Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geautomatiseerde CBTi voor slapeloosheid bij epilepsie

9 februari 2023 bijgewerkt door: Nancy Foldvary-Schaefer, The Cleveland Clinic

Een gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapie (CBTi) gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef voor slapeloosheid bij epilepsie

Dit is een pilotstudie.

De onderzoekers stellen een pilot voor, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin het GoToSleep-programma (GTS) en de controles worden vergeleken op verandering in de Severity Index (ISI) van insomnia vanaf baseline tot week 8 bij volwassenen met epilepsie en matige tot ernstige slapeloosheid.

Volwassenen met epilepsie en matige tot ernstige symptomen van slapeloosheid (ISI ≥15) 17 zullen worden geïdentificeerd aan de hand van gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de routinematige klinische zorg in de epilepsiekliniek voor volwassenen.

Alle proefpersonen krijgen een toestemmingsformulier met een beschrijving van het onderzoek en voldoende informatie om een ​​weloverwogen beslissing te nemen. Na een screeningsbezoek worden proefpersonen die aan de onderzoekscriteria voldoen gerandomiseerd naar de computergestuurde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CCBT-i) met behulp van de GoTosleep (GTS) of de controlegroep. Beide groepen krijgen een hand-out voor slaaphygiëne die standaard wordt gebruikt bij de behandeling van slapeloosheid. Alle proefpersonen zullen gedurende de interventie elke 2 weken telefonisch gecontacteerd worden om vragen te beantwoorden met betrekking tot slaaphygiëne-instructies en het gebruik van de CCBT-i in de GoTosleep (GTS)-groep. Alle proefpersonen zullen een reeks slaapgerelateerde door de patiënt gerapporteerde resultaten voltooien, inclusief de ISI bij baseline 8 weken na randomisatie, en een dagboek bijhouden van toevallen en slaapperioden. Degenen die zijn gerandomiseerd naar CCBT-i zullen in week 8 een vragenlijst invullen om de belemmeringen voor CCBT-i te beoordelen.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de controlegroep krijgen aan het einde van het onderzoek (week 8) gratis toegang tot de GoTosleep (GTS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De groeiende belangstelling voor de relatie tussen epilepsie en slaap heeft geresulteerd in een aantal onderzoeken die de hoge prevalentie van slaapstoornissen en -stoornissen bij mensen met epilepsie (PWE) aantonen. PWE rapporteert vaak slaperigheid overdag, slapeloosheid en andere slaapproblemen.

Slapeloosheid is een van de meest voorkomende slaapklachten bij PWE. De prevalentie van matige tot ernstige slapeloosheid met behulp van de ISI varieert van 15% tot 51%. Een recente case-control studie vond een verband tussen de ernst van de symptomen van slapeloosheid en een slechtere controle over aanvallen. Moeite met inslapen is de meest voorkomende presentatie van slapeloosheid, gevolgd door moeite met inslapen. Beide patronen gaan gepaard met een afname van de totale slaaptijd en een toename van het aantal keren wakker worden, wakker worden en wakker worden na het inslapen, wat leidt tot een toestand van relatief slaaptekort. Net als epilepsie worden slapeloosheid vaak geassocieerd met comorbide depressie in de algemene bevolking, bevestigd in een cohort van volwassenen met epilepsie uit ons eigen epilepsiecentrum. Op zijn beurt is aangetoond dat de behandeling van depressie de slapeloosheid bij de algemene bevolking verbetert. Verder is een verbeterde beheersing van aanvallen waargenomen na behandeling van andere comorbide slaapstoornissen zoals obstructieve slaapapneu en slechte slaaphygiëne. Er zijn innovatieve slaapbehandelingen voor PWE nodig.

Tot op heden zijn er geen studies die de resultaten van slaap en toevallen onderzoeken bij de behandeling van slapeloosheid bij PWE. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-i) is over het algemeen de voorkeursbehandeling voor de meeste gevallen van primaire slapeloosheid. CGT-i onderzoekt en bevordert veranderingen in gedachten en gedragingen die slapeloosheid in stand houden. De validiteit van CBT-i is goed ingeburgerd en het American College of Physicians heeft CBT-i erkend als de eerstelijnstherapie voor slapeloosheid met behandelingseffecten die langer aanhouden dan die van sedativa-hypnotische medicatie. Ondanks de bewezen doeltreffendheid is CGT-i niet algemeen toegankelijk vanwege het gebrek aan opgeleide clinici, stigmatisering bij het ontvangen van psychologische diensten, geografische afstand tot opgeleide dienstverleners en kosten. De behandeling omvat doorgaans een reeks van maximaal 10 bezoeken met tussenpozen van een week of twee weken.

