- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03632889
Un CBTi informatisé pour l'insomnie dans l'épilepsie
Une thérapie cognitivo-comportementale informatisée (CBTi) randomisée, contrôlée, essai pilote pour l'insomnie dans l'épilepsie
Il s'agit d'une étude pilote.
Les enquêteurs proposent un essai pilote randomisé, en groupes parallèles et contrôlé comparant le programme GoToSleep (GTS) et des contrôles sur l'évolution de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre le départ et la semaine 8 chez des adultes souffrant d'épilepsie et d'insomnie modérée à sévère.
Les adultes souffrant d'épilepsie et de symptômes d'insomnie modérés à sévères (ISI ≥15) 17 seront identifiés à l'aide des données recueillies dans le cadre des soins cliniques de routine dans la clinique d'épilepsie pour adultes.
Tous les sujets recevront un formulaire de consentement décrivant l'étude et fourniront suffisamment d'informations pour prendre une décision éclairée. Après une visite de dépistage, les sujets répondant aux critères de l'étude seront randomisés pour la thérapie cognitivo-comportementale informatisée pour l'insomnie (CCBT-i) en utilisant le GoTosleep (GTS) ou le groupe témoin. Les deux groupes recevront un document sur l'hygiène du sommeil qui est la norme de soins dans le traitement de l'insomnie. Tous les sujets seront contactés par téléphone toutes les 2 semaines pendant l'intervention pour répondre aux questions liées aux consignes d'hygiène du sommeil et à l'utilisation du CCBT-i dans le groupe GoTosleep (GTS). Tous les sujets compléteront une série de résultats rapportés par les patients liés au sommeil, y compris l'ISI au départ 8 semaines après la randomisation et maintiendront un journal d'enregistrement des crises et des périodes de sommeil. Les personnes randomisées pour CCBT-i rempliront un questionnaire à la semaine 8 évaluant les obstacles au CCBT-i.
Les sujets randomisés dans le groupe témoin se verront offrir un accès gratuit au GoTosleep (GTS) à la fin de l'étude (semaine 8).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intérêt croissant pour la relation entre l'épilepsie et le sommeil a donné lieu à un certain nombre d'enquêtes démontrant la forte prévalence des troubles et troubles du sommeil chez les personnes atteintes d'épilepsie (PWE). Les PWE rapportent fréquemment de la somnolence diurne, de l'insomnie et d'autres problèmes de sommeil.
L'insomnie est l'une des plaintes de sommeil les plus courantes chez les PWE. La prévalence de l'insomnie modérée à sévère à l'aide de l'ISI varie de 15 % à 51 %. Une récente étude cas-témoin a trouvé une association entre la gravité des symptômes d'insomnie et un mauvais contrôle des crises. La difficulté à maintenir le sommeil est la présentation la plus courante de l'insomnie, suivie de la difficulté à s'endormir. Les deux schémas s'accompagnent d'une diminution du temps total de sommeil et d'une augmentation du nombre d'éveils, d'éveils et de temps de réveil après le début du sommeil, conduisant à un état de privation relative de sommeil. Comme l'épilepsie, les troubles de l'insomnie sont couramment associés à une dépression comorbide dans la population générale, confirmée dans une cohorte d'adultes épileptiques de notre propre centre d'épilepsie. À son tour, il a été démontré que le traitement de la dépression améliore l'insomnie dans la population générale. En outre, un meilleur contrôle des crises a été observé après le traitement d'autres troubles du sommeil comorbides tels que l'apnée obstructive du sommeil et une mauvaise hygiène du sommeil. Des traitements innovants du sommeil pour les PWE sont nécessaires.
À ce jour, il n'existe aucune étude explorant les résultats du sommeil et des crises avec le traitement de l'insomnie chez les PWE. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-i) est généralement le traitement initial préféré pour la plupart des cas d'insomnie primaire. CBT-i examine et favorise les modifications des pensées et des comportements qui perpétuent l'insomnie. La validité de la TCC-i a été bien établie et l'American College of Physicians a reconnu la TCC-i comme le traitement de première intention de l'insomnie avec des effets thérapeutiques qui durent plus longtemps que ceux des médicaments sédatifs-hypnotiques. Malgré son efficacité établie, la TCC-i n'est pas largement accessible en raison du manque de cliniciens formés, de la stigmatisation dans la réception de services psychologiques, de l'éloignement géographique des prestataires formés et du coût. Le traitement implique généralement une série allant jusqu'à 10 visites à des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires.
