Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En datastyrt CBTi for søvnløshet ved epilepsi

9. februar 2023 oppdatert av: Nancy Foldvary-Schaefer, The Cleveland Clinic

En datastyrt kognitiv atferdsterapi (CBTi) randomisert, kontrollert, pilotforsøk for søvnløshet ved epilepsi

Dette er en pilotstudie.

Etterforskerne foreslår en pilot randomisert, parallell-gruppe, kontrollert studie som sammenligner GoToSleep-programmet (GTS) og kontroller på endring i Insomnia Severity Index (ISI) fra baseline til uke 8 hos voksne med epilepsi og moderat til alvorlig søvnløshet.

Voksne med epilepsi og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer (ISI ≥15) 17 vil bli identifisert ved hjelp av data samlet inn som en del av rutinemessig klinisk behandling i voksen epilepsiklinikk.

Alle forsøkspersoner vil få et samtykkeskjema som beskriver studien og gitt tilstrekkelig informasjon til å ta en informert beslutning. Etter et screeningbesøk vil forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene randomiseres til datastyrt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CCBT-i) ved bruk av GoTosleep (GTS) eller kontrollgruppen. Begge gruppene vil motta en søvnhygieneutdeling som er standard i behandling av søvnløshet. Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet på telefon annenhver uke under intervensjonen for å ta opp spørsmål knyttet til søvnhygieneinstruksjoner og bruk av CCBT-i i GoTosleep (GTS) gruppen. Alle forsøkspersoner vil fullføre en serie med søvnrelaterte pasientrapporterte utfall inkludert ISI ved baseline 8 uker etter randomisering og opprettholde en dagbokregistrering av anfall og søvnperioder. De som er randomisert til CCBT-i vil fylle ut et spørreskjema i uke 8 for å vurdere barrierer for CCBT-i.

Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil bli tilbudt tilgang til GoTosleep (GTS) uten kostnad ved slutten av studien (uke 8).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økende interesse for forholdet mellom epilepsi og søvn har resultert i en rekke undersøkelser som viser den høye forekomsten av søvnforstyrrelser og forstyrrelser hos personer med epilepsi (PWE). PWE rapporterer ofte søvnighet på dagtid, søvnløshet og andre søvnproblemer.

Søvnløshet er blant de vanligste søvnplagene i PWE. Forekomsten av moderat til alvorlig søvnløshet ved bruk av ISI varierer fra 15 % til 51 %. En fersk case-kontroll studie fant en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer og dårligere anfallskontroll. Vansker med å opprettholde søvn er den vanligste presentasjonen av søvnløshet etterfulgt av problemer med å få i gang søvn. Begge mønstrene er ledsaget av en reduksjon i total søvntid og en økning i antall oppvåkninger, opphisselser og oppvåkningstid etter søvndebut, noe som fører til en tilstand av relativ søvnmangel. I likhet med epilepsi er søvnløshetsforstyrrelser ofte assosiert med komorbid depresjon i den generelle befolkningen, bekreftet i en kohort voksne med epilepsi fra vårt eget epilepsisenter. I sin tur har behandling av depresjon vist seg å forbedre søvnløshet i befolkningen generelt. Videre har forbedret anfallskontroll blitt observert etter behandling av andre komorbide søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné og dårlig søvnhygiene. Innovative søvnbehandlinger for PWE er nødvendig.

Til dags dato er det ingen studier som undersøker søvn- og anfallsutfall med behandling av søvnløshet ved PWE. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-i) er generelt den foretrukne innledende behandlingen for de fleste tilfeller av primær søvnløshet. CBT-i undersøker og fremmer endringer i tanker og atferd som opprettholder søvnløshet. Gyldigheten av CBT-i er godt etablert, og American College of Physicians har anerkjent CBT-i som førstelinjebehandlingen for søvnløshet med behandlingseffekter som varer lenger enn de av beroligende-hypnotiske medisiner. Til tross for sin etablerte effekt, er CBT-i ikke allment tilgjengelig på grunn av mangelen på trente klinikere, stigmatisering ved mottak av psykologiske tjenester, geografisk avsidesliggende beliggenhet til trente tilbydere og kostnader. Behandling involverer vanligvis en serie på opptil 10 besøk med ukentlig eller annenhver uke.

De siste årene har det blitt utviklet CCBT-i programmer som tilbyr nettbasert behandling. Et slikt program er GoTo sleep (GTS), utviklet og validert av etterforskere ved Cleveland Clinic. GTS utgjør 6 ukers terapi basert på prinsippene og metodene til CBT-i presentert som en serie med daglige leksjoner, lærbare ferdigheter og personlige anbefalinger støttet av grafikk, animasjoner, lyd og video. Programmet inkluderer de grunnleggende elementene i CBT-i inkludert søvnhygiene, søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og avspenningstrening. Effekten av CCBT-i har blitt demonstrert i flere randomiserte kontrollerte studier som involverer pasienter med primær søvnløshet, inkludert en som bruker GTS hvor programmet ble funnet å være overlegent i forhold til vanlig pleie (instruksjon om søvnhygiene) etter 6 ukers behandling. Videre gjennomførte vi nylig en pilotstudie som sammenlignet GTS og standard søvnhygieneinstruksjoner hos Parkinsons sykdomspasienter med søvnløshet og fant en større reduksjon i ISI-skåre med CCBT-i (-7,9 vs -3,5; p=0,03).

Gitt forekomsten av søvnløshet ved epilepsi og den kjente sammenhengen mellom forekomst av anfall og søvnsvikt, antar etterforskerne at behandling av søvnløshet med CCBT-i vil forbedre søvnløshetssymptomer og anfallskontroll i PWE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Baseline ISI-score ≥15
  • Stabil antiepileptikabehandling (AED) i >30 dager før innmelding uten planlagt medisinendring, kirurgi eller innlagte tester i løpet av de kommende 90 dagene
  • Kunne kvantifisere anfall
  • Daglig tilgang til datamaskin og internett
  • Tilstrekkelige datakunnskaper for å delta i online-programmet
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kvantifiserte epileptiske anfall, psykogene ikke-epileptiske anfall eller andre typer staver med ubestemt etiologi
  • Kognitiv svikt bedømt til å være betydelig nok til å svekke ens evne til å følge studieprosedyrer og søvnanbefalinger
  • Alvorlig depresjon med selvmordstanker eller tilstedeværelse av aktive komorbide tilstander som kan påvirke studiedeltakelse/-gjennomføring
  • Komorbide søvnforstyrrelser som kan bidra til søvnløshetssymptomer som søvnapné, restless legs syndrome (RLS) og døgnrytmeforstyrrelser
  • Bruk av beroligende-hypnotika, benzodiazepiner, psykotrope midler, oppvåkningsfremmende midler og sentralstimulerende midler vil være tillatt forutsatt at pasienten har vært på en stabil dose i minst 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil motta et utdelingsark for søvnhygiene.
ANNEN: Datastyrt gruppe
Emner som er randomisert til GoToSleep-programmet vil motta en søvnhygiene-utdeling og en unik kode for hjemmetilgang til GoToSleep-programmet.
For kontrollgruppen vil kun søvnhygieneutdelingen bli gitt i denne armen. For den datastyrte gruppen en søvnhygieneutdeling sammen med vurdering til GoToSleep online-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål - Å sammenligne endring i Insomnia Severity Index (ISI) poengsum fra baseline til uke 8 mellom Go! å sove (GTS) og kontroll hos personer med epilepsi og moderat til alvorlig søvnløshet.
Tidsramme: baseline til 8 uker
Antall deltakere med endring i Insomnia Severity Index (ISI) score, total range score på 0-28, fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-programmet sammenlignet med antall deltakere med endring i Insomnia Severity Index (ISI)-score fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig insomnia uten Go! Å sove (GTS)-program
baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål 1 - Å sammenligne endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) fra baseline til uke 8 mellom Go! Å sove (GTS) og kontroller hos personer med epilepsi og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Antall deltakere med endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)-score (totalt poengområde på 0-21), fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go ! Å sove (GTS)-programmet sammenlignet med antall deltakere med endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)-score fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet uten Go! Å sove (GTS)-program
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 2 - Å sammenligne endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS) fra baseline til uke 8 mellom Go! Å sove (GTS) og kontroller hos personer med epilepsi og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Antall deltakere med endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS) score, total range score på 9-63, fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-programmet sammenlignet med antall deltakere med endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS)-score fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet uten Go! Å sove (GTS)-program
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 3 - Å sammenligne endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til uke 8 mellom Go! Å sove (GTS) og kontroller hos personer med epilepsi og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Antall deltakere med endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score, total range-score på 0-24, fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-programmet sammenlignet med antall deltakere med endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet uten Go! Å sove (GTS)-program
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 4 - Å sammenligne endring i selvrapportert daglig total søvntid (TST) fra baseline til uke 8 mellom Go! Å sove (GTS) og kontroller hos personer med epilepsi og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Antall deltakere med endring i selvrapportert daglig total søvntid (TST) (gjennomsnitt av minutter av total søvntid på én uke) fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go ! Å sove (GTS)-programmet sammenlignet med antall deltakere med endring av selvrapportert daglig total søvntid (TST) (gjennomsnitt av minutter av total søvntid på en uke) fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat -til-alvorlig søvnløshet uten Go! Å sove (GTS)-program
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 5 - Å sammenligne endring i depresjonssymptom på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) fra baseline til uke 8 mellom Go! Å sove (GTS) og kontroller hos personer med epilepsi og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Antall deltakere med endring i depresjonssymptom på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score, total range-score på 0-27, fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-programmet sammenlignet med antall deltakere med depresjonssymptom på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet uten Go! Å sove (GTS)-program
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 6-Å vurdere forholdet mellom endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) og overholdelse av Go! Å sove (GTS)-program.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Forholdet mellom endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) poengsum (total poengsum på 0-21), og antall deltakerdag og totalt antall fullførte leksjoner i Go! Å soveprogram hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-program.
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 7-Å vurdere sammenhengen mellom endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS) og overholdelse av Go! Å sove (GTS)-program.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Forholdet mellom endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS)-score (total range score på 9-63), og antall deltakerdag og totalt antall fullførte leksjoner i Go! Å soveprogram hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-program.
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 8-Å vurdere forholdet mellom endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS) og overholdelse av Go! Å sove (GTS)-program.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Forholdet mellom endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum (total poengsum på 0-24), og antall deltakerdag og totalt antall fullførte leksjoner i Go! Å soveprogram hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-program.
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 9-Å vurdere sammenhengen mellom endring i selvrapportert daglig total søvntid (TST) (gjennomsnitt av minutter av total søvntid på én uke) og overholdelse av Go! Å sove (GTS)-program
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Forholdet mellom endring i selvrapportert daglig total søvntid (TST) (gjennomsnitt av minutter av total søvntid på én uke) og antall deltakerdag og totalt antall fullførte leksjoner i Go! Å soveprogram hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-program.
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 10-Å vurdere sammenhengen mellom endring i depresjonssymptom på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og overholdelse av Go! Å sove (GTS)-program.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Forholdet mellom endring i depresjonssymptom på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum (total rekkevidde på 0-27) og antall deltakerdag og totalt antall fullførte leksjoner i Go! Å soveprogram hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-program.
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 11-Å beskrive deltakerbarrieren for å bruke online Go! Å soveprogram ved å bruke spørreskjemaet Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i)
Tidsramme: 8 uker
Personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-programmet rapporterer barrierer for å bruke online Go! Å sove (GTS)-program ved å komplett spørreskjemaet Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i) i uke 8.
8 uker
Sekundært mål 12-Å sammenligne endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) og gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens fra baseline til uke 8 mellom GTS og kontroller i PWE og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Antall deltakere med endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (total poengsum på 0-21), både hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS) program og uten Go! Å sove (GTS)-programmet sammenlignes med endring i total daglig anfallsfrekvens (mengde fokale og generaliserte anfall per dag) fra baseline til uke 8.
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 13-Å sammenligne endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS) og gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens fra baseline til uke 8 mellom GTS og kontroller i PWE og moderate til alvorlige insomnisymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Antall deltakere med endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS)-score (total range score på 9-63), både hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS) program og uten Go! Å sove (GTS)-programmet sammenlignes med endring i total daglig anfallsfrekvens (mengde fokale og generaliserte anfall per dag) fra baseline til uke 8.
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 14-Å sammenligne endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS) og gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens fra baseline til uke 8 mellom GTS og kontroller i PWE og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Antall deltakere med endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score, total range-score på 0-24, både hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS) program og uten Go! Å sove (GTS)-programmet sammenlignes med endring i total daglig anfallsfrekvens (mengde fokale og generaliserte anfall per dag) fra baseline til uke 8.
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 15-Å sammenligne endring i selvrapportert daglig total søvntid (TST) og gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens fra baseline til uke 8 mellom GTS og kontroller i PWE og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Antall deltakere med endring i selvrapportert daglig total søvntid (TST) (gjennomsnitt av minutter av total søvntid på én uke) hos både personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS) program og uten Go! Å sove (GTS)-programmet sammenlignes med endring i total daglig anfallsfrekvens (mengde fokale og generaliserte anfall per dag) fra baseline til uke 8.
Baseline til 8 uker
Sekundært mål 16-Å sammenligne endring i depresjonssymptom på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) og gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens fra baseline til uke 8 mellom GTS og kontroller i PWE og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Antall deltakere med endring i depresjonssymptom på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score, total range score på 0-27, både hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS) program og uten Go! Å sove (GTS)-programmet sammenlignes med endring i total daglig anfallsfrekvens (mengde fokale og generaliserte anfall per dag) fra baseline til uke 8.
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere