- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03632889
간질의 불면증을 위한 전산화된 CBTi
간질 환자의 불면증에 대한 전산화 인지 행동 요법(CBTi) 무작위, 통제, 파일럿 시험
이것은 파일럿 연구입니다.
조사관은 간질 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 성인을 대상으로 GoToSleep 프로그램(GTS)과 기준선에서 8주까지 불면증 심각도 지수(ISI)의 변화에 대한 통제를 비교하는 파일럿 무작위, 병렬 그룹, 통제 시험을 제안합니다.
성인 간질 및 중등도에서 중증의 불면증 증상(ISI ≥15)17이 있는 성인은 성인 간질 클리닉에서 일상적인 임상 치료의 일부로 수집된 데이터를 사용하여 식별됩니다.
모든 피험자에게는 연구를 설명하는 동의서가 제공되고 정보에 입각한 결정을 내리기에 충분한 정보가 제공됩니다. 스크리닝 방문 후 연구 기준을 충족하는 피험자는 GoTosleep(GTS) 또는 대조군을 사용하여 불면증에 대한 컴퓨터 인지 행동 요법(CCBT-i)에 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 불면증 치료의 표준 치료인 수면 위생 유인물을 받게 됩니다. 모든 피험자는 수면 위생 지침 및 GoTosleep(GTS) 그룹의 CCBT-i 사용과 관련된 질문을 해결하기 위해 중재 기간 동안 2주마다 전화로 연락을 받습니다. 모든 피험자는 무작위 배정 후 8주 기준선에서 ISI를 포함하여 일련의 수면 관련 환자 보고 결과를 완료하고 발작 및 수면 기간의 일기를 기록할 것입니다. CCBT-i에 무작위 배정된 사람들은 8주차에 CCBT-i에 대한 장벽을 평가하는 설문지를 작성하게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 연구 종료 시(8주차) 무료로 GoTosleep(GTS)에 액세스할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
간질과 수면의 관계에 대한 관심이 높아지면서 간질 환자(PWE)에서 수면 장애 및 장애의 높은 유병률을 입증하는 많은 조사가 이루어졌습니다. PWE는 주간 졸음, 불면증 및 기타 수면 문제를 자주 보고합니다.
불면증은 PWE에서 가장 흔한 수면 장애 중 하나입니다. ISI를 사용하는 중등도에서 중증 불면증의 유병률은 15%에서 51%입니다. 최근 사례 통제 연구에서는 불면증 증상의 중증도와 발작 조절 불량 사이의 연관성을 발견했습니다. 수면 유지의 어려움은 가장 흔한 불면증 증상이며, 그 다음으로 수면 시작의 어려움입니다. 두 패턴 모두 총 수면 시간의 감소와 수면 시작 후 각성, 각성 및 각성 횟수의 증가를 동반하여 상대적인 수면 박탈 상태로 이어집니다. 간질과 마찬가지로 불면증 장애는 일반적으로 일반 인구의 동반이환 우울증과 관련이 있으며, 자체 간질 센터의 간질이 있는 성인 집단에서 확인되었습니다. 차례로 우울증 치료는 일반 인구의 불면증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 열악한 수면 위생과 같은 다른 동반이환 수면 장애의 치료 후 발작 조절이 개선되는 것으로 관찰되었습니다. PWE를 위한 혁신적인 수면 치료가 필요합니다.
현재까지 PWE에서 불면증 치료로 수면 및 발작 결과를 조사한 연구는 없습니다. 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-i)는 일반적으로 대부분의 일차성 불면증 사례에서 선호되는 초기 치료입니다. CBT-i는 불면증을 지속시키는 생각과 행동의 수정을 검사하고 촉진합니다. CBT-i의 유효성은 잘 확립되어 있으며 American College of Physicians는 CBT-i를 수면 진정제보다 치료 효과가 더 오래 지속되는 불면증의 1차 요법으로 인정했습니다. 확립된 효능에도 불구하고 CBT-i는 훈련된 임상의 부족, 심리 서비스 수신에 대한 낙인, 훈련된 제공자와의 지리적 원격 및 비용으로 인해 널리 접근할 수 없습니다. 치료는 일반적으로 매주 또는 격주 간격으로 최대 10회 방문을 포함합니다.