De afgelopen jaren zijn CCBT-i-programma's ontwikkeld die webgebaseerde behandeling bieden. Een van die programma's is GoTo sleep (GTS), ontwikkeld en gevalideerd door onderzoekers van de Cleveland Clinic. GTS bestaat uit 6 weken therapie gebaseerd op de principes en methoden van CBT-i gepresenteerd als een reeks dagelijkse lessen, leerbare vaardigheden en gepersonaliseerde aanbevelingen ondersteund door afbeeldingen, animaties, audio en video. Het programma omvat de basiselementen van CGT-i, waaronder slaaphygiëne, slaaprestrictie, prikkelbeheersing, cognitieve herstructurering en ontspanningstraining. De werkzaamheid van CCBT-i is aangetoond in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met primaire slapeloosheid, waaronder één die GTS gebruikte, waarbij het programma na 6 weken therapie superieur bleek te zijn aan de gebruikelijke zorg (instructie slaaphygiëne). Verder hebben we onlangs een pilotstudie uitgevoerd waarbij GTS en standaard slaaphygiëne-instructies werden vergeleken bij patiënten met de ziekte van Parkinson met slapeloosheid en we vonden een grotere verlaging van de ISI-scores met CCBT-i (-7,9 versus -3,5; p=0,03).

Gezien de prevalentie van slapeloosheid bij epilepsie en het bekende verband tussen het optreden van aanvallen en slaapstoornissen, veronderstellen de onderzoekers dat de behandeling van slapeloosheid met CCBT-i de symptomen van slapeloosheid en de controle van aanvallen bij PWE zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Baseline ISI-score ≥15
  • Stabiele behandeling met anti-epileptica (AED) gedurende meer dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving zonder geplande medicatiewijziging, operatie of testen bij patiënten in de komende 90 dagen
  • In staat om aanvallen te kwantificeren
  • Dagelijks toegang tot computer en internet
  • Voldoende computervaardigheden om deel te nemen aan het online programma
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gekwantificeerde epileptische aanvallen, psychogene niet-epileptische aanvallen of andere soorten aanvallen van onbepaalde etiologie
  • Cognitieve stoornissen die als significant genoeg worden beschouwd om iemands vermogen om zich te houden aan studieprocedures en slaapaanbevelingen aan te tasten
  • Ernstige depressie met zelfmoordgedachten of aanwezigheid van actieve comorbide aandoeningen die deelname aan/afronding van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Comorbide slaapstoornissen die kunnen bijdragen aan symptomen van slapeloosheid, zoals slaapapneu, rustelozebenensyndroom (RLS) en circadiane ritmestoornissen
  • Het gebruik van sedativa-hypnotica, benzodiazepines, psychotrope middelen, middelen die de waaktoestand bevorderen en stimulerende middelen is toegestaan, mits de proefpersoon gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis heeft ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep krijgen een hand-out voor slaaphygiëne.
ANDER: Geautomatiseerde groep
Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan het GoToSleep-programma, ontvangen een hand-out voor slaaphygiëne en een unieke code voor thuistoegang tot het GoToSleep-programma.
Voor de controlegroep wordt in deze arm alleen de hand-out voor slaaphygiëne gegeven. Voor de computergroep een hand-out voor slaaphygiëne samen met een beoordeling voor het online GoToSleep-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair doel - Het vergelijken van de verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)-score vanaf baseline tot week 8 tussen Go! om te slapen (GTS) en controle bij mensen met epilepsie en matige tot ernstige slapeloosheid.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Het aantal deelnemers met verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score, totaalbereikscore van 0-28, vanaf baseline tot week 8 bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Om te slapen (GTS) programma vergelijken met het aantal deelnemers met verandering in Insomnia Severity Index (ISI) score vanaf baseline tot week 8 bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid zonder Go! Om te slapen (GTS) programma
basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair doel 1 - Verandering in slaapkwaliteit vergelijken op de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) vanaf baseline tot week 8 tussen Go! Om te slapen (GTS) en controles bij mensen met epilepsie en matige tot ernstige symptomen van slapeloosheid.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Het aantal deelnemers met verandering in slaapkwaliteit op de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)-score (totaal scorebereik van 0-21), van baseline tot week 8 bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid met Go ! Om te slapen (GTS) programma vergelijken met het aantal deelnemers met verandering in slaapkwaliteit op de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) score vanaf baseline tot week 8 bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid zonder Go! Om te slapen (GTS) programma
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 2 - Verandering in vermoeidheidssymptomen vergelijken op de Fatigue Severity Scale (FSS) vanaf baseline tot week 8 tussen Go! Om te slapen (GTS) en controles bij mensen met epilepsie en matige tot ernstige symptomen van slapeloosheid.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Het aantal deelnemers met een verandering in vermoeidheidssymptoom op de Fatigue Severity Scale (FSS)-score, totale score van 9-63, vanaf baseline tot week 8 bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Naar slaapprogramma (GTS) vergelijken met het aantal deelnemers met verandering in vermoeidheidssymptoom op de Fatigue Severity Scale (FSS)-score vanaf baseline tot week 8 bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid zonder Go! Om te slapen (GTS) programma
