- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03632889
Skomputeryzowana CBTi na bezsenność w epilepsji
Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna (CBTi) Randomizowana, kontrolowana, pilotażowa próba leczenia bezsenności w padaczce
To jest badanie pilotażowe.
Badacze proponują pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, porównujące program GoToSleep (GTS) i kontrole zmiany wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) od wartości początkowej do tygodnia 8 u dorosłych z padaczką i bezsennością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Dorośli z padaczką i objawami bezsenności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ISI ≥15) 17 zostaną zidentyfikowani na podstawie danych zebranych w ramach rutynowej opieki klinicznej w poradni leczenia padaczki dorosłych.
Wszyscy uczestnicy otrzymają formularz zgody opisujący badanie i informacje wystarczające do podjęcia świadomej decyzji. Po wizycie przesiewowej osoby spełniające kryteria badania zostaną losowo przydzielone do komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CCBT-i) przy użyciu GoTosleep (GTS) lub do grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymają broszurę dotyczącą higieny snu, która jest standardem postępowania w leczeniu bezsenności. Ze wszystkimi uczestnikami będziemy kontaktować się telefonicznie co 2 tygodnie podczas interwencji, aby odpowiedzieć na pytania związane z instrukcjami dotyczącymi higieny snu i korzystania z CCBT-i w grupie GoTosleep (GTS). Wszyscy pacjenci uzupełnią serię wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych ze snem, w tym ISI na początku badania 8 tygodni po randomizacji i będą prowadzić dziennik zapisywania napadów padaczkowych i okresów snu. Osoby przydzielone losowo do grupy CCBT-i wypełnią kwestionariusz w 8. tygodniu, oceniając bariery dla CCBT-i.
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają bezpłatny dostęp do GoTosleep (GTS) na koniec badania (tydzień 8).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnące zainteresowanie związkiem padaczki ze snem zaowocowało szeregiem badań wykazujących dużą częstość występowania zaburzeń i zaburzeń snu u osób z padaczką (PWE). PWE często zgłaszają senność w ciągu dnia, bezsenność i inne problemy ze snem.
Bezsenność jest jedną z najczęstszych dolegliwości związanych ze snem w PWE. Częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej bezsenności według ISI waha się od 15% do 51%. Niedawne badanie kliniczno-kontrolne wykazało związek między nasileniem objawów bezsenności a gorszą kontrolą napadów. Trudności w utrzymaniu snu to najczęstsza postać bezsenności, a następnie trudności w zasypianiu. Obu wzorcom towarzyszy skrócenie całkowitego czasu snu oraz wzrost liczby przebudzeń, wybudzeń i czasu budzenia po zaśnięciu, co prowadzi do stanu względnej deprywacji snu. Podobnie jak padaczka, zaburzenia bezsenności są często związane ze współistniejącą depresją w populacji ogólnej, co potwierdzono w kohorcie dorosłych chorych na padaczkę z naszego własnego ośrodka leczenia padaczki. Z kolei wykazano, że leczenie depresji poprawia bezsenność w populacji ogólnej. Ponadto zaobserwowano lepszą kontrolę napadów po leczeniu innych współistniejących zaburzeń snu, takich jak obturacyjny bezdech senny i zła higiena snu. Potrzebne są innowacyjne metody leczenia zaburzeń snu dla PWE.
Do tej pory nie ma badań oceniających wpływ snu i napadów padaczkowych na leczenie bezsenności w PWE. Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-i) jest na ogół preferowanym początkowym leczeniem większości przypadków bezsenności pierwotnej. CBT-i bada i promuje modyfikacje myśli i zachowań, które utrwalają bezsenność. Skuteczność CBT-i została dobrze ugruntowana, a American College of Physicians uznało CBT-i za terapię pierwszego rzutu w przypadku bezsenności, której efekty leczenia przewyższają działanie leków uspokajająco-nasennych. Pomimo swojej ustalonej skuteczności, CBT-i nie jest powszechnie dostępna ze względu na brak wyszkolonych klinicystów, stygmatyzację w otrzymywaniu usług psychologicznych, oddalenie geograficzne od wyszkolonych usługodawców i koszty. Leczenie zazwyczaj obejmuje serię do 10 wizyt w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych.
