Étude pour évaluer la pharmacocinétique de la guaifénésine chez les adultes et les adolescents

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ≥ 12 et < 18 ans ou ≥ 18 et < 55 ans.

   Toutes les femmes en âge de procréer devaient utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes pendant les périodes spécifiées :

   1. Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois avant le jour 1 de la période 1 jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude (jour 1 de la période 2).
   2. Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 7 jours avant le dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude (jour 1 de la période 2)
   3. Contraceptif hormonal stable (oral, injection de dépôt, patch transdermique ou anneau vaginal) pendant au moins 3 mois avant le jour 1 de la période 1 jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude (jour 1 de la période 2).

   Remarque : L'abstinence (sexuellement inactive) n'était pas une forme acceptable de contraception ; cependant, les sujets féminins abstinents auraient pu être admis à l'étude s'ils étaient d'accord et avaient signé une déclaration à l'effet qu'en devenant sexuellement actifs, ils utiliseraient un préservatif avec un spermicide à partir de ce moment jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude (Jour 1 de la Période 2).

   Les femmes ≥ 18 ans en âge de procréer doivent avoir été chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 mois avant le jour 1 de la période 1 ou hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant le jour 1 de la période 1) ou post-ménopausique ≥ 2 ans avant le Jour 1 de la Période 1. Un niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 miU/mL doit avoir été obtenu et dans le dossier pour toute femme post-ménopausée ayant eu ses dernières règles < 2 ans avant le jour 1 de la période 1.

2. Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de chaque check-in pour tous les sujets féminins.
3. Bon état de santé général tel que déterminé par l'examen par le PI des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux (après 2 minutes de repos en position assise) et des mesures de laboratoire clinique.
4. Pour les sujets ≥ 18 et < 55 ans, indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 29 kg/m2 inclus. (IMC = poids (kg)/[taille (m)]2).
5. Les sujets ≥ 12 et < 18 ans devaient être > 5e centile et inférieur au 95e centile pour un poids et un IMC ≥ 18 à ≤ 28 kg/m2 selon l'âge et le sexe.
6. Non-fumeurs, qui n'avaient pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins 1 an avant le Jour 1 de la Période 1.
7. Résultat négatif sur les tests pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
8. Dépistage d'urine négatif pour les drogues d'abus et l'alcool lors du dépistage et de chaque enregistrement.
9. Susceptible d'être conforme et de terminer l'étude, et si l'âge < 18 ans avait un ou des parents ou un ou des représentants légalement autorisés susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude, selon l'IP.
10. Capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé, après que la nature de l'étude ait été expliquée, et avoir lu, signé et daté un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB pour que les sujets participent à l'étude. De plus, pour les sujets de moins de 18 ans, un ou des parents ou un ou des représentants légalement autorisés devaient lire, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB pour les sujets de moins de 18 ans afin de participer à l'étude.

11. Les sujets < 18 ans doivent avoir satisfait aux exigences suivantes :

    1. Fréquence - antécédents d'infections respiratoires supérieures fréquentes (URI) définies comme > 4 infections par an chez les adolescents âgés de ≥ 12 à < 18 ans, ET ;
    2. Exposition - Un autre membre de la famille à la maison qui souffrait d'URI/rhume ou un enfant de la famille qui fréquentait l'école maternelle ou l'école avec ≥ 6 enfants dans le groupe, ET ;
    3. Surpeuplement - Plus de (>) 4 personnes vivant dans la maison ou > 3 personnes dormant dans une chambre.

Critère d'exclusion:

1. Anomalies cliniquement significatives détectées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'ECG ou les résultats de laboratoire clinique (tels que déterminés par l'IP), y compris une valeur d'hémoglobine < 12 g/dL lors du dépistage.
2. Femmes enceintes ou allaitantes.
3. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la guaifénésine ou à la crème EMLA® (mélange eutectique d'anesthésique local) ou à ses composants (lidocaïne + prilocaïne comme anesthésique local).
4. Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le Jour 1 de la Période 1.
5. Régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) pendant les 30 jours précédant le jour 1 de la période 1.
6. Don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours précédant le Jour 1 de la Période 1.
7. Don de plasma dans les 14 jours précédant le Jour 1 de la Période 1.
8. Consommation connue ou soupçonnée de drogues illicites (c.-à-d. opiacés, barbituriques, marijuana, etc. Al.).
9. L'utilisation de tout médicament sur une base chronique, à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les femmes en âge de procréer. Une période sans médicament appropriée pour les médicaments sur ordonnance ou en vente libre aurait dû être prévue pour éliminer tout médicament à demi-vie particulièrement longue.
10. Alcoolisme ou abus de médicaments ou de drogues au cours des deux dernières années ou consommation excessive d'alcool (plus de 10 unités par semaine) (une unité était définie comme 5 onces de vin, 12 onces de bière ou 1,5 once de spiritueux (c. " alcool comme le gin, le whisky ou la vodka, etc. Al.). Le sujet ne devait pas éprouver de tolérance, de sevrage, de consommation compulsive ou de problèmes liés à une substance tels que des complications médicales, une perturbation des relations sociales et familiales, des difficultés professionnelles ou financières ou des problèmes juridiques.
11. Consommation de jus de pamplemousse, de pomelo, d'orange de Séville ou de pamplemousse dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets devaient être disposés à s'abstenir de consommer l'un de ces produits pendant l'étude.
12. Liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude (c.

Critères d'exclusion des sujets lors de l'enregistrement

1. Tout changement significatif par rapport au dépistage dans les antécédents médicaux, les antécédents de médication, la consommation d'alcool ou la consommation de tabac/nicotine, de l'avis du PI.
2. Signale tout inducteur d'enzymes, inhibiteur d'enzymes ou exposition chronique signalée à des inducteurs d'enzymes tels que des solvants de peinture ou des pesticides depuis le dépistage, sauf approbation par Reckitt Benckiser.
3. Signale tout autre médicament sur ordonnance ou en vente libre ou remède à base de plantes depuis le dépistage (à l'exception des contraceptifs à faible dose, des multivitamines et / ou des suppléments de fluor) sauf autorisation de Reckitt Benckiser.
4. Si femme, test de grossesse urinaire positif.
5. Avait une maladie aiguë depuis le dépistage, sauf autorisation de Reckitt Benckiser.