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 3 - Het vergelijken van veranderingen in symptomen van slaperigheid overdag op de Epworth Sleepiness Scale (ESS) vanaf baseline tot week 8 tussen Go! Om te slapen (GTS) en controles bij mensen met epilepsie en matige tot ernstige symptomen van slapeloosheid.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Het aantal deelnemers met verandering in symptomen van slaperigheid overdag op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score, totaalscore van 0-24, vanaf baseline tot week 8 bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Om te slapen (GTS)-programma te vergelijken met het aantal deelnemers met verandering in symptomen van slaperigheid overdag op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score vanaf baseline tot week 8 bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid zonder Go! Om te slapen (GTS) programma
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 4 - Vergelijken van verandering in zelfgerapporteerde dagelijkse totale slaaptijd (TST) vanaf baseline tot week 8 tussen Go! Om te slapen (GTS) en controles bij mensen met epilepsie en matige tot ernstige symptomen van slapeloosheid.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Het aantal deelnemers met een verandering in de zelfgerapporteerde dagelijkse totale slaaptijd (TST) (gemiddelde van minuten totale slaaptijd in één week) vanaf baseline tot week 8 bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid met Go ! Om te slapen (GTS) -programma te vergelijken met het aantal deelnemers met een verandering in de zelfgerapporteerde dagelijkse totale slaaptijd (TST) (gemiddelde van minuten totale slaaptijd in één week) vanaf baseline tot week 8 bij mensen met epilepsie (PWE) en matige -tot ernstige slapeloosheid zonder Go! Om te slapen (GTS) programma
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 5 - Veranderingen in depressiesymptomen vergelijken op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vanaf baseline tot week 8 tussen Go! Om te slapen (GTS) en controles bij mensen met epilepsie en matige tot ernstige symptomen van slapeloosheid.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Het aantal deelnemers met een verandering in depressiesymptoom op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score, totale bereikscore van 0-27, vanaf baseline tot week 8 bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid met Ga! Om te slapen (GTS) programma vergelijken met het aantal deelnemers met depressiesymptoom op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score vanaf baseline tot week 8 bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid zonder Go! Om te slapen (GTS) programma
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 6 - Beoordelen van de relatie tussen verandering in slaapkwaliteit op de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) en naleving van Go! Om te slapen (GTS) programma.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De relatie tussen verandering in slaapkwaliteit op de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)-score (totaal scorebereik van 0-21) en het aantal dagen van deelname en het totale aantal voltooide lessen in Go! Slaapprogramma bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Om te slapen (GTS) programma.
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 7 - Beoordelen van de relatie tussen verandering in vermoeidheidssymptomen op de Fatigue Severity Scale (FSS) en therapietrouw van Go! Om te slapen (GTS) programma.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De relatie tussen verandering in vermoeidheidssymptoom op de Fatigue Severity Scale (FSS)-score (totale bereikscore van 9-63), en het nummer van de dag van deelname en het totale aantal voltooide lessen in Go! Slaapprogramma bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Om te slapen (GTS) programma.
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 8 - Beoordelen van de relatie tussen verandering in symptomen van slaperigheid overdag op de Epworth Sleepiness Scale (ESS) en therapietrouw van Go! Om te slapen (GTS) programma.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De relatie tussen de verandering in symptomen van slaperigheid overdag op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score (totale bereikscore van 0-24) en het nummer van de dag van deelname en het totale aantal voltooide lessen in Go! Slaapprogramma bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Om te slapen (GTS) programma.
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 9 - Beoordelen van de relatie tussen verandering in zelfgerapporteerde dagelijkse totale slaaptijd (TST) (gemiddelde van minuten totale slaaptijd in een week) en therapietrouw van Go! Om te slapen (GTS) programma
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De relatie tussen verandering in zelfgerapporteerde dagelijkse totale slaaptijd (TST) (gemiddelde van minuten totale slaaptijd in een week) en het aantal dagen van deelname en het totale aantal voltooide lessen in Go! Slaapprogramma bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Om te slapen (GTS) programma.
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 10 - Beoordelen van de relatie tussen verandering in depressiesymptoom op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en therapietrouw van Go! Om te slapen (GTS) programma.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De relatie tussen verandering in depressiesymptoom op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score (totale bereikscore van 0-27) en het nummer van de dag van deelname en het totale aantal voltooide lessen in Go! Slaapprogramma bij mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Om te slapen (GTS) programma.
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 11 - Beschrijven van de drempel van deelnemers om de online Go! Slaapprogramma met behulp van de vragenlijst Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i).
Tijdsspanne: 8 weken
De mensen met epilepsie (PWE) en matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Om te slapen (GTS)-programma meldt belemmeringen voor het gebruik van de online Go! Om te slapen (GTS)-programma door de vragenlijst Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i) in te vullen in week 8.
8 weken
Secundair doel 12: verandering in slaapkwaliteit vergelijken op de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) en de gemiddelde dagelijkse aanvalsfrequentie vanaf baseline tot week 8 tussen GTS en controles bij PWE en matige tot ernstige slapeloosheidssymptomen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Het aantal deelnemers met verandering in slaapkwaliteit op de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (totaal scorebereik van 0-21), bij zowel mensen met epilepsie (PWE) als matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Om te slapen (GTS) programma en zonder Go! Om te slapen (GTS) programma vergelijken met verandering in totale dagelijkse aanvalsfrequentie (hoeveelheid focale en gegeneraliseerde aanvallen per dag) vanaf baseline tot week 8.
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 13 - Verandering in vermoeidheidssymptoom op de Fatigue Severity Scale (FSS) en gemiddelde dagelijkse aanvalsfrequentie vanaf baseline tot week 8 vergelijken tussen GTS en controles bij PWE en matige tot ernstige slapeloosheidssymptomen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Het aantal deelnemers met een verandering in vermoeidheidssymptoom op de Fatigue Severity Scale (FSS)-score (totale bereikscore van 9-63), zowel bij mensen met epilepsie (PWE) als bij mensen met matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Om te slapen (GTS) programma en zonder Go! Om te slapen (GTS) programma vergelijken met verandering in totale dagelijkse aanvalsfrequentie (hoeveelheid focale en gegeneraliseerde aanvallen per dag) vanaf baseline tot week 8.
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 14 - Het vergelijken van de verandering in symptomen van slaperigheid overdag op de Epworth Sleepiness Scale (ESS) en de gemiddelde dagelijkse aanvalsfrequentie vanaf baseline tot week 8 tussen GTS en controles in PWE en matige tot ernstige slapeloosheidssymptomen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Het aantal deelnemers met een verandering in symptomen van slaperigheid overdag op de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score, totale score van 0-24, bij zowel mensen met epilepsie (PWE) als matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Om te slapen (GTS) programma en zonder Go! Om te slapen (GTS) programma vergelijken met verandering in totale dagelijkse aanvalsfrequentie (hoeveelheid focale en gegeneraliseerde aanvallen per dag) vanaf baseline tot week 8.
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 15 - Vergelijken van verandering in zelfgerapporteerde dagelijkse totale slaaptijd (TST) en gemiddelde dagelijkse aanvalsfrequentie vanaf baseline tot week 8 tussen GTS en controles bij PWE en matige tot ernstige slapeloosheidssymptomen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Het aantal deelnemers met een verandering in de zelfgerapporteerde dagelijkse totale slaaptijd (TST) (gemiddelde van minuten totale slaaptijd in één week) bij zowel mensen met epilepsie (PWE) als matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Om te slapen (GTS) programma en zonder Go! Om te slapen (GTS) programma vergelijken met verandering in totale dagelijkse aanvalsfrequentie (hoeveelheid focale en gegeneraliseerde aanvallen per dag) vanaf baseline tot week 8.
Basislijn tot 8 weken
Secundair doel 16: verandering in depressiesymptoom vergelijken op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en gemiddelde dagelijkse aanvalsfrequentie vanaf baseline tot week 8 tussen GTS en controles bij PWE en matige tot ernstige slapeloosheidssymptomen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Het aantal deelnemers met een verandering in depressiesymptoom op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score, totale bereikscore van 0-27, bij zowel mensen met epilepsie (PWE) als matige tot ernstige slapeloosheid met Go! Om te slapen (GTS) programma en zonder Go! Om te slapen (GTS) programma vergelijken met verandering in totale dagelijkse aanvalsfrequentie (hoeveelheid focale en gegeneraliseerde aanvallen per dag) vanaf baseline tot week 8.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren