성인 및 청소년에서 구아이페네신의 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 12세 이상 18세 미만 또는 18세 이상 55세 미만의 남녀.

   가임 가능성이 있는 모든 여성은 지정된 기간 동안 다음과 같은 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용해야 했습니다.

   1. 기간 1의 1일 전 최소 3개월부터 연구 완료 후 30일(기간 2의 1일) 동안 자궁 내 장치(IUD)를 배치했습니다.
   2. 스크리닝 전 최소 7일 동안 연구 완료 이후 30일 동안(기간 2의 1일) 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔 또는 격막)
   3. 기간 1의 1일 전 최소 3개월 내지 연구 완료 후 30일(기간 2의 1일) 동안 안정적인 호르몬 피임제(경구, 데포 주사, 경피 패치 또는 질 링).

   참고: 금욕(성적으로 비활성)은 허용되는 피임 형태가 아닙니다. 그러나 금욕적인 여성 피험자들은 그들이 동의하고 성생활을 시작할 때부터 연구 완료 후 30일 동안 살정제가 함유된 콘돔을 사용할 것이라는 취지의 성명서에 서명했다면 연구에 참여할 수 있었습니다. 기간 2의 1).

   가임 가능성이 있는 18세 이상의 여성은 외과적으로 불임 상태여야 합니다(기간 1의 1일 전 최소 6개월 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰 또는 기간 1일 전 최소 3개월 전에 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술). 1) 또는 폐경 후 ≥ 기간 1의 1일 전 2년. 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 miU/mL가 얻어져야 하며, 마지막 월경을 경험한 폐경 후 여성에 대한 기록이 1기의 1일 전 2년 미만이어야 합니다.

2. 모든 여성 피험자에 대한 스크리닝 및 각 체크인 시 음성 소변 임신 검사.
3. PI의 병력 검토, 신체 검사, 활력 징후 측정(앉은 자세에서 2분 휴식 후) 및 임상 실험실 측정에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
4. 18세 이상 55세 미만 피험자의 경우 체질량 지수(BMI)가 19~29kg/m2(포함)입니다. (BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2).
5. 12세 이상 및 18세 미만 대상자는 연령 및 성별에 따라 체중 및 BMI가 ≥ 18 내지 ≤ 28 kg/m2인 경우 5번째 백분위수 초과 및 95번째 백분위수 미만이어야 했습니다.
6. 기간 1의 1일 이전 최소 1년 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비담배 사용자.
7. B형 간염 표면 항원(HBsAG), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 음성 소견.
8. 스크리닝 및 각 체크인 시 약물 남용 및 알코올에 대한 음성 소변 스크리닝.
9. PI에 따르면 규정을 준수하고 연구를 완료할 가능성이 있으며, 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 대리인이 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 있습니다.
10. 연구의 성격이 설명된 후 피험자가 연구에 참여하기 위해 IRB 승인 사전 동의/승인 양식을 읽고 서명하고 날짜를 기입한 후 사전 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다. 또한 18세 미만 피험자의 경우 부모 또는 법적 대리인이 18세 미만 피험자가 참여하기 위해 IRB 승인 사전 동의/승인 양식을 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 했습니다. 연구.

11. 18세 미만의 피험자는 다음과 같은 위험 요건을 충족해야 합니다.

    1. 빈도 - 12세 이상에서 18세 미만의 청소년에 대해 연간 4회 이상의 감염으로 정의되는 빈번한 상기도 감염(URI)의 병력 및
    2. 노출 - URI/일반 감기에 걸린 가정의 다른 가족 구성원 또는 그룹에 6명 이상의 자녀가 있는 유치원이나 학교에 다니는 가족의 어린이, 그리고;
    3. 밀집 - 집에 4명 이상(>) 거주하거나 한 침실에서 3명 이상 자고 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 헤모글로빈 값 < 12 gm/dL을 포함하여 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 소견 또는 임상 실험실 소견(PI에 의해 결정됨)에 의해 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
2. 임신 중이거나 수유중인 여성.
3. 구아이페네신 또는 EMLA® 크림(국소 마취제의 공융 혼합물) 또는 그 성분(국소 마취제로서 리도카인 + 프릴로카인)에 대한 과민 반응의 병력.
4. 기간 1의 1일 전 30일 이내에 시험용 의약품을 수령했습니다.
5. 기간 1의 1일 전 30일 동안 비정상적인 식단(어떤 이유에서든).
6. 기간 1의 1일 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
7. 기간 1의 1일 전 14일 이내에 혈장 기증.
8. 불법 약물(예: 아편제, 바르비투르산염, 마리화나 등)의 사용이 알려지거나 의심되는 경우 알.).
9. 가임 여성을 위한 호르몬 피임약을 제외한 모든 약물을 만성적으로 사용하는 것. 특히 긴 반감기가 있는 약물을 씻어내기 위해 처방약이나 OTC 약물에 대한 적절한 무약물 기간이 제공되어야 합니다.
10. 지난 2년 동안의 알코올 중독 또는 의약품 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 소비(주당 10단위 이상)(1단위는 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 증류주 1.5온스(즉, " 진, 위스키, 보드카 등의 주류 등 알.). 대상자는 내성, 금단, 강박적 사용 또는 의학적 합병증, 사회 및 가족 관계의 단절, 직업 또는 재정적 어려움 또는 법적 문제와 같은 물질 관련 문제를 경험하지 않았습니다.
11. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 자몽, 푸멜로, 세비야 오렌지 또는 자몽 주스 섭취. 피험자는 연구 기간 동안 이러한 제품을 소비하지 않으려고 해야 했습니다.
12. 이 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람(즉, PI, 하위 연구자, 연구 코디네이터, 기타 연구 인력, Reckitt Benckiser 직원 및 각 가족).

체크인 시 피험자 제외 기준

1. PI의 의견에 따라 병력, 투약 이력, 알코올 소비 또는 담배/니코틴 사용에 대한 스크리닝으로부터의 중대한 변화.
2. Reckitt Benckiser가 승인하지 않는 한 알려진 효소 유도제, 효소 억제제 또는 스크리닝 이후 페인트 용제 또는 살충제와 같은 효소 유도제에 대한 보고된 만성 노출을 보고합니다.
3. Reckitt Benckiser가 허용하지 않는 한 스크리닝(저용량 피임약, 종합 비타민제 및/또는 불소 보충제 제외) 이후 다른 처방이나 OTC 약물 또는 약초 ​​요법을 보고합니다.
4. 여성의 경우, 양성 소변 임신 검사.
5. Reckitt Benckiser가 허용하지 않는 한 스크리닝 이후 급성 질환을 앓았습니다.