Studie k vyhodnocení farmakokinetiky guaifenesinu u dospělých a dospívajících

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 12 a < 18 let nebo ve věku ≥ 18 a < 55 let.

   Všechny ženy, které byly v plodném věku, musely po specifikovaná období používat jednu z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:

   1. Nitroděložní tělísko (IUD) na místě po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem období 1 až 30 dní po dokončení studie (1. den období 2).
   2. Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu nejméně 7 dnů před screeningem až 30 dnů po dokončení studie (1. den období 2)
   3. Stabilní hormonální antikoncepce (perorální, depo injekce, transdermální náplast nebo vaginální kroužek) po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem období 1 až 30 dnů po dokončení studie (1. den období 2).

   Poznámka: Abstinence (sexuálně neaktivní) nebyla přijatelnou formou antikoncepce; abstinující ženy však mohly být do studie přijaty, pokud by souhlasily a podepsaly prohlášení v tom smyslu, že jakmile se stanou sexuálně aktivní, budou od té doby až do 30 dnů po dokončení studie používat kondom se spermicidem (den 1 období 2).

   Ženy ve věku ≥ 18 let, které nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před 1. dnem období 1 nebo hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie alespoň 3 měsíce před 1. dnem období 1) nebo po menopauze ≥ 2 roky před 1. dnem období 1. U každé postmenopauzální ženy s poslední menstruací < 2 roky před 1. dnem období 1 musí být získána a v záznamech zaznamenána hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 miU/ml.

2. Negativní těhotenský test z moči při screeningu a každé kontrole u všech žen.
3. Dobrý celkový zdravotní stav, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí (po 2 minutách odpočinku v sedě) a klinických laboratorních měření.
4. Pro subjekty ve věku ≥ 18 a < 55 let index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 29 kg/m2 včetně. (BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2).
5. Jedinci ve věku ≥ 12 a < 18 let museli mít > 5. percentil a nižší než 95. percentil pro hmotnost a BMI ≥ 18 až ≤ 28 kg/m2 na základě věku a pohlaví.
6. Uživatelé bez tabáku, kteří neužívali nikotin nebo produkty obsahující nikotin alespoň 1 rok před 1. dnem období 1.
7. Negativní nález na testech na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV).
8. Negativní vyšetření moči na zneužívání drog a alkoholu při screeningu a každé kontrole.
9. Pravděpodobně splní a dokončí studii a pokud < 18 let měl rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce (zástupce), kteří pravděpodobně splňují požadavky studie podle PI.
10. Schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie, a přečíst, podepsat a datovat IRB-schválený formulář informovaného souhlasu/souhlasu pro subjekty k účasti ve studii. Navíc u subjektů mladších 18 let si rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci museli přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu/souhlasu schválený IRB pro subjekty mladší 18 let, aby se mohli zúčastnit studium; studie.

11. Subjekty mladší 18 let musí splňovat následující rizikové požadavky:

    1. Frekvence – anamnéza častých infekcí horních cest dýchacích (URI) definovaných jako > 4 infekce za rok u dospívajících ve věku ≥ 12 až < 18 let, AND;
    2. Expozice - Jiný člen rodiny v domácnosti, který byl nemocný URI/běžnou rýmou, nebo dítě v rodině, které navštěvovalo předškolní zařízení nebo školu s ≥ 6 dětmi ve skupině, A;
    3. Crowding - Více než (>) 4 osoby žijící v domě nebo > 3 osoby spící v jedné ložnici.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné abnormality zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením vitálních funkcí, nálezy EKG nebo klinickými laboratorními nálezy (jak je stanoveno pomocí PI), včetně hodnoty hemoglobinu < 12 gm/dl při screeningu.
2. Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
3. Anamnéza hypersenzitivní reakce na guaifenesin nebo na EMLA® krém (eutektická směs lokálního anestetika) nebo jeho složky (lidokain + prilokain jako lokální anestetikum).
4. Příjem zkoumaného léku do 30 dnů před 1. dnem období 1.
5. Abnormální strava (z jakéhokoli důvodu) během 30 dnů před 1. dnem období 1.
6. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před 1. dnem období 1.
7. Darování plazmy během 14 dnů před 1. dnem období 1.
8. Známé nebo podezřelé užívání nelegálních drog (tj. opiátů, barbiturátů, marihuany atd. al.).
9. Užívání jakýchkoli léků na chronické bázi, s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku. Mělo by být poskytnuto vhodné období bez léků pro léky na předpis nebo volně prodejné léky, aby se odstranily léky s obzvláště dlouhým poločasem rozpadu.
10. Alkoholismus nebo zneužívání léčivých přípravků nebo drog během posledních dvou let nebo nadměrná konzumace alkoholu (více než 10 jednotek za týden) (jedna jednotka byla definována jako 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce lihovin (tj. "alkohol, jako je gin, whisky nebo vodka atd. al.). Subjekt neměl zažít toleranci, abstinenci, nutkavé užívání nebo problémy související s látkami, jako jsou zdravotní komplikace, narušení sociálních a rodinných vztahů, profesní nebo finanční potíže nebo právní problémy.
11. Konzumace grapefruitu, pummela, sevillského pomeranče nebo grapefruitové šťávy během 14 dnů před podáním studovaného léku. Subjekty musely být ochotny zdržet se konzumace jakéhokoli z těchto produktů během studie.
12. Týkající se osob přímo nebo nepřímo zapojených do provádění této studie (tj. PI, dílčích výzkumníků, koordinátorů studie, dalšího personálu studie, zaměstnanců společnosti Reckitt Benckiser a rodin každého z nich).

Kritéria vyloučení předmětu při check-inu

1. Jakákoli významná změna oproti screeningu v anamnéze, anamnéze léků, konzumaci alkoholu nebo užívání tabáku/nikotinu, podle názoru PI.
2. Hlásí jakýkoli známý induktor enzymů, inhibitor enzymu nebo hlášenou chronickou expozici induktorům enzymů, jako jsou rozpouštědla barev nebo pesticidy, od provedení screeningu, pokud to neschválí společnost Reckitt Benckiser.
3. Hlásí jakýkoli jiný předpis nebo volně prodejný lék nebo rostlinný přípravek od provedení screeningu (s výjimkou nízkodávkové antikoncepce, multivitaminů a/nebo fluoridových doplňků), pokud to nepovolí společnost Reckitt Benckiser.
4. Pokud je žena, pozitivní těhotenský test z moči.
5. Měl akutní onemocnění od screeningu, pokud to nepovolil Reckitt Benckiser.