최근에는 웹 기반 치료를 제공하는 CCBT-i 프로그램이 개발되었습니다. 이러한 프로그램 중 하나는 Cleveland Clinic의 조사관이 개발하고 검증한 GoTo 수면(GTS)입니다. GTS는 그래픽, 애니메이션, 오디오 및 비디오로 지원되는 일련의 일일 수업, 학습 가능한 기술 및 개인화 권장 사항으로 제시되는 CBT-i의 원리와 방법을 기반으로 6주간의 치료를 구성합니다. 프로그램에는 수면위생, 수면제한, 자극조절, 인지재구성, 이완훈련 등 CBT-i의 기본 요소가 포함되어 있다. CCBT-i의 효능은 6주간의 치료 후 프로그램이 일반적인 치료(수면 위생 교육)보다 우수한 것으로 밝혀진 GTS를 사용한 것을 포함하여 원발성 불면증 환자를 대상으로 한 여러 무작위 대조 시험에서 입증되었습니다. 또한, 우리는 최근 불면증이 있는 파킨슨병 환자에서 GTS와 표준 수면 위생 지침을 비교하는 파일럿 연구를 수행했으며 CCBT-i(-7.9 대 -3.5; p=0.03)에서 ISI 점수가 더 많이 감소하는 것을 발견했습니다.
간질에서 불면증의 유병률과 발작 발생과 수면 장애 사이의 알려진 연관성을 고려할 때 연구자들은 CCBT-i로 불면증을 치료하면 PWE에서 불면증 증상과 발작 조절이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 기준선 ISI 점수 ≥15
- 향후 90일 동안 계획된 약물 변경, 수술 또는 입원 환자 테스트 없이 등록 전 >30일 동안 안정적인 항경련제(AED) 요법
- 발작을 정량화할 수 있음
- 매일 컴퓨터 및 인터넷 사용
- 온라인 프로그램에 참여할 수 있는 충분한 컴퓨터 기술
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 정량화되지 않은 간질 발작, 심인성 비간질 발작 또는 원인이 불분명한 기타 유형의 발작
- 연구 절차 및 수면 권장 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 정도로 충분히 심각하다고 판단되는 인지 장애
- 자살 생각이 있는 주요 우울증 또는 연구 참여/완료에 영향을 미칠 수 있는 활성 동반이환 상태의 존재
- 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군(RLS) 및 일주기 리듬 장애와 같은 불면증 증상에 기여할 수 있는 동반이환 수면 장애
- 수면 진정제, 벤조디아제핀, 향정신성 약물, 각성 촉진제 및 자극제의 사용은 피험자가 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 대상자는 수면 위생 유인물을 받게 됩니다.
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다른: 전산그룹
GoToSleep 프로그램에 무작위로 배정된 피험자는 수면 위생 유인물과 GoToSleep 프로그램에 대한 집 액세스를 위한 고유 코드를 받게 됩니다.
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대조군의 경우 이 팔에는 수면 위생 유인물만 제공됩니다.
전산화 그룹의 경우 GoToSleep 온라인 프로그램 평가와 함께 수면 위생 유인물을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표 - 기준선에서 8주차까지 Go! 수면(GTS) 및 간질 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람들을 통제합니다.
기간: 기준선에서 8주
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간질(PWE) 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람의 기준선에서 8주차까지 Go! 수면(GTS) 프로그램은 간질(PWE)이 있고 Go!
잠들기(GTS) 프로그램
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표 1 - 기준선에서 8주차까지 Go! 간질 및 중등도에서 중증의 불면증 증상이 있는 사람의 수면(GTS) 및 통제.
기간: 기준선에서 8주
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간질(PWE) 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람의 기준선부터 8주차까지 Go를 사용한 Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI) 점수(총 점수 범위 0-21)에서 수면의 질에 변화가 있는 참가자 수 ! 수면(GTS) 프로그램은 간질(PWE)이 있고 Go!
잠들기(GTS) 프로그램
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기준선에서 8주
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2차 목표 2 - 기준선에서 8주차까지 Go! 간질 및 중등도에서 중증의 불면증 증상이 있는 사람의 수면(GTS) 및 통제.
기간: 기준선에서 8주
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FSS(Fatigue Severity Scale) 점수에서 피로 증상의 변화가 있는 참가자 수, Go! 수면(GTS) 프로그램은 간질(PWE)이 있고 Go!
잠들기(GTS) 프로그램
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기준선에서 8주
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2차 목표 3 - 베이스라인에서 8주차까지 Go! 간질 및 중등도에서 중증의 불면증 증상이 있는 사람의 수면(GTS) 및 통제.
기간: 기준선에서 8주
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간질(PWE) 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람의 기준선에서 8주까지 Go! 수면(GTS) 프로그램은 간질(PWE) 및 Go! 없이 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람의 기준선에서 8주차까지 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수에서 주간 졸음 증상의 변화가 있는 참가자 수와 비교합니다.
잠들기(GTS) 프로그램
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기준선에서 8주
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2차 목표 4 - 기준선에서 8주차까지 Go! 간질 및 중등도에서 중증의 불면증 증상이 있는 사람의 수면(GTS) 및 통제.
기간: 기준선에서 8주
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간질(PWE) 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람의 기준선에서 8주차까지 Go와 함께 자가 보고한 일일 총 수면 시간(TST)(1주 동안 총 수면 시간의 평균 분)에 변화가 있는 참가자 수 ! 수면(GTS) 프로그램은 간질(PWE) 및 중등도 환자의 기준선에서 8주차까지 자가 보고한 일일 총 수면 시간(TST)(1주 동안 총 수면 시간의 평균 분)을 변경한 참가자 수와 비교합니다. - Go가 없으면 심한 불면증에 빠집니다!
잠들기(GTS) 프로그램
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기준선에서 8주
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2차 목표 5 - 베이스라인에서 8주차까지 Go! 간질 및 중등도에서 중증의 불면증 증상이 있는 사람의 수면(GTS) 및 통제.
기간: 기준선에서 8주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수에서 우울증 증상의 변화가 있는 참가자 수, 간질(PWE) 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람의 기준선에서 8주차까지 총 범위 점수 0-27 이동! 수면(GTS) 프로그램은 간질(PWE) 및 Go!
잠들기(GTS) 프로그램
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기준선에서 8주
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2차 목표 6-피츠버그 수면 질 검사(PSQI)의 수면 질 변화와 Go! 잠자기(GTS) 프로그램.
기간: 기준선에서 8주
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Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI) 점수(총점 범위 0-21)의 수면의 질 변화와 Go!
Go!를 사용하여 간질(PWE) 및 중등도에서 중증 불면증 환자의 수면 프로그램 잠자기(GTS) 프로그램.
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기준선에서 8주
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2차 목표 7- Fatigue Severity Scale(FSS)에서 피로 증상의 변화와 Go! 잠자기(GTS) 프로그램.
기간: 기준선에서 8주
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Fatigue Severity Scale(FSS) 점수(총 범위 점수 9-63점)의 피로 증상 변화와 Go!
간질(PWE) 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람들의 수면 프로그램으로 Go! 잠자기(GTS) 프로그램.
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기준선에서 8주
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2차 목표 8 - Epworth Sleepiness Scale(ESS)에서 주간 졸음 증상의 변화와 Go! 잠자기(GTS) 프로그램.
기간: 기준선에서 8주
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ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수(총 범위 점수 0-24)의 주간 졸음 증상 변화와 Go!
간질(PWE) 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람들의 수면 프로그램으로 Go! 잠자기(GTS) 프로그램.
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기준선에서 8주
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2차 목표 9 - 자가 보고한 일일 총 수면 시간(TST)(1주일 동안 총 수면 시간의 평균 분)의 변화와 Go! 준수의 관계를 평가합니다. 잠들기(GTS) 프로그램
기간: 기준선에서 8주
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자가 보고한 일일 총 수면 시간(TST)(1주일 동안 총 수면 시간의 평균 분) 변화와 Go! 참여 일수 및 총 수업 수의 관계
간질(PWE) 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람들의 수면 프로그램으로 Go! 잠자기(GTS) 프로그램.