Ces dernières années, des programmes CCBT-i ont été développés qui offrent un traitement basé sur le Web. L'un de ces programmes est GoTo sleep (GTS), développé et validé par des chercheurs de la Cleveland Clinic. GTS constitue 6 semaines de thérapie basée sur les principes et les méthodes de CBT-i présentées comme une série de leçons quotidiennes, de compétences à apprendre et de recommandations personnalisées soutenues par des graphiques, des animations, de l'audio et de la vidéo. Le programme comprend les éléments de base de la TCC-i, notamment l'hygiène du sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive et l'entraînement à la relaxation. L'efficacité du CCBT-i a été démontrée dans plusieurs essais contrôlés randomisés impliquant des patients souffrant d'insomnie primaire, dont un utilisant le GTS où le programme s'est avéré supérieur aux soins habituels (instructions d'hygiène du sommeil) après 6 semaines de traitement. De plus, nous avons récemment mené une étude pilote comparant le GTS et les instructions standard d'hygiène du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant d'insomnie et avons constaté une réduction plus importante des scores ISI avec le CCBT-i (-7,9 vs -3,5 ; p = 0,03).
Compte tenu de la prévalence de l'insomnie dans l'épilepsie et de l'association connue entre la survenue de crises et les troubles du sommeil, les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement de l'insomnie avec CCBT-i améliorera les symptômes de l'insomnie et le contrôle des crises chez les PWE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Score ISI de base ≥ 15
- Traitement antiépileptique (DEA) stable pendant plus de 30 jours avant l'inscription sans changement de médicament prévu, chirurgie ou test en hospitalisation dans les 90 jours à venir
- Capable de quantifier les crises
- Accès quotidien à l'ordinateur et à Internet
- Compétences informatiques suffisantes pour participer au programme en ligne
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Crises d'épilepsie mal quantifiées, crises psychogènes non épileptiques ou autres types d'épisodes d'étiologie indéterminée
- Déficience cognitive jugée suffisamment importante pour altérer sa capacité à adhérer aux procédures d'étude et aux recommandations de sommeil
- Dépression majeure avec idées suicidaires ou présence de conditions comorbides actives pouvant affecter la participation/l'achèvement de l'étude
- Troubles du sommeil comorbides pouvant contribuer aux symptômes de l'insomnie tels que l'apnée du sommeil, le syndrome des jambes sans repos (SJSR) et les troubles du rythme circadien
- L'utilisation de sédatifs-hypnotiques, de benzodiazépines, de psychotropes, d'agents favorisant l'éveil et de stimulants sera autorisée à condition que le sujet ait reçu une dose stable pendant au moins 1 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront un document sur l'hygiène du sommeil.
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AUTRE: Groupe informatisé
Les sujets randomisés pour le programme GoToSleep recevront un document d'hygiène du sommeil et un code unique pour l'accès à domicile au programme GoToSleep.
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Pour le groupe témoin, seul le polycopié sur l'hygiène du sommeil sera distribué dans ce bras.
Pour le groupe informatisé, un document sur l'hygiène du sommeil ainsi qu'une évaluation du programme en ligne GoToSleep.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal - Comparer l'évolution du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre le départ et la semaine 8 entre Go ! sommeil (GTS) et contrôle chez les personnes souffrant d'épilepsie et d'insomnie modérée à sévère.
Délai: ligne de base à 8 semaines
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Le nombre de participants dont le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) a changé, score total compris entre 0 et 28, de la ligne de base à la semaine 8 chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go ! Le programme To Sleep (GTS) se compare au nombre de participants dont le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) a changé entre le départ et la semaine 8 chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère sans Go !
Programme Dormir (GTS)
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ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif secondaire 1 - Comparer l'évolution de la qualité du sommeil sur le Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) de la ligne de base à la semaine 8 entre Go! Pour dormir (GTS) et contrôles chez les personnes souffrant d'épilepsie et de symptômes d'insomnie modérés à sévères.
Délai: De base à 8 semaines
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Le nombre de participants présentant un changement dans la qualité du sommeil sur le score de l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (intervalle de score total de 0 à 21), de la ligne de base à la semaine 8 chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go ! Le programme To Sleep (GTS) se compare au nombre de participants présentant un changement dans la qualité du sommeil sur le score de l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le départ et la semaine 8 chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère sans Go !
Programme Dormir (GTS)
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De base à 8 semaines
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Objectif secondaire 2 - Comparer l'évolution des symptômes de fatigue sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) entre le départ et la semaine 8 entre Go ! Pour dormir (GTS) et contrôles chez les personnes souffrant d'épilepsie et de symptômes d'insomnie modérés à sévères.
Délai: De base à 8 semaines
|
Le nombre de participants dont les symptômes de fatigue ont changé sur le score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), score total compris entre 9 et 63, de la ligne de base à la semaine 8 chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go ! Le programme To Sleep (GTS) se compare au nombre de participants présentant un changement des symptômes de fatigue sur le score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) entre le départ et la semaine 8 chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère sans Go !
Programme Dormir (GTS)
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De base à 8 semaines
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Objectif secondaire 3 - Comparer l'évolution des symptômes de somnolence diurne sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre le départ et la semaine 8 entre Go ! Pour dormir (GTS) et contrôles chez les personnes souffrant d'épilepsie et de symptômes d'insomnie modérés à sévères.
Délai: De base à 8 semaines
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Le nombre de participants dont les symptômes de somnolence diurne ont changé sur le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), score total compris entre 0 et 24, de la ligne de base à la semaine 8 chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go ! Le programme To Sleep (GTS) se compare au nombre de participants dont les symptômes de somnolence diurne ont changé sur le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre le départ et la semaine 8 chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère sans Go!
Programme Dormir (GTS)
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De base à 8 semaines
|
Objectif secondaire 4 - Comparer l'évolution du temps de sommeil total quotidien (TST) autodéclaré entre le départ et la semaine 8 entre Go! Pour dormir (GTS) et contrôles chez les personnes souffrant d'épilepsie et de symptômes d'insomnie modérés à sévères.
Délai: De base à 8 semaines
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Le nombre de participants dont le temps de sommeil total (TST) quotidien autodéclaré a changé (moyenne des minutes de temps de sommeil total en une semaine) entre le départ et la semaine 8 chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go ! Programme de sommeil (GTS) comparé au nombre de participants ayant changé le temps de sommeil total quotidien (TST) autodéclaré (moyenne de minutes de temps de sommeil total en une semaine) entre le départ et la semaine 8 chez les personnes atteintes d'épilepsie (PWE) et modérée -aux insomnies sévères sans Go !
Programme Dormir (GTS)
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De base à 8 semaines
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Objectif secondaire 5 - Comparer l'évolution des symptômes de dépression sur le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) entre le départ et la semaine 8 entre Go! Pour dormir (GTS) et contrôles chez les personnes souffrant d'épilepsie et de symptômes d'insomnie modérés à sévères.
Délai: De base à 8 semaines
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Le nombre de participants dont les symptômes de dépression ont changé sur le score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), score total allant de 0 à 27, de la ligne de base à la semaine 8 chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Allez ! Le programme To Sleep (GTS) se compare au nombre de participants présentant des symptômes de dépression sur le score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) entre le départ et la semaine 8 chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère sans Go !
Programme Dormir (GTS)
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De base à 8 semaines
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Objectif secondaire 6-Évaluer la relation entre le changement de la qualité du sommeil sur l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'adhésion à Go ! Programme de sommeil (GTS).
Délai: De base à 8 semaines
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La relation entre le changement de la qualité du sommeil sur le score de l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (plage de score total de 0 à 21) et le nombre de jours de participation et le nombre total de leçons terminées dans Go !
Programme pour dormir chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go! Programme de sommeil (GTS).
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De base à 8 semaines
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Objectif secondaire 7-Évaluer la relation entre le changement des symptômes de fatigue sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) et l'adhésion à Go ! Programme de sommeil (GTS).
Délai: De base à 8 semaines
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La relation entre le changement du symptôme de fatigue sur le score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) (score total de 9 à 63) et le nombre de jours de participation et le nombre total de leçons terminées dans Go!
Programme pour dormir chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go! Programme de sommeil (GTS).
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De base à 8 semaines
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Objectif secondaire 8-Évaluer la relation entre le changement du symptôme de somnolence diurne sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et l'adhésion à Go ! Programme de sommeil (GTS).
Délai: De base à 8 semaines
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La relation entre le changement du symptôme de somnolence diurne sur le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) (score total de 0 à 24) et le nombre de jours de participation et le nombre total de leçons terminées dans Go!
Programme pour dormir chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go! Programme de sommeil (GTS).
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De base à 8 semaines
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Objectif secondaire 9-Évaluer la relation entre le changement du temps de sommeil total quotidien (TST) autodéclaré (moyenne des minutes de temps de sommeil total en une semaine) et l'adhésion à Go! Programme Dormir (GTS)
Délai: De base à 8 semaines
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La relation entre le changement du temps de sommeil total quotidien (TST) auto-déclaré (moyenne des minutes de temps de sommeil total en une semaine) et le nombre de jours de participation et le nombre total de leçons terminées dans Go!
