e sem Go!
O programa para dormir (GTS) compara com a alteração na frequência diária total de convulsões (quantidade de convulsões focais e generalizadas por dia) desde o início até a semana 8.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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