- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03632889
Un CBTi computarizado para el insomnio en la epilepsia
Un ensayo piloto aleatorizado, controlado y controlado de terapia conductual cognitiva computarizada (CBTi) para el insomnio en la epilepsia
Este es un estudio piloto.
Los investigadores proponen un ensayo piloto aleatorizado, de grupos paralelos y controlado que compare el programa GoToSleep (GTS) y los controles sobre el cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta la semana 8 en adultos con epilepsia e insomnio moderado a severo.
Los adultos con epilepsia y síntomas de insomnio de moderado a severo (ISI ≥15) 17 se identificarán utilizando los datos recopilados como parte de la atención clínica de rutina en la clínica de epilepsia para adultos.
Todos los sujetos recibirán un formulario de consentimiento que describe el estudio y se les proporcionará información suficiente para tomar una decisión informada. Después de una visita de selección, los sujetos que cumplan con los criterios del estudio serán asignados aleatoriamente a la terapia cognitiva conductual computarizada para el insomnio (CCBT-i) utilizando GoTosleep (GTS) o al grupo de control. Ambos grupos recibirán un folleto sobre higiene del sueño que es el estándar de atención en el tratamiento del insomnio. Todos los sujetos serán contactados por teléfono cada 2 semanas durante la intervención para abordar preguntas relacionadas con las instrucciones de higiene del sueño y el uso del CCBT-i en el grupo GoTosleep (GTS). Todos los sujetos completarán una serie de resultados informados por el paciente relacionados con el sueño, incluido el ISI al inicio 8 semanas después de la aleatorización y mantendrán un registro diario de las convulsiones y los períodos de sueño. Aquellos asignados al azar a CCBT-i completarán un cuestionario en la semana 8 para evaluar las barreras a CCBT-i.
A los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control se les ofrecerá acceso a GoTosleep (GTS) sin cargo al final del estudio (semana 8).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El creciente interés en la relación entre la epilepsia y el sueño ha dado lugar a una serie de investigaciones que demuestran la alta prevalencia de alteraciones y trastornos del sueño en personas con epilepsia (PWE). Los PWE informan con frecuencia somnolencia diurna, insomnio y otros problemas del sueño.
El insomnio es una de las quejas de sueño más comunes en PWE. La prevalencia de insomnio moderado a severo usando el ISI varía de 15% a 51%. Un estudio reciente de casos y controles encontró una asociación entre la gravedad de los síntomas del insomnio y un peor control de las convulsiones. La dificultad para mantener el sueño es la presentación más común del insomnio, seguida de la dificultad para iniciar el sueño. Ambos patrones se acompañan de una disminución del tiempo total de sueño y un aumento del número de despertares, despertares y horas de vigilia tras el inicio del sueño, lo que lleva a un estado de privación relativa del sueño. Al igual que la epilepsia, los trastornos del insomnio se asocian comúnmente con depresión comórbida en la población general, lo que se confirmó en una cohorte de adultos con epilepsia de nuestro propio centro de epilepsia. A su vez, se ha demostrado que el tratamiento de la depresión mejora el insomnio en la población general. Además, se ha observado un mejor control de las convulsiones después del tratamiento de otros trastornos del sueño comórbidos, como la apnea obstructiva del sueño y la mala higiene del sueño. Se necesitan tratamientos de sueño innovadores para PWE.
Hasta la fecha, no hay estudios que exploren los resultados del sueño y las convulsiones con el tratamiento del insomnio en PWE. La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBT-i) es generalmente el tratamiento inicial preferido para la mayoría de los casos de insomnio primario. CBT-i examina y promueve modificaciones en pensamientos y comportamientos que perpetúan el insomnio. La validez de la TCC-i ha sido bien establecida y el Colegio Americano de Médicos ha reconocido la TCC-i como la terapia de primera línea para el insomnio con efectos de tratamiento que superan a los de los medicamentos hipnóticos sedantes. A pesar de su eficacia establecida, la TCC-i no es ampliamente accesible debido a la falta de médicos capacitados, la estigmatización en la recepción de servicios psicológicos, la lejanía geográfica de los proveedores capacitados y el costo. El tratamiento generalmente implica una serie de hasta 10 visitas a intervalos semanales o quincenales.
En los últimos años, se han desarrollado programas CCBT-i que ofrecen tratamiento basado en la web. Uno de estos programas es GoTo sleep (GTS), desarrollado y validado por investigadores de la Clínica Cleveland. GTS constituye 6 semanas de terapia basada en los principios y métodos de CBT-i presentados como una serie de lecciones diarias, habilidades que se pueden aprender y recomendaciones personalizadas respaldadas por gráficos, animaciones, audio y video. El programa incluye los elementos básicos de CBT-i, incluida la higiene del sueño, la restricción del sueño, el control de estímulos, la reestructuración cognitiva y el entrenamiento de relajación. La eficacia de CCBT-i se ha demostrado en varios ensayos controlados aleatorios en los que participaron pacientes con insomnio primario, incluido uno que utilizó GTS, en el que se descubrió que el programa era superior a la atención habitual (instrucción sobre higiene del sueño) después de 6 semanas de tratamiento. Además, recientemente realizamos un estudio piloto que comparó GTS y la instrucción estándar de higiene del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson e insomnio y encontramos una mayor reducción en las puntuaciones ISI con CCBT-i (-7,9 frente a -3,5; p = 0,03).
Dada la prevalencia del insomnio en la epilepsia y la asociación conocida entre la aparición de convulsiones y la alteración del sueño, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento del insomnio con CCBT-i mejorará los síntomas del insomnio y el control de las convulsiones en PWE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación ISI inicial ≥15
- Tratamiento estable con fármacos antiepilépticos (FAE) durante > 30 días antes de la inscripción sin cambios planificados de medicación, cirugía o pruebas hospitalarias en los próximos 90 días
- Capaz de cuantificar las convulsiones
- Acceso diario a computadora e internet.
- Conocimientos informáticos suficientes para participar en el programa en línea.
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Crisis epilépticas mal cuantificadas, crisis no epilépticas psicógenas u otro tipo de crisis de etiología indeterminada
- Deterioro cognitivo considerado lo suficientemente significativo como para afectar la capacidad de la persona para cumplir con los procedimientos del estudio y las recomendaciones de sueño.
- Depresión mayor con ideas suicidas o presencia de condiciones comórbidas activas que pueden afectar la participación/finalización del estudio
- Trastornos del sueño comórbidos que podrían estar contribuyendo a los síntomas del insomnio, como la apnea del sueño, el síndrome de las piernas inquietas (SPI) y los trastornos del ritmo circadiano
- Se permitirá el uso de sedantes-hipnóticos, benzodiazepinas, psicotrópicos, agentes estimulantes y estimulantes siempre que el sujeto haya estado en una dosis estable durante al menos 1 mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán un folleto sobre higiene del sueño.
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OTRO: Grupo Informatizado
Los sujetos asignados aleatoriamente al programa GoToSleep recibirán un folleto sobre higiene del sueño y un código único para acceder desde casa al programa GoToSleep.
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Para el grupo de control, solo se entregará el folleto de higiene del sueño en este brazo.
Para el grupo informatizado, un folleto sobre higiene del sueño junto con una evaluación del programa en línea GoToSleep.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal: comparar el cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta la semana 8 entre Go! para dormir (GTS) y control en personas con epilepsia e insomnio moderado a severo.
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas
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El número de participantes con cambio en la puntuación del Insomnia Severity Index (ISI), puntuación de rango total de 0-28, desde el inicio hasta la semana 8 en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo con Go! El programa To sleep (GTS) se compara con el número de participantes con cambios en la puntuación del Insomnia Severity Index (ISI) desde el inicio hasta la semana 8 en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo sin Go!
Programa para dormir (GTS)
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línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo secundario 1: comparar el cambio en la calidad del sueño en el Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 8 entre Go! Para dormir (GTS) y controles en personas con epilepsia y síntomas de insomnio moderado a severo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El número de participantes con cambios en la calidad del sueño en la puntuación del Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (rango de puntuación total de 0 a 21), desde el inicio hasta la semana 8 en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo con Go ! El programa To sleep (GTS) se compara con el número de participantes con cambios en la calidad del sueño en la puntuación del Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 8 en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo sin Go!
Programa para dormir (GTS)
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 2: comparar el cambio en los síntomas de fatiga en la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) desde el inicio hasta la semana 8 entre Go! Para dormir (GTS) y controles en personas con epilepsia y síntomas de insomnio moderado a severo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El número de participantes con cambios en los síntomas de fatiga en la puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), puntuación de rango total de 9 a 63, desde el inicio hasta la semana 8 en personas con epilepsia (PWE) e insomnio de moderado a grave con Go! El programa To sleep (GTS) se compara con el número de participantes con cambios en los síntomas de fatiga en la puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) desde el inicio hasta la semana 8 en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo sin Go!
Programa para dormir (GTS)
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 3: comparar el cambio en los síntomas de somnolencia diurna en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la semana 8 entre Go! Para dormir (GTS) y controles en personas con epilepsia y síntomas de insomnio moderado a severo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El número de participantes con cambios en los síntomas de somnolencia diurna en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS), puntuación de rango total de 0 a 24, desde el inicio hasta la semana 8 en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo con Go! El programa To sleep (GTS) se compara con el número de participantes con cambios en los síntomas de somnolencia diurna en la puntuación de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la semana 8 en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo sin Go!
Programa para dormir (GTS)
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 4: comparar el cambio en el tiempo total de sueño (TST) diario autoinformado desde el inicio hasta la semana 8 entre Go! Para dormir (GTS) y controles en personas con epilepsia y síntomas de insomnio moderado a severo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El número de participantes con cambios en el tiempo total de sueño (TST) diario autoinformado (promedio de minutos de tiempo total de sueño en una semana) desde el inicio hasta la semana 8 en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo con Go ! programa para dormir (GTS) en comparación con el número de participantes con cambio en el tiempo total de sueño (TST) diario autoinformado (promedio de minutos de tiempo total de sueño en una semana) desde el inicio hasta la semana 8 en personas con epilepsia (PWE) y moderado -a-insomnio severo sin Go!
Programa para dormir (GTS)
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 5: comparar el cambio en los síntomas de depresión en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta la semana 8 entre Go! Para dormir (GTS) y controles en personas con epilepsia y síntomas de insomnio moderado a severo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El número de participantes con cambios en los síntomas de depresión en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), puntuación de rango total de 0-27, desde el inicio hasta la semana 8 en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo con ¡Vamos! El programa To sleep (GTS) se compara con el número de participantes con síntomas de depresión en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta la semana 8 en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo sin Go!
Programa para dormir (GTS)
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 6: Evaluar la relación del cambio en la calidad del sueño en el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y la adherencia a Go! Programa para dormir (GTS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La relación entre el cambio en la calidad del sueño en la puntuación del Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (rango de puntuación total de 0 a 21) y el número del día de participación y el número total de lecciones completadas en Go!
Programa para dormir en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo con Go! Programa para dormir (GTS).
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 7: Evaluar la relación del cambio en los síntomas de fatiga en la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) y la adherencia a Go! Programa para dormir (GTS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La relación entre el cambio en los síntomas de fatiga en la puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) (puntuación de rango total de 9 a 63) y el número del día de participación y el número total de lecciones completadas en Go!
Programa para dormir en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo con Go! Programa para dormir (GTS).
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 8: Evaluar la relación del cambio en el síntoma de somnolencia diurna en la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) y la adherencia a Go! Programa para dormir (GTS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La relación entre el cambio en el síntoma de somnolencia diurna en la puntuación de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) (puntuación de rango total de 0-24) y el número del día de participación y el número total de lecciones completadas en Go!
Programa para dormir en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo con Go! Programa para dormir (GTS).
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 9: Evaluar la relación del cambio en el tiempo total de sueño diario (TST) autoinformado (promedio de minutos de tiempo total de sueño en una semana) y la adherencia a Go! Programa para dormir (GTS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La relación entre el cambio en el tiempo total de sueño (TST) diario autoinformado (promedio de minutos de tiempo total de sueño en una semana) y el número del día de participación y el número total de lecciones completadas en Go!
Programa para dormir en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo con Go! Programa para dormir (GTS).
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 10: evaluar la relación entre el cambio en los síntomas de depresión en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la adherencia a Go! Programa para dormir (GTS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La relación entre el cambio en los síntomas de depresión en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) (puntuación de rango total de 0-27) y el número del día de participación y el número total de lecciones completadas en Go!
Programa para dormir en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo con Go! Programa para dormir (GTS).
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 11-Describir la barrera de los participantes para usar el Go! Para programar el sueño usando el cuestionario Barrier to Computerized Cognitive Behavior Therapy for Insomnia (CCBT-i)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo con Go! El programa To sleep (GTS) reporta barreras para usar el Go!
Programa para dormir (GTS) mediante el cuestionario completo Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i) en la semana 8.
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8 semanas
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Objetivo secundario 12: comparar el cambio en la calidad del sueño en el Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la frecuencia media diaria de convulsiones desde el inicio hasta la semana 8 entre GTS y controles en PWE y síntomas de insomnio de moderado a severo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El número de participantes con cambios en la calidad del sueño en el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (rango de puntaje total de 0 a 21), tanto en personas con epilepsia (PWE) como con insomnio moderado a severo con Go! Programa Dormir (GTS) y sin Go!
El programa para dormir (GTS) se compara con el cambio en la frecuencia total de convulsiones diarias (cantidad de convulsiones focales y generalizadas por día) desde el inicio hasta la semana 8.
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 13: comparar el cambio en los síntomas de fatiga en la Escala de gravedad de fatiga (FSS) y la frecuencia media diaria de convulsiones desde el inicio hasta la semana 8 entre GTS y controles en PWE y síntomas de insomnio de moderado a grave.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El número de participantes con cambios en los síntomas de fatiga en la puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) (puntuación de rango total de 9 a 63), tanto en personas con epilepsia (PWE) como con insomnio moderado a grave con Go! Programa Dormir (GTS) y sin Go!
El programa para dormir (GTS) se compara con el cambio en la frecuencia total de convulsiones diarias (cantidad de convulsiones focales y generalizadas por día) desde el inicio hasta la semana 8.
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 14: comparar el cambio en los síntomas de somnolencia diurna en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y la frecuencia media diaria de convulsiones desde el inicio hasta la semana 8 entre GTS y controles en PWE y síntomas de insomnio de moderado a grave.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El número de participantes con cambios en los síntomas de somnolencia diurna en la puntuación de la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), puntuación de rango total de 0-24, tanto en personas con epilepsia (PWE) como con insomnio moderado a severo con Go! Programa Dormir (GTS) y sin Go!
El programa para dormir (GTS) se compara con el cambio en la frecuencia total de convulsiones diarias (cantidad de convulsiones focales y generalizadas por día) desde el inicio hasta la semana 8.
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 15: comparar el cambio en el tiempo total de sueño (TST) diario autoinformado y la frecuencia media diaria de convulsiones desde el inicio hasta la semana 8 entre GTS y controles en PWE y síntomas de insomnio de moderado a severo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El número de participantes con cambios en el tiempo total de sueño diario (TST) autoinformado (promedio de minutos de tiempo total de sueño en una semana) en personas con epilepsia (PWE) e insomnio moderado a severo con Go! Programa Dormir (GTS) y sin Go!
El programa para dormir (GTS) se compara con el cambio en la frecuencia total de convulsiones diarias (cantidad de convulsiones focales y generalizadas por día) desde el inicio hasta la semana 8.
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Línea de base a 8 semanas
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Objetivo secundario 16: comparar el cambio en los síntomas de depresión en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la frecuencia media diaria de convulsiones desde el inicio hasta la semana 8 entre GTS y controles en PWE y síntomas de insomnio moderado a severo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El número de participantes con cambios en los síntomas de depresión en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), puntuación de rango total de 0-27, tanto en personas con epilepsia (PWE) como con insomnio moderado a severo con Go! Programa Dormir (GTS) y sin Go!
El programa para dormir (GTS) se compara con el cambio en la frecuencia total de convulsiones diarias (cantidad de convulsiones focales y generalizadas por día) desde el inicio hasta la semana 8.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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