Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Guaifenesin bei Erwachsenen und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 12 und < 18 Jahren oder ≥ 18 und < 55 Jahren.

   Alle Frauen im gebärfähigen Alter mussten für die angegebenen Zeiträume eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Intrauterinpessar (IUP) an Ort und Stelle für mindestens 3 Monate vor Tag 1 von Periode 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie (Tag 1 von Periode 2).
   2. Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 7 Tage vor dem Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie (Tag 1 von Zeitraum 2)
   3. Stabiles hormonelles Kontrazeptivum (oral, Depotinjektion, transdermales Pflaster oder Vaginalring) für mindestens 3 Monate vor Tag 1 von Periode 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie (Tag 1 von Periode 2).

   Hinweis: Abstinenz (sexuell inaktiv) war keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung; Abstinente Probandinnen hätten jedoch zur Studie zugelassen werden können, wenn sie zugestimmt und eine Erklärung unterzeichnet hätten, dass sie ab diesem Zeitpunkt bis 30 Tage nach Abschluss der Studie ein Kondom mit Spermizid verwenden würden, wenn sie sexuell aktiv werden (Tag 1 von Periode 2).

   Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril gewesen sein (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Monate vor Tag 1 von Periode 1 oder Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie mindestens 3 Monate vor Tag 1 von Periode 1) oder postmenopausal ≥ 2 Jahre vor Tag 1 von Periode 1. Für jede postmenopausale Frau, die ihre letzte Menstruation < 2 Jahre vor Tag 1 von Periode 1 erlebt, muss ein follikelstimulierender Hormonspiegel (FSH) > 40 miU/ml erreicht und dokumentiert worden sein.

2. Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und bei jedem Check-in für alle weiblichen Probanden.
3. Gute allgemeine Gesundheit, wie durch die Überprüfung der Anamnese durch den PI, körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessungen (nach 2 Minuten Ruhen in sitzender Position) und klinische Labormessungen festgestellt.
4. Für Personen im Alter von ≥ 18 und < 55 Jahren, Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 29 kg/m2. (BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2).
5. Probanden ≥ 12 und < 18 Jahre alt mussten > 5. Perzentil und weniger als 95. Perzentil für Gewicht und BMI von ≥ 18 bis ≤ 28 kg/m2 sein, basierend auf Alter und Geschlecht.
6. Nicht-Tabakkonsumenten, die vor Tag 1 von Zeitraum 1 mindestens 1 Jahr lang kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
7. Negativer Befund bei Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanes Immunschwächevirus (HIV).
8. Negativer Urintest auf Drogen und Alkohol beim Screening und bei jedem Check-in.
9. Wahrscheinlich konform sein und die Studie abschließen, und wenn < 18 Jahre alt waren Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, die laut PI wahrscheinlich die Studienanforderungen erfüllen.
10. In der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, und ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungs- / Zustimmungsformular für Probanden zur Teilnahme an der Studie gelesen, unterschrieben und datiert hatte. Darüber hinaus mussten bei Probanden unter 18 Jahren ein Elternteil oder gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungs-/Zustimmungsformular für Probanden unter 18 Jahren lesen, unterschreiben und datieren, um daran teilnehmen zu können die Studium.

11. Probanden < 18 Jahre müssen die folgenden Risikoanforderungen erfüllt haben:

    1. Häufigkeit – eine Vorgeschichte von häufigen Infektionen der oberen Atemwege (URIs), definiert als > 4 Infektionen pro Jahr bei Jugendlichen im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren UND;
    2. Exposition - Ein anderes Familienmitglied im Haushalt, das an URI/Erkältung erkrankt war, oder ein Kind in der Familie, das eine Vorschule oder Schule mit ≥ 6 Kindern in der Gruppe besuchte, UND;
    3. Gedränge - Mehr als (>) 4 Personen leben im Haus oder > 3 Personen schlafen in einem Schlafzimmer.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anomalien, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, EKG-Befunde oder klinische Laborbefunde (wie vom PI bestimmt) festgestellt wurden, einschließlich eines Hämoglobinwerts < 12 g/dl beim Screening.
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Guaifenesin oder auf EMLA®-Creme (eutektische Mischung von Lokalanästhetika) oder deren Bestandteile (Lidocain + Prilocain als Lokalanästhetikum).
4. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Zeitraum 1.
5. Abnormale Ernährung (aus welchen Gründen auch immer) während der 30 Tage vor Tag 1 von Periode 1.
6. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1 von Periode 1.
7. Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Periode 1.
8. Bekannter oder vermuteter Konsum illegaler Drogen (z. B. Opiate, Barbiturate, Marihuana usw.) Al.).
9. Die Einnahme jeglicher Medikamente auf chronischer Basis, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln für Frauen im gebärfähigen Alter. Für verschreibungspflichtige oder frei verkäufliche Medikamente sollte eine angemessene arzneimittelfreie Zeit vorgesehen werden, um Medikamente mit besonders langer Halbwertszeit auszuwaschen.
10. Alkoholismus oder Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre oder übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 10 Einheiten pro Woche) (eine Einheit wurde definiert als 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Spirituosen (d " Spirituosen wie Gin, Whiskey oder Wodka usw. Al.). Der Proband sollte keine Toleranz, Rückzug, zwanghaften Konsum oder substanzbezogene Probleme wie medizinische Komplikationen, Störungen in sozialen und familiären Beziehungen, berufliche oder finanzielle Schwierigkeiten oder rechtliche Probleme erfahren.
11. Konsum von Grapefruit, Pummelo, Sevilla-Orange oder Grapefruitsaft innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation. Die Probanden mussten bereit sein, während der Studie auf den Konsum dieser Produkte zu verzichten.
12. Personen, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. PI, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Studienpersonal, Mitarbeiter von Reckitt Benckiser und deren Familien).

Betreff-Ausschlusskriterien beim Check-in

1. Jede signifikante Änderung von Screening in der Krankengeschichte, Medikationsgeschichte, Alkoholkonsum oder Tabak-/Nikotinkonsum nach Meinung des PI.
2. Meldet alle bekannten Enzyminduktoren, Enzyminhibitoren oder gemeldeten chronischen Expositionen gegenüber Enzyminduktoren wie Farblösungsmitteln oder Pestiziden seit dem Screening, sofern nicht von Reckitt Benckiser genehmigt.
3. Meldet jedes andere verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikament oder pflanzliche Heilmittel seit dem Screening (mit Ausnahme von niedrig dosierten Verhütungsmitteln, Multivitaminen und/oder Fluoridpräparaten), sofern dies nicht von Reckitt Benckiser erlaubt ist.
4. Bei einer Frau ein positiver Schwangerschaftstest im Urin.
5. Hatte seit dem Screening eine akute Krankheit, sofern nicht von Reckitt Benckiser erlaubt.