Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированная CBTi для бессонницы при эпилепсии

9 февраля 2023 г. обновлено: Nancy Foldvary-Schaefer, The Cleveland Clinic

Компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) рандомизированное, контролируемое, пилотное исследование бессонницы при эпилепсии

Это пилотное исследование.

Исследователи предлагают пилотное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, сравнивающее программу GoToSleep (GTS) и контрольную группу по изменению индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 8-й недели у взрослых с эпилепсией и бессонницей от умеренной до тяжелой степени.

Взрослые с эпилепсией и симптомами бессонницы от умеренной до тяжелой степени (ISI ≥15) 17 будут идентифицированы с использованием данных, собранных в рамках рутинной клинической помощи в клинике эпилепсии для взрослых.

Всем субъектам будет предоставлена ​​форма согласия с описанием исследования и достаточной информацией для принятия обоснованного решения. После скринингового визита субъекты, отвечающие критериям исследования, будут рандомизированы в группу компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CCBT-i) с использованием GoTosleep (GTS) или в контрольную группу. Обе группы получат раздаточный материал по гигиене сна, являющийся стандартом лечения бессонницы. Со всеми субъектами будут связываться по телефону каждые 2 недели во время вмешательства для решения вопросов, связанных с инструкциями по гигиене сна и использованием CCBT-i в группе GoTosleep (GTS). Все субъекты завершат серию результатов, связанных со сном, о которых сообщают пациенты, включая ISI на исходном уровне через 8 недель после рандомизации, и будут вести дневниковые записи приступов и периодов сна. Те, кто был рандомизирован для CCBT-i, заполнят анкету на 8-й неделе, оценивая барьеры для CCBT-i.

Субъектам, рандомизированным в контрольную группу, будет предложен бесплатный доступ к GoTosleep (GTS) в конце исследования (8-я неделя).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущий интерес к взаимосвязи между эпилепсией и сном привел к ряду исследований, демонстрирующих высокую распространенность нарушений сна и расстройств у людей с эпилепсией (PWE). PWE часто сообщают о дневной сонливости, бессоннице и других проблемах со сном.

Бессонница является одной из наиболее частых жалоб на сон при PWE. Распространенность умеренной и тяжелой бессонницы с использованием ISI колеблется от 15% до 51%. Недавнее исследование методом случай-контроль обнаружило связь между тяжестью симптомов бессонницы и более слабым контролем приступов. Трудность поддержания сна является наиболее распространенным проявлением бессонницы, за которой следуют трудности с засыпанием. Оба паттерна сопровождаются уменьшением общего времени сна и увеличением числа пробуждений, пробуждений и времени бодрствования после засыпания, что приводит к состоянию относительной депривации сна. Как и эпилепсия, расстройства бессонницы обычно связаны с коморбидной депрессией в общей популяции, что подтверждено в когорте взрослых с эпилепсией из нашего собственного центра эпилепсии. В свою очередь, было показано, что лечение депрессии улучшает бессонницу у населения в целом. Кроме того, после лечения других сопутствующих расстройств сна, таких как обструктивное апноэ во сне и плохая гигиена сна, наблюдалось улучшение контроля над судорогами. Необходимы инновационные методы лечения сна для PWE.

На сегодняшний день нет исследований, изучающих исходы сна и судорог при лечении бессонницы при PWE. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-i) обычно является предпочтительным начальным лечением в большинстве случаев первичной бессонницы. CBT-i исследует и продвигает изменения в мыслях и поведении, которые увековечивают бессонницу. Достоверность CBT-i была хорошо установлена, и Американский колледж врачей признал CBT-i терапией первой линии при бессоннице с лечебными эффектами, которые превосходят эффекты седативно-гипнотических препаратов. Несмотря на установленную эффективность, CBT-i не является широкодоступной из-за отсутствия обученных клиницистов, стигматизации при получении психологических услуг, географической удаленности от обученных поставщиков и стоимости. Лечение обычно включает серию до 10 посещений с интервалом в неделю или две недели.

В последние годы были разработаны программы CCBT-i, которые предлагают лечение через Интернет. Одной из таких программ является GoTo sleep (GTS), разработанная и проверенная исследователями Кливлендской клиники. GTS представляет собой 6 недель терапии, основанной на принципах и методах CBT-i, представленных в виде серии ежедневных уроков, обучаемых навыков и индивидуальных рекомендаций, сопровождаемых графикой, анимацией, аудио и видео. Программа включает в себя основные элементы CBT-i, включая гигиену сна, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию и обучение релаксации. Эффективность CCBT-i была продемонстрирована в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях с участием пациентов с первичной бессонницей, в том числе с использованием GTS, где было обнаружено, что программа превосходит обычный уход (инструктаж по гигиене сна) после 6 недель терапии. Кроме того, мы недавно провели пилотное исследование, сравнивающее GTS и стандартные инструкции по гигиене сна у пациентов с болезнью Паркинсона с бессонницей, и обнаружили большее снижение показателей ISI с помощью CCBT-i (-7,9 против -3,5; p = 0,03).

Учитывая распространенность бессонницы при эпилепсии и известную связь между возникновением припадков и нарушением сна, исследователи предполагают, что лечение бессонницы с помощью CCBT-i улучшит симптомы бессонницы и контроль над приступами при PWE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Исходный показатель ISI ≥15
  • Стабильная терапия противоэпилептическими препаратами (AED) в течение > 30 дней до регистрации без запланированной смены лекарств, хирургического вмешательства или стационарного тестирования в ближайшие 90 дней
  • Возможность количественной оценки судорог
  • Ежедневный доступ к компьютеру и интернету
  • Достаточные навыки работы с компьютером для участия в онлайн-программе
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Плохо поддающиеся количественной оценке эпилептические припадки, психогенные неэпилептические припадки или другие типы приступов неустановленной этиологии
  • Когнитивные нарушения, признанные достаточно значительными, чтобы ухудшить способность придерживаться процедур исследования и рекомендаций по сну.
  • Большая депрессия с суицидальными мыслями или наличием активных сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на участие/завершение исследования
  • Сопутствующие расстройства сна, которые могут способствовать возникновению таких симптомов бессонницы, как апноэ во сне, синдром беспокойных ног (СБН) и нарушения циркадного ритма
  • Использование седативных и снотворных средств, бензодиазепинов, психотропных средств, стимуляторов бодрствования и стимуляторов будет разрешено при условии, что субъект принимал стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, получат раздаточный материал о гигиене сна.
ДРУГОЙ: Компьютеризированная группа
Субъекты, рандомизированные для участия в программе GoToSleep, получат раздаточный материал о гигиене сна и уникальный код для домашнего доступа к программе GoToSleep.
Для контрольной группы в этой группе будут даны только раздаточные материалы по гигиене сна. Для компьютеризированной группы раздаточный материал по гигиене сна вместе с онлайн-программой GoToSleep.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель - сравнить изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей между Go! на сон (GTS) и контроль у людей с эпилепсией и бессонницей средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
Количество участников с изменением показателя индекса тяжести бессонницы (ISI), общий диапазон значений от 0 до 28, от исходного уровня до 8-й недели у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой степени с помощью Go! Программа To Sleep (GTS) сравнивается с количеством участников с изменением индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 8-й недели у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой без Go! Программа для сна (GTS)
исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенная цель 1. Сравнить изменение качества сна в Питтсбургском опроснике качества сна (PSQI) от исходного уровня до 8-й недели между Go! Для сна (GTS) и контроля у людей с эпилепсией и умеренными или тяжелыми симптомами бессонницы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Количество участников с изменением качества сна по шкале Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (общий балл от 0 до 21) от исходного уровня до 8-й недели у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой степени с Go ! Программа To Sleep (GTS) сравнивается с количеством участников с изменением качества сна по шкале Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) от исходного уровня до 8-й недели у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой без Go! Программа для сна (GTS)
Исходный уровень до 8 недель
Второстепенная цель 2. Сравнить изменение симптома усталости по Шкале тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей между Go! Для сна (GTS) и контроля у людей с эпилепсией и умеренными или тяжелыми симптомами бессонницы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Количество участников с изменением симптома усталости по шкале тяжести утомления (FSS), общий диапазон баллов 9-63, от исходного уровня до 8-й недели у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой с помощью Go! Программа To Sleep (GTS) сравнивается с количеством участников с изменением симптома усталости по шкале серьезности усталости (FSS) от исходного уровня до 8-й недели у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой без Go! Программа для сна (GTS)
Исходный уровень до 8 недель
Вторичная цель 3. Сравнить изменение симптома дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей между Go! Для сна (GTS) и контроля у людей с эпилепсией и умеренными или тяжелыми симптомами бессонницы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Количество участников с изменением симптома дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS), общий диапазон баллов 0-24, от исходного уровня до 8-й недели у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой степени с помощью Go! Программа To Sleep (GTS) сравнивается с количеством участников с изменением симптома дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до 8-й недели у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой без Go! Программа для сна (GTS)
Исходный уровень до 8 недель
Второстепенная цель 4. Сравнить изменение ежедневного общего времени сна (TST) по самооценке от исходного уровня до 8-й недели между Go! Для сна (GTS) и контроля у людей с эпилепсией и умеренными или тяжелыми симптомами бессонницы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Количество участников с изменением ежедневного общего времени сна (TST) (среднее количество минут общего времени сна за одну неделю) от исходного уровня до 8-й недели у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой степени с Go ! Программа «Сон» (GTS) сравнивается с количеством участников с изменением, по самооценке, ежедневного общего времени сна (TST) (среднее количество минут общего времени сна за одну неделю) от исходного уровня до 8-й недели у людей с эпилепсией (PWE) и средней -тяжелая бессонница без Go! Программа для сна (GTS)
Исходный уровень до 8 недель
Вторичная цель 5. Сравнить изменение симптома депрессии по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей между Go! Для сна (GTS) и контроля у людей с эпилепсией и умеренными или тяжелыми симптомами бессонницы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Количество участников с изменением симптома депрессии по шкале опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), общий диапазон баллов 0–27, от исходного уровня до 8-й недели у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой степени. с Go! Программа To Sleep (GTS) сравнивается с количеством участников с симптомами депрессии по шкале опросника здоровья пациентов-9 (PHQ-9) от исходного уровня до 8-й недели у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой степени без Go! Программа для сна (GTS)
Исходный уровень до 8 недель
Второстепенная цель 6. Оценить взаимосвязь изменения качества сна по Питтсбургскому опроснику качества сна (PSQI) и приверженности Go! Программа для сна (GTS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Взаимосвязь между изменением качества сна по шкале Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (общий балл от 0 до 21) и количеством дней участия и общим количеством уроков, пройденных в Go! Программа для сна у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой степени с помощью Go! Программа для сна (GTS).
Исходный уровень до 8 недель
Второстепенная цель 7. Оценить взаимосвязь между изменением симптома утомления по Шкале тяжести утомления (FSS) и приверженностью программе Go! Программа для сна (GTS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Взаимосвязь между изменением симптома утомления по шкале тяжести утомления (FSS) (общий диапазон баллов от 9 до 63) и номером дня участия и общим количеством уроков, пройденных в Go! Программа для сна у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой степени с помощью Go! Программа для сна (GTS).
Исходный уровень до 8 недель
Вторичная цель 8. Оценить взаимосвязь между изменением симптома дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS) и приверженностью Go! Программа для сна (GTS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Взаимосвязь между изменением симптома дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS) (общий диапазон баллов от 0 до 24) и номером дня участия и общим количеством пройденных уроков в Go! Программа для сна у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой степени с помощью Go! Программа для сна (GTS).
Исходный уровень до 8 недель
Второстепенная цель 9. Оценить взаимосвязь между изменением ежедневного общего времени сна (TST) (среднее количество минут общего времени сна за одну неделю) и приверженностью Go! Программа для сна (GTS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Взаимосвязь между изменением ежедневного общего времени сна (TST) (среднее количество минут общего времени сна за одну неделю) и количеством дней участия и общим количеством уроков, пройденных в Go! Программа для сна у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой степени с помощью Go! Программа для сна (GTS).
Исходный уровень до 8 недель
Второстепенная цель 10. Оценить взаимосвязь между изменением симптома депрессии по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) и приверженностью Go! Программа для сна (GTS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Взаимосвязь между изменением симптома депрессии в баллах по Опроснику здоровья пациентов-9 (PHQ-9) (общий диапазон баллов от 0 до 27) и номером дня участия и общим количеством пройденных уроков в Go! Программа для сна у людей с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой степени с помощью Go! Программа для сна (GTS).
Исходный уровень до 8 недель
Второстепенная цель 11. Описать барьер участника для использования онлайн Go! Программа сна с использованием анкеты «Барьер для компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы» (CCBT-i)
Временное ограничение: 8 недель
Люди с эпилепсией (PWE) и бессонницей от умеренной до тяжелой степени с Go! Программа To Sleep (GTS) сообщает о препятствиях для использования онлайн-версии Go! Чтобы заснуть (GTS), заполните анкету барьера для компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CCBT-i) на 8 неделе.
8 недель
Вторичная цель 12. Сравнить изменение качества сна в Питтсбургском опроснике качества сна (PSQI) и среднюю ежедневную частоту приступов от исходного уровня до 8-й недели между GTS и контрольной группой при PWE и симптомах бессонницы от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Количество участников с изменением качества сна в Питтсбургском опроснике качества сна (PSQI) (общий диапазон баллов от 0 до 21), как у людей с эпилепсией (PWE), так и у людей с бессонницей от умеренной до тяжелой степени с помощью Go! Для сна (GTS) программа и без Go! Программа «Сон» (GTS) сравнивается с изменением общей ежедневной частоты припадков (количество фокальных и генерализованных припадков в день) от исходного уровня до 8-й недели.
Исходный уровень до 8 недель
Вторичная цель 13. Сравнить изменение симптома усталости по шкале тяжести утомления (FSS) и среднюю ежедневную частоту приступов от исходного уровня до 8-й недели между GTS и контролем в PWE и симптомах бессонницы от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Количество участников с изменением симптома усталости по шкале тяжести утомления (FSS) (общий диапазон баллов 9–63) как у людей с эпилепсией (PWE), так и у людей с бессонницей от умеренной до тяжелой степени с помощью Go! Для сна (GTS) программа и без Go! Программа «Сон» (GTS) сравнивается с изменением общей ежедневной частоты припадков (количество фокальных и генерализованных припадков в день) от исходного уровня до 8-й недели.
Исходный уровень до 8 недель
Вторичная цель 14. Сравнить изменение симптома дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS) и среднюю ежедневную частоту приступов от исходного уровня до 8-й недели между GTS и контролем в PWE и симптомах бессонницы от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Количество участников с изменением симптома дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS), общий диапазон баллов от 0 до 24, как у людей с эпилепсией (PWE), так и у людей с бессонницей от умеренной до тяжелой степени с помощью Go! Для сна (GTS) программа и без Go! Программа «Сон» (GTS) сравнивается с изменением общей ежедневной частоты припадков (количество фокальных и генерализованных припадков в день) от исходного уровня до 8-й недели.
Исходный уровень до 8 недель
Вторичная цель 15. Сравнить изменение ежедневного общего времени сна (TST) и средней ежедневной частоты приступов от исходного уровня до 8-й недели между GTS и контрольной группой при PWE и симптомах бессонницы от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Количество участников с изменением ежедневного общего времени сна (TST) (среднее количество минут общего времени сна за одну неделю) как у людей с эпилепсией (PWE), так и у людей с бессонницей от умеренной до тяжелой степени с помощью Go! Для сна (GTS) программа и без Go! Программа «Сон» (GTS) сравнивается с изменением общей ежедневной частоты припадков (количество фокальных и генерализованных припадков в день) от исходного уровня до 8-й недели.
Исходный уровень до 8 недель
Вторичная цель 16. Сравнить изменение симптома депрессии в опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9) и среднюю ежедневную частоту приступов от исходного уровня до 8-й недели между GTS и контролем в PWE и симптомами бессонницы от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Количество участников с изменением симптома депрессии по шкале Опросника здоровья пациентов-9 (PHQ-9), общий диапазон баллов 0–27, как у людей с эпилепсией (PWE), так и у людей с бессонницей от умеренной до тяжелой степени с помощью Go! Для сна (GTS) программа и без Go! Программа «Сон» (GTS) сравнивается с изменением общей ежедневной частоты припадков (количество фокальных и генерализованных припадков в день) от исходного уровня до 8-й недели.
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа GoToSleep

Подписаться