Programme pour dormir chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go! Programme de sommeil (GTS).
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De base à 8 semaines
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Objectif secondaire 10-Évaluer la relation entre le changement des symptômes de dépression sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) et l'adhésion à Go! Programme de sommeil (GTS).
Délai: De base à 8 semaines
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La relation entre le changement du symptôme de dépression sur le score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (score total de 0 à 27) et le nombre de jours de participation et le nombre total de leçons terminées dans Go!
Programme pour dormir chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go! Programme de sommeil (GTS).
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De base à 8 semaines
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Objectif secondaire 11-Décrire les barrières des participants pour utiliser le Go ! en ligne ! Pour programmer le sommeil en utilisant le questionnaire Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i)
Délai: 8 semaines
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Les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go! Obstacles au rapport du programme To Sleep (GTS) pour utiliser le Go!
Programme de sommeil (GTS) en remplissant le questionnaire Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i) à la semaine 8.
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8 semaines
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Objectif secondaire 12-Comparer le changement de la qualité du sommeil sur l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et la fréquence quotidienne moyenne des crises de la ligne de base à la semaine 8 entre le GTS et les témoins en PWE et les symptômes d'insomnie modérée à sévère.
Délai: De base à 8 semaines
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Le nombre de participants présentant un changement dans la qualité du sommeil sur le Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (intervalle de score total de 0 à 21), chez les personnes épileptiques (PWE) et les insomnies modérées à sévères avec Go ! Programme Dormir (GTS) et sans Go!
Le programme To sleep (GTS) se compare à la variation de la fréquence quotidienne totale des crises (quantité de crises focales et généralisées par jour) entre le départ et la semaine 8.
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De base à 8 semaines
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Objectif secondaire 13-Comparer l'évolution des symptômes de fatigue sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) et la fréquence quotidienne moyenne des crises de la ligne de base à la semaine 8 entre le GTS et les témoins en PWE et les symptômes d'insomnie modérée à sévère.
Délai: De base à 8 semaines
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Le nombre de participants dont les symptômes de fatigue ont changé sur le score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) (score total de 9 à 63), chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go ! Programme Dormir (GTS) et sans Go!
Le programme To sleep (GTS) se compare à la variation de la fréquence quotidienne totale des crises (quantité de crises focales et généralisées par jour) entre le départ et la semaine 8.
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De base à 8 semaines
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Objectif secondaire 14-Comparer l'évolution du symptôme de somnolence diurne sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et la fréquence quotidienne moyenne des crises de la ligne de base à la semaine 8 entre le GTS et les témoins en PWE et les symptômes d'insomnie modérée à sévère.
Délai: De base à 8 semaines
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Le nombre de participants dont les symptômes de somnolence diurne ont changé sur le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), score total compris entre 0 et 24, chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go ! Programme Dormir (GTS) et sans Go!
Le programme To sleep (GTS) se compare à la variation de la fréquence quotidienne totale des crises (quantité de crises focales et généralisées par jour) entre le départ et la semaine 8.
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De base à 8 semaines
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Objectif secondaire 15-Comparer l'évolution du temps de sommeil total quotidien (TST) autodéclaré et de la fréquence quotidienne moyenne des crises entre le départ et la semaine 8 entre le GTS et les témoins en PWE et les symptômes d'insomnie modérée à sévère.
Délai: De base à 8 semaines
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Le nombre de participants dont le temps de sommeil total (TST) quotidien autodéclaré a changé (moyenne de minutes de temps de sommeil total en une semaine) chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go ! Programme Dormir (GTS) et sans Go!
Le programme To sleep (GTS) se compare à la variation de la fréquence quotidienne totale des crises (quantité de crises focales et généralisées par jour) entre le départ et la semaine 8.
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De base à 8 semaines
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Objectif secondaire 16-Comparer l'évolution des symptômes de dépression sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) et la fréquence quotidienne moyenne des crises entre le départ et la semaine 8 entre le GTS et les témoins en PWE et les symptômes d'insomnie modérée à sévère.
Délai: De base à 8 semaines
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Le nombre de participants dont les symptômes de dépression ont changé sur le score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), score total compris entre 0 et 27, chez les personnes souffrant d'épilepsie (PWE) et d'insomnie modérée à sévère avec Go ! Programme Dormir (GTS) et sans Go!
Le programme To sleep (GTS) se compare à la variation de la fréquence quotidienne totale des crises (quantité de crises focales et généralisées par jour) entre le départ et la semaine 8.
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De base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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