Estudio para evaluar la farmacocinética de la guaifenesina en adultos y adolescentes

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 12 y < 18 años o ≥ 18 y < 55 años.

   Todas las mujeres en edad fértil tenían que estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante los períodos de tiempo especificados:

   1. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses antes del Día 1 del Período 1 hasta 30 días después de la finalización del estudio (Día 1 del Período 2).
   2. Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 7 días antes de la selección hasta 30 días después de la finalización del estudio (Día 1 del Período 2)
   3. Anticonceptivo hormonal estable (oral, inyección de depósito, parche transdérmico o anillo vaginal) durante al menos 3 meses antes del Día 1 del Período 1 hasta 30 días después de la finalización del estudio (Día 1 del Período 2).

   Nota: La abstinencia (sin actividad sexual) no era una forma aceptable de anticoncepción; sin embargo, las mujeres abstinentes podrían haber sido admitidas en el estudio si hubieran estado de acuerdo y hubieran firmado una declaración en el sentido de que, al volverse sexualmente activas, usarían un condón con espermicida desde ese momento hasta 30 días después de la finalización del estudio (Día 1 del Período 2).

   Las mujeres ≥ 18 años de edad sin capacidad de procrear deben haber sido estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 meses antes del Día 1 del Período 1 o histerectomía y/u ovariectomía bilateral al menos 3 meses antes del Día 1 del Período 1) o posmenopáusica ≥ 2 años antes del día 1 del período 1. Se debe haber obtenido un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 miU/mL y estar en el registro de cualquier mujer posmenopáusica que experimente su última menstruación < 2 años antes del Día 1 del Período 1.

2. Prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en cada registro para todas las mujeres.
3. Buena salud general según lo determinado por la revisión del historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales (después de 2 minutos de reposo en la posición sentada) y las medidas de laboratorio clínico realizadas por el PI.
4. Para sujetos ≥ 18 y < 55 años, índice de masa corporal (IMC) de 19 a 29 kg/m2, inclusive. (IMC = peso (kg)/[altura (m)]2).
5. Los sujetos de ≥ 12 y < 18 años de edad debían estar en > el percentil 5 y menos del percentil 95 para el peso y el IMC de ≥ 18 a ≤ 28 kg/m2 según la edad y el sexo.
6. No consumidores de tabaco, que no hayan usado nicotina o productos que contengan nicotina durante al menos 1 año antes del Día 1 del Período 1.
7. Hallazgo negativo en las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Examen de orina negativo para drogas de abuso y alcohol en el examen y en cada registro.
9. Es probable que cumpla y complete el estudio, y si < 18 años de edad tuvo padres o representantes legalmente autorizados que probablemente cumplan con los requisitos del estudio, de acuerdo con el PI.
10. Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado, después de que se haya explicado la naturaleza del estudio, y haber leído, firmado y fechado un formulario de consentimiento/asentimiento informado aprobado por el IRB para que los sujetos participen en el estudio. Además, para los sujetos < 18 años, uno de los padres o representante legalmente autorizado tuvo que leer, firmar y fechar un formulario de consentimiento/asentimiento informado aprobado por el IRB para sujetos < 18 años para participar en el estudio.

11. Los sujetos < 18 años de edad deben haber cumplido los siguientes requisitos de riesgo:

    1. Frecuencia: antecedentes de infecciones frecuentes de las vías respiratorias superiores (URI) definidas como > 4 infecciones por año para adolescentes de ≥ 12 a < 18 años, Y;
    2. Exposición: otro miembro de la familia en el hogar que estaba enfermo con URI/resfriado común o un niño de la familia que asistía al preescolar o a la escuela con ≥ 6 niños en el grupo, Y;
    3. Hacinamiento: más de (>) 4 personas viviendo en la casa o > 3 personas durmiendo en un dormitorio.

Criterio de exclusión:

1. Anormalidades clínicamente significativas detectadas por historial médico, examen físico, mediciones de signos vitales, hallazgos de ECG o hallazgos de laboratorio clínico (según lo determinado por el PI), incluido un valor de hemoglobina < 12 gm/dL en la selección.
2. Mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
3. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la guaifenesina o a la crema EMLA® (mezcla eutéctica de anestésico local) o sus componentes (lidocaína + prilocaína como anestésico local).
4. Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Período 1.
5. Dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 30 días anteriores al Día 1 del Periodo 1.
6. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al Día 1 del Período 1.
7. Donación de plasma dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Período 1.
8. Uso conocido o sospechado de drogas ilícitas (es decir, opiáceos, barbitúricos, marihuana, et. Alabama.).
9. El uso de cualquier medicamento de forma crónica, con excepción de los anticonceptivos hormonales para mujeres en edad fértil. Se debe haber proporcionado un período libre de drogas apropiado para medicamentos recetados o de venta libre para lavar cualquier medicamento de vida media especialmente larga.
10. Alcoholismo o abuso de medicamentos o drogas en los últimos dos años o consumo excesivo de alcohol (más de 10 unidades por semana) (una unidad se definió como 5 onzas de vino, 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de bebidas espirituosas licores como ginebra, whisky o vodka, et. Alabama.). El sujeto no debía experimentar tolerancia, abstinencia, uso compulsivo o problemas relacionados con sustancias, como complicaciones médicas, interrupción de las relaciones sociales y familiares, dificultades vocacionales o financieras o problemas legales.
11. Consumo de jugo de toronja, pomelo, naranja amarga o toronja dentro de los 14 días anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio. Los sujetos debían estar dispuestos a abstenerse de consumir cualquiera de estos productos durante el estudio.
12. Relacionado con personas involucradas directa o indirectamente con la realización de este estudio (es decir, PI, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del estudio, empleados de Reckitt Benckiser y las familias de cada uno).

Criterios de exclusión de materias en el check-in

1. Cualquier cambio significativo de la detección en el historial médico, historial de medicamentos, consumo de alcohol o uso de tabaco/nicotina, en opinión del PI.
2. Informa cualquier inductor enzimático conocido, inhibidor enzimático o exposición crónica informada a inductores enzimáticos como solventes de pintura o pesticidas desde la selección, a menos que Reckitt Benckiser lo apruebe.
3. Informa cualquier otro medicamento recetado o de venta libre o remedio a base de hierbas desde la selección (excepto los anticonceptivos de dosis baja, las multivitaminas o los suplementos de flúor) a menos que Reckitt Benckiser lo permita.
4. Si es mujer, una prueba de embarazo en orina positiva.
5. Tuvo una enfermedad aguda desde la selección, a menos que lo permita Reckitt Benckiser.