Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové CBTi pro nespavost u epilepsie

9. února 2023 aktualizováno: Nancy Foldvary-Schaefer, The Cleveland Clinic

Počítačová kognitivně-behaviorální terapie (CBTi) Randomizovaná, řízená pilotní zkouška pro nespavost u epilepsie

Toto je pilotní studie.

Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami porovnávající program GoToSleep (GTS) a kontroly změny indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do 8. týdne u dospělých s epilepsií a středně těžkou až těžkou insomnií.

Dospělí s epilepsií a symptomy středně těžké až těžké nespavosti (ISI ≥15) 17 budou identifikováni pomocí údajů shromážděných v rámci běžné klinické péče v klinice pro epilepsii dospělých.

Všem subjektům bude poskytnut formulář souhlasu s popisem studie a poskytnuty dostatečné informace pro informované rozhodnutí. Po screeningové návštěvě budou subjekty splňující kritéria studie randomizovány do počítačové kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CCBT-i) s použitím GoTosleep (GTS) nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny obdrží leták spánkové hygieny, který je standardní péčí při léčbě nespavosti. Všechny subjekty budou během intervence každé 2 týdny telefonicky kontaktovány za účelem řešení otázek týkajících se instrukcí spánkové hygieny a používání CCBT-i ve skupině GoTosleep (GTS). Všechny subjekty dokončí sérii výsledků hlášených pacienty souvisejícími se spánkem, včetně ISI na začátku 8 týdnů po randomizaci a budou si vést deníkové záznamy o záchvatech a obdobích spánku. Ti, kteří byli randomizováni do CCBT-i, vyplní v 8. týdnu dotazník hodnotící překážky vůči CCBT-i.

Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny bude na konci studie (8. týden) nabídnut bezplatný přístup do GoTosleep (GTS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rostoucí zájem o vztah mezi epilepsií a spánkem vyústil v řadu výzkumů prokazujících vysokou prevalenci poruch spánku a poruch u lidí s epilepsií (PWE). PWE často hlásí denní ospalost, nespavost a další problémy se spánkem.

Nespavost patří mezi nejčastější potíže se spánkem u PWE. Prevalence středně těžké až těžké insomnie pomocí ISI se pohybuje od 15 % do 51 %. Nedávná studie případ-kontrola zjistila souvislost mezi závažností symptomů nespavosti a horší kontrolou záchvatů. Potíže s udržením spánku jsou nejčastějším projevem nespavosti, po kterém následují potíže se spánkem. Oba vzorce jsou doprovázeny snížením celkové doby spánku a zvýšením počtu probuzení, vzrušení a doby probuzení po začátku spánku, což vede ke stavu relativní spánkové deprivace. Stejně jako epilepsie jsou poruchy nespavosti v běžné populaci běžně spojovány s komorbidní depresí, potvrzenou u kohorty dospělých s epilepsií z našeho vlastního epileptického centra. Na druhé straně bylo prokázáno, že léčba deprese zlepšuje nespavost v běžné populaci. Dále byla pozorována zlepšená kontrola záchvatů po léčbě dalších komorbidních poruch spánku, jako je obstrukční spánková apnoe a špatná spánková hygiena. Pro PWE jsou zapotřebí inovativní spánkové léčby.

Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly výsledky spánku a záchvatů při léčbě nespavosti u PWE. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-i) je obecně preferovanou počáteční léčbou pro většinu případů primární nespavosti. CBT-i zkoumá a podporuje změny v myšlenkách a chování, které udržují nespavost. Platnost CBT-i byla dobře prokázána a American College of Physicians uznala CBT-i jako terapii první volby pro nespavost s léčebnými účinky, které přetrvají účinky sedativ-hypnotických léků. Navzdory své zavedené účinnosti není CBT-i široce dostupný kvůli nedostatku vyškolených lékařů, stigmatizaci při přijímání psychologických služeb, geografické vzdálenosti od školených poskytovatelů a nákladům. Léčba obvykle zahrnuje sérii až 10 návštěv v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech.

V posledních letech byly vyvinuty programy CCBT-i, které nabízejí webovou léčbu. Jedním z takových programů je GoTo sleep (GTS), vyvinutý a ověřený vyšetřovateli na klinice v Clevelandu. GTS představuje 6 týdnů terapie založené na principech a metodách CBT-i prezentované jako série denních lekcí, dovedností, které se lze naučit, a personalizovaných doporučení podporovaných grafikou, animacemi, zvukem a videem. Program zahrnuje základní prvky CBT-i včetně spánkové hygieny, omezení spánku, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace a relaxačního tréninku. Účinnost CCBT-i byla prokázána v několika randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících pacienty s primární insomnií, včetně jedné používající GTS, kde bylo zjištěno, že program je lepší než obvyklá péče (výuka spánkové hygieny) po 6 týdnech terapie. Dále jsme nedávno provedli pilotní studii porovnávající GTS a standardní instruktáž spánkové hygieny u pacientů s Parkinsonovou nemocí s nespavostí a zjistili jsme větší snížení ISI skóre u CCBT-i (-7,9 vs -3,5; p=0,03).

Vzhledem k prevalenci nespavosti u epilepsie a známé souvislosti mezi výskytem záchvatů a poruchou spánku vědci předpokládají, že léčba nespavosti pomocí CCBT-i zlepší symptomy nespavosti a kontrolu záchvatů u PWE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Výchozí ISI skóre ≥15
  • Stabilní léčba antiepileptiky (AED) po dobu > 30 dnů před zařazením do studie bez plánované změny medikace, chirurgického zákroku nebo testování u pacienta v následujících 90 dnech
  • Schopnost kvantifikovat záchvaty
  • Denní přístup k počítači a internetu
  • Dostatečné počítačové dovednosti pro zapojení do on-line programu
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kvantifikované epileptické záchvaty, psychogenní neepileptické záchvaty nebo jiné typy kouzel neurčené etiologie
  • Kognitivní poškození posouzeno jako dostatečně významné, aby narušilo schopnost člověka dodržovat studijní postupy a doporučení ohledně spánku
  • Závažná deprese se sebevražednými myšlenkami nebo přítomnost aktivních komorbidních stavů, které mohou ovlivnit účast/dokončení studie
  • Komorbidní poruchy spánku, které by mohly přispívat k příznakům nespavosti, jako je spánková apnoe, syndrom neklidných nohou (RLS) a poruchy cirkadiánního rytmu
  • Použití sedativ-hypnotik, benzodiazepinů, psychotropních látek, látek podporujících probuzení a stimulantů bude povoleno za předpokladu, že subjekt byl na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny obdrží leták spánkové hygieny.
JINÝ: Počítačová skupina
Subjekty náhodně vybrané do programu GoToSleep obdrží leták spánkové hygieny a jedinečný kód pro domácí přístup k programu GoToSleep.
Pro kontrolní skupinu bude v tomto rameni podán pouze leták spánkové hygieny. Pro počítačově řízenou skupinu leták o spánkové hygieně spolu s hodnocením online programu GoToSleep.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl – Porovnat změnu skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do týdne 8 mezi Go! ke spánku (GTS) a kontrole u lidí s epilepsií a středně těžkou až těžkou nespavostí.
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
Počet účastníků se změnou skóre indexu závažnosti insomnie (ISI), celkovým rozsahem skóre 0–28, od výchozího stavu do 8. týdne u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program To sleep (GTS) porovnejte s počtem účastníků se změnou skóre Insomnia Severity Index (ISI) od výchozího stavu do týdne 8 u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí bez Go! Program do spánku (GTS).
základní stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl 1 – Porovnat změnu kvality spánku v Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) od výchozího stavu do týdne 8 mezi Go! Spát (GTS) a kontroly u lidí s epilepsií a příznaky středně těžké až těžké nespavosti.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet účastníků se změnou kvality spánku na skóre Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (celkový rozsah skóre 0–21), od výchozího stavu do týdne 8 u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go ! Program To sleep (GTS) porovnejte s počtem účastníků se změnou kvality spánku na skóre Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) od výchozího stavu do týdne 8 u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí bez Go! Program do spánku (GTS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 2 - Porovnat změnu příznaku únavy na stupnici závažnosti únavy (FSS) od výchozího stavu do týdne 8 mezi Go! Spát (GTS) a kontroly u lidí s epilepsií a příznaky středně těžké až těžké nespavosti.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet účastníků se změnou příznaku únavy na skóre Fatigue Severity Scale (FSS), celkový rozsah skóre 9-63, od výchozího stavu do týdne 8 u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program To sleep (GTS) porovnejte s počtem účastníků se změnou příznaků únavy na skóre Fatigue Severity Scale (FSS) od výchozího stavu do týdne 8 u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí bez Go! Program do spánku (GTS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 3 – Porovnat změnu příznaku denní ospalosti na Epworthově škále ospalosti (ESS) od výchozího stavu do týdne 8 mezi Go! Spát (GTS) a kontroly u lidí s epilepsií a příznaky středně těžké až těžké nespavosti.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet účastníků se změnou příznaku denní ospalosti na skóre Epworthské škály ospalosti (ESS), celkový rozsah skóre 0-24, od výchozího stavu do týdne 8 u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program To sleep (GTS) porovnejte s počtem účastníků se změnou příznaku denní ospalosti na skóre Epworth Sleepiness Scale (ESS) od výchozího stavu do týdne 8 u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí bez Go! Program do spánku (GTS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 4 – Porovnat změnu v samy hlášené denní celkové době spánku (TST) od výchozího stavu do týdne 8 mezi Go! Spát (GTS) a kontroly u lidí s epilepsií a příznaky středně těžké až těžké nespavosti.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet účastníků se změnou v sami hlášené denní celkové době spánku (TST) (průměr minut celkové doby spánku za jeden týden) od výchozího stavu do týdne 8 u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go ! Program ke spánku (GTS) porovnejte s počtem účastníků, u kterých došlo ke změně samy hlášené denní celkové doby spánku (TST) (průměr minut celkové doby spánku za jeden týden) od výchozího stavu do týdne 8 u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou -k-těžké nespavosti bez Go! Program do spánku (GTS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 5 - Porovnat změnu příznaku deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) od výchozího stavu do týdne 8 mezi Go! Spát (GTS) a kontroly u lidí s epilepsií a příznaky středně těžké až těžké nespavosti.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet účastníků se změnou příznaku deprese na skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), celkový rozsah skóre 0-27, od výchozího stavu do týdne 8 u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program To sleep (GTS) porovnejte s počtem účastníků s příznakem deprese ve skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) od výchozího stavu do týdne 8 u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí bez Go! Program do spánku (GTS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 6 – Zhodnotit vztah změny kvality spánku na Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) a dodržování Go! Program do spánku (GTS).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Vztah mezi změnou kvality spánku na skóre Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (celkový rozsah skóre 0-21) a počtem dnů účasti a celkovým počtem lekcí dokončených v Go! Program ke spánku u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program do spánku (GTS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 7-Posoudit vztah změny příznaku únavy na stupnici závažnosti únavy (FSS) a dodržování Go! Program do spánku (GTS).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Vztah mezi změnou příznaku únavy na skóre Fatigue Severity Scale (FSS) (celkové skóre rozsahu 9-63) a počtem dnů účasti a celkovým počtem dokončených lekcí v Go! Program ke spánku u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program do spánku (GTS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 8-Posoudit vztah mezi změnou symptomů denní ospalosti na Epworthské škále ospalosti (ESS) a dodržováním Go! Program do spánku (GTS).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Vztah mezi změnou příznaku denní ospalosti na skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) (celkové skóre rozsahu 0-24) a počtem dnů účasti a celkovým počtem lekcí dokončených v Go! Program ke spánku u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program do spánku (GTS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 9 – Posoudit vztah mezi změnou v denní celkové době spánku (TST) (průměr minut celkové doby spánku za jeden týden) a dodržování Go! Program do spánku (GTS).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Vztah mezi změnou vlastního denního celkového času spánku (TST) (průměr minut celkové doby spánku za jeden týden) a počtem dnů účasti a celkovým počtem dokončených lekcí v Go! Program ke spánku u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program do spánku (GTS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 10-Posoudit vztah změny příznaku deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a dodržování Go! Program do spánku (GTS).
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Vztah mezi změnou příznaku deprese ve skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (celkové skóre rozsahu 0-27) a počtem dnů účasti a celkovým počtem lekcí dokončených v Go! Program ke spánku u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program do spánku (GTS).
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 11 – Popsat překážku pro účastníky při používání on-line Go! Program spánku pomocí dotazníku Bariéra k počítačové kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CCBT-i)
Časové okno: 8 týdnů
Lidé s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program To sleep (GTS) hlásí překážky používání on-line Go! Program ke spánku (GTS) kompletním dotazníkem Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i) v 8. týdnu.
8 týdnů
Sekundární cíl 12 – Porovnat změnu kvality spánku na Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) a průměrnou denní frekvenci záchvatů od výchozího stavu do týdne 8 mezi GTS a kontrolami u PWE a symptomů středně těžké až těžké nespavosti.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet účastníků se změnou kvality spánku v Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (celkový rozsah skóre 0-21) u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program do spánku (GTS) a bez Go! Program spánku (GTS) porovnejte se změnou celkové denní frekvence záchvatů (množství fokálních a generalizovaných záchvatů za den) od výchozího stavu do týdne 8.
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 13-Porovnat změnu příznaku únavy na stupnici závažnosti únavy (FSS) a průměrnou denní frekvenci záchvatů od výchozího stavu do 8. týdne mezi GTS a kontrolami u PWE a symptomů středně těžké až těžké nespavosti.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet účastníků se změnou příznaku únavy na skóre Fatigue Severity Scale (FSS) (celkový rozsah skóre 9-63) u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program do spánku (GTS) a bez Go! Program spánku (GTS) porovnejte se změnou celkové denní frekvence záchvatů (množství fokálních a generalizovaných záchvatů za den) od výchozího stavu do týdne 8.
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 14 – Porovnat změnu příznaku denní ospalosti na Epworthově škále ospalosti (ESS) a průměrnou denní frekvenci záchvatů od výchozího stavu do týdne 8 mezi GTS a kontrolami u PWE a symptomů středně těžké až těžké nespavosti.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet účastníků se změnou příznaku denní ospalosti na skóre Epworthské škály ospalosti (ESS), celkový rozsah skóre 0-24, u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program do spánku (GTS) a bez Go! Program spánku (GTS) porovnejte se změnou celkové denní frekvence záchvatů (množství fokálních a generalizovaných záchvatů za den) od výchozího stavu do týdne 8.
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 15 – Porovnat změnu v self-reportované denní celkové době spánku (TST) a průměrné denní frekvenci záchvatů od výchozího stavu do týdne 8 mezi GTS a kontrolami u PWE a symptomů středně těžké až těžké insomnie.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet účastníků se změnou v samozřejmé denní celkové době spánku (TST) (průměr minut celkové doby spánku za jeden týden) u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program do spánku (GTS) a bez Go! Program spánku (GTS) porovnejte se změnou celkové denní frekvence záchvatů (množství fokálních a generalizovaných záchvatů za den) od výchozího stavu do týdne 8.
Výchozí stav do 8 týdnů
Sekundární cíl 16-Porovnat změnu příznaku deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a průměrnou denní frekvenci záchvatů od výchozího stavu do 8. týdne mezi GTS a kontrolami u PWE a příznaků středně těžké až těžké insomnie.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Počet účastníků se změnou příznaku deprese ve skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), celkové skóre rozsahu 0-27, u lidí s epilepsií (PWE) a středně těžkou až těžkou nespavostí s Go! Program do spánku (GTS) a bez Go! Program spánku (GTS) porovnejte se změnou celkové denní frekvence záchvatů (množství fokálních a generalizovaných záchvatů za den) od výchozího stavu do týdne 8.
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program GoToSleep

3
Předplatit