成人および青年におけるグアイフェネシンの薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. 12歳以上18歳未満または18歳以上55歳未満の男女。

   出産の可能性があるすべての女性は、指定された期間、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要がありました。

   1. -子宮内避妊器具（IUD）は、期間1の1日目の前の少なくとも3か月間、研究完了（期間2の1日目）から30日後まで留置されています。
   2. -スクリーニングの少なくとも7日前から30日間の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜） 研究完了（期間2の1日目）
   3. -安定したホルモン避妊薬（経口、デポ注射、経皮パッチ、または膣リング） 期間1の1日目の少なくとも3か月前から研究の完了後30日まで（期間2の1日目）。

   注: 禁欲 (性的に活動的でない) は、許容される避妊方法ではありませんでした。ただし、禁欲の女性被験者は、同意すれば研究に参加できた可能性があり、性的に活発になると、その時点から研究の完了後30日まで殺精子剤を含むコンドームを使用するという趣旨の声明に署名していた.期間 2 の 1)。

   -出産の可能性のない18歳以上の女性は、外科的に無菌である必要があります（期間1の1日目の少なくとも6か月前の手術による両側卵管結紮または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術 生理の1日目の少なくとも3か月前） 1) または閉経後 2 年以上前の期間 1 の 1 日目。 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 miU/mL が取得されている必要があり、期間 1 の 1 日目の 2 年未満前に最後の月経を経験した閉経後の女性の記録に記録されている必要があります。

2. すべての女性被験者のスクリーニング時および各チェックイン時の尿妊娠検査が陰性。
3. PI による病歴のレビュー、身体検査、バイタルサイン測定 (座位で 2 分間安静にした後)、および臨床検査測定値によって決定される良好な一般的な健康状態。
4. 18 歳以上 55 歳未満の被験者の場合、ボディマス指数 (BMI) は 19 ～ 29 kg/m2 です。 (BMI = 体重 (kg)/[身長 (m)]2)。
5. 12 歳以上 18 歳未満の被験者は、年齢と性別に基づいて、体重が 5 パーセンタイル以上で 95 パーセンタイル未満、BMI が 18 から 28 kg/m2 以下である必要がありました。
6. ピリオド 1 の 1 日目より前に少なくとも 1 年間、ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していないタバコ非使用者。
7. B型肝炎表面抗原（HBsAG）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陰性結果。
8. スクリーニングと各チェックインでの乱用薬物とアルコールの陰性尿スクリーニング。
9. PIによると、準拠して研究を完了する可能性が高く、18歳未満の親または法的に承認された代理人が研究要件に準拠している可能性が高い.
10. -研究の性質が説明された後、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができ、被験者が研究に参加するためのIRB承認のインフォームドコンセント/同意フォームを読み、署名し、日付を記入した。 さらに、18 歳未満の被験者の場合、親または法的に権限を与えられた代理人は、IRB が承認した 18 歳未満の被験者が参加するためのインフォームド コンセント/同意フォームを読み、署名し、日付を記入する必要がありました。研究。

11. 18 歳未満の被験者は、次のリスクのある要件を満たしている必要があります。

    1. 頻度 - 12 歳以上 18 歳未満の青年で年間 4 回以上の感染として定義される頻繁な上気道感染症 (URI) の病歴、および;
    2. ばく露 - URI/風邪で病気になった家の別の家族メンバー、またはグループに6人以上の子供がいる就学前または学校に通っていた家族の子供、および;
    3. 混雑 - 家に 4 人以上が住んでいる、または 1 つの寝室に 3 人以上が寝ている。

除外基準:

1. -病歴、身体診察、バイタルサイン測定、ECG所見、または臨床検査所見（PIによって決定される）によって検出された臨床的に重大な異常、スクリーニング時のヘモグロビン値<12 gm / dLを含む。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. -グアイフェネシンまたはEMLA®クリーム（局所麻酔薬の共融混合物）またはその成分（局所麻酔薬としてのリドカイン+プリロカイン）に対する過敏症反応の病歴。
4. -期間1の1日目の前30日以内の治験薬の受領。
5. 期間1の1日目の前30日間の異常な食事（何らかの理由で）。
6. -期間1の1日目前の56日以内の献血または重大な失血。
7. -期間1の1日目の前14日以内の血漿の寄付。
8. 違法薬物（アヘン剤、バルビツレート剤、マリファナなど）の既知または使用の疑い など）。
9. 出産の可能性のある女性のためのホルモン避妊薬を除いて、慢性的な薬の使用。 特に半減期の長い薬を洗い流すために、処方薬または OTC 薬の適切な休薬期間を設ける必要があります。
10. 過去 2 年間のアルコール依存症、医薬品または薬物の乱用、または過度のアルコール消費 (1 週間に 10 単位以上) (1 単位は、ワイン 5 オンス、ビール 12 オンス、または蒸留酒 1.5 オンスと定義されました (つまり、「ハード「ジン、ウィスキー、ウォッカなどのお酒。 など）。 被験者は、寛容、引きこもり、強迫的な使用、または医学的合併症、社会的および家族関係の崩壊、職業的または経済的困難、または法的問題などの物質関連の問題を経験することはありませんでした.
11. -グレープフルーツ、プメロ、セビリアオレンジ、またはグレープフルーツジュースの消費 治験薬の投与前14日以内。 被験者は、研究中、これらの製品の摂取を控える意思がなければなりませんでした。
12. この研究の実施に直接的または間接的に関与した人物 (すなわち、PI、サブ研究者、研究コーディネーター、その他の研究担当者、レキットベンキーザーの従業員、およびそれぞれの家族) に関連するもの。

チェックイン時の被験者除外基準

1. PIの意見による、病歴、薬歴、アルコール消費、またはタバコ/ニコチン使用におけるスクリーニングからの重大な変化。
2. レキットベンキーザーの承認がない限り、スクリーニング以降、既知の酵素誘導物質、酵素阻害物質、または塗料溶剤や殺虫剤などの酵素誘導物質への慢性曝露の報告。
3. レキットベンキーザーによって許可されていない限り、スクリーニング以降の他の処方薬または OTC 薬または薬草療法を報告する (低用量避妊薬、マルチビタミン、および/またはフッ化物サプリメントを除く)。
4. 女性の場合、尿妊娠検査で陽性。
5. レキットベンキーザーの許可がない限り、スクリーニング以降に急性疾患を患った。