Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein computergestütztes CBTi für Schlaflosigkeit bei Epilepsie

9. Februar 2023 aktualisiert von: Nancy Foldvary-Schaefer, The Cleveland Clinic

Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie (CBTi) gegen Schlaflosigkeit bei Epilepsie

Dies ist eine Pilotstudie.

Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie vor, in der das GoToSleep-Programm (GTS) und Kontrollen zur Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bei Erwachsenen mit Epilepsie und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit verglichen werden.

Erwachsene mit Epilepsie und mittelschweren bis schweren Schlaflosigkeitssymptomen (ISI ≥15) 17 werden anhand von Daten identifiziert, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in der Epilepsieklinik für Erwachsene gesammelt werden.

Allen Probanden wird ein Einverständnisformular zur Verfügung gestellt, in dem die Studie beschrieben wird, und sie erhalten ausreichende Informationen, um eine fundierte Entscheidung treffen zu können. Nach einem Screening-Besuch werden Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, randomisiert der computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CCBT-i) unter Verwendung des GoTosleep (GTS) oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten ein Handout zur Schlafhygiene, das zur Standardbehandlung bei der Behandlung von Schlaflosigkeit gehört. Alle Probanden werden während des Eingriffs alle zwei Wochen telefonisch kontaktiert, um Fragen im Zusammenhang mit Schlafhygieneanweisungen und der Verwendung des CCBT-i in der GoTosleep (GTS)-Gruppe zu beantworten. Alle Probanden führen 8 Wochen nach der Randomisierung eine Reihe schlafbezogener, von Patienten gemeldeter Ergebnisse durch, einschließlich des ISI zu Studienbeginn, und führen ein Tagebuch über Anfälle und Schlafperioden. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip CCBT-i zugeteilt werden, werden in Woche 8 einen Fragebogen ausfüllen, in dem die Hindernisse für CCBT-i bewertet werden.

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten am Ende der Studie (Woche 8) kostenlosen Zugang zu GoTosleep (GTS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wachsende Interesse am Zusammenhang zwischen Epilepsie und Schlaf hat zu einer Reihe von Untersuchungen geführt, die die hohe Prävalenz von Schlafstörungen und -störungen bei Menschen mit Epilepsie (PWE) belegen. PWE berichten häufig über Tagesmüdigkeit, Schlaflosigkeit und andere Schlafprobleme.

Schlaflosigkeit gehört zu den häufigsten Schlafbeschwerden bei PWE. Die Prävalenz mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit liegt laut ISI zwischen 15 % und 51 %. Eine aktuelle Fall-Kontroll-Studie ergab einen Zusammenhang zwischen der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome und einer schlechteren Anfallskontrolle. Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten, sind das häufigste Anzeichen von Schlaflosigkeit, gefolgt von Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten. Beide Muster gehen mit einer Verkürzung der Gesamtschlafzeit und einem Anstieg der Anzahl des Aufwachens, Erwachens und der Wachzeit nach Einschlafen einher, was zu einem Zustand relativen Schlafentzugs führt. Wie Epilepsie sind Schlaflosigkeitsstörungen in der Allgemeinbevölkerung häufig mit einer komorbiden Depression verbunden, was in einer Kohorte von Erwachsenen mit Epilepsie aus unserem eigenen Epilepsiezentrum bestätigt wurde. Im Gegenzug hat sich gezeigt, dass die Behandlung von Depressionen die Schlaflosigkeit in der Allgemeinbevölkerung verbessert. Darüber hinaus wurde eine verbesserte Anfallskontrolle nach der Behandlung anderer komorbider Schlafstörungen wie obstruktiver Schlafapnoe und schlechter Schlafhygiene beobachtet. Es werden innovative Schlafbehandlungen für PWE benötigt.

Bisher gibt es keine Studien, die sich mit Schlaf- und Anfallsergebnissen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei PWE befassen. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-i) ist im Allgemeinen die bevorzugte Erstbehandlung für die meisten Fälle primärer Schlaflosigkeit. CBT-i untersucht und fördert Veränderungen in Gedanken und Verhaltensweisen, die Schlaflosigkeit aufrechterhalten. Die Gültigkeit von CBT-i ist gut belegt und das American College of Physicians hat CBT-i als Erstlinientherapie bei Schlaflosigkeit mit Behandlungseffekten anerkannt, die die von sedativ-hypnotischen Medikamenten übertreffen. Trotz seiner nachgewiesenen Wirksamkeit ist CBT-i aufgrund des Mangels an geschulten Ärzten, der Stigmatisierung bei der Inanspruchnahme psychologischer Dienste, der geografischen Entfernung zu geschulten Anbietern und der Kosten nicht allgemein zugänglich. Die Behandlung umfasst typischerweise eine Reihe von bis zu 10 Besuchen in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Abständen.

In den letzten Jahren wurden CCBT-i-Programme entwickelt, die eine webbasierte Behandlung anbieten. Ein solches Programm ist GoTo Sleep (GTS), das von Forschern der Cleveland Clinic entwickelt und validiert wurde. GTS umfasst eine 6-wöchige Therapie, die auf den Prinzipien und Methoden von CBT-i basiert und in Form einer Reihe täglicher Lektionen, erlernbarer Fertigkeiten und personalisierter Empfehlungen präsentiert wird, die durch Grafiken, Animationen, Audio und Video unterstützt werden. Das Programm umfasst die Grundelemente von CBT-i, einschließlich Schlafhygiene, Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung und Entspannungstraining. Die Wirksamkeit von CCBT-i wurde in mehreren randomisierten kontrollierten Studien mit Patienten mit primärer Schlaflosigkeit nachgewiesen, darunter eine mit GTS, bei der sich das Programm nach 6-wöchiger Therapie als überlegen gegenüber der üblichen Pflege (Schlafhygieneanweisung) erwies. Darüber hinaus haben wir kürzlich eine Pilotstudie durchgeführt, in der GTS und Standard-Schlafhygieneanweisungen bei Parkinson-Patienten mit Schlaflosigkeit verglichen wurden, und fanden eine stärkere Reduzierung der ISI-Werte mit CCBT-i (-7,9 vs. -3,5; p=0,03).

Angesichts der Prävalenz von Schlaflosigkeit bei Epilepsie und des bekannten Zusammenhangs zwischen dem Auftreten von Anfällen und Schlafstörungen nehmen die Forscher an, dass die Behandlung von Schlaflosigkeit mit CCBT-i die Schlaflosigkeitssymptome und die Anfallskontrolle bei PWE verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ISI-Ausgangswert ≥15
  • Stabile Therapie mit Antiepileptika (AED) für > 30 Tage vor der Einschreibung ohne geplante Medikamentenänderung, Operation oder stationäre Tests in den kommenden 90 Tagen
  • Kann Anfälle quantifizieren
  • Täglicher Zugang zu Computer und Internet
  • Ausreichende Computerkenntnisse für die Teilnahme am Online-Programm
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht quantifizierte epileptische Anfälle, psychogene nicht-epileptische Anfälle oder andere Arten von Anfällen ungeklärter Ätiologie
  • Eine kognitive Beeinträchtigung wird als signifikant genug eingeschätzt, um die Fähigkeit einer Person, sich an Studienabläufe und Schlafempfehlungen zu halten, zu beeinträchtigen
  • Schwere Depression mit Suizidgedanken oder Vorliegen aktiver Komorbiditäten, die sich auf die Teilnahme/den Abschluss der Studie auswirken können
  • Komorbide Schlafstörungen, die zu Schlaflosigkeitssymptomen wie Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom (RLS) und Störungen des zirkadianen Rhythmus beitragen können
  • Die Verwendung von Sedativa-Hypnotika, Benzodiazepinen, Psychopharmaka, weckfördernden Mitteln und Stimulanzien ist zulässig, sofern die Person mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis eingenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten ein Handout zur Schlafhygiene.
ANDERE: Computergestützte Gruppe
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in das GoToSleep-Programm aufgenommen werden, erhalten ein Handout zur Schlafhygiene und einen eindeutigen Code für den Heimzugang zum GoToSleep-Programm.
Für die Kontrollgruppe wird in diesem Arm nur das Handout zur Schlafhygiene ausgehändigt. Für die computergestützte Gruppe ein Handout zur Schlafhygiene sowie eine Bewertung des GoToSleep-Onlineprogramms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel – Vergleich der Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen Go! Schlafstörungen (GTS) und Kontrolle bei Menschen mit Epilepsie und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores, Gesamtbereichsscore von 0–28, vom Ausgangswert bis Woche 8 bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! To Sleep (GTS)-Programm im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis Woche 8 bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit ohne Go! Zum Einschlafen (GTS)-Programm
Ausgangswert auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel 1 – Vergleich der Veränderung der Schlafqualität im Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche zwischen Go! Zum Schlafen (GTS) und zur Kontrolle bei Menschen mit Epilepsie und mittelschweren bis schweren Schlaflosigkeitssymptomen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Schlafqualität im Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)-Score (Gesamtscorebereich von 0–21), vom Ausgangswert bis Woche 8 bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go ! To Sleep (GTS)-Programm im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Schlafqualität im Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)-Score vom Ausgangswert bis Woche 8 bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit ohne Go! Zum Einschlafen (GTS)-Programm
Ausgangswert bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 2 – Vergleich der Veränderung des Ermüdungssymptoms auf der Ermüdungsschweregradskala (FSS) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche zwischen Go! Zum Schlafen (GTS) und zur Kontrolle bei Menschen mit Epilepsie und mittelschweren bis schweren Schlaflosigkeitssymptomen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Ermüdungssymptome auf der Fatigue Severity Scale (FSS), Gesamtwertbereich 9–63, vom Ausgangswert bis Woche 8 bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! Vergleichen Sie das To Sleep (GTS)-Programm mit der Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Müdigkeitssymptome auf der Fatigue Severity Scale (FSS) vom Ausgangswert bis Woche 8 bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit ohne Go! Zum Einschlafen (GTS)-Programm
Ausgangswert bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 3 – Vergleich der Veränderung des Tagesschläfrigkeitssymptoms auf der Epworth Sleepiness Scale (ESS) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche zwischen Go! Zum Schlafen (GTS) und zur Kontrolle bei Menschen mit Epilepsie und mittelschweren bis schweren Schlaflosigkeitssymptomen.
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Tagesmüdigkeitssymptoms auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), Gesamtbereichspunktzahl von 0–24, vom Ausgangswert bis Woche 8 bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! To Sleep (GTS)-Programm im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Tagesmüdigkeitssymptoms auf der Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Punktzahl von der Baseline bis Woche 8 bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit ohne Go! Schlafprogramm (GTS).
Baseline bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 4 – Vergleich der Veränderung der selbstberichteten täglichen Gesamtschlafzeit (TST) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche zwischen Go! Zum Schlafen (GTS) und zur Kontrolle bei Menschen mit Epilepsie und mittelschweren bis schweren Schlaflosigkeitssymptomen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der selbstberichteten täglichen Gesamtschlafzeit (TST) (durchschnittliche Minuten der Gesamtschlafzeit in einer Woche) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go ! Das Programm zum Schlafen (GTS) vergleicht mit der Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der selbstberichteten täglichen Gesamtschlafzeit (TST) (Durchschnitt der Minuten der Gesamtschlafzeit in einer Woche) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer -zu-schwere Schlaflosigkeit ohne Go! Zum Einschlafen (GTS)-Programm
Ausgangswert bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 5 – Vergleich der Veränderung der Depressionssymptome im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche zwischen Go! Zum Schlafen (GTS) und zur Kontrolle bei Menschen mit Epilepsie und mittelschweren bis schweren Schlaflosigkeitssymptomen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Depressionssymptome im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score, Gesamtbereichsscore von 0–27, vom Ausgangswert bis Woche 8 bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! To Sleep (GTS)-Programm im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer mit Depressionssymptomen im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vom Ausgangswert bis Woche 8 bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit ohne Go! Zum Einschlafen (GTS)-Programm
Ausgangswert bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 6 – Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Veränderung der Schlafqualität im Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) und der Einhaltung von Go! Zum Einschlafen (GTS)-Programm.
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Beziehung zwischen der Veränderung der Schlafqualität auf der Punktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (Gesamtpunktzahlbereich von 0–21) und der Anzahl der Teilnahmetage und der Gesamtzahl der abgeschlossenen Lektionen in Go! Zum Schlafprogramm bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! Schlafprogramm (GTS).
Baseline bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 7 – Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Veränderung der Ermüdungssymptome auf der Fatigue Severity Scale (FSS) und der Einhaltung von Go! Zum Einschlafen (GTS)-Programm.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Beziehung zwischen der Veränderung des Ermüdungssymptoms auf der Fatigue Severity Scale (FSS) (Gesamtwertbereich 9-63) und der Zahl des Teilnahmetages und der Gesamtzahl der abgeschlossenen Lektionen in Go! Zum Schlafprogramm bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! Zum Einschlafen (GTS)-Programm.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 8 – Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Veränderung des Tagesschläfrigkeitssymptoms auf der Epworth Sleepiness Scale (ESS) und der Einhaltung von Go! Zum Einschlafen (GTS)-Programm.
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Beziehung zwischen der Veränderung des Schläfrigkeitssymptoms am Tag auf dem Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score (Gesamtbereichsscore von 0–24) und der Zahl des Teilnahmetages und der Gesamtzahl der abgeschlossenen Lektionen in Go! Zum Schlafprogramm bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! Zum Einschlafen (GTS)-Programm.
Baseline bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 9 – Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Veränderung der selbstberichteten täglichen Gesamtschlafzeit (TST) (durchschnittliche Minuten der Gesamtschlafzeit in einer Woche) und der Einhaltung von Go! Zum Einschlafen (GTS)-Programm
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Beziehung zwischen der Veränderung der selbst gemeldeten täglichen Gesamtschlafzeit (TST) (durchschnittliche Minuten der Gesamtschlafzeit in einer Woche) und der Anzahl der Teilnahmetage und der Gesamtzahl der in Go! absolvierten Lektionen. Zum Schlafprogramm bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! Zum Einschlafen (GTS)-Programm.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 10 – Bewertung der Beziehung zwischen der Veränderung des Depressionssymptoms im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) und der Einhaltung von Go! Schlafprogramm (GTS).
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Beziehung zwischen der Veränderung des Depressionssymptoms im PHQ-9-Score (Gesamtbereichsscore von 0-27) und der Anzahl der Teilnahmetage und der Gesamtzahl der abgeschlossenen Unterrichtsstunden in Go! Zum Schlafprogramm bei Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! Schlafprogramm (GTS).
Baseline bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 11 – Beschreibung der Teilnehmerbarriere bei der Nutzung des Online-Go! Zum Schlafprogramm mithilfe des Fragebogens „Barriere to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia“ (CCBT-i).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Menschen mit Epilepsie (PWE) und mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! To Sleep (GTS)-Programm meldet Hindernisse für die Nutzung des Online-Go! Einschlafen (GTS)-Programm durch Ausfüllen des Fragebogens „Barriere to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia“ (CCBT-i) in Woche 8.
8 Wochen
Sekundäres Ziel 12 – Vergleich der Veränderung der Schlafqualität im Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) und der mittleren täglichen Anfallshäufigkeit von der Grundlinie bis Woche 8 zwischen GTS und Kontrollen bei PWE und mittelschweren bis schweren Schlaflosigkeitssymptomen.
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Schlafqualität im Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (Gesamtpunktzahlbereich von 0-21), sowohl bei Menschen mit Epilepsie (PWE) als auch bei mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! To sleep (GTS) Programm und ohne Go! To-Sleep (GTS)-Programm im Vergleich zur Änderung der täglichen Gesamtanfallshäufigkeit (Anzahl fokaler und generalisierter Anfälle pro Tag) vom Ausgangswert bis Woche 8.
Baseline bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 13 – Vergleich der Veränderung der Müdigkeitssymptome auf der Fatigue Severity Scale (FSS) und der mittleren täglichen Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen GTS und Kontrollen bei PWE und mittelschweren bis schweren Schlaflosigkeitssymptomen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Ermüdungssymptome auf der Fatigue Severity Scale (FSS) (Gesamtwertbereich 9-63), sowohl bei Menschen mit Epilepsie (PWE) als auch bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! Zum Schlafen (GTS)-Programm und ohne Go! Vergleichen Sie das To-Sleep-Programm (GTS) mit der Veränderung der gesamten täglichen Anfallshäufigkeit (Anzahl fokaler und generalisierter Anfälle pro Tag) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 14 – Vergleich der Veränderung des Schläfrigkeitssymptoms am Tag auf der Epworth Sleepiness Scale (ESS) und der mittleren täglichen Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen GTS und Kontrollen bei PWE und mittelschweren bis schweren Schlaflosigkeitssymptomen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Tagesmüdigkeitssymptome auf dem Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score, Gesamtwertbereich 0–24, sowohl bei Menschen mit Epilepsie (PWE) als auch bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! Zum Schlafen (GTS)-Programm und ohne Go! Vergleichen Sie das To-Sleep-Programm (GTS) mit der Veränderung der gesamten täglichen Anfallshäufigkeit (Anzahl fokaler und generalisierter Anfälle pro Tag) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 15 – Vergleich der Veränderung der selbstberichteten täglichen Gesamtschlafzeit (TST) und der mittleren täglichen Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zur 8. Woche zwischen GTS und Kontrollen bei PWE und mittelschweren bis schweren Schlaflosigkeitssymptomen.
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der selbstberichteten täglichen Gesamtschlafzeit (TST) (durchschnittliche Minuten der Gesamtschlafzeit in einer Woche) sowohl bei Menschen mit Epilepsie (PWE) als auch bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! Zum Schlafen (GTS)-Programm und ohne Go! Vergleichen Sie das To-Sleep-Programm (GTS) mit der Veränderung der gesamten täglichen Anfallshäufigkeit (Anzahl fokaler und generalisierter Anfälle pro Tag) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Baseline bis 8 Wochen
Sekundäres Ziel 16 – Vergleich der Veränderung der Depressionssymptome im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) und der mittleren täglichen Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen GTS und Kontrollen bei PWE und mittelschweren bis schweren Schlaflosigkeitssymptomen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Depressionssymptome im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score, Gesamtbereichsscore von 0–27, sowohl bei Personen mit Epilepsie (PWE) als auch bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit mit Go! Zum Schlafen (GTS)-Programm und ohne Go! Vergleichen Sie das To-Sleep-Programm (GTS) mit der Veränderung der gesamten täglichen Anfallshäufigkeit (Anzahl fokaler und generalisierter Anfälle pro Tag) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GoToSleep-Programm

3
Abonnieren