Badanie oceniające farmakokinetykę gwajafenezyny u dorosłych i młodzieży

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 i < 18 lat lub w wieku ≥ 18 i < 55 lat.

   Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować jedną z następujących akceptowalnych metod antykoncepcji przez określony czas:

   1. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem okresu 1 do 30 dni po zakończeniu badania (1. dzień 2. okresu).
   2. Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym przez 30 dni po zakończeniu badania (dzień 1 okresu 2)
   3. Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny (doustny, depo, plaster przezskórny lub krążek dopochwowy) przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem okresu 1 do 30 dni po zakończeniu badania (1. dzień okresu 2.).

   Uwaga: Abstynencja (nieaktywność seksualna) nie była akceptowaną formą antykoncepcji; jednak abstynentne kobiety mogły zostać dopuszczone do badania, gdyby wyraziły zgodę i podpisały oświadczenie, że po rozpoczęciu aktywności seksualnej będą używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym od tego czasu przez 30 dni po zakończeniu badania (Dzień 1 okresu 2).

   Kobiety w wieku ≥ 18 lat, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem okresu 1 lub usunięcie macicy i/lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem okresu 1) lub po menopauzie ≥ 2 lata przed 1. dniem okresu 1. Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 miU/ml musi zostać uzyskany i odnotowany w dokumentacji każdej kobiety po menopauzie, u której ostatnia miesiączka wystąpiła < 2 lata przed 1. dniem 1. okresu.

2. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i każdej wizyty kontrolnej dla wszystkich kobiet.
3. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie przeglądu wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych (po 2 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej) oraz klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
4. Dla osób w wieku ≥ 18 i < 55 lat wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 29 kg/m2 włącznie. (BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2).
5. Osoby w wieku ≥ 12 i < 18 lat musiały być > 5 percentyla i mniej niż 95 percentyla dla masy ciała i BMI od ≥ 18 do ≤ 28 kg/m2 na podstawie wieku i płci.
6. Osoby niepalące, które nie używały nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 1 rok przed 1. dniem okresu 1.
7. Negatywny wynik testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
8. Ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i każdej odprawy.
9. Prawdopodobnie spełni wymagania i ukończy badanie, a jeśli < 18 lat ma rodzica(-ów) lub prawnie upoważnionego przedstawiciela(-ów), prawdopodobnie spełni wymagania badania, zgodnie z PI.
10. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, po wyjaśnieniu charakteru badania oraz przeczytać, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody/zgody dla uczestników na udział w badaniu. Dodatkowo, w przypadku osób w wieku < 18 lat, rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele musieli przeczytać, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody/zgody dla osób w wieku < 18 lat na udział w badania.

11. Osoby w wieku < 18 lat muszą spełniać następujące wymagania dotyczące ryzyka:

    1. Częstość — historia częstych infekcji górnych dróg oddechowych (URI) zdefiniowana jako > 4 infekcje rocznie u młodzieży w wieku od ≥ 12 do < 18 lat ORAZ;
    2. Ekspozycja - Inny członek rodziny w domu, który był chory na URI/przeziębienie lub dziecko w rodzinie, które uczęszczało do przedszkola lub szkoły z ≥ 6 dziećmi w grupie ORAZ;
    3. Stłoczenie - Większe niż (>) 4 osoby mieszkające w domu lub > 3 osoby śpiące w jednej sypialni.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, wyników EKG lub wyników badań laboratoryjnych (określonych przez PI), w tym wartość hemoglobiny < 12 gm/dl podczas badania przesiewowego.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
3. Historia reakcji nadwrażliwości na gwajafenezynę lub krem ​​EMLA® (mieszanina eutektyczna środka miejscowo znieczulającego) lub jego składniki (lidokaina + prylokaina jako środek miejscowo znieczulający).
4. Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed 1. dniem okresu 1.
5. Nieprawidłowa dieta (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 30 dni przed 1. dniem okresu 1.
6. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed 1. dniem okresu 1.
7. Oddanie osocza w ciągu 14 dni przed 1. dniem okresu 1.
8. Znane lub podejrzewane używanie nielegalnych narkotyków (tj. opiatów, barbituranów, marihuany itp. glin.).
9. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym. Należy zapewnić odpowiedni okres wolny od leków na receptę lub bez recepty, aby wypłukać wszelkie leki o szczególnie długim okresie półtrwania.
10. Alkoholizm, zażywanie leków lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat lub nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 10 jednostek tygodniowo) (jedna jednostka została zdefiniowana jako 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji alkoholu (tj. „alkohol, taki jak gin, whisky lub wódka itp. glin.). Badany nie miał doświadczać tolerancji, wycofania, kompulsywnego używania lub problemów związanych z substancjami, takich jak komplikacje medyczne, zakłócenia w relacjach społecznych i rodzinnych, trudności zawodowe lub finansowe lub problemy prawne.
11. Spożycie grejpfruta, pummelo, pomarańczy sewilskiej lub soku grejpfrutowego w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Badani musieli być gotowi powstrzymać się od spożywania któregokolwiek z tych produktów podczas badania.
12. Związane z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie tego badania (tj. PI, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel badania, pracownicy Reckitt Benckiser i rodziny każdego z nich).

Kryteria wykluczenia podmiotu przy odprawie

1. Każda znacząca zmiana od badania przesiewowego w historii medycznej, historii przyjmowania leków, spożyciu alkoholu lub tytoniu/nikotyny, w opinii PI.
2. Zgłasza wszelkie znane induktory enzymów, inhibitory enzymów lub zgłaszane przewlekłe narażenie na induktory enzymów, takie jak rozpuszczalniki do farb lub pestycydy od czasu kontroli, chyba że zostało to zatwierdzone przez Reckitt Benckiser.
3. Zgłasza wszelkie inne leki na receptę, leki OTC lub leki ziołowe od czasu badania przesiewowego (z wyjątkiem niskodawkowych środków antykoncepcyjnych, multiwitamin i/lub suplementów fluoru), chyba że zezwoli na to Reckitt Benckiser.
4. Jeśli kobieta, pozytywny test ciążowy z moczu.
5. Miał ostrą chorobę od czasu badania przesiewowego, chyba że zezwolił na to Reckitt Benckiser.