W ostatnich latach opracowano programy CCBT-i oferujące leczenie przez Internet. Jednym z takich programów jest GoTo sleep (GTS), opracowany i zatwierdzony przez badaczy z Cleveland Clinic. GTS to 6 tygodni terapii opartej na zasadach i metodach CBT-i przedstawionych jako seria codziennych lekcji, umiejętności do nauczenia się i spersonalizowanych rekomendacji wspieranych grafiką, animacjami, dźwiękiem i wideo. Program obejmuje podstawowe elementy CBT-i, w tym higienę snu, ograniczenie snu, kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą i trening relaksacyjny. Skuteczność CCBT-i wykazano w kilku randomizowanych kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z pierwotną bezsennością, w tym w jednym z zastosowaniem GTS, w którym program okazał się lepszy od zwykłej opieki (instrukcja higieny snu) po 6 tygodniach terapii. Ponadto niedawno przeprowadziliśmy badanie pilotażowe porównujące GTS i standardowe instrukcje higieny snu u pacjentów z chorobą Parkinsona i bezsennością i stwierdziliśmy większą redukcję wyników ISI z CCBT-i (-7,9 vs -3,5; p=0,03).
Biorąc pod uwagę częstość występowania bezsenności w padaczce i znany związek między występowaniem napadów a zaburzeniami snu, badacze stawiają hipotezę, że leczenie bezsenności za pomocą CCBT-i poprawi objawy bezsenności i kontrolę napadów w PWE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wyjściowy wynik ISI ≥15
- Stabilna terapia lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) przez ponad 30 dni przed włączeniem do badania bez planowanej zmiany leku, operacji lub badań szpitalnych w ciągu najbliższych 90 dni
- Potrafi określić ilościowo napady padaczkowe
- Codzienny dostęp do komputera i Internetu
- Wystarczające umiejętności obsługi komputera, aby zaangażować się w program on-line
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Słabo określone ilościowo napady padaczkowe, psychogenne napady niepadaczkowe lub inne rodzaje napadów o nieustalonej etiologii
- Zaburzenia funkcji poznawczych uznane za wystarczająco znaczące, aby upośledzać zdolność do przestrzegania procedur badania i zaleceń dotyczących snu
- Duża depresja z myślami samobójczymi lub współistniejącymi stanami aktywnymi, które mogą wpływać na udział w badaniu lub jego ukończenie
- Współistniejące zaburzenia snu, które mogą przyczyniać się do objawów bezsenności, takich jak bezdech senny, zespół niespokojnych nóg (RLS) i zaburzenia rytmu okołodobowego
- Stosowanie środków uspokajających i nasennych, benzodiazepin, leków psychotropowych, środków pobudzających i stymulujących będzie dozwolone, pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają ulotki dotyczące higieny snu.
|
|
|
INNY: Grupa skomputeryzowana
Osoby przydzielone losowo do programu GoToSleep otrzymają ulotki dotyczące higieny snu oraz unikalny kod umożliwiający domowy dostęp do programu GoToSleep.
|
W przypadku grupy kontrolnej w tej grupie zostaną podane tylko ulotki dotyczące higieny snu.
Dla skomputeryzowanej grupy ulotka dotycząca higieny snu wraz z oceną do internetowego programu GoToSleep.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel — porównanie zmiany wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) od wartości początkowej do 8. tygodnia między Go! do snu (GTS) i kontroli u osób z padaczką i umiarkowaną do ciężkiej bezsennością.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
|
Liczba uczestników ze zmianą wyniku Insomnia Severity Index (ISI), całkowity zakres wyniku 0-28, od wartości początkowej do tygodnia 8 u osób z padaczką (PWE) i bezsennością od umiarkowanej do ciężkiej z Go! Porównanie programu „Zasnąć” (GTS) z liczbą uczestników, u których nastąpiła zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) od wartości początkowej do 8. tygodnia u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego bez Go!
Program do uśpienia (GTS).
|
linii podstawowej do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel drugorzędny 1 - Porównanie zmiany jakości snu w kwestionariuszu Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) od wartości początkowej do 8. tygodnia między Go! Do spania (GTS) i kontrole u osób z padaczką i objawami bezsenności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana jakości snu w Inwentarzu Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) (całkowity zakres wyników 0-21), od wartości początkowej do 8. tygodnia u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w badaniu Go ! Program spać (GTS) porównuje się z liczbą uczestników, u których nastąpiła zmiana jakości snu w Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) od wartości początkowej do tygodnia 8 u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego bez Go!
