评估愈创甘油醚在成人和青少年中的药代动力学研究

纳入标准：

1. ≥12岁且<18岁或≥18岁且<55岁的男性和女性。

   所有有生育能力的女性都必须在指定的时间段内使用以下可接受的节育方法之一：

   1. 在第 1 期第 1 天之前至研究完成后 30 天（第 2 期第 1 天），宫内节育器 (IUD) 放置至少 3 个月。
   2. 筛选前至少 7 天至研究完成后 30 天（第 2 期第 1 天）使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）
   3. 在第 1 期第 1 天之前至研究完成后 30 天（第 2 期第 1 天）至少 3 个月内使用稳定的激素避孕药（口服、depo 注射、透皮贴剂或阴道环）。

   注意：禁欲（性生活不活跃）不是可接受的避孕方式；然而，禁欲的女性受试者如果同意并签署了一份声明，表示一旦性活跃，将在研究完成后的 30 天内使用含有杀精剂的避孕套（第第 2 期第 1 期）。

   年龄≥ 18 岁且无生育能力的女性必须已通过手术绝育（在第 1 期第 1 天前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎手术或在第 1 期第 1 天前至少 3 个月进行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术1) 或在第 1 期第 1 天之前绝经后 ≥ 2 年。 必须获得 > 40 miU/mL 的促卵泡激素 (FSH) 水平，并记录在任何绝经后女性的末次月经时间在第 1 期第 1 天之前 < 2 年的记录中。

2. 所有女性受试者在筛选和每次登记时尿妊娠试验均为阴性。
3. 根据 PI 对病史、身体检查、生命体征测量（在坐姿休息 2 分钟后）和临床实验室测量的审查确定的总体健康状况良好。
4. 对于年龄≥ 18 岁且 < 55 岁的受试者，体重指数 (BMI) 为 19 至 29 kg/m2，包括在内。 （BMI = 体重（公斤）/[身高（米）]2）。
5. 根据年龄和性别，≥ 12 岁和 < 18 岁的受试者的体重和 BMI ≥ 18 至 ≤ 28 kg/m2 必须 > 第 5 个百分位且小于第 95 个百分位。
6. 在第 1 期第 1 天之前至少 1 年未使用尼古丁或含尼古丁产品的非烟草使用者。
7. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAG)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阴性。
8. 在筛查和每次入住时，对滥用药物和酒精的尿液筛查呈阴性。
9. 根据 PI 的说法，可能会遵守并完成研究，并且如果 < 18 岁的父母或合法授权代表可能会遵守研究要求。
10. 在解释研究的性质后，能够阅读、理解和签署知情同意书，并阅读、签署并注明日期的 IRB 批准的受试者参与研究的知情同意书/同意书。 此外，对于 18 岁以下的受试者，父母或合法授权代表必须阅读 IRB 批准的 IRB 批准的 18 岁以下受试者的知情同意书/同意书并注明日期才能参与研究。

11. < 18 岁的受试者必须满足以下风险要求：

    1. 频率 - 频繁上呼吸道感染 (URI) 的病史，定义为年龄≥ 12 岁至 < 18 岁的青少年每年感染 > 4 次，并且；
    2. 暴露——家中另一位患有 URI/普通感冒的家庭成员，或家中有 ≥ 6 名儿童正在上学前班或学校的孩子，并且；
    3. 拥挤 - 超过 (>) 4 人住在家里或超过 3 人睡在一间卧室里。

排除标准：

1. 通过病史、身体检查、生命体征测量、ECG 结果或临床实验室结果（由 PI 确定）检测到的临床显着异常，包括筛选时血红蛋白值 < 12 gm/dL。
2. 怀孕或哺乳的女性。
3. 对愈创甘油醚或 EMLA® 乳膏（局部麻醉剂的低共熔混合物）或其成分（利多卡因 + 丙胺卡因作为局部麻醉剂）的超敏反应史。
4. 在第 1 期第 1 天之前的 30 天内收到研究药物。
5. 第 1 期第 1 天之前的 30 天内饮食异常（无论出于何种原因）。
6. 在第 1 阶段第 1 天之前的 56 天内献血或严重失血。
7. 在第 1 期第 1 天之前的 14 天内捐献血浆。
8. 已知或疑似使用非法药物（即阿片类药物、巴比妥类药物、大麻等）。 等）。
9. 长期使用任何药物，育龄妇女使用的激素避孕药除外。 应为处方药或非处方药提供适当的停药期，以清除任何半衰期特别长的药物。
10. 过去两年内酗酒或滥用药物或药物或过量饮酒（每周超过 10 单位）（一个单位定义为 5 盎司葡萄酒、12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈酒（即“烈性酒” " 酒类，如杜松子酒、威士忌或伏特加等。 等）。 受试者不会经历容忍、退缩、强迫使用或物质相关问题，如医疗并发症、社会和家庭关系破裂、职业或经济困难，或法律问题。
11. 在服用研究药物前 14 天内食用葡萄柚、柚子、塞维利亚橙或葡萄柚汁。 在研究期间，受试者必须愿意放弃食用这些产品中的任何一种。
12. 与直接或间接参与本研究实施的人员有关（即 PI、副研究员、研究协调员、其他研究人员、Reckitt Benckiser 的员工以及每个人的家属）。

入住时的受试者排除标准

1. PI 认为在病史、用药史、饮酒或烟草/尼古丁使用方面的任何显着变化。
2. 报告任何已知的酶诱导剂、酶抑制剂，或报告自筛选后长期接触酶诱导剂，如油漆溶剂或杀虫剂，除非获得 Reckitt Benckiser 批准。
3. 报告筛选后的任何其他处方药或非处方药或草药（低剂量避孕药、多种维生素和/或氟化物补充剂除外），除非 Reckitt Benckiser 允许。
4. 如果是女性，尿妊娠试验呈阳性。
5. 自筛查以来患有急性疾病，除非利洁时允许。