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기준선에서 8주
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2차 목표 10-환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 우울증 증상의 변화와 Go! 잠자기(GTS) 프로그램.
기간: 기준선에서 8주
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수(총 범위 점수 0-27점)의 우울 증상 변화와 Go!
Go!를 사용하여 간질(PWE) 및 중등도에서 중증 불면증 환자의 수면 프로그램 잠자기(GTS) 프로그램.
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기준선에서 8주
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2차 목표 11-온라인 Go! Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i) 설문지를 이용한 수면 프로그램
기간: 8주
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간질(PWE) 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람들은 Go! 잠자기(GTS) 프로그램 보고 온라인 Go!
수면(GTS) 프로그램은 8주차에 불면증에 대한 전산화 인지 행동 치료에 대한 장벽(CCBT-i) 설문지를 작성했습니다.
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8주
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2차 목표 12 - Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI)에서 수면의 질 변화를 비교하고 기준선에서 8주차까지 PWE와 중등도에서 중증 불면증 증상의 GTS와 대조군 사이의 평균 일일 발작 빈도를 비교합니다.
기간: 기준선에서 8주
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간질(PWE)이 있는 사람들과 Go! 잠자기(GTS) 프로그램과 Go 없이!
수면(GTS) 프로그램은 기준선에서 8주까지 총 일일 발작 빈도(일일 초점 및 전신 발작의 양)의 변화와 비교합니다.
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기준선에서 8주
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2차 목표 13 - 피로 증상의 변화를 FSS(피로 중증도 척도)와 PWE에서 GTS와 대조군 사이의 기준선에서 8주까지의 평균 일일 발작 빈도와 중등도에서 중증의 불면증 증상을 비교합니다.
기간: 기준선에서 8주
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간질(PWE)이 있는 사람과 Go! 잠자기(GTS) 프로그램과 Go 없이!
수면(GTS) 프로그램은 기준선에서 8주까지 총 일일 발작 빈도(일일 초점 및 전신 발작의 양)의 변화와 비교합니다.
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기준선에서 8주
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2차 목표 14 - Epworth Sleepiness Scale(ESS)에서 주간 졸음 증상의 변화와 PWE 및 중등도에서 중증의 불면증 증상에서 GTS와 대조군 사이의 기준선에서 8주차까지의 평균 일일 발작 빈도를 비교합니다.
기간: 기준선에서 8주
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간질(PWE) 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람 모두에서 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수, 총 범위 점수 0-24에서 주간 졸음 증상의 변화가 있는 참가자 수! 잠자기(GTS) 프로그램과 Go 없이!
수면(GTS) 프로그램은 기준선에서 8주까지 총 일일 발작 빈도(일일 초점 및 전신 발작의 양)의 변화와 비교합니다.
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기준선에서 8주
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2차 목표 15 - PWE 및 중등도에서 중증의 불면증 증상에서 GTS와 대조군 사이의 기준선에서 8주까지 자가 보고한 일일 총 수면 시간(TST) 및 평균 일일 발작 빈도의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선에서 8주
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간질(PWE) 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람 모두에서 Go! 잠자기(GTS) 프로그램과 Go 없이!
수면(GTS) 프로그램은 기준선에서 8주까지 총 일일 발작 빈도(일일 초점 및 전신 발작의 양)의 변화와 비교합니다.
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기준선에서 8주
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2차 목표 16 - 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 우울증 증상의 변화와 기준선에서 8주차까지 PWE에서 GTS와 대조군 사이의 평균 일일 발작 빈도와 중등도에서 중증의 불면증 증상을 비교합니다.
기간: 기준선에서 8주
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간질(PWE) 및 중등도에서 중증의 불면증이 있는 사람 모두에서 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수(총 범위 점수 0-27)에서 우울증 증상의 변화가 있는 참가자 수 Go! 잠자기(GTS) 프로그램과 Go 없이!
수면(GTS) 프로그램은 기준선에서 8주까지 총 일일 발작 빈도(일일 초점 및 전신 발작의 양)의 변화와 비교합니다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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