Program do uśpienia (GTS).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 2 - Porównanie zmiany objawów zmęczenia w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) od wartości początkowej do 8. tygodnia między Go! Do spania (GTS) i kontrole u osób z padaczką i objawami bezsenności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana objawów zmęczenia w skali nasilenia zmęczenia (FSS), całkowity wynik w zakresie 9-63, od wartości początkowej do 8. tygodnia u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z Go! Program Spać (GTS) porównuje się z liczbą uczestników, u których wystąpiła zmiana objawów zmęczenia w skali nasilenia zmęczenia (FSS) od wartości początkowej do 8. tygodnia u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego bez Go!
Program do uśpienia (GTS).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 3 - Porównanie zmiany objawów senności w ciągu dnia w Skali Senności Epworth (ESS) od wartości początkowej do tygodnia 8 między Go! Do spania (GTS) i kontrole u osób z padaczką i objawami bezsenności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana objawów senności w ciągu dnia w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS), całkowity wynik w zakresie 0-24, od wartości początkowej do tygodnia 8 u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z Go! Program Zasypiać (GTS) porównano z liczbą uczestników, u których wystąpiła zmiana objawów senności w ciągu dnia w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) od wartości początkowej do tygodnia 8 u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego bez Go!
Program do uśpienia (GTS).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 4 - Porównanie zmiany zgłaszanego przez samych siebie dziennego całkowitego czasu snu (TST) od wartości początkowej do tygodnia 8 między Go! Do spania (GTS) i kontrole u osób z padaczką i objawami bezsenności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana zgłaszanego przez samych siebie dziennego całkowitego czasu snu (TST) (średnia minut całkowitego czasu snu w jednym tygodniu) od wartości początkowej do 8. tygodnia u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w badaniu Go ! Porównanie programu Zasypianie (GTS) z liczbą uczestników, u których nastąpiła zmiana zgłaszanego przez samych siebie dziennego całkowitego czasu snu (TST) (średnia minut całkowitego czasu snu w jednym tygodniu) od wartości początkowej do 8. tygodnia u osób z padaczką (PWE) i umiarkowaną -do ciężkiej bezsenności bez Go!
Program do uśpienia (GTS).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 5 - Porównanie zmiany objawów depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości początkowej do tygodnia 8 między Go! Do spania (GTS) i kontrole u osób z padaczką i objawami bezsenności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana objawów depresji w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), całkowity wynik w zakresie 0-27, od wartości początkowej do 8. tygodnia u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z Go! Program Zasypiać (GTS) porównuje się z liczbą uczestników z objawami depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości początkowej do tygodnia 8 u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego bez Go!
Program do uśpienia (GTS).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 6 – Ocena związku zmiany jakości snu w badaniu Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) i przestrzeganiu zasad Go! Program do uśpienia (GTS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zależność między zmianą jakości snu w skali Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (całkowity zakres punktacji 0-21), a numerem dnia uczestnictwa i całkowitą liczbą odbytych lekcji w Go!
Program do spania u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z Go! Program do uśpienia (GTS).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 7 – Ocena związku zmiany objawów zmęczenia w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) i przestrzegania zasad Go! Program do uśpienia (GTS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zależność między zmianą nasilenia objawów zmęczenia w skali zmęczenia (FSS) (całkowita punktacja w przedziale 9-63) a numerem dnia uczestnictwa i całkowitą liczbą odbytych lekcji w Go!
Program do spania u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z Go! Program do uśpienia (GTS).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 8 – Ocena związku zmiany objawów senności w ciągu dnia w Skali Senności Epwortha (ESS) i przestrzegania zasad Go! Program do uśpienia (GTS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zależność między zmianą nasilenia objawów senności w ciągu dnia w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) (całkowita punktacja przedziału 0-24), a numerem dnia uczestnictwa i całkowitą liczbą odbytych lekcji w Go!
Program do spania u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z Go! Program do uśpienia (GTS).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 9 – Ocena związku zmiany zgłaszanego przez samych siebie dziennego całkowitego czasu snu (TST) (średnia minut całkowitego czasu snu w jednym tygodniu) a przestrzeganiem zasad Go! Program do uśpienia (GTS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zależność między zmianą zgłaszanego przez samych siebie dziennego całkowitego czasu snu (TST) (średnia minut całkowitego czasu snu w jednym tygodniu) a numerem dnia uczestnictwa i całkowitą liczbą ukończonych lekcji w Go!
Program do spania u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z Go! Program do uśpienia (GTS).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 10 – Ocena związku zmiany objawów depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) a przestrzeganiem zasad Go! Program do uśpienia (GTS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zależność między zmianą nasilenia objawów depresyjnych w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) (całkowita punktacja przedziału 0-27) a numerem dnia uczestnictwa i całkowitą liczbą odbytych lekcji w Go!
Program do spania u osób z padaczką (PWE) i bezsennością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z Go! Program do uśpienia (GTS).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 11 – Opisanie bariery uczestnika w korzystaniu z internetowego Go! Program snu za pomocą kwestionariusza Barrier to Computerised Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia (CCBT-i)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Osoby z padaczką (PWE) i umiarkowaną do ciężkiej bezsennością z Go! Program Zasypiać (GTS) zgłasza bariery w korzystaniu z internetowego Go!
Program zasypiania (GTS) poprzez wypełnienie kwestionariusza Barrier to Computerised Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia (CCBT-i) w 8. tygodniu.
|
8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 12 – Porównanie zmiany jakości snu w kwestionariuszu Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) i średniej dziennej częstości napadów od wartości początkowej do tygodnia 8 między GTS a grupą kontrolną w PWE i objawach bezsenności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana jakości snu w Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (całkowity zakres wyników 0-21), zarówno u osób z padaczką (PWE), jak i osób z bezsennością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Go! Program do spania (GTS) i bez Go!
Program do snu (GTS) porównuje się ze zmianą całkowitej dziennej częstości napadów (liczba napadów ogniskowych i uogólnionych na dzień) od wartości początkowej do tygodnia 8.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 13 – Porównanie zmiany objawów zmęczenia w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) i średniej dziennej częstości napadów od wartości początkowej do tygodnia 8 między GTS a grupą kontrolną w PWE i objawach bezsenności o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Liczba uczestników ze zmianą objawów zmęczenia w wyniku skali nasilenia zmęczenia (FSS) (całkowity wynik w zakresie 9-63), zarówno u osób z padaczką (PWE), jak i osób z bezsennością o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z Go! Program do spania (GTS) i bez Go!
Porównanie programu do snu (GTS) ze zmianą całkowitej dziennej częstości napadów (liczba napadów ogniskowych i uogólnionych na dzień) od wartości początkowej do tygodnia 8.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 14 – Porównanie zmiany objawów senności w ciągu dnia w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) i średniej dziennej częstości napadów od wartości początkowej do tygodnia 8 między GTS a grupą kontrolną w PWE i objawach bezsenności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana objawów senności w ciągu dnia w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS), całkowity wynik w zakresie 0-24, zarówno u osób z padaczką (PWE), jak i osób z bezsennością o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w badaniu Go! Program do spania (GTS) i bez Go!
Porównanie programu do snu (GTS) ze zmianą całkowitej dziennej częstości napadów (liczba napadów ogniskowych i uogólnionych na dzień) od wartości początkowej do tygodnia 8.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 15 – Porównanie zmiany zgłaszanego przez pacjentów całkowitego dziennego czasu snu (TST) i średniej dziennej częstości napadów od wartości początkowej do tygodnia 8 między GTS a grupą kontrolną w PWE i objawach bezsenności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w zgłaszanym przez samych siebie dziennym całkowitym czasie snu (TST) (średnia minut całkowitego czasu snu w jednym tygodniu) zarówno u osób z padaczką (PWE), jak i osób cierpiących na bezsenność o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z Go! Program do spania (GTS) i bez Go!
Porównanie programu do snu (GTS) ze zmianą całkowitej dziennej częstości napadów (liczba napadów ogniskowych i uogólnionych na dzień) od wartości początkowej do tygodnia 8.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Cel drugorzędny 16 – Porównanie zmiany objawów depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i średniej dziennej częstości napadów od wartości początkowej do tygodnia 8 między GTS a grupą kontrolną w PWE i objawach bezsenności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w objawach depresji w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), całkowity wynik w zakresie 0-27, zarówno u osób z padaczką (PWE), jak i osób z bezsennością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z Go! Program do spania (GTS) i bez Go!
Porównanie programu do snu (GTS) ze zmianą całkowitej dziennej częstości napadów (liczba napadów ogniskowych i uogólnionych na dzień) od wartości początkowej do tygodnia 8.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .