- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03632889
En datastyrt CBTi for søvnløshet ved epilepsi
En datastyrt kognitiv atferdsterapi (CBTi) randomisert, kontrollert, pilotforsøk for søvnløshet ved epilepsi
Dette er en pilotstudie.
Etterforskerne foreslår en pilot randomisert, parallell-gruppe, kontrollert studie som sammenligner GoToSleep-programmet (GTS) og kontroller på endring i Insomnia Severity Index (ISI) fra baseline til uke 8 hos voksne med epilepsi og moderat til alvorlig søvnløshet.
Voksne med epilepsi og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer (ISI ≥15) 17 vil bli identifisert ved hjelp av data samlet inn som en del av rutinemessig klinisk behandling i voksen epilepsiklinikk.
Alle forsøkspersoner vil få et samtykkeskjema som beskriver studien og gitt tilstrekkelig informasjon til å ta en informert beslutning. Etter et screeningbesøk vil forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene randomiseres til datastyrt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CCBT-i) ved bruk av GoTosleep (GTS) eller kontrollgruppen. Begge gruppene vil motta en søvnhygieneutdeling som er standard i behandling av søvnløshet. Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet på telefon annenhver uke under intervensjonen for å ta opp spørsmål knyttet til søvnhygieneinstruksjoner og bruk av CCBT-i i GoTosleep (GTS) gruppen. Alle forsøkspersoner vil fullføre en serie med søvnrelaterte pasientrapporterte utfall inkludert ISI ved baseline 8 uker etter randomisering og opprettholde en dagbokregistrering av anfall og søvnperioder. De som er randomisert til CCBT-i vil fylle ut et spørreskjema i uke 8 for å vurdere barrierer for CCBT-i.
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil bli tilbudt tilgang til GoTosleep (GTS) uten kostnad ved slutten av studien (uke 8).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende interesse for forholdet mellom epilepsi og søvn har resultert i en rekke undersøkelser som viser den høye forekomsten av søvnforstyrrelser og forstyrrelser hos personer med epilepsi (PWE). PWE rapporterer ofte søvnighet på dagtid, søvnløshet og andre søvnproblemer.
Søvnløshet er blant de vanligste søvnplagene i PWE. Forekomsten av moderat til alvorlig søvnløshet ved bruk av ISI varierer fra 15 % til 51 %. En fersk case-kontroll studie fant en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer og dårligere anfallskontroll. Vansker med å opprettholde søvn er den vanligste presentasjonen av søvnløshet etterfulgt av problemer med å få i gang søvn. Begge mønstrene er ledsaget av en reduksjon i total søvntid og en økning i antall oppvåkninger, opphisselser og oppvåkningstid etter søvndebut, noe som fører til en tilstand av relativ søvnmangel. I likhet med epilepsi er søvnløshetsforstyrrelser ofte assosiert med komorbid depresjon i den generelle befolkningen, bekreftet i en kohort voksne med epilepsi fra vårt eget epilepsisenter. I sin tur har behandling av depresjon vist seg å forbedre søvnløshet i befolkningen generelt. Videre har forbedret anfallskontroll blitt observert etter behandling av andre komorbide søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné og dårlig søvnhygiene. Innovative søvnbehandlinger for PWE er nødvendig.
Til dags dato er det ingen studier som undersøker søvn- og anfallsutfall med behandling av søvnløshet ved PWE. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-i) er generelt den foretrukne innledende behandlingen for de fleste tilfeller av primær søvnløshet. CBT-i undersøker og fremmer endringer i tanker og atferd som opprettholder søvnløshet. Gyldigheten av CBT-i er godt etablert, og American College of Physicians har anerkjent CBT-i som førstelinjebehandlingen for søvnløshet med behandlingseffekter som varer lenger enn de av beroligende-hypnotiske medisiner. Til tross for sin etablerte effekt, er CBT-i ikke allment tilgjengelig på grunn av mangelen på trente klinikere, stigmatisering ved mottak av psykologiske tjenester, geografisk avsidesliggende beliggenhet til trente tilbydere og kostnader. Behandling involverer vanligvis en serie på opptil 10 besøk med ukentlig eller annenhver uke.
De siste årene har det blitt utviklet CCBT-i programmer som tilbyr nettbasert behandling. Et slikt program er GoTo sleep (GTS), utviklet og validert av etterforskere ved Cleveland Clinic. GTS utgjør 6 ukers terapi basert på prinsippene og metodene til CBT-i presentert som en serie med daglige leksjoner, lærbare ferdigheter og personlige anbefalinger støttet av grafikk, animasjoner, lyd og video. Programmet inkluderer de grunnleggende elementene i CBT-i inkludert søvnhygiene, søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og avspenningstrening. Effekten av CCBT-i har blitt demonstrert i flere randomiserte kontrollerte studier som involverer pasienter med primær søvnløshet, inkludert en som bruker GTS hvor programmet ble funnet å være overlegent i forhold til vanlig pleie (instruksjon om søvnhygiene) etter 6 ukers behandling. Videre gjennomførte vi nylig en pilotstudie som sammenlignet GTS og standard søvnhygieneinstruksjoner hos Parkinsons sykdomspasienter med søvnløshet og fant en større reduksjon i ISI-skåre med CCBT-i (-7,9 vs -3,5; p=0,03).
Gitt forekomsten av søvnløshet ved epilepsi og den kjente sammenhengen mellom forekomst av anfall og søvnsvikt, antar etterforskerne at behandling av søvnløshet med CCBT-i vil forbedre søvnløshetssymptomer og anfallskontroll i PWE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Baseline ISI-score ≥15
- Stabil antiepileptikabehandling (AED) i >30 dager før innmelding uten planlagt medisinendring, kirurgi eller innlagte tester i løpet av de kommende 90 dagene
- Kunne kvantifisere anfall
- Daglig tilgang til datamaskin og internett
- Tilstrekkelige datakunnskaper for å delta i online-programmet
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kvantifiserte epileptiske anfall, psykogene ikke-epileptiske anfall eller andre typer staver med ubestemt etiologi
- Kognitiv svikt bedømt til å være betydelig nok til å svekke ens evne til å følge studieprosedyrer og søvnanbefalinger
- Alvorlig depresjon med selvmordstanker eller tilstedeværelse av aktive komorbide tilstander som kan påvirke studiedeltakelse/-gjennomføring
- Komorbide søvnforstyrrelser som kan bidra til søvnløshetssymptomer som søvnapné, restless legs syndrome (RLS) og døgnrytmeforstyrrelser
- Bruk av beroligende-hypnotika, benzodiazepiner, psykotrope midler, oppvåkningsfremmende midler og sentralstimulerende midler vil være tillatt forutsatt at pasienten har vært på en stabil dose i minst 1 måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil motta et utdelingsark for søvnhygiene.
|
|
|
ANNEN: Datastyrt gruppe
Emner som er randomisert til GoToSleep-programmet vil motta en søvnhygiene-utdeling og en unik kode for hjemmetilgang til GoToSleep-programmet.
|
For kontrollgruppen vil kun søvnhygieneutdelingen bli gitt i denne armen.
For den datastyrte gruppen en søvnhygieneutdeling sammen med vurdering til GoToSleep online-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål - Å sammenligne endring i Insomnia Severity Index (ISI) poengsum fra baseline til uke 8 mellom Go! å sove (GTS) og kontroll hos personer med epilepsi og moderat til alvorlig søvnløshet.
Tidsramme: baseline til 8 uker
|
Antall deltakere med endring i Insomnia Severity Index (ISI) score, total range score på 0-28, fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-programmet sammenlignet med antall deltakere med endring i Insomnia Severity Index (ISI)-score fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig insomnia uten Go!
Å sove (GTS)-program
|
baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål 1 - Å sammenligne endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) fra baseline til uke 8 mellom Go! Å sove (GTS) og kontroller hos personer med epilepsi og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Antall deltakere med endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)-score (totalt poengområde på 0-21), fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go ! Å sove (GTS)-programmet sammenlignet med antall deltakere med endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)-score fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet uten Go!
Å sove (GTS)-program
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 2 - Å sammenligne endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS) fra baseline til uke 8 mellom Go! Å sove (GTS) og kontroller hos personer med epilepsi og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Antall deltakere med endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS) score, total range score på 9-63, fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-programmet sammenlignet med antall deltakere med endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS)-score fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet uten Go!
Å sove (GTS)-program
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 3 - Å sammenligne endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til uke 8 mellom Go! Å sove (GTS) og kontroller hos personer med epilepsi og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Antall deltakere med endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score, total range-score på 0-24, fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-programmet sammenlignet med antall deltakere med endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet uten Go!
Å sove (GTS)-program
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 4 - Å sammenligne endring i selvrapportert daglig total søvntid (TST) fra baseline til uke 8 mellom Go! Å sove (GTS) og kontroller hos personer med epilepsi og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Antall deltakere med endring i selvrapportert daglig total søvntid (TST) (gjennomsnitt av minutter av total søvntid på én uke) fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go ! Å sove (GTS)-programmet sammenlignet med antall deltakere med endring av selvrapportert daglig total søvntid (TST) (gjennomsnitt av minutter av total søvntid på en uke) fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat -til-alvorlig søvnløshet uten Go!
Å sove (GTS)-program
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 5 - Å sammenligne endring i depresjonssymptom på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) fra baseline til uke 8 mellom Go! Å sove (GTS) og kontroller hos personer med epilepsi og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Antall deltakere med endring i depresjonssymptom på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score, total range-score på 0-27, fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-programmet sammenlignet med antall deltakere med depresjonssymptom på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra baseline til uke 8 hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet uten Go!
Å sove (GTS)-program
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 6-Å vurdere forholdet mellom endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) og overholdelse av Go! Å sove (GTS)-program.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Forholdet mellom endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) poengsum (total poengsum på 0-21), og antall deltakerdag og totalt antall fullførte leksjoner i Go!
Å soveprogram hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-program.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 7-Å vurdere sammenhengen mellom endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS) og overholdelse av Go! Å sove (GTS)-program.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Forholdet mellom endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS)-score (total range score på 9-63), og antall deltakerdag og totalt antall fullførte leksjoner i Go!
Å soveprogram hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-program.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 8-Å vurdere forholdet mellom endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS) og overholdelse av Go! Å sove (GTS)-program.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Forholdet mellom endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum (total poengsum på 0-24), og antall deltakerdag og totalt antall fullførte leksjoner i Go!
Å soveprogram hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-program.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 9-Å vurdere sammenhengen mellom endring i selvrapportert daglig total søvntid (TST) (gjennomsnitt av minutter av total søvntid på én uke) og overholdelse av Go! Å sove (GTS)-program
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Forholdet mellom endring i selvrapportert daglig total søvntid (TST) (gjennomsnitt av minutter av total søvntid på én uke) og antall deltakerdag og totalt antall fullførte leksjoner i Go!
Å soveprogram hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-program.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 10-Å vurdere sammenhengen mellom endring i depresjonssymptom på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og overholdelse av Go! Å sove (GTS)-program.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Forholdet mellom endring i depresjonssymptom på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum (total rekkevidde på 0-27) og antall deltakerdag og totalt antall fullførte leksjoner i Go!
Å soveprogram hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-program.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 11-Å beskrive deltakerbarrieren for å bruke online Go! Å soveprogram ved å bruke spørreskjemaet Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i)
Tidsramme: 8 uker
|
Personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS)-programmet rapporterer barrierer for å bruke online Go!
Å sove (GTS)-program ved å komplett spørreskjemaet Barrier to Computerized Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CCBT-i) i uke 8.
|
8 uker
|
|
Sekundært mål 12-Å sammenligne endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) og gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens fra baseline til uke 8 mellom GTS og kontroller i PWE og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Antall deltakere med endring i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) (total poengsum på 0-21), både hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS) program og uten Go!
Å sove (GTS)-programmet sammenlignes med endring i total daglig anfallsfrekvens (mengde fokale og generaliserte anfall per dag) fra baseline til uke 8.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 13-Å sammenligne endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS) og gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens fra baseline til uke 8 mellom GTS og kontroller i PWE og moderate til alvorlige insomnisymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Antall deltakere med endring i utmattelsessymptom på Fatigue Severity Scale (FSS)-score (total range score på 9-63), både hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS) program og uten Go!
Å sove (GTS)-programmet sammenlignes med endring i total daglig anfallsfrekvens (mengde fokale og generaliserte anfall per dag) fra baseline til uke 8.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 14-Å sammenligne endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS) og gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens fra baseline til uke 8 mellom GTS og kontroller i PWE og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Antall deltakere med endring i søvnighetssymptomer på dagtid på Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score, total range-score på 0-24, både hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS) program og uten Go!
Å sove (GTS)-programmet sammenlignes med endring i total daglig anfallsfrekvens (mengde fokale og generaliserte anfall per dag) fra baseline til uke 8.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 15-Å sammenligne endring i selvrapportert daglig total søvntid (TST) og gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens fra baseline til uke 8 mellom GTS og kontroller i PWE og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Antall deltakere med endring i selvrapportert daglig total søvntid (TST) (gjennomsnitt av minutter av total søvntid på én uke) hos både personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS) program og uten Go!
Å sove (GTS)-programmet sammenlignes med endring i total daglig anfallsfrekvens (mengde fokale og generaliserte anfall per dag) fra baseline til uke 8.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Sekundært mål 16-Å sammenligne endring i depresjonssymptom på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) og gjennomsnittlig daglig anfallsfrekvens fra baseline til uke 8 mellom GTS og kontroller i PWE og moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Antall deltakere med endring i depresjonssymptom på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score, total range score på 0-27, både hos personer med epilepsi (PWE) og moderat til alvorlig søvnløshet med Go! Å sove (GTS) program og uten Go!
Å sove (GTS)-programmet sammenlignes med endring i total daglig anfallsfrekvens (mengde fokale og generaliserte anfall per dag) fra baseline til uke 8.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Foldvary-Schaefer, DO, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .